Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych. - pl-katowice: jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne

Zamiast: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu

3.1. Przedmiotem zamówienia jest:

Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych.

Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;

Wymagania Zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do Zadań: 1 i 2:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134° w czasie 7 minut

Wymagania Zamawiającego określa również Załącznik nr 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.4. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą:

1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:

a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ, sporządzony według wzoru stanowiący Załącznik do SIWZ.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

3 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w Załączniku w SIWZ,

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

4 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Próbki przedmiotu zamówienia:

a) w liczbie 11 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;

b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego umożliwiająca Zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia;

Wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informację o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji Formularza cenowego.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty (próbki) te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

5. W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

Informacje o czesciach zamówienia.

Część nr: 1 Nazwa: Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

1) Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest:

Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych.

Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b i Załącznik 4 do SIWZ.3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia

20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;

Wymagania Zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do Zadań: 1 i 2:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134 stopnie w czasie 7 minut

Wymagania Zamawiającego określa również Załącznik nr 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.4. W celu potwierdzenia, _e oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z oferta:

1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:

a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączna odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowana w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ, sporządzony według wzoru stanowiący Załącznik do SIWZ.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

3 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w.

Załączniku w SIWZ,

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

4 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Próbki przedmiotu zamówienia:

a) w liczbie 11 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;

b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego umożliwiająca

Zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia;

Wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informacje o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji Formularza cenowego.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty.

(próbki) te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

5. W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV)

33141000, 33622000

3) Wielkość lub zakres

4) Informacje o różnych datach dotyczących czasu trwania lub rozpoczęcia/realizacji zamówienia

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Część nr: 2 Nazwa: Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Przedmiotem zamówienia jest:

Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych.

Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b i Załącznik 4 do SIWZ.3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia

20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;

Wymagania Zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do Zadań: 1 i 2:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134 stopnie w czasie 7 minut

Wymagania Zamawiającego określa również Załącznik nr 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.4. W celu potwierdzenia, _e oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z oferta:

1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:

a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączna odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowana w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ, sporządzony według wzoru stanowiący Załącznik do SIWZ.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

3 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w.

Załączniku w SIWZ,

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

4 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Próbki przedmiotu zamówienia:

a) w liczbie 11 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;

b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego umożliwiająca

Zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia;

Wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informacje o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji Formularza cenowego.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty.

(próbki) te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

5. W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV)

33141000, 33622000

3) Wielkość lub zakres

4) Informacje o różnych datach dotyczących czasu trwania lub rozpoczęcia/realizacji zamówienia

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Część nr: 3 Nazwa: Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Przedmiotem zamówienia jest:

Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych.

Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b i Załącznik 4 do SIWZ.3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia

20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;

Wymagania Zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do Zadań: 1 i 2:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134 stopnie w czasie 7 minut

Wymagania Zamawiającego określa również Załącznik nr 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.4. W celu potwierdzenia, _e oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z oferta:

1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:

a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączna odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowana w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ, sporządzony według wzoru stanowiący Załącznik do SIWZ.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

3 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w.

Załączniku w SIWZ,

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

4 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Próbki przedmiotu zamówienia:

a) w liczbie 11 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;

b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego umożliwiająca

Zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia;

Wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informacje o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji Formularza cenowego.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty.

(próbki) te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

5. W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV)

33141000, 33622000

3) Wielkość lub zakres

4) Informacje o różnych datach dotyczących czasu trwania lub rozpoczęcia/realizacji zamówienia

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

IV.3.3) Warunki otrzymania specyfikacji, dokumentów dodatkowych lub dokumentu opisowego: 28.9.2012 (9:00).

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postepowaniu: 28.9.2012 (9:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 28.9.2012 (11:00).

Powinno być: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu

3.1. Przedmiotem zamówienia jest:

Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych.

Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;

Wymagania Zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do Zadań: 1 i 2:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134° w czasie 7 minut

Wymagania Zamawiającego określa również Załącznik nr 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.4. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą:

1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:

a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ, sporządzony według wzoru stanowiący Załącznik do SIWZ.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

3 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w Załączniku w SIWZ,

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

4 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Próbki przedmiotu zamówienia:

a) w liczbie 4 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;

b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego umożliwiająca Zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia;

Wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informację o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji Formularza cenowego.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty (próbki) te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

5. W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

Informacje o czesciach zamówienia.

Część nr: 1 Nazwa: Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

1) Krótki opis

Przedmiotem zamówienia jest:

Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych.

Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b i Załącznik 4 do SIWZ.3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia

20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;

Wymagania Zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do Zadań: 1 i 2:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134 stopnie w czasie 7 minut

Wymagania Zamawiającego określa również Załącznik nr 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.4. W celu potwierdzenia, _e oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z oferta:

1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:

a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączna odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowana w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ, sporządzony według wzoru stanowiący Załącznik do SIWZ.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

3 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w.

Załączniku w SIWZ,

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

4 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Próbki przedmiotu zamówienia:

a) w liczbie 4 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;

b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego umożliwiająca

Zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia;

Wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informacje o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji Formularza cenowego.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty.

(próbki) te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

5. W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV)

33141000, 33622000

3) Wielkość lub zakres

4) Informacje o różnych datach dotyczących czasu trwania lub rozpoczęcia/realizacji zamówienia

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Część nr: 2 Nazwa: Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Przedmiotem zamówienia jest:

Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych.

Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b i Załącznik 4 do SIWZ.3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia

20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;

Wymagania Zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do Zadań: 1 i 2:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134 stopnie w czasie 7 minut

Wymagania Zamawiającego określa również Załącznik nr 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.4. W celu potwierdzenia, _e oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z oferta:

1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:

a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączna odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowana w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ, sporządzony według wzoru stanowiący Załącznik do SIWZ.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

3 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w.

Załączniku w SIWZ,

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

4 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Próbki przedmiotu zamówienia:

a) w liczbie 4 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;

b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego umożliwiająca

Zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia;

Wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informacje o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji Formularza cenowego.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty.

(próbki) te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

5. W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV)

33141000, 33622000

3) Wielkość lub zakres

4) Informacje o różnych datach dotyczących czasu trwania lub rozpoczęcia/realizacji zamówienia

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Część nr: 3 Nazwa: Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Przedmiotem zamówienia jest:

Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych.

Zad.1 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego I Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.2 Klipsy tytanowe z klipsownicami dla Bloku Operacyjnego II Oddziału Kardiochirurgii.

Zad.3 Łaty chirurgiczne.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają Załącznik 2b i Załącznik 4 do SIWZ.3.3. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586),

3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu;

Wymagania Zamawiającego dotyczące aplikatorów dl klipsów w odniesieniu do Zadań: 1 i 2:

1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać możliwość mycia w myjni ultradźwiękowej, w myjniach dezynfektorach, sterylizacji parowej w autoklawach w parametrach 134 stopnie w czasie 7 minut

Wymagania Zamawiającego określa również Załącznik nr 2b i Załącznik 4 do SIWZ.

3.4. W celu potwierdzenia, _e oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z oferta:

1 W odniesieniu do każdego Zadania: dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Dokumenty, jakie musi złożyć Wykonawca:

a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączna odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności);

b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowana w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat CE),

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Zestawienie parametrów technicznych potwierdzający jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ, sporządzony według wzoru stanowiący Załącznik do SIWZ.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

3 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w.

Załączniku w SIWZ,

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

4 W odniesieniu do Zadań 1-2:

Próbki przedmiotu zamówienia:

a) w liczbie 4 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w SIWZ;

b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego Formularza cenowego umożliwiająca

Zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia;

Wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informacje o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji Formularza cenowego.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty.

(próbki) te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

5. W odniesieniu do Zadań 1-2:

Opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu.

— w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających sie o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 Pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych Wykonawców;

2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV)

33141000, 33622000

3) Wielkość lub zakres

4) Informacje o różnych datach dotyczących czasu trwania lub rozpoczęcia/realizacji zamówienia

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

IV.3.3) Warunki otrzymania specyfikacji, dokumentów dodatkowych lub dokumentu opisowego: 22.10.2012 (9:00).

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postepowaniu: 22.10.2012 (9:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 22.10.2012 (13:00).

Inne dodatkowe informacje

Zmiany zostały wprowadzone do odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Dyrektywa 2004/18/WE