Dostawa środków antyseptycznych, dezynfekcyjnych i wapna sodowanego. - pl-wrocław: środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

Zamiast: 

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Wykaz dokumentów przedmiotowych:

Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty następujące dokumenty i oświadczenia:

1. dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów, itp. w języku polskim) – w przypadku braku powyższych dokumentów oferta zostanie odrzucona jako nie spełniająca wymogów Zamawiającego (z zastrzeżeniem art. 26 ust.3 PZP). Jednocześnie należy w Załączniku nr 2 do SIWZ podać numer strony materiałów informacyjnych, na

której wymagane parametry są potwierdzone oraz zaznaczyć (np. zakreślaczem) w materiałach informacyjnych, gdzie znajduje się potwierdzenie wymaganego parametru.

2. W przypadku wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5a do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na PL Formularz standardowy 02 - Ogłoszenie o zamówieniu 8 / 43 każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych).

Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:

- Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,

- Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,

- Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych ze szczegółowym opisem:

o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu

Lub

o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. W przypadku produktów leczniczych Zamawiający żąda oświadczenia ( Załącznik nr 5b do SIWZ ) Wykonawcy, że będzie posiadał ważne i aktualne na czas trwania umowy świadectwa dopuszczenia do obrotu i charakterystykę oferowanego produktu leczniczego – zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. (tekst jedn. Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

4. W przypadku produktów biobójczych Zamawiający żąda oświadczenia ( Załącznik nr 5c do SIWZ ) Wykonawcy, że będzie posiadał ważne i aktualne na czas trwania umowy dokumenty wskazującego na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia

13.09.2002 r. o produktach biobójczych (tekst jedn. Dz. U. z 2007r. nr 39, poz. 252z późn. zm.) oraz potwierdzające, że działanie biobójcze oferowanych środków w zakresie wymaganego spektrum działania poparte jest końcowymi wynikami z badań laboratoryjnych niezależnego ośrodka badawczego, towarzystwa mikrobiologicznego lub innej instytucji wydającej opinie o środkach dezynfekcyjnych stosowanych w praktyce szpitalnej. Spektrum działania (dla narzędzi i powierzchni):

- bakteriobójcze (B) – bakterie Gram+ i Gram-

- prątkobójcze (Tbc) – Mycobacterium tuberculosis

- grzybobójcze (F) – Candida albicans

- sporobójcze (S) – Bacillus subtilis i/lub Bacillus cereus (szczep najmniej wrażliwy na badany preparat),

Clostridium sporogenes

- wirusobójcze (V) metoda zawiesinowa: HIV, HBV, HCV, Herpesvirus, Rotavirus, Adeno, Papowa, Vaccina,

Polio

5. W przypadku kosmetyków zgodnie z ustawą z dnia 30. 03. 2001 r. o kosmetykach ( tj. Dz. U. 2013 poz. 475) Zamawiający żąda oświadczenia ( Załącznik nr 5d do SIWZ ) Wykonawcy, że będzie posiadał ważne i aktualne dokumenty potwierdzające zgłoszenie do krajowego systemu informowania o kosmetykach. Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca ma obowiązek udostępnić: dokumenty, o których mowa w ust. 2 pkt. 2, 3, 4, 5 w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania pod rygorem odstąpienia od umowy.

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Wykaz dokumentów przedmiotowych:

Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty następujące dokumenty i oświadczenia:

1. dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów, itp. w języku polskim) – w przypadku braku powyższych dokumentów oferta zostanie odrzucona jako nie spełniająca wymogów Zamawiającego (z zastrzeżeniem art. 26 ust.3 PZP). Jednocześnie należy w Załączniku nr 2 do SIWZ podać numer strony materiałów informacyjnych, na której wymagane parametry są potwierdzone oraz zaznaczyć (np. zakreślaczem) w materiałach informacyjnych, gdzie znajduje się potwierdzenie wymaganego parametru.

2. w przypadku wyrobów medycznych, zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679), Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5a do SIWZ ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przed zawarciem umowy oraz w trakcie realizacji umowy ma obowiązek udostępnić do każdego oferowanego produktu:

- Deklarację Zgodności wydaną przez producenta,

- Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną,

- Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) ze szczegółowym opisem:

o Wykonawca zobowiązany jest, aby złożony dokument potwierdzony był przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na złożonym do urzędu formularzu

Lub

o Wykonawca złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku poświadczone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

3. W przypadku produktów leczniczych Zamawiający żąda oświadczenia ( Załącznik nr 5b do SIWZ ) Wykonawcy, że będzie posiadał ważne i aktualne na czas trwania umowy świadectwa dopuszczenia do obrotu i charakterystykę oferowanego produktu leczniczego – zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6

września 2001r. (tekst jedn. Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

4. W przypadku produktów biobójczych Zamawiający żąda oświadczenia ( Załącznik nr 5c do SIWZ ) Wykonawcy, że będzie posiadał ważne i aktualne na czas trwania umowy dokumenty wskazującego na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia

13.09.2002 r. o produktach biobójczych (tekst jedn. Dz. U. z 2007r. nr 39, poz. 252z późn. zm.) oraz potwierdzające, że działanie biobójcze oferowanych środków w zakresie wymaganego spektrum działania poparte jest końcowymi wynikami z badań laboratoryjnych niezależnego ośrodka badawczego, towarzystwa mikrobiologicznego lub innej instytucji wydającej opinie o środkach dezynfekcyjnych stosowanych w praktyce szpitalnej. Spektrum działania (dla narzędzi i powierzchni):

- bakteriobójcze (B) – bakterie Gram+ i Gram-

- prątkobójcze (Tbc) – Mycobacterium tuberculosis

- grzybobójcze (F) – Candida albicans

- sporobójcze (S) – Bacillus subtilis i/lub Bacillus cereus (szczep najmniej wrażliwy na badany preparat),

Clostridium sporogenes

- wirusobójcze (V) metoda zawiesinowa: HIV, HBV, HCV, Herpesvirus, Rotavirus, Adeno, Papowa, Vaccina,

Polio

5. W przypadku kosmetyków zgodnie z ustawą z dnia 30. 03. 2001 r. o kosmetykach ( tj. Dz. U. 2013 poz. 475) Zamawiający żąda oświadczenia ( Załącznik nr 5d do SIWZ ) Wykonawcy, że będzie posiadał ważne i aktualne dokumenty potwierdzające zgłoszenie do krajowego systemu informowania o kosmetykach.

Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca ma obowiązek udostępnić: dokumenty,

o których mowa w ust. 2 pkt. 2, 3, 4, 5 w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania pod rygorem odstąpienia od umowy.

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Zmianę zapis

Załącznika nr 5a do SIWZ, zapis otrzymuje następujące brzmienie:

Załącznik nr 5a

.............................................. ................ dn. ....................

(pieczęć adresowa firmy Wykonawcy)

Oświadczenie

Oświadczamy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne będą posiadały aktualne

i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Na żądanie Zamawiającego, udostępnimy Deklarację Zgodności wydaną przez producenta oraz Certyfikat CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 58 ustawy z dnia 20.05.2010r. o wyrobach medycznych - Dz. U. Nr 107, poz. 679) w terminie 3 dni od dnia otrzymania pisemnego wezwania pod rygorem odstąpienia od umowy.

……………….…dnia…………… ………...............................................................................

(podpis i pieczęć osób wskazanych w dokumencie

uprawniającym do występowania w obrocie prawny lub

posiadających pełnomocnictwo).

Zamiast: 

III.1.1) Wymagane wadia i gwarancje:

19.06.2013

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

19.06.2013

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: Data:

19.06.2013

III.1.1) Wymagane wadia i gwarancje:

26.06.2013

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

26.06.2013

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: Data:

26.06.2013

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.