Nadzór nad realizacją badań przedklinicznych i klinicznych w ramach projektu pt. Opracowanie innowacyjnej metody leczenia Epidermolysis Bullosa oraz ran przewlekłych innego pochodzenia za pomocą ...

Adresy internetowe:

Główny adres: www.wum.edu.pl

Nadzór nad realizacją badań przedklinicznych i klinicznych w ramach projektu pt. Opracowanie innowacyjnej metody leczenia Epidermolysis Bullosa oraz ran przewlekłych innego pochodzenia za pomocą ...

Przedmiotem zamówienia jest zapewnienie kompleksowego nadzoru nad realizacją badań przedklinicznych oraz badań klinicznych w laboratoriach naukowych i ośrodkach badawczych, merytoryczne opracowanie dokumentacji terapii zaawansowanej opatrunku biologicznego, wytworzonego w ramach Projektu STRATEGMED2 pod tytułem: Opracowanie innowacyjnej metody leczenia Epidermolysis bullosa oraz ran przewlekłych innego pochodzenia za pomocą opatrunku biologicznego z materiału ludzkiego, a także wykonanie części obowiązków, za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum BIOOPA, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6.9.2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126, poz. 1381 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2.5.2012 w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. poz. 489), na warunkach określonych we Wzorze umowy, zawierającym opis przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SIWZ.

1. Przedmiot zamówienia w szczególności obejmuje:

Etap I

1) przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z przygotowaniem i włączeniem laboratoriów badawczych członków konsorcjum BIOOPA, uczestniczących w procesie wytworzenia produktu leczniczego, a w szczególności:

a) pełnienie nadzoru w międzynarodowym systemie zarządzania jakością EDQM (EMA/FDA) nad procesem wytworzenia w laboratoriach naukowych BIOOPA skafoldów z allogenicznej skóry ludzkiej oraz gotowych do użycia opatrunków pod kątem ich właściwości biochemicznych i fizycznych przed i po sterylizacji radiacyjnej oraz biologicznych po zasiedleniu skafoldu komórkami macierzystymi;

b) pełnienie nadzoru nad przeprowadzeniem badań jakości produktu leczniczego, pod kątem bezpieczeństwa stosowania u chorych, w szczególności oceny właściwości immunogennych in vitro, aktywności przeciwwirusowej, biozgodności in vitro;

c) pełnienie nadzoru nad zgodną z prawem farmaceutycznym dystrybucją produktów leczniczych;

d) opracowanie wyników badań i niezbędnej dokumentacji,

2) opracowanie we współpracy z Głównym Konsultantem niezbędnej dokumentacji poszczególnych Badań klinicznych;

3) opracowanie wzorów umów na przeprowadzenie Badań klinicznych z Ośrodkami badawczymi oraz Badaczami, zgodnie z § 19 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2.5.2012 w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. poz. 489);

4) opracowanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania pozytywnych opinii właściwych komisji bioetycznych oraz niezbędnej dokumentacji, w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badań klinicznych;

Etap II

5) wskazanie Ośrodków badawczych właściwych dla przeprowadzenia Badań klinicznych: w grupie chorych na Epidermolysis bullosa, z owrzodzeniami podudzi i z oparzeniami;

6) monitorowanie wieloośrodkowych, randomizowanych Badań klinicznych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wytworzonego opatrunku biologicznego, w grupie 100 chorych, o których mowa w pkt 5;

Etap III

7) opracowanie wyników badań klinicznych;

8) przeprowadzenie wszelkich czynności związanych z zamknięciem Badań klinicznych przez Ośrodki badawcze oraz Badaczy prowadzących te badania;

9) prowadzenie pełnej dokumentacji badań i przekazanie jej Zamawiającemu po ich zakończeniu;

10) przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej i jej złożenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

2. Świadczenie innych usług określonych w par. 2 wzoru umowy (Obowiązki Wykonawcy).

Wykonawca, który przystąpi do niniejszego postępowania, zobowiązany jest do wniesienia wadium, w wysokości: 20 000 PLN (słownie: dwadzieścia tysięcy złotych).

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej, określonych w Rozdziale VIII SIWZ, Zamawiający żąda:

a) wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane należycie – stanowiący Załączniku nr 6 do SIWZ.

Dowodami, o których mowa powyżej, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego usługi były wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy;

Jeżeli treść informacji przekazanej przez Wykonawcę, w części IV sekcji C poz. 1b) ,,JEDZ”, odpowiadać będzie wymaganemu zakresowi informacji jw., Zamawiający odstąpi od żądania złożenia Załącznika nr 6 do SIWZ.

b) Wykazu osób, skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonywania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami.

Jeżeli treść informacji przekazanej przez Wykonawcę, w części IV sekcji C poz. 2) JEDZ, odpowiadać będzie wymaganemu zakresowi informacji jw., Zamawiający odstąpi od żądania złożenia Załącznika nr 7 do SIWZ.

Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że

Ad.

a) w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, sprawował co najmniej jeden nadzór nad badaniami przedklinicznymi i badaniami klinicznymi produktu leczniczego w grupie co najmniej stu pacjentów z określoną chorobą lub ochotników, o wartości usługi nie mniejszej niż 1 000 000 PLN (brutto), zakończonej w ww. okresie, zgłoszeniem produktu leczniczego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku złożenia przez Wykonawcę ,,JEDZ” lub dokumentów zawierających dane wyrażone w walucie innej niż PLN, Zamawiający jako kurs przeliczeniowy waluty przyjmie średni kurs NBP obowiązujący w dniu opublikowania ogłoszenia o zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Jeżeli dniem publikacji ogłoszenia będzie sobota wówczas jako kurs przeliczeniowy waluty Zamawiający przyjmie średni kurs NBP z pierwszego dnia roboczego poprzedzającego dzień ukazania się ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Ad. b) dysponuje osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, które w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, uczestniczyły w co najmniej jednym nadzorze nad badaniami przedklinicznymi i badaniami klinicznymi produktu leczniczego w grupie co najmniej stu pacjentów z określoną chorobą lub ochotników i które w ww. okresie zakończone były zgłoszeniem produktu leczniczego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w charakterze:

— Kierownika Projektu posiadającego wykształcenie wyższe farmaceutyczne lub medyczne;

— min. 1 osoba pełniąca obowiązki eksperta medycznego, odpowiedzialnego za nadzór nad badaniami przedklinicznymi i klinicznymi, posiadająca wykształcenie wyższe farmaceutyczne;

— min. 1 osoba pełniąca obowiązki eksperta medycznego, odpowiedzialnego za nadzór nad badaniami przedklinicznymi i klinicznymi posiadająca wykształcenie wyższe medyczne;

— min. 2 osoby pełniące obowiązki monitorów badań przedklinicznych i klinicznych;

— min. 1 osoba – radca prawny/ adwokat z doświadczeniem w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych i prawa farmaceutycznego;

— min. 1 osoba – statystyk medyczny.

W sytuacji polegania na zasobach, o której mowa w art. 22a ustawy, Wykonawca przedstawia pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania Wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia, zawierające w szczególności:

1) zakres udostępnionych Wykonawcy zasobów;

2) sposób wykorzystania przez Wykonawcę udostępnionych zasobów, przy wykonywaniu zamówienia;

3) zakres i okres udziału tego podmiotu przy wykonywaniu zamówienia publicznego;

4) charakter stosunku, jaki będzie łączył Wykonawcę z tym podmiotem.

Mając na uwadze postanowienia art. 144 ust. 1 ustawy, zakazujące istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, z zastrzeżeniem przewidywanych okoliczności określonych przez Zamawiającego w treści ogłoszenia o zamówieniu lub SIWZ, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w Rozdziale XXX ust. 3 SIWZ oraz we wzorze umowy który stanowi Załącznik nr 2 do SIWZ.

Otwarcie złożonych ofert nastąpi w siedzibie Zamawiającego – ul. Żwirki i Wigury 61,

02-091 Warszawa, III piętro, pok. 310.

1. Niniejsze postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, zgodnie z art. 39 i nast. ustawy, o wartości zamówienia powyżej równowartości kwoty określonej w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy. Zamawiający jednocześnie wyjaśnia, że w prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art 24 aa ust. 1 ustawy, najpierw dokona oceny ofert, a następnie zbada, czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

2. Na wezwanie Zamawiającego, Wykonawca którego oferta została najwyżej oceniona, a także inni Wykonawcy w przypadku okoliczności, o których mowa w ust. 10 Rozdziału VIII SIWZ.

1) w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu zobowiązani są złożyć dokumenty i oświadczenia (z zastrzeżeniem Rozdziału VIII ust. 11 SIWZ), określone w Rozdziale IX ust.3 pkt 1) SIWZ;

2)W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących zdolności technicznej lub zawodowej, określonych w Rozdziale VIII, Wykonawca zobowiązany jest złożyć dokumenty i oświadczenia określone w Rozdziale IX ust. 3 pkt 2) SIWZ

3. Dokumenty, o których mowa powyżej,sporządzone w języku obcym, składane są wraz z tłumaczeniem na język polski.

Adres internetowy:http://www.uzp.gov.pl

Środki ochrony prawnej określone w dziale VI ustawy zostały przywołane w Rozdziale XXXII SIWZ.

Adres internetowy:http://www.uzp.gov.pl