zgoda
Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu, prowadzenia danych statystycznych oraz wsparcia usług społecznościowych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Możesz samodzielnie decydować o tym czy, jakie i przez jakie witryny pliki cookie mogą być zamieszczana na Twoim urządzeniu. Przeczytaj: jak wyłączyć pliki cookie. Szczgółowe informacje na temat wykorzystania plików cookie znajdziesz w Polityce Prywatności.

Informacje o przetargu

Adres: ul. Czerwonego Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław, woj. DOLNOŚLĄSKIE
Dane kontaktowe: email: przetarg@rckik.wroclaw.pl
tel: +48 713715810
fax: +48 713281713
Dane postępowania
ID postępowania: 2023/BZP 00580198/01
Data publikacji zamówienia: 2023-12-29
Termin składania wniosków: 2024-01-09   
Rodzaj zamówienia: dostawy
Tryb& postępowania [PN]: Przetarg nieograniczony
Czas na realizację: 24 miesięcy
Wadium: -
Oferty uzupełniające: TAK Oferty częściowe: NIE
Oferty wariantowe: NIE Przewidywana licyctacja: NIE
Ilość części: 2 Kryterium ceny: 30%
WWW ogłoszenia: www.rckik.wroclaw.pl Informacja dostępna pod: www.rckik.wroclaw.pl
Okres związania ofertą: 0 dni
Kody CPV
33190000-8 Różne urządzenia i produkty medyczne
33696200-7 Odczynniki do badania krwi
50000000-5 Usługi naprawcze i konserwacyjne

Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Dostawa odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych do badań kontroli jakości osocza oraz ubogoleukocytarnych składników krwi wraz z serwisem cytometru przepływowego BD FACSVia

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000291121

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Czerwonego Krzyża 5/9

1.5.2.) Miejscowość: Wrocław

1.5.3.) Kod pocztowy: 50-345

1.5.4.) Województwo: dolnośląskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetarg@rckik.wroclaw.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.rckik.wroclaw.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Dostawa odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych do badań kontroli jakości osocza oraz ubogoleukocytarnych składników krwi wraz z serwisem cytometru przepływowego BD FACSVia

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-9a20628b-a642-11ee-948d-82b0c04ef850

2.5.) Numer ogłoszenia: 2023/BZP 00580198

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2023-12-29

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2023/BZP 00058928/03/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.10 Odczynniki, materiały zużywalne i i kontrolne do cytometru przepływowego

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl/
7.5.
Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.
8.
Zamawiający zgodnie z § 3 ust. 3 ww. Rozporządzenia, określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XMLsig, XAdES, CAdES, ASIC, XMLenc.
9.
Zamawiający zgodnie z § 3 ust. 3 ww. Rozporządzenia określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.:
9.1.
Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): 1.
Zamawiający przetwarza dane osobowe zebrane w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego w sposób gwarantujący zabezpieczenie przed ich bezprawnym rozpowszechnianiem.
2.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:
1) administratorem w rozumieniu art. 4 pkt 7 RODO w stosunku do danych osobowych Wykonawców będących osobami fizycznymi prowadzącymi działalność gospodarczą jak i nieprowadzącymi takiej działalności, pełnomocnika Wykonawcy będącego osobą fizyczną (dane osobowe zawarte w pełnomocnictwie), członka lub członków organu zarządzającego Wykonawcy (dane osobowe zamieszczone w informacji z Krajowego Rejestru Karnego), osoby fizycznej skierowanej do przygotowania i przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr. hab. Tadeusza Dorobisza, 50-345 Wrocław, ul. Czerwonego Krzyża 5/9.
2) administrator wyznaczył inspektora ochrony danych osobowych, z którym można się skontaktować przesyłając wiadomość na adres poczty elektronicznej: odo@rckik.wroclaw.pl
3) dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego – numer sprawy 31/P/1-2/2023prowadzonym w trybie podstawowym bez negocjacji (art. 275 pkt 1 Pzp);
4) odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy Pzp, z uwzględnieniem ust. 5 niniejszego rozdziału i następnych;
5) dane osobowe będą przechowywane przez 5 (pięć) lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia (dane tych Wykonawców, których oferta nie została wybrana), a w przypadku danych osobowych umieszczonych w umowie o udzielenie zamówienia publicznego zawartej z Wykonawcą 10 (dziesięć) lat od dnia zakończenia postępowania (dane Wykonawcy, którego oferta została wybrana).
6) obowiązek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
7) w stosunku do osób, których dane dotyczą nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany;
8) osoba, której dane osobowe dotyczą ma:
a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych jej dotyczących;
b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania jej danych osobowych, z uwzględnieniem ust. 3 niniejszego rozdziału;
c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, z uwzględnieniem ust. 4 niniejszego rozdziału;
d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie danych osobowych jej dotyczących narusza przepisy RODO;
9) osobie, której dane osobowe dotyczą nie przysługuje:
a)
w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
b)
prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
c)
na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, bowiem podstawą prawną przetwarzania jej danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
Dalsze informacje znajdują się w Rozdziale XXII SWZ.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: 31/P/1-2/2023

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Tak

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak

4.1.9.) Liczba części: 2

4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części

4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

Część 1

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Dostawa odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych do cytometru przepływowego BD FACSViaTM firmy Becton Dickinson do badań kontroli jakości osocza oraz ubogoleukocytarnych składników krwi na okres 24 miesięcy”.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

33696200-7 - Odczynniki do badania krwi

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak

4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji:

Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania w zależności od potrzeb z opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. Maksymalna wartość opcji wynosić będzie do 50% wartości przedmiotu zamówienia w ramach zadania 1. Okoliczności skorzystania z opcji nie modyfikują ogólnego charakteru umowy. Szczegóły dotyczące opcji znajdują się w projekcie umowy stanowiącej załącznik nr 3 do SWZ.

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: „Termin dostawy na cito”

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Część 2

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Zapewnienie serwisu cytometru przepływowego BD FACSVia na okres 24 miesięcy

4.2.6.) Główny kod CPV: 50000000-5 - Usługi naprawcze i konserwacyjne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert:

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium: serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Reakcja serwisu po zgłoszeniu awarii

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1.1. oświadczenie nr 1A do SWZ - Oświadczenia wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia uwzględniające przesłanki wykluczenia z art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp;
i jeżeli dotyczy:
1.2. oświadczenie nr 1B do SWZ - Oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby uwzględniające przesłanki wykluczenia z art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - składane na podstawie art. 125 ust. 5 ustawy Pzp.

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

Tylko dla Zadania 1:
1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 186) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem: a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza albo b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych 2. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych 3. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 186) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem: a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza albo b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych 2. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych 3. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Do oferty należy dołączyć stosowne pełnomocnictwo do reprezentowania ww. wykonawców, które powinno być przez nich udzielone (podpisane). Jeżeli została wybrana oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający żąda przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych wykonawców.
2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia potwierdzające brak podstaw wykluczenia oraz spełnienie warunków udziału w postępowaniu, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane/dostawy/usługi wykonają poszczególni wykonawcy.
4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to potwierdzać ma spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Treść projektu umowy znajduje się w załączniku nr 3 do SWZ.
2.Zamawiający wskaże termin i miejsce podpisania umowy Wykonawcy, którego oferta została wybrana po zawiadomieniu o wyborze oferty.
3.Przed podpisaniem umowy Wykonawca, którego oferta została wybrana, zobowiązany jest do przekazania Zamawiającemu wszelkich informacji niezbędnych do zawarcia umowy, a Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia publicznego, których oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, przedłożą umowę regulującą współpracę tych Wykonawców, w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę lub osobę(y) upoważnioną(e) do reprezentacji Wykonawcy;

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2024-01-09 13:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://rckikwroclaw.ezamawiajacy.pl/

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2024-01-09 14:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2024-02-07

2023-12-29 Biuletyn Zamówień PublicznychOgłoszenie o zamówieniu - Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy - Dostawy

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych do badań kontroli jakości osocza oraz ubogoleukocytarnych składników krwi wraz z serwisem cytometru przepływowego BD FACSVia

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000291121

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Czerwonego Krzyża 5/9

1.4.2.) Miejscowość: Wrocław

1.4.3.) Kod pocztowy: 50-345

1.4.4.) Województwo: dolnośląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: przetarg@rckik.wroclaw.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.rckik.wroclaw.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00018318

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-01-08

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2023/BZP 00580198

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Tylko dla Zadania 1:
1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 186) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem: a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza albo b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych 2. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych 3. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych

Po zmianie:
Tylko dla Zadania 1:
1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 186) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:
a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza

albo

b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych

2. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych.
Dotyczy: odczynników, materiałów kontrolnych .

3. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają
Dotyczy: odczynników, materiałów kontrolnych.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 186) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem: a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza albo b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych 2. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych. Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych 3. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych

Po zmianie:
1. Dla wyrobów medycznych podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 186) wymagana jest kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem:
a) zgłoszenia/powiadomienia do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiadające niepowtarzalny, dwunastocyfrowy identyfikator dokumentu, widoczny z lewej strony stopki na każdej stronie formularza

albo

b) potwierdzenia przeniesienie danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Dotyczy: odczynników, materiałów zużywalnych i kontrolnych

2. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) lub jego autoryzowanego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych.
Dotyczy: odczynników, materiałów kontrolnych .

3. Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami – jeżeli nie dotyczy wyrobu należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlegają
Dotyczy: odczynników, materiałów kontrolnych.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-01-09 13:00

Po zmianie:
2024-01-11 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-01-09 14:00

Po zmianie:
2024-01-11 09:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2024-02-07

Po zmianie:
2024-02-09

2024-01-08 Biuletyn Zamówień PublicznychOgłoszenie o zmianie ogłoszenia - -