Informacje o przetargu
Dostawa zestawów jednorazowych wraz z dzierżawą urządzeń do fotoferezy. Zadanie 1: system zamknięty i Zadanie 2: system otwarty.
Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa ZESTAWÓW JEDNORAZOWYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ URZĄDZEŃ DO FOTOFEREZEY z podziałem na zadania:•ZADANIE 1: SYSTEM ZAMKNIĘTY Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi: Załącznik Nr 1 – OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (OPZ) FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY
Adres: | Pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, woj. DOLNOŚLĄSKIE |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: dzp@dcopih.pl tel: fax: |
Dane postępowania
ID postępowania: | 2022/BZP 00188487/01 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2022-06-01 | Termin składania wniosków: | 2022-06-10 |
Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 12 miesięcy | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 2 | Kryterium ceny: | 30% |
WWW ogłoszenia: | https://dcopih.pl/ | Informacja dostępna pod: | https://dcopih.pl/ |
Okres związania ofertą: | 0 dni |
Kody CPV
33100000-1 | Urządzenia medyczne | |
33141000-0 | Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne |
Ogłoszenie nr 2022/BZP 00188487 z dnia 2022-06-01 |
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa zestawów jednorazowych wraz z dzierżawą urządzeń do fotoferezy.
Zadanie 1: system zamknięty i Zadanie 2: system otwarty.
SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY
1.1.) Rola zamawiającego
Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego
1.2.) Nazwa zamawiającego: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000290096
1.5) Adres zamawiającego
1.5.1.) Ulica: Pl. Hirszfelda 12
1.5.2.) Miejscowość: Wrocław
1.5.3.) Kod pocztowy: 53-413
1.5.4.) Województwo: dolnośląskie
1.5.5.) Kraj: Polska
1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław
1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@dco.com.pl
1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://dcopih.pl/
1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie
SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE
2.1.) Ogłoszenie dotyczy:
Zamówienia publicznego
2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie
2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:
Dostawa zestawów jednorazowych wraz z dzierżawą urządzeń do fotoferezy.
Zadanie 1: system zamknięty i Zadanie 2: system otwarty.
2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-d751ccfc-e0d9-11ec-9a86-f6f4c648a056
2.5.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00188487
2.6.) Wersja ogłoszenia: 01
2.7.) Data ogłoszenia: 2022-06-01
2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak
2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2022/BZP 00130821/01/P
2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:
1.2.43 Zadanie 1: Dostawa zestawów jednorazowych wraz z dzierżawą urządzenia do fotoferezy (system otwarty) Zadanie 2: (system zamknięty)
2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie
2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie
2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną
Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy
SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA
3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania
https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-d751ccfc-e0d9-11ec-9a86-f6f4c648a0563.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie
3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak
3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://dco.logintrade.net/rejestracja/ustawowe.html
3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy Zakupowej dostępnej pod adresem https://dco.logintrade.net/rejestracja/ustawowe.html
2. Instrukcja dotycząca udziału w postępowaniu w tym złożenia oferty / wycofania oferty / oraz prowadzenia korespondencji z Zamawiającym dostępna jest pod adresem https://dco.logintrade.net/rejestracja/ustawowe.html.
3. Wymagania techniczne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy użyciu Platformy Przetargowej dostępne są pod adresem: https://dco.logintrade.net/reg,info,wymaganiatechniczne.html
4. We wszelkiej korespondencji związanej z niniejszym postępowaniem Zamawiający i Wykonawcy posługują się numerem sprawy wskazanym w treści SWZ.
5. W razie problemów z przesłaniem korespondencji zwykłej (nie dotyczy ofert) poprzez Platformę Przetargową, Zamawiający dopuszcza komunikację elektroniczną pod adresem e-mail dzp@dco.com.pl
3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie
3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy
3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:
polski
3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE ogólne rozporzadzenie o ochronie danych - Dz.Urz. UE L 119 z 04.05.2016r.), zw. dalej RODO, informuję że:
19.1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Dolnoślaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii we Wroclawiu, pl. Hirszfelda 12 zwany dalej Administratorem, dalej jako ADO.
19.2. ADO zatrudnia Inspektora Ochrony Danych. Można się z nim kontaktować we wszystkich sprawach dotyczących przetwarzania danych osobowych oraz korzystania z praw związanych z przetwarzaniem danych:
1) osobiście w siedzibie ADO,
2) drogą listowną na adres: Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław,
3) poprzez e-mail: iod@dco.com.pl.
19.3. Dane osobowe przetwarzane będą w związku z koniecznością wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na zamawiającym, w celu związanym z niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego tj. zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE („RODO”) w zw. z ustawą z dnia 11 września 2019r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. 2019r., poz. 2019, z późn. zm.), zwaną („PZP”);
19.4. W razie realizacji zamówienia publicznego dane osobowe przetwarzane będą w celu wykonania umowy tj. zgodnie art. 6 ust. 1 lit b) RODO.
19.5. Odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania(komisja przetargowa) oraz odpowiednie organy kontrole w zakresie ich kompetencji;
19.6. Dane osobowe będą przechowywane, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Dane te mogą być przechowywane przez okres dłuższy niż wskazany, o ile wynika to z ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (t.j. Dz. U. z 2018r. poz. 217 z późn. zm.) i przepisów wykonawczych do tej ustawy.
19.7. obowiązek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy PZP, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy PZP;
1. w odniesieniu do danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany.
2. Prawa osób których dane są przetwarzane:
• prawo dostępu do danych osobowych;
• prawo do sprostowania danych osobowych (Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania)
• prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego);
3. prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy;
4. nie przysługuje Pani/Panu:
• prawo do usunięcia danych osobowych;
• prawo do przenoszenia danych osobowych;
• prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest konieczność wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na zamawiającym lub wykonanie umowy
SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.
4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie
4.1.2.) Numer referencyjny: ZP/TP/47/22/LCK/IK
4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy
4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak
4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak
4.1.9.) Liczba części: 2
4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części
4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie
4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie
4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:
Część 1
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest dostawa ZESTAWÓW JEDNORAZOWYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ URZĄDZEŃ
DO FOTOFEREZEY z podziałem na zadania:
• ZADANIE 1: SYSTEM ZAMKNIĘTY
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi: Załącznik Nr 1 – OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (OPZ) FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY
4.2.6.) Główny kod CPV: 33141000-0 - Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne
4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:
33100000-1 - Urządzenia medyczne
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.1.) Sposób oceny ofert: Przy wyborze oferty najkorzystniejszej Zamawiający będzie się kierował następującymi kryteriami:
Oferowana cena brutto - 60 %
Parametry techniczne - 40 %
Oferta może uzyskać max. 100 pkt
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: jakość, w tym do parametry techniczne, właściwości estetyczne i funkcjonalne takie jak dostępność dla osób niepełnosprawnych lub uwzględnianie potrzeb użytkowników
4.3.5.) Nazwa kryterium: Parametry techniczne
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
Część 2
4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest dostawa ZESTAWÓW JEDNORAZOWYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ URZĄDZEŃ
DO FOTOFEREZEY z podziałem na zadania:
• ZADANIE 2: SYSTEM OTWARTY
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi: Załącznik Nr 1 – OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (OPZ) FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY
4.2.6.) Główny kod CPV: 33141000-0 - Jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne
4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie
4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące
4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie
4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie
4.3.) Kryteria oceny ofert:
4.3.1.) Sposób oceny ofert: Przy wyborze oferty najkorzystniejszej Zamawiający będzie się kierował następującymi kryteriami:
Oferowana cena brutto - 60 %
Parametry techniczne - 40 %
Oferta może uzyskać max. 100 pkt
4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo
4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe
Kryterium 1
4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena
4.3.6.) Waga: 60
Kryterium 2
4.3.4.) Rodzaj kryterium: jakość, w tym do parametry techniczne, właściwości estetyczne i funkcjonalne takie jak dostępność dla osób niepełnosprawnych lub uwzględnianie potrzeb użytkowników
4.3.5.) Nazwa kryterium: Parametry techniczne
4.3.6.) Waga: 40
4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie
SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW
5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak
5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:
Art. 109 ust. 1 pkt 1
Art. 109 ust. 1 pkt 4
5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie
5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak
5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 6.2.
1. Odpis lub Informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
2. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,
b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,
c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,
d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,
e) e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170),
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ
3. Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ
6.3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
1) zamiast Odpisu lub Informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o którym mowa w pkt 6.2.1. SWZ składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokument, o którym mowa powyżej, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
2) Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 6.3. ppkt 1), zastępuje się je w całości lub części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć,
złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów
o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy. Dokument,
o którym mowa powyżej, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:
I. Dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne zostały zgłoszone do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiotu odpowiedzialnego za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974)II. Zadanie 1 : SYSTEM ZAMKNIĘTY ON-LINE
1. Certyfikat zgodności - wydany jest jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że urządzenie jest zgodne z dyrektywą 93/42/EWG dla wyrobów medycznych dla:
- aparatu do fototerapii pozaustrojowej w systemie ONLINE
- separatora wirówkowego
2. Certyfikat zgodności – wydany jest jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że zestawy jednorazowe są zgodne z dyrektywą 93/42/EWG dla wyrobów medycznych.
III. Zadanie 2: SYSTEM OTWARTY OF-LINE
1. Certyfikat zgodności - wydany jest jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że urządzenie jest zgodne z dyrektywą 93/42/EWG dla wyrobów medycznych dla:
- aparatu do fototerapii pozaustrojowej w systemie OF-LINE
2. Certyfikat zgodności - wydany jest jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że zestawy jednorazowe są zgodne z dyrektywą 93/42/EWG dla wyrobów medycznych.
IV. Opisy danych technicznych formie katalogu producenta, folderu, prospektu, informacji producenta lub opisu technicznego albo innego dokumentu ze zdjęciem urządzenia, zawierające opisy oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające spełnienie parametrów techniczno-użytkowych, w języku polskim (lub obcym z tłumaczeniem danego dokumentu na język polski).
5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.I. Dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne zostały zgłoszone do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiotu odpowiedzialnego za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974)
II. Zadanie 1 : SYSTEM ZAMKNIĘTY ON-LINE
1. Certyfikat zgodności - wydany jest jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że urządzenie jest zgodne z dyrektywą 93/42/EWG dla wyrobów medycznych dla:
- aparatu do fototerapii pozaustrojowej w systemie ONLINE
- separatora wirówkowego
2. Certyfikat zgodności – wydany jest jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że zestawy jednorazowe są zgodne z dyrektywą 93/42/EWG dla wyrobów medycznych.
III. Zadanie 2: SYSTEM OTWARTY OF-LINE
1. Certyfikat zgodności - wydany jest jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że urządzenie jest zgodne z dyrektywą 93/42/EWG dla wyrobów medycznych dla:
- aparatu do fototerapii pozaustrojowej w systemie OF-LINE
2. Certyfikat zgodności - wydany jest jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że zestawy jednorazowe są zgodne z dyrektywą 93/42/EWG dla wyrobów medycznych.
IV. Opisy danych technicznych formie katalogu producenta, folderu, prospektu, informacji producenta lub opisu technicznego albo innego dokumentu ze zdjęciem urządzenia, zawierające opisy oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające spełnienie parametrów techniczno-użytkowych, w języku polskim (lub obcym z tłumaczeniem danego dokumentu na język polski).
SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA
6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie
6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie
6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie
6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie
6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
8.1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.8.2. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do Oferty.
8.3. Przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
8.4. Jeżeli oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia została wybrana, zamawiający może żądać przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego umowy regulującej współpracę tych wykonawców.
8.5. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w pkt 6.1.1 SWZ, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
8.6. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy.
8.7. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak
SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY
7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie
7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak
7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:
17.1. Umowa zostanie zawarta na warunkach zawartych w projekcie umowy stanowiącym załącznik Nr 6 do niniejszej SWZ.17.2 Zgodnie z treścią art. 454 ustawy zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian w postanowieniach umowy. Możliwość dokonania zmian została ujęta w projekcie umowy załącznik Nr 6 do SWZ.