Dostawa specjalistycznego jednorazowego sprzętu dla Chirurgii Naczyniowej, Kardiochirurgii, Pracowni Hemodynamiki, Pracowni Elektrofizjologii. - pl-wrocław: jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne

Zamiast: 

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: tak

Opis szczególnych warunków: Dokumentów przedmiotowych:

Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty następujące dokumenty i oświadczenia:

1. Dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganychprzez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów, itp. w języku polskim) – w przypadku braku powyższychdokumentów oferta zostanie odrzucona jako nie spełniająca wymogów Zamawiającego (z zastrzeżeniem art. 26ust.3 PZP). Jednocześnie należy w Załączniku nr 2 do SIWZ podać numer strony materiałów informacyjnych, naktórej wymagane parametry są potwierdzone oraz zaznaczyć (np. zakreślaczem) w materiałach informacyjnych,gdzie znajduje się potwierdzenie wymaganego parametru.

2. W przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U.z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu nakażdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanegoprzez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru WyrobówMedycznych).

Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy maobowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:

— Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,

— Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,

— Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych ze szczegółowym opisem:

o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji ProduktówLeczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu

Lub

o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd RejestracjiProduktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie 3 dni od dnia otrzymaniapisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: tak

Opis szczególnych warunków: Dokumentów przedmiotowych:

Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty następujące dokumenty i oświadczenia:

1. Dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganychprzez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów, itp. w języku polskim) – w przypadku braku powyższychdokumentów oferta zostanie odrzucona jako nie spełniająca wymogów Zamawiającego (z zastrzeżeniem art. 26ust.3 PZP). Jednocześnie należy w Załączniku nr 2 do SIWZ podać numer strony materiałów informacyjnych, naktórej wymagane parametry są potwierdzone oraz zaznaczyć (np. zakreślaczem) w materiałach informacyjnych,gdzie znajduje się potwierdzenie wymaganego parametru.

2. w przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:

- Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,

- Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,

- Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) ze szczegółowym opisem:

o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu

Lub

o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Zamawiający 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ we Wrocławiu działając na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010r., Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) zawiadamia, że w związku z omyłką pisarską modyfikuje SIWZ poprzez:

zmianę zapisu Rozdziału IV pkt. 2 ppkt. 2 SIWZ, zapis otrzymuje następujące brzmienie:

2. „w przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:

- Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,

- Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,

- Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) ze szczegółowym opisem:

o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu

Lub

o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania, pod rygorem odstąpienia od umowy.”

zmianę zapis Załącznika nr 5 do SIWZ, zapis otrzymuje następujące brzmienie:

Załącznik nr 5

.............................................. ................ dn. .................... (pieczęć adresowa firmy Wykonawcy)

OŚWIADCZENIE

Oświadczamy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne będą posiadały aktualne

i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Na żądanie Zamawiającego, udostępnimy Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania pod rygorem odstąpienia od umowy.

……………….…dnia…………… ………...............................................................................

(podpis i pieczęć osób wskazanych w dokumencie

uprawniającym do występowania w obrocie prawny lub

posiadających pełnomocnictwo)