Dostawy materiałów opatrunkowych. - pl-rybnik: opatrunki, zaciski, szwy, podwiązki

Zamiast: 

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

11.7.2013

VI.3) Informacje dodatkowe:

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można pobrać w wersji elektronicznej z ww. strony internetowej zamawiającego lub w formie pisemnej: u zamawiającego w terminie 5 dni od dnia złożenia wniosku – w godzinach pracy zamawiającego, tj. 7:15–14:00 (płatność w kasie) albo pocztą za pobraniem. Wzory wniosków o wydanie specyfikacji lub jej przesłanie za pobraniem dostępne są na stronie internetowej szpitala (wnioski należy złożyć w formie pisemnej powołując się na nazwę nadaną zamówieniu przez zamawiającego podaną w punkcie II.1.1 i numer referencyjny podany w punkcie IV.3.1). Podana w punkcie IV.3.3) cena nie obejmuje kosztów przesłania.

Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty poza formularzem cenowym (załącznik nr 1.1) następujące oświadczenia i dokumenty z przedmiotowego zakresu – jako załączniki nr 1.2 - 1.3, tj.:

1.2 Oświadczenie (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 1.2 do niniejszej specyfikacji), iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, (Dz. U. Nr 107 poz. 679) oraz o gotowości do ich udostępnienia na żądanie zamawiającego (także przed rozstrzygnięciem przetargu – w ramach udzielanych na wezwanie zamawiającego wyjaśnień), tj. posiadają następujące wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy:— deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego),— certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III),— zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze ich wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach.

1.3 Raport walidacji procesów sterylizacji - wymaganie dotyczy tylko wyrobów sterylnych w zakresie pakietów 7, 10, 12, 14, 17. Ponadto zamawiający wymaga deklaracji dotyczącej terminu ważności zaoferowanego asortymentu – deklarację taką zawiera wzór formularza oferty.

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

11.7.2013 - 10:30

VI.3) Informacje dodatkowe:

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można pobrać w wersji elektronicznej z ww. strony internetowej zamawiającego lub w formie pisemnej: u zamawiającego w terminie 5 dni od dnia złożenia wniosku – w godzinach pracy zamawiającego, tj. 7:15–14:00 (płatność w kasie) albo pocztą za pobraniem. Wzory wniosków o wydanie specyfikacji lub jej przesłanie za pobraniem dostępne są na stronie internetowej szpitala (wnioski należy złożyć w formie pisemnej powołując się na nazwę nadaną zamówieniu przez zamawiającego podaną w punkcie II.1.1 i numer referencyjny podany w punkcie IV.3.1). Podana w punkcie IV.3.3) cena nie obejmuje kosztów przesłania.

Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty poza formularzem cenowym (załącznik nr 1.1) następujące oświadczenia i dokumenty z przedmiotowego zakresu – jako załączniki nr 1.2 - 1.3, tj.:

1.2 Oświadczenie (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 1.2 do specyfikacji), iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, (Dz. U. Nr 107 poz. 679) oraz o gotowości do ich udostępnienia na żądanie zamawiającego (także przed rozstrzygnięciem przetargu – w ramach udzielanych na wezwanie zamawiającego wyjaśnień), tj. posiadają następujące wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy:— deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego),

— certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III),

— zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania (nie dotyczy klasy wyrobu medycznego I i IIa pod warunkiem, że pierwsze ich wprowadzenie nastąpiło w innym niż Polska kraju Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych).

1.3 Raport walidacji procesów sterylizacji - wymaganie dotyczy tylko wyrobów sterylnych w zakresie pakietów 7, 10, 12, 14, 17. Ponadto zamawiający wymaga deklaracji dotyczącej terminu ważności zaoferowanego asortymentu – deklarację taką zawiera wzór formularza oferty.