Dostawa drobnego sprzętu medycznego. - pl-warszawa: materiały medyczne

Zamiast: 

III.2.1) zadanie 1- 125 000,00

7.2 W celu spełnienia pozostałych wymagań SIWZ Wykonawca załączy do oferty:

1) Wypełniony formularz ofertowy – załącznik nr 1,

2) Wypełniony formularz cenowy załącznik nr 2,

3) Oświadczenie dopuszczające produkty do stosowania w Polsce /certyfikat CE /deklaracja zgodności /zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych oraz, że przedmiot zamówienia jest zgodny z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r i wymaganiami zasadniczymi z Dyrektywy UE dotyczącej wyrobów medycznych w zależności od klasy wyrobu. Wykonawca jest zobowiązany na każde wezwanie Zamawiającego przedstawić wymagane dokumenty zgodnie z treścią oświadczenia na złożony przedmiot zamówienia w ofercie,

4) Zamawiający wymaga dołączenia do oferty próbek w ilości po 1 szt. do zadania nr 1 poz. od 1 do 12, do zadania nr 2 poz. od 1 do 5 i od poz. 8 do 9, do zadania nr 6 poz. od 1 do 5 po 1 parze,

5) Informację od producenta o czasie utrzymywania aplikatora do pobierania lub wstrzykiwania płynów i leków z/do fiolek/opakowań zbiorczych lub pobrań wielokrotnego użycia do zadania nr 1 poz. 16,

6) Informację potwierdzającą czas utrzymania cewnika w pęcherzu moczowym do zadania nr 3 poz. 1 i poz. 2,

7) Deklarację oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający zgodność z normą EN 455-1, 2,3) do zadania nr 6 poz. 1,

8) Deklarację oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający zgodność z norma EN 455-1, 2, 3 oraz badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F1671 – potwierdzone badaniami do zadania nr 6 poz. 2,

9) Dokument potwierdzony badaniami niezależnymi od producenta dotyczące przedmiotu zamówienia oraz informację o czasach przenikania substancji chemicznych (zgodnie z normą EN 374-3) do zadania nr 6 poz. 3,

10) Dopuszczenia i certyfikaty do stosowania w kontakcie z substancjami mogącymi wywołać nieodwracalne uszkodzenia zdrowia. Zgodność z normą EN 455 potwierdzona przez jednostkę notyfikowaną, przebadane na przenikalność co najmniej 4 różnych substancji chemicznych zgodnie z EN 374-3, przebadane na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671 dp zadania nr 6 poz. 4,

11) Wykaz dostaw – załącznik nr 6 do SIWZ,

12) Pełnomocnictwo do reprezentacji Wykonawcy – jeżeli ofertę podpisuje osoba(y) nie wymienione w dokumencie określającym status prawny Wykonawcy. Pełnomocnictwo należy załączyć również w przypadku, gdy wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu (wspólne ubieganie się Wykonawców o udzielnie zamówienia),

13) Dowód wniesienia wadium,

14) Dokumenty, materiały informacyjne, katalogi- opisujące przedmiot zamówienia. Uwaga – Dokumenty, o których jest mowa w punkcie 7.2 ppkt. 14) nie mają charakteru dokumentów w rozumieniu art. 25 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.

Dostarczany przedmiot zamówienia musi posiadać; oznakowanie dostarczonych wyrobów, instrukcje użytkowania, opis wyrobu, etykiety (oryginalne) sporządzone w języku polskim.

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego.

125 000,00 PLN

7.2 W celu spełnienia pozostałych wymagań SIWZ Wykonawca załączy do oferty:

1) Wypełniony formularz ofertowy – załącznik nr 1

2) Wypełniony formularz cenowy załącznik nr 2. 3) Oświadczenie dopuszczające produkty do stosowania w Polsce/certyfikat CE /deklaracja zgodności /zgłoszenie/powiadomienie do Urzędu Rejestracji oraz, że przedmiot zamówienia jest zgodny z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 r i wymaganiami zasadniczymi z Dyrektywy UE dotyczącej wyrobów medycznych w zależności od klasy wyrobu. Wykonawca jest zobowiązany na każde wezwanie Zamawiającego przedstawić wymagane dokumenty zgodnie z treścią oświadczenia na złożony przedmiot zamówienia w ofercie.

4) Zamawiający wymaga dołączenia do oferty próbek w ilości po 1 szt. do zadania nr 1 poz. od 1 do 12, do zadania nr 2 poz. od 1 do 5 i od poz. 8 do 9, do zadania nr 6 poz. od 1 do 5 po 1 parze.

5) Informację od producenta o czasie utrzymywania aplikatora do pobierania lub wstrzykiwania płynów i leków z/do fiolek/opakowań zbiorczych lub pobrań wielokrotnego użycia do zadania nr 1 poz. 16.

6) Informację potwierdzającą czas utrzymania cewnika w pęcherzu moczowym do zadania nr 3 poz. 1 i poz. 2.

7) Deklarację oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający zgodność z normą EN 455-1,2,3) do zadania nr 6 poz. 1.

8) Deklarację oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający zgodność z norma EN 455-1,2,3 oraz badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F1671 – potwierdzone badaniami do zadania nr 6 poz. 2.

9) Dokument potwierdzony badaniami niezależnymi od producenta dotyczące przedmiotu zamówienia oraz informację o czasach przenikania substancji chemicznych (zgodnie z normą EN 374-3) do zadania nr 6 poz. 3.

10) Dopuszczenia i certyfikaty do stosowania w kontakcie z substancjami mogącymi wywołać nieodwracalne uszkodzenia zdrowia, przebadane na przenikalność co najmniej 4 różnych substancji chemicznych zgodnie z EN 374-3, przebadane na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671 dp zadania nr 6 poz. 4.

11) Wykaz dostaw – załącznik nr 6 do SIWZ.

12) Pełnomocnictwo do reprezentacji Wykonawcy – jeżeli ofertę podpisuje osoba(y) nie wymienione w dokumencie określającym status prawny Wykonawcy. Pełnomocnictwo należy załączyć również w przypadku, gdy wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu (wspólne ubieganie się Wykonawców o udzielnie zamówienia).

13) Dowód wniesienia wadium.

14) Dokumenty, materiały informacyjne, katalogi- opisujące przedmiot zamówienia. Uwaga – Dokumenty, o których jest mowa w punkcie 7.2 ppkt. 14) nie mają charakteru dokumentów w rozumieniu art. 25 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.

Dostarczany przedmiot zamówienia musi posiadać; oznakowanie dostarczonych wyrobów, instrukcje użytkowania, opis wyrobu, etykiety (oryginalne) sporządzone w języku polskim.