preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu – 1 (Mekasermina),postępowanie znak ZZP-234/17.

Adresy internetowe:

Główny adres: www.zzpprzymz.pl

preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu – 1 (Mekasermina),postępowanie znak ZZP-234/17.

Preparat rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu – 1 (Mekasermina) do podawania w ogólnie dostępnych strzykawkach o małej pojemności i dużej dokładności: fiolka/ampułka o pojemności < 50 mg w liczbie 22 000 mg

Zakup rekombinowanego IGF-1 jest finansowany w ramach umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia na realizację lekowego programu terapeutycznego na rok 2017 pn.: „Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1”.

Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale, ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

1.Oferowany lek jest zarejestrowany do leczenia rekombinowanym IGF-1 pacjentów z niskorosłością w następstwie ciężkiego pierwotnego niedoboru IGF-1.

2. Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania w ww. wskazaniu u pacjentów objętych następującym nowym lekowym programem terapeutycznym Narodowego Funduszu Zdrowia, dla którego dokonywany jest przedmiotowy zakup, tj.: „Leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1” rekombinowanym, ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu- 1.

3. Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w ogólno dostępnych strzykawkach o małej pojemności i z odpowiednio dużą dokładnością do określenia dawki leku.

4. Do obowiązków Wykonawcy należy szkolenie personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki), przed pierwszą dostawą leku, prowadzącego terapię rekombinowanym IGF-1 oraz dostarczenie materiałów naukowych związanych z wdrażaniem i monitorowaniem terapii rekombinowanym IGF-1.

Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP,

lub

— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

2. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

3. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 2.1. dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie.

4. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność

z oryginałem przez Wykonawcę.

5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu czynnika jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia.

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/ eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych.

Dokumentem potwierdzającym może być ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.

Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego.

Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż:

100 000 PLN (słownie złotych: sto tysięcy 00/100)

Polisa lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy zawarte są w Ogólnych warunkach umowy, które stanowią załącznik do SIWZ.

Zakład Zamowień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, pok. 113 (I piętro).

Członkowie komisji przetargowej,biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Zamawiający wymaga wniesienia wadium – zgodnie z wymaganiami w SIWZ.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 ustawy Pzp i art. 134 ust. 6 pkt 3.

Zamawiający na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia będzie żądał dokumentów o których mowa w § 5 oraz w § 7 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. z dnia 27.7.2016 r.)

Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców na podstawie przesłanek wynikających z art. 24 ust. 1 oraz z art. 24 ust. 5 ustawy Pzp.

Klauzula społeczna:

1.Realizacja zamówienia winna przewidywać zatrudnienie przy wykonywaniu zamówienia, co najmniej 1 osoby bezrobotnej na podstawie skierowania powiatowego urzędu pracy, zgodnie z ustawą dnia 20.4.2004 r. o promocji zatrudnienia i instytucjach rynku pracy lub na podstawie właściwego dokumentu kierującego bezrobotnego do pracodawcy wystawionego przez organ zajmujący się realizacją zadań z zakresu rynku pracy określony w analogicznych przepisach państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym wykonawca ma miejsce zamieszkania albo siedzibę.

2.Wybrany Wykonawca zobowiązany będzie do zatrudnienia 1 osoby, o której mowa w pkt 1, niezależnie od liczby części, na które zostanie mu udzielone zamówienie.

Szczegółowe informacje dot. warunków udziału zawarte są w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

Adres internetowy:http://www.uzp.gov.pl

Zgodnie z art. 182 ustawy z dnia 29.1.2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1579 z późn. zm).