Dostawy kardiowerterów-defibrylatorów, stymulatorów jednojamowych i dwujamowych oraz sprzętu dodatkowego.

Dostawy kardiowerterów-defibrylatorów, stymulatorów jednojamowych i dwujamowych oraz sprzętu dodatkowego.

Dostawy kardiowerterów-defibrylatorów, stymulatorów jednojamowych i dwujamowych oraz sprzętu dodatkowego.

Liczba pakietów – 14

Wysokoenergetyczny kardiowerter-defibrylator resynchronizujący (CRT-D) przystosowany do pracy w środowisku MRI

A. Wysokoenergetyczny kardiowerter-defibrylator resynchronizujący z elektrodą defibrylującą, której koile pokryte są materiałem zapobiegającym wrastaniu /

CRT-D/z kompletem elektrod RA, RV i LV oraz zestawem do wprowadzenia i kontrastowania.

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku.

1. Kardiowerter defibrylator resynchronizujący zaawansowany przystosowany do środowiska MRI szt. 80

2. Elektroda przedsionkowa aktywna prosta MRI szt. 80

3. Elektroda lewokomorowa MRI szt. 80

4. Elektroda defibrylująca jednokoilowa aktywna prosta MRI szt. 80

5. Zestaw do wprowadzania elektrody lewokomorowej szt. 80

6. Zestaw do kontrastowania szt. 80

W składzie konsygnacyjnym 5 urządzeń z elektrodami i osprzętem.

Lp Parametry wymagane Spełnienie parametrów

TAK

1. Waga urządzenia < 75g TAK

2. Grubość urządzenia < 11 mm TAK

3. Objętość urządzenia < 35 cm3 TAK

4. Żywotność baterii min. 8 lat

(założenie ampl. RV 2.5v, LV 3.5v, impedancja 700 ohm) TAK

5. Dostarczona energia defibrylacji min. 35 J TAK

6. Bezprzewodowa komunikacja urządzenia z programatorem TAK

7. Awaryjny, rezerwowy system bezpieczeństwa wbudowany w urządzenie TAK

8. Koile elektrod defibrylujących pokryte dodatkowym materiałem zapobiegającym wrastaniu tkanek o udowodnionym działaniu klinicznym TAK

9. Modele elektrod 4 polowych ze spiralą 3D charakteryzujące się podwójną fiksacją TAK

10. Algorytm zapewniający terapię resynchronizującą w obecności przedwczesnych pobudzeń komorowych TAK

11. Automatyczna sygnalizacja uszkodzenia elektrody (sygnał dźwiękowy generowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) TAK

12. Automatyczna sygnalizacja ERI (sygnał dźwiękowy generowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) TAK

13. Energia zmagazynowana 41 J. TAK

14. Algorytm zmiejszający zmienność długości cyklu V-V w trakcie arytmii przedsionowych TAK

15. Możliwość zaprogramowania min. 2 stref wykrywania arytmii komorowej VF, VT. TAK

16. Algorytm wykorzystujący analizę morfologii zespołów QRS rytmu komorowego i różnicowania częstoskurczu komorowego od nadkomorowego TAK

17. Możliwość dostarczenia min. 6 szoków w trakcie VF TAK

18. Automatyczna zmiana polaryzacji w ostatnim szoku w każdej strefie arytmii TAK

19. Możliwość dostarczenia ATP przed ładowaniem kondensatorów TAK

20. Elektrody defibrylacyjna ze złączem DF4 lub DF1 TAK

21. Możliwość zapisywania danych z kontroli urządzenia na zewnętrznym nośniku cyfrowym pamięci TAK

22. Warunki badania MRI: Skan całego ciała 1,5T (≤SAR 2W/Kg) TAK

23. Tryb MRI

TAK

24. Min.3 typy stymulacji antyarytmicznej

TAK

25. Możliwość nieinwazyjnego odłączenia bieguna proksymalnego (SVC coil) TAK

26. Możliwość nieinwazyjnego odłączenia bieguna obudowy ICD (active can) TAK

28. Min.5 funkcji umożliwiających przeprowadzenie nieinwazyjnego badania elektrofizjologicznego arytmii TAK

29. Dostępne 2 modele elektrod 4 polowych TAK

30. Możliwość dostarczenia elektrody lewokomorowej z dostępnymi min. 12 wektorami stymulacji TAK

31. W składzie konsygnacyjnym zawsze 3 urządzenia urządzenia DF4 TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV:

33182100-0 – Defibrylatory (pakiety nr 1)

Kardiowerter – defibrylator jednojamowy z elektrodą (przystosowany do pracy w środowisku MRI) i introducerem

ICD-VR-MRI

1. Kardiowerter- defibrylator jednojamowy z elektrodą przystosowany do pracy w środowisku MRI szt. 150

2. Elektrody komorowe jednokoilowe defibrylujące aktywne proste MRI szt. 150

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku.

Lp Parametry wymagane Spełnienie parametrów

1. Waga urządzenia < 65g TAK

2. Grubość urządzenia < 11 mm TAK

3. Objętość urządzenia < 30 cm3 TAK

4. Żywotność baterii min. 5 lat (założenie ampl. RV 2.5v) TAK

5. Dostarczona energia defibrylacji min. 35 J,

Zmagazynowana 40 J TAK

6. Bezprzewodowa komunikacja urządzenia z programatorem TAK

7. Awaryjny, rezerwowy system bezpieczeństwa wbudowany w urządzenie TAK

8. Koile elektrod defibrylujących pokryte dodatkowym materiałem zapobiegającym wrastaniu tkanek o udowodnionym działaniu klinicznym TAK

9 Automatyczna sygnalizacja uszkodzenia elektrody (sygnał dźwiękowy generowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) TAK

10 Automatyczna sygnalizacja ERI (sygnał dźwiękowy generowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) TAK

11 Możliwość zaprogramowania min. 2 stref wykrywania arytmii komorowej TAK

12 Możliwość dostarczenia min. 6 szoków w trakcie VF TAK

13 Automatyczna zmiana polaryzacji w ostatnim szoku w każdej strefie arytmii TAK

14 Możliwość dostarczenia ATP przed ładowaniem kondensatorów TAK

15 Możliwość zapisywania danych z kontroli urządzenia na zewnętrznym nośniku cyfrowym pamięci TAK

16 Min. 3 typy stymulacji antyarytmicznej

TAK

17 Możliwość nieinwazyjnego odłączenia bieguna proksymalnego (SVC coil) TAK

18 Możliwość nieinwazyjnego odłączenia bieguna obudowy ICD (active can) TAK

19 Tryb ochronny w trakcie elektrokoagulacji chirurgicznej. TAK

20 Łącza elektrody defibrylacyjnej DF1 lub DF4 TAK

21 Wskładzie konsygnacyjnym zawsze 2 urządzenia DF1 i 2 urządzenia DF4 TAK

22 Warunki badania MRI nie gorzej niż:Skan całego ciała 1,5 T (SAR< 2W/Kg) TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV:

33182100-0 – Defibrylatory (pakiety nr 2)

Kardiowerter- defibrylator dwujamowy (ICD – DR) przystosowany do pracy w środowisku MRI z elektrodą defibrylacyjną i stymulacyjną

ICD-DR-MRI

1. Kardiowerter- defibrylator dwujamowy (ICD – DR) o podwyższonej energii przystosowany do pracy w środowisku MRI szt. 80

2. Elektroda przedsionkowo aktywna prosta MRI szt. 80

3. Elektroda komorowa defibrylująca jednokoilowa aktywna MRI szt. 80

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku.

Lp Parametry wymagane W STANDARDZIE DF1 oraz DF4 DO WYBORU Z KOMPLETEM ELEKTROD I Z INTRODUKTORAMI Spełnianie parametrów

1. Waga urządzenia < 65g TAK

2. Grubość urządzenia < 11mm TAK

3. Objętość urządzenia < 30 cm3 TAK

4. Żywotność baterii min. 5 lat (założenie ampl. RV 2.5v) TAK

5. Dostarczona energia defibrylacji min. 35 J, zmagazynowana 40 J. TAK

6. Bezprzewodowa komunikacja urządzenia

Z programatorem TAK

7. Awaryjny, rezerwowy system bezpieczeństwa wbudowany w urządzenie TAK

8. Koile elektrod defibrylujących pokryte dodatkowym materiałem zapobiegającym wrastaniu tkanek o udowodnionym działaniu klinicznym TAK

9. Automatyczna sygnalizacja uszkodzenia elektrody (sygnał dźwiękowy generowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) TAK

10. Automatyczna sygnalizacja ERI (sygnał dźwiękowy generowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) TAK

11. Algorytm minimalizujący stymulację RV TAK

12. Algorytm zmiejszający zmienność długości cyklu V-V w trakcie arytmii przedsionowych TAK

13. Możliwość zaprogramowania min.2 stref wykrywania arytmii komorowej

TAK

14. Algorytm wykorzystujący analizę morfologii zespołów QRS rytmu komorowego i różnicowania częstoskurczu komorowego od nadkomorowego TAK

15. Możliwość dostarczenia min. 6 szoków w trakcie VF TAK

16. Automatyczna zmiana polaryzacji

W ostatnim szoku w każdej strefie arytmii TAK

17. Możliwość dostarczenia ATP przed ładowaniem kondensatorów TAK

18. Elektrody defibrylacyjna ze złączem DF1 i DF4 do wyboru TAK

19. Możliwość zapisywania danych z kontroli urządzenia na zewnętrznym nośniku cyfrowym pamięci TAK

20. Min. 3 typy stymulacji antyarytmicznej TAK

21. Możliwość nieinwazyjnego odłączenia bieguna proksymalnego (SVC coil) TAK

22. Możliwość nieinwazyjnego odłączenia bieguna obudowy ICD (active can) TAK

23. Tryb ochronny w trakcie elektrokoagulacji chirurgicznej TAK

24. Min. 5 funkcji umożliwiających przeprowadzenie nieinwazyjnego badania elektrofizjologicznego arytmii TAK

25. W składzie konsygnacyjnym zawsze 2 urządzenia DF1 i 2 urzadzenia DF4 TAK

26. Warunki badania MRI nie gorzej niż: Skan całego ciała 1,5T (< SAR 2W/Kg) TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV:

33182100-0 – Defibrylatory (pakiety nr 3)

Stymulator dwujamowy - DDDR MRI z elektrodami

I1. Stymulator dwujamowy przystosowany do pracy w środowisko MRI szt. 300

2. Elektrody komorowe aktywne proste MRI szt. 300

3. Elektrody przedsionkowe aktywne proste MRI szt. 300

W składzie konsygnacyjnym 10 urządzeń

L.P. Parametry wymagane Spełnienie parametrów

1 Żywotność stymulatora min 10 lat (nastawy nominalne) TAK

2 Waga max. 28 g TAK

3 Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

4 Amplituda impulsu min.zakres 0,2-7,5 [V] TAK

5 Szerokość impulsu (A / V) min. zakres 0,1-1,5 [ms] TAK

6 Czułość komorowa - co najmniej w zakresie 0,5-7,5 [mV] TAK

7 Czułość przedsionkowa - co najmniej w zakresie 0,1-7,5 [mV] TAK

8 Odstęp AV, programowany w zakresie min. 20-300 [ms] TAK

9 Automatyczna możliwość przełączania polarności w przypadku przekroczenia zakresu impedacji elektrod TAK

10 Urządzenie wraz z elektrodami certyfikowane do badań w środowisku MRI 1,5T bez stref wykluczenia oraz 3T ze strefą wykluczenia TAK

11 Okres refrakcji A / V min. zakres 225-400 [ms] TAK

12 Algorytm promujący własne przewodzenie przedsionkowo - komorowe TAK

13 Program nocny TAK

14 Histereza w obu kanałach stymulatora min 3 typy TAK

15 Funkcja dostosowania częstości stymulacji do zapotrzebowania metabolicznego pacjenta TAK

16 Algorytm zabezpieczający przed przewodzeniem typu 2:1 w trzepotaniu przedsionków TAK

17 Algorytm automatycznie wykrywający polarność elektrod oraz automatycznie aktywujący podstawowe funkcje stymulatora TAK

18 Automatyczna zmiana trybu stymulacji w obecności szybkich rytmów przedsionków TAK

19 Funkcja automatycznie określająca komorowy próg stymulacji oraz automatycznie dostosowująca parametry stymulacji komorowej do zmierzonego progu stymulacji TAK

20 Rejestrowanie trendów oporności elektrod przez cały okres życia urządzenia TAK

21 Możliwość automatycznego przełączenia polarności w przypadku przekroczenia zaprogramowanego zakresu impedancji elektrod TAK

22 Elektrody A i V aktywne TAK

23 Elektrody A i V sterydowe TAK

24 Introducery 6- 11 F TAK

25 Łączny zapis IEGM min.70 s TAK

26 Funkcja bezprzewodowej telemetrii TAK

27 Elektrody przedsionkowe / komorowe przechodzące przez introducery ≤ 6F TAK

28 Grubość stymulatora ≤ 7mm TAK

29 Możliwość dostarczenia sprzętu z programowalną funkcją automatycznego rozpoznawania środowiska MRI TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV: 33158210-7 – Stymulatory (pakiet nr 4)

Stymulator jednojamowy przystosowany do pracy w środowisku MRI, elektrody

PM-VVIR/AAIR MRI

1. Stymulator jednojamowy przystosowany do pracy w środowisku MRI szt. 400

2. Elektrody aktywne proste 52-63 cm MRI szt. 400

W składzie konsygnacyjnym 10 urządzeń

L.P. Parametry wymagane Spełnienie parametrów

1 Żywotność stymulatora min 10 lat (nastawy nominalne) TAK

2 Waga max. 28 g TAK

3 Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

4 Amplituda impulsu min.zakres 0,2-7,5 [V] TAK

5 Szerokość impulsu (A / V) min. zakres 0,1-1,5 [ms] TAK

6 Czułość co najmniej w zakresie 0,5-7,5 [mV] TAK

7 Urządzenie wraz z elektrodami certyfikowane do badań w środowisku MRI o parametrach nie gorszych niż: 1,5T bez stref wykluczenia oraz 3T ze strefą wykluczenia TAK

8 Program nocny TAK

9 Funkcja dostosowania częstości stymulacji do zapotrzebowania metabolicznego pacjenta TAK

10 Algorytm automatycznie wykrywający polarność elektrod oraz automatycznie aktywujący podstawowe funkcje stymulatora TAK

11 Funkcja automatycznie określająca komorowy próg stymulacji oraz automatycznie dostosowująca parametry stymulacji komorowej do zmierzonego progu stymulacji TAK

12 Rejestrowanie trendów oporności elektrod przez cały okres życia urządzenia TAK

13 Możliwość automatycznego przełączenia polarności w przypadku przekroczenia zaprogramowanego zakresu impedancji elektrod TAK

14 Elektrody A i V aktywne TAK

15 Łączny zapis IEGM min.70 s TAK

16 Funkcja bezprzewodowej telemetrii TAK

17 Elektrody przedsionkowe / komorowe przechodzące przez introducery ≤ 7F TAK

18 Grubość stymulatora ≤ 7mm TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV: 33158210-7 – Stymulatory (pakiet nr 5)

Kardiowerter - defibrylator resynchronizujący (CRT-D)

Kardiowerter defibrylator resynchronizujący na wymiany szt. 40

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku.

Lp Parametry wymagane Spełnienie parametrów

TAK

1. Waga urządzenia < 75g TAK

2. Grubość urządzenia < 11mm TAK

3. Objętość urządzenia < 35 cm3 TAK

4. Żywotność baterii min. 7 lat

(założenie ampl. RV 2.5v, LV 3.5v, impedancja 700 ohm) TAK

5. Dostarczona energia defibrylacji min. 35 J TAK

6.

W składzie konsygnacyjnym 4 urządzenia – 2 urządzenia DF|-1 i 2 urządzenia DF-4 TAK

7. Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

33182100-0 – Defibrylatory (pakiet nr 6)

Kardiowerter – defibrylator jednojamowy na wymiany

ICD-VR-na wymiany

Kardiowerter- defibrylator jednojamowy na wymiany szt. 80

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku

Lp Parametry wymagane Spełnienie parametrów

1. Waga urządzenia < 75g TAK

2. Grubość urządzenia < 11mm TAK

3. Objętość urządzenia < 35 cm3 TAK

4. Żywotność baterii min. 7 lat (założenie ampl. RV 2.5v) TAK

5. Dostarczona energia defibrylacji min. 35 J TAK

6. W składzie konsygnacyjnym 2 urządzenia z DF1 i 2 urządzenia z DF4 TAK

7. Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

33182100-0 – Defibrylatory (pakiet nr 7)

Kardiowerter- defibrylator na wymiany

ICD-DR- na wymiany

Kardiowerter- defibrylator dwujamowy (ICD – DR) na wymiany szt. 80

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku.

Lp Parametry wymagane W STANDARDZIE DF1 oraz DF4 DO WYBORU Spełnianie parametrów

1. Waga urządzenia < 75g TAK

2. Grubość urządzenia < 11mm TAK

3. Objętość urządzenia < 35 cm3 TAK

4. Żywotność baterii min. 7 lat(założenie ampl. RV 2.5v) TAK

5. Dostarczona energia defibrylacji min. 35 J TAK

6. Bezprzewodowa komunikacja urządzenia

Z programatorem TAK

7 W składzie konsygnacyjnym4 urządzenia. Dwa DF1 i dwa DF4. TAK

8 Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca

Dodatkowe kody CPV: 33182100-0 – Defibrylatory (pakiet nr 8)

Stymulator DDD na wymiany

PM-DDD na wymiany

Stymulator dwujamowy na wymiany szt. 120

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

I Stymulator DDD TAK

1 Tryby stymulacji - DDD(R);DDI(R);DOO(R) TAK

2 Czułość przedsionkowa (mV) - co najmniej w zakresie: 0,4 – 4,0 mV TAK

3 Czułość komorowa (mV) – co najmniej w zakresie:1,0-6,0 mV TAK

4 Amplituda impulsu- min. zakres: 0,5 -7,0 V TAK

5 Opóźnienie przedsionkowo-komorowe TAK

6 Algorytm promujący własne przewodzenie przedsionkowo komorowe TAK

7 Automatyczny PVARP TAK

8 Automatyczna czułość w przedsionku i komorze TAK

9 Waga stymulatora (g) ≤ 28 TAK

10 Tryb pracy promujący własne przewodzenie przedsionkowo-komorowe nominalnie włączony z automatyczną zmianą trybu stymulacji AAI – DDD jako zabezpieczeniem w przypadku zaburzeń przewodnictwa A-V TAK

11 Algorytm dostosowujący energię impulsu do indywidualnych potrzeb pacjenta (automatycznie bądź po uprzednim zaprogramowaniu) TAK

12 Algorytm automatycznie dostosowujący energię impulsu do indywidualnych potrzeb pacjenta w przedsionku TAK

13 Automatyczna możliwość przełączania polarności w przypadku przekroczenia zakresu impedancji elektrod TAK

14 Żywotność baterii min. 8 lat (założenie ampl. RV 2.5v) TAK

15 W składzie konsygnacyjnym 3 urządzenia TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV: 33158210-7 – Stymulatory (pakiet nr 9)

Stymulatory VVIR (AAIR) na wymiany

PM-VVI /AAI na wymiany

Stymulator jednojamowy na wymiany szt. 120

Parametry

Częstość podstawow min <= 40ppm max >=120 ppm TAK

Amplituda impulsu min <= 0,5 V max >= 6,5 V TAK

Szerokość impulsu min <= 0,3ms max >= 1,0ms

TAK

Czułość: Przedsionek min <= 0,5mV max >= 4,0mV

Komora min <= 1,0mV max >= 10mV TAK

Okres refrakcji:

Przedsionek min <= 250ms

Komora max >= 500ms TAK

Histereza TAK

Program nocny dostosowany do aktywności pacjenta (programowalny) TAK

Polarność elektrod Unipolarne i bipolarne TAK

Przyłącze elektrod: IS-1 TAK

Żywotność baterii min. 9 lat (założenie ampl. RV 2.5v) TAK

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

W składzie konsygnacyjnym 3 urządzenia TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV: 33158210-7 – Stymulatory (pakiet nr 10)

Stymulator jednojamowy przystosowany do środowiska MRI bez elektrod (na wymiany)- ALE kompatybilny ze wszystkimi elektrodami certyfikowanymi MRI

PM-VVI na wymiany z MRI

Zaawansowany stymulator jednojamowy z możliwością wykonania badania

MRI MRU 3T i 1,5 T (

Stymulator jednojamowy na wymiany z MRI szt. 100

Lp.

Parametry wymagane Spełnienie parametrów

TAK

1 Waga poniżej 25 gramów TAK

2 Żywotnosć stymulatora nie krócej niż 7,0 lat przy 100 % pacing, A=2.5 V &V = 1.0V, pulse width 0.4 ms, pacing rate:60 min-1 TAK

3 Min. szerokośc impulsu A i V 0.1 – 2.0 ms TAK

4 Min. aplituda impulsu A i V: 0.1 – 5.0 V TAK

6 Pamięć IEGM: min. 5minut TAK

6 Algorytm wspomagający programowanie stymulatora TAK

7 Możliwość automatycznego przełączenia polarnosci w przypadku przekroczenia zaprogramowanego zakresu impedancji elektrod TAK

8 Możliwość wykonania badania MRI 3 T i 1.5 T (< SAR 4W/Kg) bez stref wykluczenia i bez limitu czasowego TAK

9 Automatyczne wyjście z trybu MRI TAK

10 Możliwość przejścia w tryb ochrony w trakcie elektrokoagulacji TAK

11 W składzie konsygnacyjnym 3 urządzenia TAK

12 Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV: 33158210-7 – Stymulatory (pakiet nr 11)

Stymulator dwujamowy przystosowany do środowiska MRI bez elektrod (na wymiany)- kompatybilny ze wszystkimi elektrodami certyfikowanymi MRI.

PM-DDD na wymiany z MRI

Zaawansowany stymulator dwujamowy z możliwością wykonania badania

MRI MRU 3T i 1,5 T (

Stymulator dwujamowy na wymiany z MRI szt. 80

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku.

Lp.

Parametry wymagane Spełnienie parametrów

TAK

1 Waga poniżej 25 gramów TAK

2 Żywotnosć stymulatora nie krócej niż 7,0 lat przy 100 % pacing, A=2.5 V &V = 1.0V, pulse width 0.4 ms, pacing rate:60 min-1 TAK

3 Min. szerokośc impulsu A i V 0.1 – 2.0 ms TAK

4 Min. aplituda impulsu A i V: 0.1 – 5.0 V TAK

5 Czułość przedsionkowa 0.15- 10mV TAK

6 Czułość komorowa 0.25 – 10 mV TAK

7 Okres refrakcji A 150-500 ms TAK

8 Okres refrakcji V 150-500ms TAK

9 Algorytm reagujący na gwałtowny spadek częstości serca TAK

10 Sensory: min. dwa TAK

11 Pamięć IEGM: min. 5 minut TAK

12 Automatic capture beat to beat TAK

13 Algorytm optymalizujący działanie obu sensorów rate response TAK

14 Algorytm zapewniający regularny rytm komorowy w czasie migotania przedsionków TAK

15 Algorytm zapobiegający wystąpieniu migotania przedsionków TAK

16 Algorytm wspomagający programowanie stymulatora TAK

17 Algorytm promujący własny rytm zatokowy TAK

18 Rejestracja epizodów wys. częstości A iV TAK

19 Możliwość wykonania badania MRI nie gorzej niż: 3 T i 1.5 T (< SAR 4W/Kg) bez stref wykluczenia i bez limitu czasowego TAK

20 Funkcja ograniczająca niepotrzebną stymulację komorową TAK

21 Częstość rytmu wskazywana przez "Sensor” opierajaca się na pomiarach minutowej wentylacji TAK

22 Automatyczne wyjście z trybu MRI TAK

23 Wbudowany Awaryjny System Bezpieczeństwa TAK

24 Możliwość przejścia w tryb ochrony w trakcie elektrokoagulacji TAK

25 Możliwość zapisywania danych z kontroli urządzenia na zewnętrznym nośniku cyfrowym pamięci TAK

26 W składzie konsygnacyjnym 3 urządzenia

TAK

27 Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV: 33158210-7 – Stymulatory (pakiet nr 12)

Kardiowertery-defibrylatory jednojamowe umożliwiające podgląd IEGM przedsionka z możliwością prowadzenia badań MRI po wszczepieniu

1. Kardiowerter- defibrylator jednojamowy umożliwiający podgląd IEGM przedsionka z elektrodą przystosowany do pracy w środowisku MRI szt. 20

2. Elektrody komorowe jednokoilowe defibrylujące aktywne proste MRI szt. 20

W składzie konsygnacyjnym 4 urządzenia DWA Z ŁĄCZEM DF1 I DWA Z ŁĄCZEM DF4

L.P. Parametry wymagane Spełnienie parametrów

1.

Waga kardiowertera-defibrylatora poniżej 82g TAK

2. Tryby pracy: VVIR, VDD, VVI, V00, OFF TAK

3. Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku. TAK

4. Grubość kardiowertera defibrylatora max 11 mm TAK

5. Automatyczny pomiar progu stymulacji i automatyczne dostosowanie wartości impulsu stymulującego do zmierzonej wartości TAK

6. Min 3 dyskryminatory arytmii TAK

7. Terapie niskonapięciowe min 2 TAK

8. Optymalizacja Terapii ATP, wybór ostatniej skutecznej terapii ATP TAK

9. Terapie ATP w strefie VF przed ładowaniem kondensatorów TAK

10. Czas zapisu IEGM w obu kanałach łącznie powyżej 40 min TAK

11. Możliwość zmiany kształtu impulsu wysokoenergetycznego TAK

12. Automatyczny follow up TAK

13. Bezprzewodowa telemetria (RF) TAK

14. Elektroda komorowa przechodząca przez Introducer ≤ 8F TAK

15. ICD z elektrodą certyfikowane do przeprowadzenie badania MRI w polu o natężeniu nie gorzej niż 1,5T bez stref wykluczenia TAK

16. Min. 8 szoków terapii wysokoenergetycznej, w każdej ze stref terapii TAK

17. Dyskryminacja arytmii na podstawie porównania interwałów przedsionkowych i komorowych TAK

18. Możliwość prowadzenia ciągłej stymulacji VOO w trybie MRI 1,5T bez stref wykluczenia TAK

19. Elektroda defibrylująca z dipolem wyczuwającym umieszczonym na wysokości przedsionka DF1 lub DF4 do wyboru przez wszczepiającego TAK

20. Elektroda komorowa z dipolami typu TrueBipolar TAK

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV:

33182100-0 – Defibrylatory (pakiet nr 13)

Osprzęt do implantacji stymulatorów

Specyfikacja osprzętu do implantacji stymulatorów

1) Osprzęt w sterylnych opakowaniach po 1 szt. ma być przydatny i kompatybilny z dostępnymi na rynku stymulatorami (PM, ICD, CRT-D, CRT-P).

Rok produkcji sprzętu nie wcześniejszy niż rok poprzedzający dostarczenie do odbiorcy i z najnowszej oferty dla polskiego rynku.

2) Kabelki w opakowaniach sterylnych po 1 szt. do kontroli śródoperacyjnej kompatybilne z programatorem Firmy St. Jude Medical- 1500 szt.

3) Introduktory rozrywalne 7-11 F w opakowaniach sterylnych po 1 szt.- 2500 szt.

4) Prowadnik angioplastyczny o średnicy 0,014” i długości 120-190 cm w opakowaniach sterylnych po 1 szt. -90 szt.

5) Elektroda elektrofizjologiczna ośmiopolowa Wiking lub o podobnych parametrach w opakowaniach sterylnych po 1 szt.- 40 szt.

6) Prowadnik hydrofilny o długości 120-150 cm, zakończenie proste lub zagięte 45^o, średnice: 0,018”; 0,035”; 0,038” w opakowaniach sterylnych po 1 szt. - 120 szt.

7) Prowadnik do elektrody stymulacyjnej o długościach od około 50 -70 cm. w opakowaniach sterylnych po 1 szt. - 80-szt.

8) Prowadniki do elektrody defibrylacyjnej o długości około 50-70 cm. w sterylnych opakowaniach po 1 szt. - 50 szt.

9) Śrubokręty w opakowaniach sterylnych po 1 szt - 60 szt.

10) Motylki do wykręcania elektrod w opakowaniach sterylnych po 1 szt. - 60 szt.

11) Zaślepki do gniazd stymulatorowych w opakowaniach sterylnych po 1 szt. - 30 szt.

12) Zaślepki do gniazd defibrylacyjnych w opakowaniach sterylnych po 1 szt. - 30 szt.

13) Kapturki na końcówki elektrod w opakowaniach sterylnych po 1 szt. - 60 szt.

Główny kod CPV: 33182000-9 – Urządzenia do wspomagania serca.

Dodatkowe kody CPV:

33182200-1 – Urządzenia do stymulacji pracy serca (pakiet nr 14)

1) posiadanie odpisu z właściwego rejestru – na podstawie odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt. 1 ustawy;

2) posiadanie zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego że Wykonawca nie zalega z uiszczaniem podatków – na podstawie zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

3) posiadanie zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne lub społeczne - na podstawie zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotnie, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

4) posiadanie informacji z Krajowego Rejestru Karnego:

— na podstawie informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 13, 14 i 21 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

Posiadanie zdolności zawodowych w zakresie świadczenia dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia - na podstawie wykazu dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów- oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające uch należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, tj. wykonanie co najmniej dwóch dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, polegające na dostawie urządzeń do wspomagania serca, a w szczególności: stymulatorów (pakiety nr 4, 5, 9, 10, 11, 12), defibrylatorów (pakiety nr 1, 2, 3, 6, 7, 8, 13) oraz urządzeń do stymulacji pracy serca (pakiet nr 14), na kwotę minimum:

Dla pakietu nr 1 – 800 000,00zł;

Dla pakietu nr 2 – 750 000,00zł;

Dla pakietu nr 3 – 450 000,00zł;

Dla pakietu nr 4 – 500 000,00zł;

Dla pakietu nr 5 – 500 000,00zł;

Dla pakietu nr 6 – 220 000,00zł;

Dla pakietu nr 7 – 300 000,00zł;

Dla pakietu nr 8 – 300 000,00zł;

Dla pakietu nr 9 – 120 000,00zł;

Dla pakietu nr 10 – 95 000,00zł;

Dla pakietu nr 11 – 95 000,00zł;

Dla pakietu nr 12 – 80 000,00zł;

Dla pakietu nr 13 – 135 000,00zł;

Dla pakietu nr 14 – 240 000,00zł;

Każda z dostaw;.

2) spełnianie warunków określonych przez Zamawiającego w Zał. nr 1 do SIWZ:

— na podstawie oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019r. poz. 175),

— na podstawie opisów, fotografii (katalogów) przedmiotu zamówienia w języku polskim odzwierciedlających parametry przedmiotu zamówienia zgodnego z załącznikiem nr 1 do SIWZ.

Kwota wadium wymagana do wzięcia udziału w postępowaniu:

Dla pakietu nr 1 – 40 000,00zł

Dla pakietu nr 2 – 38 000,00zł

Dla pakietu nr 3 – 23 000,00zł

Dla pakietu nr 4 – 25 000,00zł

Dla pakietu nr 5 – 25 000,00zł

Dla pakietu nr 6 – 11 000,00zł

Dla pakietu nr 7 – 15 000,00zł

Dla pakietu nr 8 – 15 000,00zł

Dla pakietu nr 9 – 6 000,00zł

Dla pakietu nr 10 – 5 000,00zł

Dla pakietu nr 11 – 5 000,00zł

Dla pakietu nr 12 – 4 000,00zł

Dla pakietu nr 13 – 7 000,00zł

Dla pakietu nr 14 - 12 000,00zł

DATĄ UZNANIA WPŁATY BĘDZIE DATA WPŁYWU NA KONTO ZAMAWIAJĄCEGO.

Konto bankowe: Santander Bank Polska S.A O/Wałbrzych 36 1500 1764 1217 6005 2413 0000.

Oferta nie zabezpieczona akceptowalną formą wadium zostanie odrzucona bez rozpatrywania.

Wadium może być wnoszone w jednej lub kilku następujących formach:

1) pieniądzu,

2) poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, z tym, że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym,

3) gwarancjach bankowych,

4) gwarancjach ubezpieczeniowych,

5) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (tekst jednolity: Dz. U. z 2018r., poz. 110, 650, 1000 i 1669)

Gwarancja ubezpieczeniowa lub gwarancja bankowa złożona, jako zabezpieczenie wadium musi posiadać okres ważności nie krótszy niż okres związania ofertą.

Informacja dotycząca ochrony danych osobowych (RODO)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej "RODO”, informuję, że:

• administratorem danych osobowych jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

• inspektorem ochrony danych osobowych w Specjalistycznym Szpitalu im. dra Alfreda Sokołowskiego jest Jarosław Golec, mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, tel. 0/74 6489696;

Dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego na dostawy kardiowerterów-defibrylatorów, stymulatorów jednojamowych i dwujamowych oraz sprzętu dodatkowego nr Zp/11/PN-11/20 prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego;

• odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843), dalej "ustawa Pzp”;

• Dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

• obowiązek podania danych osobowych bezpośrednio dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

• w odniesieniu do danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

• posiada:

— na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych dotyczących,

— na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych*,

— na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO**.

W związku z ograniczeniami w standardowych formularzach służących do publikacji ogłoszeń w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dalszy szczegółowy opis techniczny przedmiotu zamówienia znajduje się w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180, ust. 5 zdanie drugie Pzp w terminie 15 dni jeżeli zostały przesłane w inny sposób. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Uni Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej Zamawiającego. Odwołanie wobec czynności innych niż wyżej określone wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. W przypadku wniesienia odwołania wobec treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień SIWZ Zamawiający może przedłużyć termin składania ofert lub termin składania wniosków.