Dostawa zastawek biologicznych.

Adresy internetowe:

Główny adres: www.ikard.pl

Adres profilu nabywcy: www.ikard.pl

Adresy internetowe:

Główny adres: www.ikard.pl

Adres profilu nabywcy: www.ikard.pl

Adresy internetowe:

Główny adres: www.ikard.pl

Adres profilu nabywcy: www.ikard.pl

Dostawa zastawek biologicznych.

Dostawa zastawek biologicznych – 2 części.

Część nr 1

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa.

Zastawka biologiczna na stencie aortalna i mitralna dla pierścieni 21-33 mm 300 szt.

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 1 ustala się w następującej wysokości: 10 000 PLN.

Część nr 2

Instytut Kardiologii, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa.

Zastawka biologiczna na stencie aortalna i mitralna – 300 szt.

Każdy Wykonawca zobowiązany jest zabezpieczyć swoją ofertę wadium. Wysokość wadium dla Części nr 2 ustala się w następującej wysokości: 7 000 PLN.

I. Warunki udziału w postępowaniu oraz podstawy wykluczenia.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 12–23 i ust. 5pkt 1 ustawy Pzp

2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 22 ust.1b ustawy Pzp

II. Wykaz wymaganych oświadczeń lub dokumentów

1. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie: w formie jednolitego dokumentu JEDZ – wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający przed udzieleniem zamówienia, wezwie Wykonawcę do złożenia oświadczeń i dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy Pzp.

2.1. Celem potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia,

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert,

2) zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zezwolenie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu

3) zaświadczenie właściwej terenowe jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego, albo innego dokumentu potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

4) odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp

5) oświadczenia wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12.1.1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2016 r. poz.716).

2.2. Celem potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu – Zamawiający nie określił warunków w tym zakresie.

2.3. Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego – dokumenty i oświadczenia wymienione w Sekcji VI.3) Informacje dodatkowe.

3. Wykonawca w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, przekaże Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

4. W zakresie nieuregulowanym zastosowanie mają przepisy rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 26.7.2016 w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U. 2016 poz. 1126), w tym dokumentów, o których mowa powyżej w punkcie 2.1, dotyczących Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Instytut Kardiologii: 04-628 Warszawa, ul. Alpejska 42, gabinet Z-cy Dyrektora ds. Klinicznych, pok. 22, I piętro.

.1. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie: w formie jednolitego dokumentu JEDZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to ma potwierdzać spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu, brak podstaw wykluczenia.

2. Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu zamieszcza informację o podwykonawcach w oświadczeniu w formie jednolitego dokumentu JEDZ dotyczące tych podmiotów,

3. Wykaz wymaganych dokumentów potwierdzających spełnienie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego

Celem potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Wykonawca składa:

3.1.Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. 2015 poz. 876 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:

1)dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

2)certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

3)deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

4)przypadku, gdy opisany w SIWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, której dotyczy)

—UWAGA: Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału.

—Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 1, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 niniejszego rozdziału.

—Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 2, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 3 niniejszego rozdziału.

—Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 3, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 niniejszego rozdziału.

3.2.Opis oferowanego przedmiotu zamówienia potwierdzający wymagania zawarte w Załączniku Nr 3 do SIWZ (prospekt/katalog/ folder// karta (formularz) danych technicznych) – z zaznaczeniem nr części oraz pozycji oferowanego asortymentu.

3.3 Próbki w ilości wskazanej w Załączniku Nr 2 do SIWZ w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, na potwierdzenie spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego. a) Każda próbka wyrobu medycznego musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. b) Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta, której części zamówienia i pozycji dotyczy. c) Wszystkie próbki powinny być złożone w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem że są to próbki, wraz z pisemnym wykazem asortymentowo-ilościowym. d) Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość.

Adres internetowy:http://www.uzp.gov.pl