Dostawa implantów kardiochirurgicznych. - polska-katowice: zastawki serca

Opis przedmiotu przetargu: dostawa implantów kardiochirurgicznych zad. 1 – zastawka aortalna biologiczna stentowa świńska, zad. 2 – zastawka aortalna mechaniczna do wąskiego pierścienia, zad. 3 – zastawka aortalna mechaniczna, zad. 4 – zastawka aortalna biologiczna bezstentowa, zad. 5 – zastawka mitralna biologiczna świńska, zad. 6 – zastawka mitralna mechaniczna, zad. 7 pierścień serca trójdzielny sztywny, zad. 8 – pierścień serca trójdzielny sztywny wyprofilowany trójwymiarowo, zad. 9 – pierścień serca mitralny półpełny sztywny lub półsztywny, zad. 10 – pierścień serca mitralny pełny sztywny, zad. 11 – pierścień serca mitralny pełny półsztywny, zad. 12 – pierścień serca mitralny półpełny wiotki, zad. 13 – proteza naczyniowa aorty wstępującej uszczelniana jednostronnie, zad. 14 – proteza naczyniowa aorty wstępującej uszczelniana jednostronnie z opuszką aorty, zad. 15 – proteza naczyniowa z bocznym ramieniem, zad. 16 – proteza naczyniowa łuku aorty, zad. 17 – proteza naczyniowa aorty wstępującej z zastawką mechaniczną, zad. 18 – proteza naczyniowa kolagenowa tkana z opuszką aorty – proteza valsalvy, zad. 19 – wypalarka do protez jednorazowego użytku, zad. 20 – stentgraft aortalny hybrydowy 3.3. wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; w przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie rzeczypospolitej polskiej. wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności. 3.4. w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1 w odniesieniu do każdego zadania opis przedmiotu zamówienia sporządzony wg wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do siwz w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2 w odniesieniu do każdego zadania dane katalogowe potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz; w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców. ii.1.6)