Wykonywanie badań RNA HCV, DNA HBV i RNA HIVdla 27 000 donacji krwi metodą biologii molekularnej (NAT)dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu

Wykonywanie badań RNA HCV, DNA HBV i RNA HIVdla 27 000 donacji krwi metodą biologii molekularnej (NAT)dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu

Wykonywanie badań RNA HCV, DNA HBV i RNA HIV dla 38 000 donacji krwi metodą biologii molekularnej (NAT) dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu, ul. Limanowskiego 42. Badanie metodą biologii molekularnej w kierunku trzech markerów wirusologicznych należy wykonywać w pojedynczej donacji lub w pulach składających się z nie więcej niż 6 próbek. Przewidywana ilość badań zleconych Wykonawcy do realizacji w okresie 12 miesięcy wyniesie 27 000 (minimalna ilość – 24 000).

Wykonywanie badań RNA HCV, DNA HBV i RNA HIV dla 38 000 donacji krwi metodą biologii molekularnej (NAT) dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu, ul. Limanowskiego 42. Badanie metodą biologii molekularnej w kierunku trzech markerów wirusologicznych należy wykonywać w pojedynczej donacji lub w pulach składających się z nie więcej niż 6 próbek. Przewidywana ilość badań zleconych Wykonawcy do realizacji w okresie 12 miesięcy wyniesie 27 000 (minimalna ilość – 24 000).

Próbki krwi zabezpieczone i opisane przesyłane będą do siedziby Wykonawcy:

— transportem kolejowym/autobusowym relacji Radom – ........, transportem własnym lub ekspresową przesyłką kurierską, w godzinach ustalonych przez obie strony,

— odbiór próbek z dworca kolejowego/autobusowego w ..... od osoby transportującej dokonywać będzie Wykonawca na własny koszt i ryzyko,

— maksymalna dopuszczalna odległość laboratorium Wykonawcy od siedziby RCKiK w Radomiu – 120 km,

— czas transportu próbek krwi do Wykonawcy max 2 godz.

Wymagania:

1. Badania powinny być wykonywane metodą TMA lub PCR.

2. Sukcesywna realizacja wykonywania badań 27 000 donacji krwi licząc od daty podpisania umowy do wyczerpania ilości badań. Zamawiający przewiduje,

na podstawie poprzednich 12 miesięcy, że będzie przekazywał próbki do badań każdego dnia roboczego od poniedziałku do piątku. Średnia ilość próbek na dzień wynosi 100, może się jednak zdarzyć, że będzie to między 100 a 250 próbek. Zamawiający zastrzega również, że ilość próbek donacji przeznaczonych do wykonania badań może być mniejsza niż 100.

3. Wyniki badań w postaci pliku elektronicznego Wykonawca prześle niezwłocznie pocztą elektroniczną na wskazany adres mailowy. Zamawiający oczekuje otrzymania wyników badań nie później niż dnia następnego od wysłania próbek do godziny 7:30.

4. Wydruki wyników badań, poświadczone datą, podpisem i pieczęcią Kierownika laboratorium oraz osoby wykwalifikowanej będą odbierane bezpośrednio przez Zamawiającego minimum raz w miesiącu.

5. Do paczki z probówkami Zamawiający dołączy termometr wraz z protokołem transportu. Obowiązkiem Wykonawcy jest skontrolowanie temperatury i wpisanie jej do ww. protokołu wraz z datą, pieczęcią i podpisem osoby odbierającej paczkę. Wymagana temperatura transportu zgodna z zaleceniami producentów probówek i testu.

6. Kopie protokołów transportu Zamawiający będzie odbierał osobiście minimum raz w miesiącu.

7. Próbki dostarczane będą w probówkach na EDTA/żel separujący przeznaczonych do badań metodami NAT.

8. Badania będą wykonywane przez Wykonawcę bezpośrednio po dostarczeniu próbek.

9. Próbki po wykonaniu badań zostaną zutylizowane przez Wykonawcę.

10. Do każdej przebadanej donacji w kierunku RNA HCV/HIV i DNA HBV, należy wykonać dwie próbki archiwizacyjne w systemie automatycznym, tak, aby końcowa objętość wynosiła minimum 1 000 μl (2 x 500 mikrolitrów), w taki sposób aby była możliwość ich pełnej identyfikacji oraz szybkiego odszukania

W razie potrzeby. Po wykonaniu próbki archiwizacyjne powinny być zamrożone i przechowywane w temperaturze ≤ -25^o C do momentu odebrania przez RCKiK Radom. Do płytek z próbkami archiwizacyjnymi powinna być przekazana odpowiednia dokumentacja dotycząca numerów donacji w poszczególnych płytkach wraz z numerami płytek oraz ilości materiału wykorzystanego do wykonania tych próbek.

11. Wykonywanie badań oraz próbek archiwizacyjnych powinno być wykonane zgodnie z obowiązującymi wymogami – GMP, GLP oraz z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

12. W celu zapewnienia wymaganej jakości badań Wykonawca jest zobowiązany do utrzymania systemu zapewnienia jakości zgodnego z wymaganiami obowiązującymi w publicznej służbie krwi i GMP.

13. Wykonawca musi posiadać:

a) aktualny certyfikat Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w zakresie dopuszczenia analizatorów wykorzystywanych w laboratorium Wykonawcy do rutynowej pracy;

b) aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, które obejmuje produkty biologiczne, wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

c) aktualny certyfikat dobrej praktyki wytwarzania (GMP) wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

14. Wykonawca zapewni automatyczną transmisję wyników badań systemu Bank Krwi. Koszt zainstalowania i uruchomienia programu do transmisji wyników, jak również koszt niezbędnych modyfikacji należy uwzględnić w kalkulacji ceny wykonania jednego badania.

15. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenie audytu pod kątem prawidłowej realizacji warunków umowy.

Istotne postanowienia umowy

Umowa nr ........./2020, zawarta ....................... r. w Radomiu, pomiędzy: Regionalnym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha

W Radomiu, z siedzibą: 26-600 Radom, ul. Limanowskiego 42, POLSKA, wpisanym do rejestru stowarzyszeń, innych organizacji społecznych i zawodowych, fundacji oraz publicznych zakładów opieki zdrowotnej w Sądzie Rejonowym dla m.st. Warszawy – XIII Wydział Gospodarczy KRS pod nr 0000048204, posiadającym: Regon 000303060, NIP 948-16-24-611, reprezentowanym przez: ...................................................................................................., zwanym dalej Zamawiającym, a ...................................................................... z siedzibą w ..............................................., przy ul. .............................., wpisanym do rejestru .................. prowadzonego przez ...................................., NIP: ............................, REGON: .........................................., reprezentowanym przez: ................................................., zwanym dalej Wykonawcą.

Niniejsza umowa zawarta jest w wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego o symbolu: ZP-01/2020 prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na zasadach określonych w ustawie z dnia 29 stycznia 2004 Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 1843), dalej "Pzp” oraz zgodnie z ofertą Wykonawcy z dnia ...................... r. (stanowiącą załącznik nr 1 do umowy).

§ 1

1. Przedmiotem umowy jest wykonanie przez Wykonawcę na rzecz Zamawiającego wiru-sologicznych badań RNA HCV, DNA HBV i RNA HIV metodą biologii molekularnej (NAT) w ilości do 27.000 (słownie: dwadzieścia siedem tysięcy) donacji krwi.

2. Strony ustalają, że minimalna ilość wykonanych badań nie może być niższa niż 20 000 donacji.

3. Wykonawca oświadcza, że posiada wymagane możliwości techniczne, wiedzę oraz niezbędne do wykonania przedmiotu umowy zezwolenia, świadectwa lub certyfikaty.

4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotowych badań zgodnie z ustalonymi przepisami obowiązującego prawa, w tym w szczególności obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2019 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi (Dz.Urz. M.Z. z 2019 r., poz. 25), a także wewnętrznymi procedurami oraz zasadami przepisów dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).

5. Wykonawca oświadcza, że posiada ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmującej swoim zakresem wykonywanie badań będących przedmiotem umowy na sumę gwarancyjną nie niższą niż 1 000 000,00 PLN. Kopia aktualnej Policy OC stanowi załącznik nr 4 do umowy.

§ 2

1. Realizacja przedmiotu umowy w zakresie wyżej wymienionych badań odbywać się będzie sukcesywnie w dni robocze od poniedziałku do piątku, na podstawie listy z numerami donacji przesyłanej wraz z próbkami.

2. Strony ustalają, że dostarczenie próbek odbywać się będzie na koszt i ryzyko Zamawiającego, w jednej z niżej wymienionych form:

a. ekspresowa przesyłka kurierska;

b. transport własny;

c. transport kolejowy (przesyłka kolejowa kurierska).

Wybór i sposób przekazania próbek zależy wyłącznie od Zamawiającego, z zastrzeżeniem, że w przypadku określonym w pkt c. strony ustalą zasady ich odbioru, a ewentualne dodatkowe koszty realizacji zamówienia pomiędzy stacją PKP w .............., a siedzibą Wykonawcy, pokryje Wykonawca.

3. Zamawiający powiadomi Wykonawcę o sposobie transportu i ewentualnej jego zmianie.

4. Zamawiający zabezpieczy przesyłkę przed uszkodzeniem.

5. Dostarczane próbki do Wykonawcy muszą spełniać następujące warunki:

— krew pobrana do próbówek EDTA z żelem separującym przeznaczonym do badań metodami biologii molekularnej (NAT) o objętości min. 8,5 ml.,

— odwirowane,

— bez objawów hemolizy,

— wymagana.

2021 r.