Wykonywanie w okresie od 2012-03-01 do 2012-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych

Warszawa: Wykonywanie w okresie od 2012-03-01 do 2012-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych


Numer ogłoszenia: 47084 - 2012; data zamieszczenia: 16.02.2012

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 4921134, 4921135, faks 022 4921149.

• 
  Adres strony internetowej zamawiającego:
  www.bip.urpl.gov.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Administracja rządowa centralna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Wykonywanie w okresie od 2012-03-01 do 2012-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych.

II.1.2) Rodzaj zamówienia:
usługi.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
Wykonywanie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych. Ww. usługi podlegają wykonaniu w ww. okresie (z zastrzeżeniem wykonywania usług określonych w poz. 3 tylko w okresie 1 miesiąca, czyli w marcu 2012 r.) w ilości zleconej przez Zamawiającego.

II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających:
nie.

II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:
tak, liczba części: 5.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:
nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:
Okres w miesiącach: 10.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.2) ZALICZKI

• 
  Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia:
  nie

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• 
  III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

• 
  III.3.2) Wiedza i doświadczenie
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: chemiczne, biologiczne lub farmaceutyczne; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe; 6-miesięczne doświadczenie w administracji publicznej; ogólna znajomość przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie rerejestracji produktów leczniczych oraz Kodeksu postępowania administracyjnego; komunikatywna znajomość języka angielskiego, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe magisterskie; 6-miesięczne doświadczenie w administracji publicznej; dobra znajomość systemu docuBridgeClient, programu Lorenz eValidator oraz ISubmitGen; znajomość kryteriów walidacji technicznej; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne (lekarz) lub wyższe farmaceutyczne; 12-miesięczne doświadczenie w ocenie działań niepożądanych produktów leczniczych; poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne, biotechnologiczne lub pokrewne, znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do ustawy, znajomość Dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznych Unii europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych; umiejętności biegłej obsługi komputera (MS Office)

• 
  III.3.3) Potencjał techniczny
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

• 
  III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: chemiczne, biologiczne lub farmaceutyczne; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe; 6-miesięczne doświadczenie w administracji publicznej; ogólna znajomość przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie rerejestracji produktów leczniczych oraz Kodeksu postępowania administracyjnego; komunikatywna znajomość języka angielskiego, umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; poz. 3 (1 osoba) - wykształcenie wyższe magisterskie; 6-miesięczne doświadczenie w administracji publicznej; dobra znajomość systemu docuBridgeClient, programu Lorenz eValidator oraz ISubmitGen; znajomość kryteriów walidacji technicznej; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office Professional) i innych urządzeń biurowych; ogólna znajomość przepisów prawa polskiego i europejskiego w zakresie produktów leczniczych; komunikatywna znajomość języka angielskiego; poz. 4 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne (lekarz) lub wyższe farmaceutyczne; 12-miesięczne doświadczenie w ocenie działań niepożądanych produktów leczniczych; poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne, biotechnologiczne lub pokrewne, znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym, znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wykonawczych do ustawy, znajomość Dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznych Unii europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych; umiejętności biegłej obsługi komputera (MS Office)

• 
  III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

• 
  III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć:
  

  • wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych dla wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami

• 
  III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:
  

  • oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia
  • aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy

• III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

  Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

  III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

  • nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, przedstawiając w tym celu w szczególności pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonaniu zamówienia

III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne:
nie

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert:
najniższa cena.

IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna:
nie.

IV.3) ZMIANA UMOWY

Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:
nie

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1)
 
Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:
www.bip.urpl.gov.pl

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41a/3.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:
23.02.2012 godzina 10:00, miejsce: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020).

IV.4.5) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.16) Informacje dodatkowe, w tym dotyczące finansowania projektu/programu ze środków Unii Europejskiej:
Usługi podlegają wykonaniu w okresie od 1 marca 2012 r. do 31 grudnia 2012 r. tj. w okresie 10 miesięcy, z zastrzeżeniem wykonywania usług określonych w poz. 3 tylko w okresie 1 miesiąca, czyli w marcu 2012 r.

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
nie

ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH

CZĘŚĆ Nr:
1
NAZWA:
poz.1 - Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Wydział Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich.

• 
  1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:
  (1 stan. dla 1 osoby): prowadzenie procesów przedłużenia i skrócenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wybranych produktów leczniczych, zarejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej zgodnie z procedurami obowiązującymi w URPLWMiPB; sporządzanie projektów decyzji i postanowień Prezesa URPLWMiPB; przygotowanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań; walidacja techniczna dokumentacji w formie elektronicznej.

• 
  2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
  98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

• 
  3) Czas trwania lub termin wykonania:
  Okres w miesiącach: 10.

• 
  4) Kryteria oceny ofert:
  najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr:
2
NAZWA:
poz.2 - Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Wydział Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurze Narodowej.

• 
  1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:
  (1 stan. dla 1 osoby): prowadzenie procesów przedłużenia i skrócenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych, zarejestrowanych w procedurze narodowej, zgodnie procedurami obowiązującymi w URPLWMiPB; sporządzanie projektów decyzji i postanowień Prezesa URPLWMiPB; przygotowanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi i instytucjami (Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Instytut Leków) w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań; przygotowywanie dokumentacji wysyłanej do instytucji (Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Instytut Leków, Państwowy Zakład Higieny, Główny Inspektorat Farmaceutyczny).

• 
  2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
  98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

• 
  3) Czas trwania lub termin wykonania:
  Okres w miesiącach: 10.

• 
  4) Kryteria oceny ofert:
  najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr:
3
NAZWA:
poz.3 - Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych, Wydział Rerejestracji Produktów Leczniczych w Procedurach Europejskich.

• 
  1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:
  (1 stan. dla 1 osoby): walidacja techniczna dokumentacji w formie elektronicznej; wgrywanie i udostępnianie dokumentacji w systemie docuBridgeClient; analiza raportów walidacyjnych; sporządzanie projektów decyzji i postanowień Prezesa URPLWMiPB; przygotowanie projektów korespondencji z podmiotami odpowiedzialnymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań.

• 
  2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
  98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

• 
  3) Czas trwania lub termin wykonania:
  Okres w miesiącach: 1.

CZĘŚĆ Nr:
4
NAZWA:
poz.4 - Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych.

• 
  1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:
  (1 stan. dla 1 osoby): ocena działań niepożądanych badanych produktów leczniczych (BLO).

• 
  2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
  98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

• 
  3) Czas trwania lub termin wykonania:
  Okres w miesiącach: 10.

• 
  4) Kryteria oceny ofert:
  najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr:
5
NAZWA:
poz.5 - Departament Rejestracji Produktów Leczniczych.

• 
  1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:
  (1 stan. dla 1 osoby): analiza wstępna wniosku (walidacja) oraz koordynowanie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na drodze procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej.

• 
  2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
  98.00.00.00-6, 98.39.00.00-3.

• 
  3) Czas trwania lub termin wykonania:
  Okres w miesiącach: 10.

• 
  4) Kryteria oceny ofert:
  najniższa cena.