Informacje o przetargu
Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej
Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie przez Wykonawcę na rzecz Banku Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, badań czystości mikrobiologicznej: 1. Badanie czystości mikrobiologicznej produktu farmaceutycznego* - ilość: 110 szt. 2. Monitoring środowiska* - ilość: 3200 szt. − badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą aspiracyjną; − badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych; − badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą sedymentacji. 3. Transport próbek mikrobiologicznych - ilość: 150 transportów**. 4. Pobór prób przez Wykonawcę przy użyciu aparatu Wykonawcy w siedzibie Zamawiającego – ilość: 10 przejazdów***. *Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Wykonawca jest obowiązany na własny koszt dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Dla każdej serii dostarczonych podłoży Wykonawca musi przeprowadzić badanie żyzności (zgodnie z Farmakopeą Europejską i obowiązującym prawodawstwem polskim i europejskim) oraz dostarczyć kopię protokołu z tego badania potwierdzonego przez Osobę Wykwalifikowaną w rozumieniu art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Wykwalifikowaną Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela, która posiada zgodę GIF (GIF-IWPS.400.4.2019.WK.4) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych/ z dnia 30 grudnia 2019 r. ** transport – odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie tegoż materiału do laboratorium Wykonawcy. ***przejazd – przyjazd pracownika Wykonawcy do siedziby Zamawiającego, pobór prób do badań przez pracownika Wykonawcy przy użyciu aparatu Wykonawcy, odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego, dostarczenie pobranego materiału do laboratorium Wykonawcy. Badania czystości mikrobiologicznej muszą zostać wykonane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego i posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1). Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP według aktualnie obowiązującego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w trakcie realizacji umowy. Zakres obowiązków Wykonawcy: 1. Wykonawca będzie wykonywał przedmiot umowy w swoim Laboratorium. 2. Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie materiałów certyfikowanych i przestrzeganie zasad GMP. 3. Wykonawca na swój koszt dostarcza zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux, a Zamawiający dokonuje poboru prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. W sytuacji awarii sprzętu Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany dokonać poboru prób w siedzibie Zamawiającego przy użyciu aparatu Wykonawcy. 4. Transport próbek i wyników badań, odbywać się będzie na koszt Wykonawcy. 5. Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana Wykonawcy zdefiniowana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 6. Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według aktualnie obowiązujących wymogów, regulowanych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. (Aneks 13 Wytwarzanie badanych produktów leczniczych – Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania). 7. Po zakończeniu badań Wykonawca zobowiązuje się przekazać przebadane pozostałości prób do utylizacji na własny koszt. 8. Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku ale w czasie nie dłuższym niż 9 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań. 9. Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał na swój koszt w formie elektronicznej na adres e-mail oraz w formie pisemnej do siedziby Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań. 10. Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą mikrobiologiczną przez okres pięciu lat. Zamawiający dopuszcza możliwość niewykorzystania, w trakcie trwania umowy, pełnej ilości przedmiotu zamówienia, co związane jest z trudnościami w dokładnym ustaleniu przewidywanej ilości, natomiast Wykonawca zobowiązuje się do nie dochodzenia wszelkich roszczeń z tego tytułu. Zamawiający przewiduje wykorzystać przedmiot umowy na poziomie minimum 80%.
Adres: | Jana Pawła II 2, 41-100 Siemianowice Śląskie, woj. śląskie |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: clo@clo.com.pl tel: 32 7357654 fax: 32 2288220 |
Dane postępowania
ID postępowania: | 561201-N-2020 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2020-07-13 | Termin składania wniosków: | 2020-07-21 |
Rodzaj zamówienia: | usługi | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 12 miesięcy | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 1 | Kryterium ceny: | 0% |
WWW ogłoszenia: | www.clo.com.pl | Informacja dostępna pod: | |
Okres związania ofertą: | 30 dni |
Kody CPV
85145000-7 | Usługi świadczone przez laboratoria medyczne |
Wyniki
Nazwa części | Wykonawca | Wartość |
---|---|---|
Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej | MIKROGRAFIA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ Kraków | 273 724,00 |
Barometr Ryzyka NadużyćRaport końcowy na temat potencjalnego ryzyka nadużyć dla wskazanej części wyniku postępowania przetargowego.
| Dane ogłoszenia o wyniku: Data udzielenia: 2020-08-04 Dotyczy cześci nr: 0 Kody CPV: 85145000 Ilość podmiotów składających się na wykonawcę: 1 Kwota oferty w PLN: 273 724,00 zł Minimalna złożona oferta: 273 724,00 zł Ilość złożonych ofert: 1 Ilość ofert odrzuconych przez zamawiającego: 0 Minimalna złożona oferta: 273 724,00 zł Maksymalna złożona oferta: 273 724,00 zł | |
OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Usługi
Zamieszczanie ogłoszenia:
Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej
Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych:
Numer ogłoszenia: 561201-N-2020
Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych:
I. 1) NAZWA I ADRES:
Adres strony internetowej (url): www.clo.com.pl
I.2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Numer referencyjny
(jeżeli dotyczy):
II.2) Rodzaj zamówienia:
II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia
(wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań )
a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane:
II.4) Informacja o częściach zamówienia:
Zamówienie było podzielone na części:
II.5) Główny Kod CPV:
85145000-7
III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA
III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów
III.3) Informacje dodatkowe:
| |
IV.1) DATA UDZIELENIA ZAMÓWIENIA: 04/08/2020 IV.2) Całkowita wartość zamówienia Wartość bez VAT 254750 Waluta zł IV.3) INFORMACJE O OFERTACH Liczba otrzymanych ofert: 1 w tym: liczba otrzymanych ofert od małych i średnich przedsiębiorstw: 0 liczba otrzymanych ofert od wykonawców z innych państw członkowskich Unii Europejskiej: 0 liczba otrzymanych ofert od wykonawców z państw niebędących członkami Unii Europejskiej: 0 liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 0 IV.4) LICZBA ODRZUCONYCH OFERT: 0 IV.5) NAZWA I ADRES WYKONAWCY, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA Zamówienie zostało udzielone wykonawcom wspólnie ubiegającym się o udzielenie: nie Nazwa wykonawcy: MIKROGRAFIA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ Email wykonawcy: Adres pocztowy: ul. Przewóz 40A Kod pocztowy: 30-716 Miejscowość: Kraków Kraj/woj.: małopolskie Wykonawca jest małym/średnim przedsiębiorcą: nie Wykonawca pochodzi z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej: nie Wykonawca pochodzi z innego państwa nie będącego członkiem Unii Europejskiej: nie IV.6) INFORMACJA O CENIE WYBRANEJ OFERTY/ WARTOŚCI ZAWARTEJ UMOWY ORAZ O OFERTACH Z NAJNIŻSZĄ I NAJWYŻSZĄ CENĄ/KOSZTEM Cena wybranej oferty/wartość umowy 273724.20 Oferta z najniższą ceną/kosztem 273724.20 Oferta z najwyższą ceną/kosztem 273724.20 Waluta: zł IV.7) Informacje na temat podwykonawstwa Wykonawca przewiduje powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcy/podwykonawcom nie Wartość lub procentowa część zamówienia, jaka zostanie powierzona podwykonawcy lub podwykonawcom: IV.8) Informacje dodatkowe: |
IV.9) UZASADNIENIE UDZIELENIA ZAMÓWIENIA W TRYBIE NEGOCJACJI BEZ OGŁOSZENIA, ZAMÓWIENIA Z WOLNEJ RĘKI ALBO ZAPYTANIA O CENĘ
IV.9.1) Podstawa prawna
IV.9.2) Uzasadnienie wyboru trybu