Dostawa sprzętu jednorazowego dla Pracowni Kardiologii Inwazyjnej Szpitala Rehabilitacyjno-Kardiologicznego w Kowanówku ZP/12/2013. - pl-oborniki: jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne

Zamiast: 

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki, dotyczące posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania. W celu wykazania spełnienia ww. warunkow należy złożyć: Oświadczenie o spełnieniu warunków – załącznik nr 1 do SIWZ. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.

Oświadczenie o spełnianiu warunków - załącznik nr 1 do SIWZ.

Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia i załącznik nr 2 do SIWZ

Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

Aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacja o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SIWZ

Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4–8 ustawy - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

Pełnomocnictwo do podpisania oferty. Pełnomocnictwo należy załączyć do oferty tylko w przypadku, gdy oferta jest podpisana przez osobę nie figurującą w rejestrze lub wpisie do ewidencji działalności gospodarczej. Brak podpisu na ofercie lub podpisanie oferty przez osobę do tego nieupoważnioną spowoduje konieczność odrzucenia oferty. W przypadku składania oferty przez podmioty występujące wspólnie, dokument ustanawiający Pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia w sprawie niniejszego zamówienia publicznego jeżeli oferta nie zostanie podpisana przez wszystkich Wykonawców występujących wspólnie. Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego nie jest postępowaniem sadowym, stwierdzić należy, że złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury albo jego odpisu, wypisu lub kopii przez pełnomocnika wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie podlega opłacie skarbowej.

III.2.2) Zdolność ekonomiczna i finansowa:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: W postępowaniu mogą wziąść udzial Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 24 ustawy z dnia 20.1.2004 r. Prawo zamowień publicznych (tj. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759, z późn. zm.), spełniają warunki i wymagania określone w art. 22 ust. 1ww.ustawy.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów: Opłacona polisa, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, wyrażonej w kwocie minimum 50 000,00 PLN. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia. Minimalny poziom ewentualnychwymaganych standardów : minimum 50 000,00 PLN

III.2.3) Kwalifikacje techniczne:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

Opisy lub fotografie produktów, które mają zostać dostarczone, których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego. Wykonawca przedkłada ulotki informacyjne w języku polskim zawierające opis parametrów wymaganych i określonych przez Zamawiającego w załączniku nr 6 SIWZ. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

Oświadczenie, iż przedmiot zamówienia odpowiada normom;

Oświadczenie, iż wszystkie wyszczególnione w ofercie wyroby medyczne mają aktualne dokumenty wymagane prawem polskim m. in. potwierdzające: Dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, są oznaczone znakiem CE (zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. „o wyrobach medycznych” Dz. U. z 2010 r. nr 107, poz. 679 ze zmianami)

-są zgodne z wymaganą klasyfikacją (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 05 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych – Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416 ) – jeśli jest wymagane – załącznik nr 8 do SIWZ. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki, dotyczące posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania. W celu wykazania spełnienia ww. warunkow należy złożyć: Oświadczenie o spełnieniu warunków – załącznik nr 1 do SIWZ. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.

Oświadczenie o spełnianiu warunków - załącznik nr 1 do SIWZ.

Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia i załącznik nr 2 do SIWZ

Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

Aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacja o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SIWZ

Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4–8 ustawy - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy – wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.Aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

Pełnomocnictwo do podpisania oferty. Pełnomocnictwo należy załączyć do oferty tylko w przypadku, gdy oferta jest podpisana przez osobę nie figurującą w rejestrze lub wpisie do ewidencji działalności gospodarczej. Brak podpisu na ofercie lub podpisanie oferty przez osobę do tego nieupoważnioną spowoduje konieczność odrzucenia oferty. W przypadku składania oferty przez podmioty występujące wspólnie, dokument ustanawiający Pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia w sprawie niniejszego zamówienia publicznego jeżeli oferta nie zostanie podpisana przez wszystkich Wykonawców występujących wspólnie. Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego nie jest postępowaniem sadowym, stwierdzić należy, że złożenie dokumentu pełnomocnictwa lub prokury albo jego odpisu, wypisu lub kopii przez pełnomocnika wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie podlega opłacie skarbowej.

III.2.2) Zdolność ekonomiczna i finansowa:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: W postępowaniu mogą wziąść udzial Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 24 ustawy z dnia 20.1.2004 r. Prawo zamowień publicznych (tj. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759, z późn. zm.), spełniają warunki i wymagania określone w art. 22 ust. 1ww.ustawy.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów: Opłacona polisa, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, wyrażonej w kwocie minimum :

dla zamówienie częściowego: 1 – 135 000,00 PLN(słownie: sto trzydzieści pięć tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 2 – 47 500,00 PLN(słownie: czterdzieści siedem tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 3 – 38 500,00 PLN( słownie: trzydzieści osiem tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 4 – 31 000,00 PLN( słownie: trzydzieści jeden tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 5 – 90 000,00 PLN(słownie: dziewięćdziesiąt tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 6 - 87 500,00 PLN(słownie: osiemdziesiąt siedem tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 7 – 35 000,00 PLN(słownie: trzydzieści pięć tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 8 – 50 000,00 PLN(słownie: pięćdziesiąt tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 9 – 50 000,00 PLN(słownie: pięćdziesiąt tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 10 – 47 500,00 PLN(słownie: czterdzieści siedem tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 11 – 26 000,00 PLN(słownie: dwadzieścia sześć tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 12 – 15 500,00 PLN(słownie: piętnaście tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 13 – 37 500,00 PLN(słownie: trzydzieści siedem tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 14 – 29 000,00 PLN(słownie: dwadzieścia dziewięć tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 15 – 28 500,00 PLN(słownie; dwadzieścia osiem tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 16 - 60 000,00 PLN(słownie: sześćdziesiąt tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 17 - 160 000,00 PLN(słownie: sto sześćdziesiąt tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 18 - 160 000,00 PLN(słownie: sto sześćdziesiąt tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 19 – 120 000,00 PLN(słownie: sto dwadzieścia tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 20 - 160 000,00 PLN(słownie: sto sześćdziesiąt tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 21 – 57 800,00 PLN(słownie: pięćdziesiąt siedem tysięcy osiemset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 22 – 55 000,00 PLN(słownie: pięćdziesiąt pięć tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 23 – 40 000,00 PLN(słownie: czterdzieści tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 24 – 40 000,00 PLN(słownie: czterdzieści tysięcy 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 25 - 11 500,00 PLN(słownie: jedenaście tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 26 – 7 500,00 PLN(słownie: siedem tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 27 – 13 500,00 PLN( słownie: trzynaście tysięcy pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 28 – 1 400,00 PLN(słownie: jeden tysiąc czterysta 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 29 – 2 500,00 PLN(słownie: dwa tysiące pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 30 – 4 500,00 PLN(słownie: cztery tysiące pięćset 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 31 – 8 300,00 PLN(słownie: osiem tysięcy trzysta 00/100 PLN),

dla zamówienie częściowego: 32 – 12 500,00 PLN( słownie: dwanaście tysięcy pięćset 00/100 PLN.

W przypadku, gdy Wykonawca składa ofertę na dwa lub więcej zamówień częściowych polisa winna opiewać na sumę kwot poszczególnych zamówień częściowych, na które Wykonawca składa ofertę. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.

III.2.3) Kwalifikacje techniczne:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:Opisy lub fotografie produktów, które mają zostać dostarczone, których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego. Wykonawca przedkłada ulotki informacyjne w języku polskim zawierające opis parametrów wymaganych i określonych przez Zamawiającego w załączniku nr 6 SIWZ. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia. Z treści załączonych dokumentów musi jednoznacznie wynikać, iż ww. warunki Wykonawca spełnił.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

Oświadczenie, iż przedmiot zamówienia odpowiada normom;

Oświadczenie, iż wszystkie wyszczególnione w ofercie wyroby medyczne mają aktualne dokumenty wymagane prawem polskim m. in. potwierdzające: Dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, są oznaczone znakiem CE (zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. „o wyrobach medycznych” Dz. U. z 2010 r. nr 107, poz. 679 ze zmianami)

-są zgodne z wymaganą klasyfikacją (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 05 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych – Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416 ) – jeśli jest wymagane – załącznik nr 8 do SIWZ. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana na zasadzie spełnia/nie spełnia.