Informacje o przetargu
DOSTAWĘ POJEMNIKÓW DO PREPARATYKI KRWI
Opis przedmiotu przetargu: Pakiet 1 pojemniki puste do preparatyki krwi o pojemności 600ml±10 ml , jednorazowego użytku;-300 szt Pakiet 2 Laboratoryjne filtry antyleukocytarne do filtrowania Koncentratu Krwinek Czerwonych (KKCz) jednorazowego użytku, z pojemnikiem odbiorczym i systemem odpowietrzania. – 2000 szt Pakiet 3 Zestawy do preparatyki zlewanego Ubogoleukocytarnego Koncentratu Krwinek Płytkowych z kożuszków leukocytarno-płytkowych (z 5 jednostek) z pojemnikiem odbiorczym oddychającym płytkowym, z filtrem antyleukocytarnym , do jednorazowego użytku. -800 szt. Pakiet 4 Dostawa pojemników do pobierania, przechowywania i preparatyki krwi, potrójnych typu góra-dół, z płynem wzbogacającym 450/2x400 ml do 600 ml z pojemnikiem do poboru próbek krwi, 25 000 sztuk Pakiet 5 Zestaw pojemników poczwórnych góra-dół, z płynem wzbogacającym 450/2x400 ml do 600 ml z filtrem in line do KKCz, 500 sztuk
Adres: | ul. Limanowskiego 42, 26-612 Radom, woj. mazowieckie |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: przetargi@rckik.radom.pl tel: 483 621 127 fax: |
Dane postępowania
ID postępowania: | 589227-N-2019 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2019-08-23 | Termin składania wniosków: | 2019-09-02 |
Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 336 dni | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | NIE | Oferty częściowe: | TAK |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 1 | Kryterium ceny: | 60% |
WWW ogłoszenia: | http://www.rckik.radom.pl/ | Informacja dostępna pod: | http://bip.rckik.radom.pl/dzialalnosc/ogloszenia-i-przetargi/ |
Okres związania ofertą: | 30 dni |
Kody CPV
33140000-3 | Materiały medyczne | |
33141600-6 | Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy | |
33141613-0 | Pojemniki na krew | |
33141630-5 | Filtry osocza krwi |
Wyniki
Nazwa części | Wykonawca | Wartość |
---|---|---|
DOSTAWA POJEMNIKÓW PUSTYCH O POJEMNOŚCI 600 ML ±10%, PRZEZNACZONYCH DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU Ilość zamawianych pojemników -300 sztuk | MacoPharma Polonia Sp. z o.o Wrocław | 2 575,00 |
Barometr Ryzyka NadużyćRaport końcowy na temat potencjalnego ryzyka nadużyć dla wskazanej części wyniku postępowania przetargowego.
| Dane ogłoszenia o wyniku: Data udzielenia: 2019-09-24 Dotyczy cześci nr: 1 Kody CPV: 33140000-3 33141613-0 33141600-6 33141630-5 33140000-3 33140000-3 Ilość podmiotów składających się na wykonawcę: 1 Kwota oferty w PLN: 2 576,00 zł Minimalna złożona oferta: 2 576,00 zł Ilość złożonych ofert: 2 Ilość ofert odrzuconych przez zamawiającego: 0 Minimalna złożona oferta: 2 576,00 zł Maksymalna złożona oferta: 3 078,00 zł | |
Nazwa części | Wykonawca | Wartość |
DOSTAWA LABORATORYJNYCH FILTRÓW ANTYLEUKOCYTARNYCH DO FILTROWANIA KONCENTRATU KRWINEK CZERWONYCH (KKCZ) Z POJEMNIKIEM ODBIORCZYM I SYSTEMEM ODPOWIETRZANIA – JEDNORAZOWEGO UŻYTKU | Fresenius Kabi Polska sp. zo.o. Warszawa | 49 680,00 |
Barometr Ryzyka NadużyćRaport końcowy na temat potencjalnego ryzyka nadużyć dla wskazanej części wyniku postępowania przetargowego.
| Dane ogłoszenia o wyniku: Data udzielenia: 2019-09-24 Dotyczy cześci nr: 2 Kody CPV: 33140000-3 33141613-0 33141600-6 33141630-5 33140000-3 33140000-3 Ilość podmiotów składających się na wykonawcę: 1 Kwota oferty w PLN: 49 680,00 zł Minimalna złożona oferta: 49 680,00 zł Ilość złożonych ofert: 2 Ilość ofert odrzuconych przez zamawiającego: 0 Minimalna złożona oferta: 49 680,00 zł Maksymalna złożona oferta: 52 920,00 zł | |
Nazwa części | Wykonawca | Wartość |
DOSTAWA POJEMNIKÓW DO POBIERANIA, PRZECHOWYWANIA I PREPARATYKI KRWI, POTRÓJNE TYPU GÓRA DÓŁ, Z PŁYNEM WZBOGACAJĄCYM, 450/ 2 x 400 DO 600 ML Z POJEMNIKIEM DO POBORU PRÓBEK KRWI – 25 000 SZTUK | Fresenius Kabi Polska Sp. zo..o. Warszawa | 340 470,00 |
Barometr Ryzyka NadużyćRaport końcowy na temat potencjalnego ryzyka nadużyć dla wskazanej części wyniku postępowania przetargowego.
| Dane ogłoszenia o wyniku: Data udzielenia: 2019-09-24 Dotyczy cześci nr: 4 Kody CPV: 33140000-3 33141613-0 33141600-6 33141630-5 33140000-3 33140000-3 Ilość podmiotów składających się na wykonawcę: 1 Kwota oferty w PLN: 340 470,00 zł Minimalna złożona oferta: 340 470,00 zł Ilość złożonych ofert: 2 Ilość ofert odrzuconych przez zamawiającego: 0 Minimalna złożona oferta: 340 470,00 zł Maksymalna złożona oferta: 346 950,00 zł | |
Gość Zamawiający | Ogłoszenie nr 510224386-N-2019 z dnia 21-10-2019 r. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu: DOSTAWĘ POJEMNIKÓW DO PREPARATYKI KRWI OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Dostawy Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej nie Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych: tak Numer ogłoszenia: 589227-N-2019 Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych: nie SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY I. 1) NAZWA I ADRES: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu, Krajowy numer identyfikacyjny 30306000000000, ul. ul. Limanowskiego 42, 26-612 Radom, woj. mazowieckie, państwo Polska, tel. 483 621 127, e-mail przetargi@rckik.radom.pl, faks . Adres strony internetowej (url): http://www.rckik.radom.pl/ Adres strony internetowej, pod którym można uzyskać dostęp do narzędzi i urządzeń lub formatów plików, które nie są ogólnie dostępne: http://bip.rckik.radom.pl/dzialalnosc/ogloszenia-i-przetargi/ I.2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Inny: SPZOZ SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: DOSTAWĘ POJEMNIKÓW DO PREPARATYKI KRWI Numer referencyjny (jeżeli dotyczy): ZP-10/2019 II.2) Rodzaj zamówienia: Dostawy II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań ) a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane: PAKIET 1 DOSTAWA POJEMNIKÓW PUSTYCH O POJEMNOŚCI 600 ML ±10%, PRZEZNACZONYCH DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU Ilość zamawianych pojemników -300 sztuk 1. Pojemnik pusty transferowy, wykonany z PVC, o pojemności 600 ml ± 10%, przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. PVC użyty do produkcji pojemnika musi być zgodny z wymogami Farmakopei Europejskiej. Tworzywo, z którego wykonany jest pojemnik musi być przejrzyste, umożliwiając dokonanie kontroli wizualnej zawartego w środku składnika krwi. 2. Pojemnik pusty transferowy o pojemności 600 ml powinien być przeznaczony do preparatyki wszystkich składników krwi. Wymiary pojemnika (parametry graniczne – maksymalne liczone od zgrzewu do zgrzewu ograniczającego wnętrze pojemnika): długość 18 cm ±1 cm, szerokość 12,5 cm. ± 1 cm. 3. Elementy zintegrowane z pojemnikiem to dwa sterylne porty wykorzystywane podczas preparatyki składników krwi i minimum jeden dren o długości minimalnej 20 cm, wykonany z PVC. PVC musi być zgodny z wymogami Farmakopei Europejskiej. Dren musi być elastyczny, umożliwiając rolowanie przy użyciu rolera oraz wykonanie spawów na zgrzewarkach do jałowego łączenia drenów oraz zgrzewarkach dielektrycznych. Porty muszą być zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 4. Średnica drenów powinna mieć wymiary zapewniające wzajemną kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich wzajemne połączenie w systemie otwartym i zamkniętym przy użyciu zgrzewarek do jałowego łączenia drenów. 5. Pojemnik musi być sterylny i bez pirogenów. 6. Metoda sterylizacji pojemników – zgodna z wymogami prawa polskiego i europejskiego dotyczącego sterylizacji wyrobów medycznych, w tym Farmakopei Europejskiej. 7. Na pojemniku musi znajdować się trwale umocowana etykieta firmowa, które nie może ulec odkształceniu w czasie preparatyki. 8. Na etykiecie pojemnika powinny być następujące informacje (wymagania minimalne): nazwa wyrobu medycznego, pojemność pojemnika, nazwa producenta; CE, numer REF, numer serii, data ważności; informacje o sterylności i apirogenności, metodzie sterylizacji, przeznaczeniu do jednorazowego użytku, o zastosowaniu w czasie produkcji ftalanów - DEHP (jeżeli zastosowano), z jakiego materiału wykonany jest wyrób medyczny, informację że przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku – informacje mogą być w postaci piktogramów zgodnymi z normą i standardami ISO 3826-2 pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. Numer serii i kod produktu (w postaci alfa - numerycznej jak i kodu kreskowego) powinien być zgodny z systemem ISBT 128. Na etykiecie powinno być także puste miejsce na wpisanie koniecznych danych np.: daty pobrania, numeru donacji. 9. Pojemniki muszą posiadać certyfikaty dopuszczające stosowanie na terenie Unii Europejskiej oraz znak CE. 10. Każdy pojemnik musi być pakowany pojedynczo w opakowanie foliowe, uniemożliwiające uszkodzenie pojemnika. Pojedyncze opakowania muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać pojemniki tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierającą minimum następujące dane: nazwa producenta, nazwa pojemników (pojemność), numer REF, numer serii, data ważności, informacja o przechowywania – magazynowania. 11. Do każdej serii pojemników musi być dołączony certyfikat jakości. Certyfikat jakości powinien zawierać oznaczenie serii, datę produkcji i datę ważności, numer kodu. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej. 12. Pojemniki muszą posiadać instrukcje użycia w języku polskim PAKIET 2 DOSTAWA LABORATORYJNYCH FILTRÓW ANTYLEUKOCYTARNYCH DO FILTROWANIA KONCENTRATU KRWINEK CZERWONYCH (KKCZ) Z POJEMNIKIEM ODBIORCZYM I SYSTEMEM ODPOWIETRZANIA – JEDNORAZOWEGO UŻYTKU Ilość zamawianych filtrów - 2 000 sztuk 1. Filtr laboratoryjny przeznaczony do usuwania leukocytów i mikroagregatów z jednej jednostki KKCz otrzymanego w wyniku separacji 450 ±10% ml KPK, do jednorazowego użytku, z pojemnikiem odbiorczym i systemem odpowietrzającym. 2. Filtr antyleukocytarny powinien dawać możliwość skutecznego usuwania leukocytów z koncentratu krwinek czerwonych o temperaturze +200C - +240C oraz +20C - +60C. Otrzymany składnik powinien zawierać mniej niż 1x106 leukocytów na preparat. 3. Filtr antyleukocytarny powinien zapewnić niski odsetek straty krwinek czerwonych (15%), nie powinien powodować hemolizy w czasie filtracji oraz czas filtracji powinien być krótki, maksymalnie do 30 minut. 4. Filtr antyleukocytarny musi być sterylny i apirogenny. 5. Pojemnik odbiorczy (jako integralna część z filtrem antyleukocytarnym) o pojemności 400-600 ml, przeznaczony do przechowywania przefiltrowanego KKCz powinien być sterylny, apirogenny i wykonany z PVC. PVC musi być zgodny z wymaganiami Farmakopei Europejskiej. Tworzywo, z którego jest wykonany pojemnik musi być przejrzyste, tak aby można było dokonać wizualnej oceny zawartego w środku składnika krwi. Elementy zintegrowane z pojemnikiem transferowym to dwa sterylne porty do transfuzji krwi oraz dwa dreny. Jednym z drenów pojemnik jest połączony z filtrem, drugi służy do podłączenia kolejnego pojemnika pustego. Minimalna długość drenu (każdego) to 40 cm. Dren musi być elastyczny, umożliwiając rolowanie przy użyciu rolerów oraz wykonanie spawów na zgrzewarkach dielektrycznych oraz na zgrzewarkach do jałowego łączenia drenów Porty muszą być zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 6. Średnica drenów powinna mieć wymiary zapewniające wzajemną kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich połączenie w systemie otwartym i zamkniętym przy użyciu zgrzewarki do jałowego łączenia drenów. 7. Częścią integralną w zestawie powinien być by-pass, w celu odpowietrzenia składnika krwi po przefiltrowaniu. 8. Zestaw do filtrowania powinien posiadać co najmniej trzy plastikowe zaciski: jeden na drenie przed filtrem antyleukocytarnym, drugi na drenie za filtrem, trzeci na drenie by-pass. 9. Metoda sterylizacji pojemników – zgodna z wymogami prawa polskiego i europejskiego dotyczącego sterylizacji wyrobów medycznych - opakowaniowych, przeznaczonych do produkcji składników krwi (leków), w tym Farmakopei Europejskiej. 10. Na etykiecie pojemnika powinny być następujące informacje (wymagania minimalne): nazwa wyrobu medycznego, pojemność pojemnika, nazwa producenta – jeżeli brak jest tych informacji na etykiecie konieczne muszą one widnieć na indywidualnym opakowaniu każdego pojemnika ; CE, numer REF, numer serii, data ważności; informacje o sterylności i apirogenności, metodzie sterylizacji, przeznaczeniu do jednorazowego użytku, o zastosowaniu w czasie produkcji ftalanów - DEHP (jeżeli zastosowano), z jakiego materiału wykonany jest wyrób medyczny – informacje mogą być w postaci piktogramów zgodnych z normą i standardami ISO 3826-2 pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. Numer serii i kod produktu (w postaci alfa-numerycznej I kodu kreskowego) powinien być zgodny z systemem ISBT 128. Na etykiecie powinno być puste miejsce na wpisanie koniecznych danych np. numeru donacji. 11. Filtr antyleukocyatrny z pojemnikiem odbiorczym i systemem do odpowietrzania musi być pakowany pojedynczo w przezroczyste opakowania foliowe. Pojedyncze opakowania z filtrami antyleukocytarnymi muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy filtrów laboratoryjnych tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierającą, minimum, następujące dane: nazwa producenta, nazwa wyrobu (pojemność pojemnika), numer REF, numer serii, data ważności – informacja o przechowywaniu – magazynowaniu. 12. Filtry antylekocytarne z pojemnikiem odbiorczym i systemem odpowietrzającym, przeznaczone do jednorazowego użytku muszą posiadać certyfikaty dopuszczające stosowanie na terenie Unii Europejskiej oraz znak CE, a do każdej serii musi być dołączony certyfikat jakości. Certyfikat jakości powinien zawierać oznaczenie serii, datę produkcji i datę ważności, numer kodu. Certyfikat musi posiadać zapis, iż filtry laboratoryjne spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej. 13. Filtry muszą posiadać instrukcje użycia w języku polskim PAKIET 3 DOSTAWA ZESTAWÓW DO PREPARTYKI ZLEWANEGO UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH Z KOŻUSZKÓW LEUKOCYTARNO-PŁYTKOWYCH (5 jednostek) Z POJEMNIKIEM ODBIORCZYM ODDYCHAJĄCYM PŁYTKOWYM, Z FILTREM ANTYLEUKOCYTARNYM , PRZEZNACZONYCH DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU Ilość zamawianych pojemników - 800 sztuk 1. System przeznaczony do produkcji zlewanego UKKP metodą półautomatyczną powinien umożliwiać otrzymanie składnika krwi o następujących parametrach: liczba krwinek płytkowych – nie mniej niż 0,6 x 1011 na jednostkę ; liczba leukocytów – poniżej 1x 106 na preparat, pH – powyżej 6,4 w końcowym okresie przechowywania. 2. Zestaw musi umożliwić separację i filtrację zlewanego Koncentratu Krwinek Płytkowych przy użyciu automatycznych pras Compomat G5, będących na wyposażeniu RCKiK w Radomiu. 3. Zestaw służy do filtrowania KKP otrzymanego ze zlewania kożuszków leukoctarnych – płytkowych - 5 jednostek i zawieszonych w osoczu lub roztworze wzbogacającym. Częścią integralną zestawu musi być filtr antyleukocytarny, który będzie odporny na siły wirowania w czasie preparatyki. Konstrukcja filtra antyleukocytarnego musi zapewni bezpieczne wirowanie. Konstrukcja filtra musi zatrzymywać także erytrocyty wewnątrz membrany co będzie zwiększało efektywność filtracji. 4. Częścią integralną zestawów jest także system drenów - przynajmniej 6, połączone tak aby można było przepłukać osoczem lub roztworem wzbogacającym wszystkie pojemniki z kożuszkami leukocytarno – płytkowymi. Na przynajmniej dwóch drenach, muszą znajdować się plastikowe zaciski. 5. W skład zestawu musi wchodzić także pojemnik pusty transferowy, przeznaczony do preparatyki zlewanego KKP; pojemnik odbierający zlewany UKKP, przeznaczony do preparatyki i przechowywania zlewanego UKKP. Pojemniki muszą być wykonane z PVC. Pojemnik pusty transferowy o pojemności 600 ml ± 10%, pojemnik odbiorczy o pojemności 1000 – 1800 ml. PVC użyty do produkcji pojemnika musi być zgodny z wymogami Farmakopei Europejskiej. Tworzywo, z którego wykonane są pojemniki musi być przejrzyste, umożliwiając dokonanie kontroli wizualnej zawartego w środku składnika krwi. 6. Zestaw do preparatyki zlewanego Ubogoleukocytarnego Koncentratu Krwinek Płytkowych z 5 jednostek kożuszków leukocytarno – płytkowych, zawieszonych w osoczu lub RW, z pojemnikiem odbiorczym i filtrem antyleukocytarnym jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku 7. Pojemnik pusty transferowy o pojemności 600 ml powinien mieć wymiary (parametry graniczne – maksymalne liczone od zgrzewu do zgrzewu ograniczającego wnętrze pojemnika): długość 18 cm ±1 cm, szerokość 12,5 cm. ± 1 cm. 8. Pojemnik odbierający (odbiorczy) zlewany UKKP, powinien być pusty, tzw. „płytkowy”, oddychający, musi zapewniać niezbędną wymianę gazową dla preparatów płytkowych w czasie przechowywania w temperaturze 20-24 0 C, w całym okresie ważności preparatu tj. przez 5 dni. 9. Elementy zintegrowane z pojemnikiem to dwa sterylne porty wykorzystywane podczas preparatyki składników krwi i minimum jeden dren, z którym połączony jest z filtrem. Długość drenu po odcięciu filtra bezpośrednio za połączeniem dren – filtr, nie powinna być krótsza niż minimalnie 30 cm. Porty muszą być zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość, umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 10. Dreny muszą być wykonane z PVC. PVC musi być zgodny z wymogami Farmakopei Europejskiej. Dren od pojemnika odbiorczego, płytkowego, musi być elastyczny, umożliwiając rolowanie przy użyciu rolera oraz wykonanie spawów na zgrzewarkach do jałowego łączenia drenów oraz zgrzewarkach dielektrycznych. 11. Średnica wszystkich drenów z zestawie, powinna mieć wymiary zapewniające wzajemną kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich wzajemne połączenie w systemie otwartym lub zamkniętym - przy użyciu zgrzewarki do jałowego łączenia drenów. 12. W czasie czynności preparatycznych struktura obu pojemników tj. pustego transferowego i pojemnika odbiorczego nie może ulec odkształceniu. 13. Od pojemnika odbierającego zlewany UKKP (odbiorczego) musi odchodzić dren połączony z pojemniczkiem na próbki, o pojemności co najmniej 30 ml. Na drenie musi znajdować się plastikowy zacisk. Tworzywo, z którego będzie wykonany pojemniczek na próbki musi być oddychający. 14. Pojemniki wraz z filtrem antyleukocytarnym i systemem drenów muszą być sterylne i bez pirogenów. 15. Metoda sterylizacji pojemników – zgodna z wymogami prawa polskiego i europejskiego dotyczącego sterylizacji wyrobów medycznych, w tym Farmakopei Europejskiej 16. Czas filtracji na prasie automatycznej nie powinien przekraczać 10 minut. 17. Na pojemnikach musza znajdować się trwale umocowane etykiety firmowe, które nie mogą ulegać odkształceniu w czasie preparatyki i przechowywaniu. Etykieta musi być obecna na wszystkich pojemnikach zestawu. 18. Na etykiecie pojemnika odbiorczego powinny być następujące informacje (wymagania minimalne): nazwa wyrobu medycznego, pojemność pojemnika, nazwa producenta; oznakowanie CE, numer REF, numer serii, data ważności; informacje o sterylności i apirogenności, metodzie sterylizacji, przeznaczeniu do jednorazowego użytku, o zastosowaniu w czasie produkcji ftalanów - DEHP (jeżeli zastosowano), z jakiego materiału wykonany jest wyrób medyczny, informację że przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku – informacje mogą być w postaci piktogramów zgodnymi z normą i standardami ISO 3826-2 pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polskim, gdzie wyjaśnione jest znaczenie piktogramów. Numer serii i kod produktu (w postaci alfa - numerycznej jak i kodu kreskowego) powinien być zgodny z systemem ISBT 128. Na etykiecie powinno być także puste miejsce na wpisanie koniecznych danych np.: daty pobrania, numeru donacji. Dodatkowo na etykiecie powinna być informacja o temperaturze przechowywania produktu. 19. Etykieta podstawowa musi mieć wymiary pozwalające naklejenie etykiety ostatecznej. 20. Filtry muszą posiadać certyfikat dopuszczający stosowanie na terenie Uni Europejskiej. 21. Pojemniki muszą posiadać certyfikaty dopuszczające stosowanie na terenie Unii Europejskiej oraz znak CE. 22. Każdy zestaw musi być pakowany pojedynczo w opakowanie foliowe, uniemożliwiające uszkodzenie pojemnika. Pojedyncze opakowania muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowania zbiorcze. Opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być oznakowane etykietą zawierającą minimum następujące dane: nazwa producenta, nazwa pojemników (pojemność), numer REF, numer serii, data ważności, informacja o przechowywania – magazynowania. 23. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości. Certyfikat jakości powinien zawierać oznaczenie serii, datę produkcji i datę ważności, numer kodu. Certyfikat musi posiadać zapis, iż zestawy spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej. 24. Zestawy muszą posiadać instrukcje użycia w języku polskim PAKIET 4 DOSTAWA POJEMNIKÓW DO POBIERANIA, PRZECHOWYWANIA I PREPARATYKI KRWI, POTRÓJNE TYPU GÓRA DÓŁ, Z PŁYNEM WZBOGACAJĄCYM, 450/ 2 x 400 DO 600 ML Z POJEMNIKIEM DO POBORU PRÓBEK KRWI – 25 000 SZTUK Zestaw wyżej wymienionych pojemników musi składać się z drenu do pobierania krwi, pojemnika macierzystego i dwóch pojemników transferowych. Pojemniki muszą być trwale i integralnie połączone drenami zapewniającymi kontrolowany, zamknięty, jałowy i apirogenny system przepływu między nimi. 1. Zastosowanie: przeznaczony do pobierania krwi pełnej, produkcji i przechowywania koncentratu krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno – płytkowego w roztworze wzbogacającym, produkcji i przechowywania osocza świeżo mrożonego oraz produkcji kożuszka leukocytarno – płytkowego. 2. Budowa: pojemnik macierzysty - środkowy do pobierania 450 ml ± 10% krwi pełnej, zawierający 63 –70 ml płynu konserwującego CPD; pojemnik transferowy dolny o pojemności 400-600 ml, przeznaczony do przechowywania KKCz przez 42 dni, zawierający ok. 100 ml roztworu wzbogacającego ADSOL lub SAGM (stopień hemolizy w KKCz < 0,8%, w ostatnim dniu przechowywania); pojemnik transferowy górny o pojemności 400-600 ml przeznaczony do produkcji i przechowywani FFP. 3. Płyn konserwujący i wzbogacający muszą mieć skład spełniający wymagania obowiązującej wersji Farmakopei Europejskiej. PVC użyty do produkcji pojemników i drenów musi być zgodny z wymogami aktualnej wersji Farmakopei Europejskiej. Metoda sterylizacji pojemników zgodna z wymogami prawa polskiego i europejskiego dotyczącego sterylizacji wyrobów medycznych, w tym Farmakopei Europejskiej. 4. Pojemnik macierzysty do pobierania krwi musi posiadać dodatkowy pojemnik umożliwiający pobranie próbek krwi, na tzw. pierwszą krew o pojemności ok. 30 ml, bez żadnego płynu konserwującego, połączony drenem z drenem czerpalnym. Dren prowadzący do pojemniczka na próbki powinien odchodzić od drenu czerpalnego na wysokości 20-35 cm, licząc od igły (odejście musi gwarantować komfort wkłucia). Na drenie do tego pojemniczka powinien znajdować się otwarty zacisk plastikowy pozwalający na natychmiastowe przerwanie przepływu krwi. Dren prowadzący do pojemnika na próbki powinien zaczynać się kominem z łątwo łamiącą się membraną. Na drenie czerpalnym (poniżej połączenia z drenem pojemnika na próbki) powinien znajdować się otwarty zacisk plastikowy pozwalający na natychmiastowe przerwanie przepływu krwi. Zamawiający wymaga drenu czerpalnego umożliwiającego pobieranie „pierwszej krwi” w postaci nierozcieńczonej antykoagulantem tzw. suchego drenu. Pojemnik ten musi być zakończony uniwersalnym portem w formie adaptera z centralnie umieszczoną igłą, do pobierania próbek krwi w systemie zamkniętym. Adapter musi być kompatybilny z próżniowym systemem do pobierania próbek krwi Vacutainer firmy Becton Dickinson, używanym obecnie w RCKiK w Radomiu. Szerokość pojemnika macierzystego może wynosić maksymalnie 12,5±1 cm. Pojemnik macierzysty powinien zawierać kaniulę dostosowaną do automatycznego systemu łamania. 5. Dren czerpalny przy pojemniku macierzystym musi mieć długość minimum 105 - 110 cm; powinien być zakończony ostrą igłą 16 G, poddaną obróbce zwiększającej poślizg np. poprzez silikonowanie. Konstrukcja igły musi gwarantować zapobieganie wycinaniu skóry i tkanki podskórnej. Igła musi być zabezpieczona zamkniętą osłonką, w taki sposób, aby zdjęcie osłonki było możliwe i łatwe bez użycia jakichkolwiek narzędzi, dopiero po przerwaniu łączenia osłonki z nasadą igły ruchem obrotowym bez możliwości ponownego zamocowania osłonki na igłę. Zestaw powinien posiadać dodatkową osłonkę zabezpieczającą igłę po pobraniu krwi. W miejscu połączenia igły z drenem powinien być wygodny uchwyt zapobiegający ślizganiu się palców. 6. Wszystkie dreny muszą być elastyczne, łatwe w rolowaniu, umożliwiające wykonanie trwałych zgrzewów oraz zadziałanie zacisków wagomieszarek aktualnie używanych w RCKiK w Radomiu: Compuguard, Optimix V3, Optimix V01 i Kimal BCS 6002. 7. Średnica drenów powinna mieć wymiary zapewniające wzajemną kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich wzajemne połączenie w systemie otwartym i zamkniętym – przy użyciu obecnie używanych przez RCKiK w Radomiu zgrzewarek do jałowego łączenia drenów TSCD II, firmy Terumo. Dren łączący pojemnik macierzysty z pojemnikiem transferowym na FFP powinien mieć długość min. 50-55 cm; powinien być oznakowany w min. 4 miejscach, umożliwiających wykonanie min. 4 pilotek. 8. Przy pojemniku na KKCz powinien znajdować się dodatkowy dren o długości 60-105 cm, oznakowany w min. 5 miejscach, umożliwiających wykonanie min. 5 pilotek. Pojemniki transferowe powinny zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość oraz umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 9. Pojemnik transferowy na FFP powinien mieć możliwość szokowego zamrażania osocza w temperaturze – 600C i bezpiecznego przechowywania osocza w temperaturze od - 250 C do - 900 C z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. 10. Pojemniki muszą być odporne na wirowanie z siłą min. 5000 x g w czasie 11 minut, przy objętości pobranej krwi pełnej 450 ml ± 10%. 11. Tworzywo, z którego wykonane są pojemniki i dreny, powinno być przejrzyste w celu umożliwienia kontroli wizualnej pobranej krwi i jej składników. 12. Na górnej krawędzi pojemnika głównego, symetrycznie po dwóch stronach komina ujścia drenu łączącego pojemnik główny z pustym pojemnikiem na osocze winny znajdować się dwa otwory umożliwiające zawieszenie pojemników na haczykach np. prasy automatycznej. 13. Pojemniki muszą być kompatybilne z prasami do preparatyki używanymi w RCKiK w Radomiu – Compomat G5. Kaniule dostosowane do automatycznego systemu łamania. 14. Każdy pojedynczy zestaw pojemników musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu, zapewniającym odpowiednie warunki przechowywania (wilgotność) oraz jałowość i apirogenność pojemników. Pojedyncze zestawy muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę pojemników, numer kodowy zestawu (REF), numer serii, data ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania. 15. Na wszystkich pojemnikach muszą znajdować się trwale umocowane firmowe etykiety, które nie mogą ulegać uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. 16. Etykieta pojemnika macierzystego musi zawierać: nazwę producenta pojemników i nazwę pojemnika, numer kodowy zestawu REF, przeznaczenie pojemnika, datę produkcji pojemnika, pojemność, nazwę i skład płynu konserwującego, oznakowanie CE, numer serii w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego (kod odpowiadający wymogom ISBT 128), datę ważności w postaci cyfrowej, informację o rodzaju tworzywa z jakiego został wykonany pojemnik. Pojemniki mogą być oznakowanie piktogramami zgodnymi z normą ISO 3826-2 pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polski, w której zostanie wyjaśnione znaczenie piktogramów. Etykiety pozostałych pojemników zestawu powinny mieć oznakowanie odpowiadające przeznaczeniu pojemnika (nazwę producenta pojemników i nazwę pojemnika, numer kodowy zestawu, przeznaczenie pojemnika, pojemność, numer serii, oznakowanie CE). Etykieta pojemnika na KKCz musi zawierać nazwę i skład płynu wzbogacającego. Etykiety muszą być umieszczone w odległości co najmniej 2 cm od dolnej krawędzi pojemnika. 17. Minimalny termin ważności zestawów pojemników nie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia danej partii do siedziby Zamawiającego. 18. Pojemniki muszą posiadać instrukcje użycia w języku polskim 19. Do każdej serii pojemników musi być dostarczony certyfikat jakości zawierający oznaczenie serii, datę produkcji i datę ważności, numer kodowy zestawu. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej. PAKIET 5 DOSTAWA POJEMNIKÓW POCZWÓRNYCH TYPU GÓRA-DÓŁ, Z ROZTWOREM WZBOGACAJĄCYM, 450/2X400 ML DO 600 ML Z FILTREM IN LINE DO KKCz – 500 SZT. 1. Zestaw pojemników musi składać się z drenu do pobierania krwi, pojemnika głównego i trzech pojemników transferowych trwale i integralnie połączonych drenami zapewniającymi kontrolowany, zamknięty, jałowy i apyrogenny system przepływu między pojemnikami. 2. Zastosowanie: przeznaczony do pobierania krwi pełnej, produkcji i przechowywania ubogoleukocytarnego koncentratu krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno – płytkowego w roztworze wzbogacającym, produkcji i przechowywania osocza świeżo mrożonego oraz produkcji kożuszka leukocytarno – płytkowego. 3. Budowa: pojemnik macierzysty - środkowy do pobierania 450 ml ± 10% krwi pełnej, zawierający 63 –70 ml płynu konserwującego CPD; pojemnik transferowy dolny o pojemności 400-600 ml na KKCz, połączony z układem filtrującym (filtr typu ,,soft”) i pojemnikiem odbiorczym na ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych (przeznaczony do przechowywania UKKCz/RW przez 42 dni, zawierający ok. 100 ml roztworu wzbogacającego ADSOL lub SAGM, zapewniający stopień hemolizy UKKCz < 0,8% w ostatnim dniu przechowywania); pojemnik transferowy górny o pojemności 400-600 ml przeznaczony do produkcji i przechowywani FFP. 4. Płyn konserwujący i wzbogacający muszą mieć skład spełniający wymagania obowiązującej wersji Farmakopei Europejskiej. PVC użyty do produkcji pojemników i drenów musi być zgodny z wymogami aktualnej wersji Farmakopei Europejskiej. Metoda sterylizacji pojemników zgodna z wymogami prawa polskiego i europejskiego dotyczącego sterylizacji wyrobów medycznych, w tym Farmakopei Europejskiej. 5. Pojemnik macierzysty do pobierania krwi musi posiadać dodatkowy pojemnik umożliwiający pobranie próbek krwi, na tzw. pierwszą krew o pojemności ok. 30 ml, bez żadnego płynu konserwującego, połączony drenem z drenem czerpalnym. Dren prowadzący do pojemniczka na próbki powinien odchodzić od drenu czerpalnego na wysokości 18-35 cm, licząc od igły (odejście musi gwarantować komfort wkłucia). Na drenie do tego pojemniczka powinien znajdować się otwarty zacisk plastikowy pozwalający na natychmiastowe przerwanie przepływu krwi. Dren prowadzący do pojemnika na próbki powinien zaczynać się kominem z łątwo łamiącą się membraną. Na drenie czerpalnym (poniżej połączenia z drenem pojemnika na próbki) powinien znajdować się otwarty zacisk plastikowy pozwalający na natychmiastowe przerwanie przepływu krwi. Zamawiający wymaga drenu czerpalnego umożliwiającego pobieranie „pierwszej krwi” w postaci nierozcieńczonej antykoagulantem tzw. suchego drenu. Pojemnik ten musi być zakończony uniwersalnym portem w formie adaptera z centralnie umieszczoną igłą, do pobierania próbek krwi w systemie zamkniętym. Adapter musi być kompatybilny z próżniowym systemem do pobierania próbek krwi Vacutainer firmy Becton Dickinson, używanym obecnie w RCKiK w Radomiu. Szerokość pojemnika macierzystego może wynosić maksymalnie 12,5±1 cm. Pojemnik macierzysty powinien zawierać kaniulę dostosowaną do automatycznego systemu łamania. 6. Dren czerpalny przy pojemniku macierzystym musi mieć długość minimum 102 cm; powinien być zakończony ostrą igłą 16 G, poddaną obróbce zwiększającej poślizg np. poprzez silikonowanie. Konstrukcja igły musi gwarantować zapobieganie wycinaniu skóry i tkanki podskórnej. Igła musi być zabezpieczona zamkniętą osłonką, w taki sposób, aby zdjęcie osłonki było możliwe i łatwe bez użycia jakichkolwiek narzędzi, dopiero po przerwaniu łączenia osłonki z nasadą igły ruchem obrotowym bez możliwości ponownego zamocowania osłonki na igłę. Zestaw powinien posiadać dodatkową osłonkę zabezpieczającą igłę po pobraniu krwi. W miejscu połączenia igły z drenem powinien być wygodny uchwyt zapobiegający ślizganiu się palców. 7. Wszystkie dreny muszą być elastyczne, łatwe w rolowaniu, umożliwiające wykonanie trwałych zgrzewów oraz zadziałanie zacisków wagomieszarek aktualnie używanych w RCKiK w Radomiu: Compuguard, Optimix V3, Optimix V01 i Kimal BCS 6002. 8. Średnica drenów powinna mieć wymiary zapewniające wzajemną kompatybilność drenów różnych pojemników i umożliwiać ich wzajemne połączenie w systemie otwartym i zamkniętym – przy użyciu obecnie używanych przez RCKiK w Radomiu zgrzewarek do jałowego łączenia drenów TSCD II, firmy Terumo. 9. Dren łączący pojemnik macierzysty z pojemnikiem transferowym na FFP powinien mieć długość min. 50-55 cm; powinien być oznakowany w min. 4 miejscach, umożliwiających wykonanie min. 4 pilotek. 10. Dren łączący pojemnik macierzysty z pojemnikiem odbiorczym na KKCz/RW musi umożliwiać preparatykę na prasach automatycznych i winien mieć długość min. 39 cm. Dren łączący pojemnik z KKCz z pojemnikiem odbiorczym na UKKCz/RW musi mieć wbudowany filtr antyleukocytarny typu ,,soft”. Łączna długość drenu minimum 90 cm, winna zapewnić odpowiedni przepływ filtrowanego składnika. Przy pojemniku na UKKCz/RW powinien znajdować się dodatkowy dren oznakowany w min. 5 miejscach, umożliwiających wykonanie min. 5 pilotek. 11. Zastosowany w zestawie filtr leukocytarny do filtrowania KKCz, winien być co najmniej III generacji ,,soft”, liczba pozostałych w składniku po filtracji leukocytów winna być poniżej 1x106 w co najmniej 95% badanych jednostek, przy temperaturze filtrowanego składnika 220 C, czas filtracji uzyskanego UKKCz/RW nie dłuższy niż 30 minut. 12. Pojemniki transferowe na osocze i UKKCz/RW powinny zawierać co najmniej 2 porty zabezpieczone błoną od wewnątrz oraz odpowiednią ochroną z zewnątrz zapewniającą jałowość oraz umożliwiające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. 13. Pojemnik transferowy na FFP powinien mieć możliwość szokowego zamrażania osocza w temperaturze – 600C i bezpiecznego przechowywania osocza w temperaturze od - 250 C do - 900 C z zachowaniem elastyczności i jałowości pojemnika. 14. Pojemniki muszą być odporne na wirowanie z siłą min. 5000 x g w czasie 11 minut, przy objętości pobranej krwi pełnej 450 ml ± 10%. 15. Tworzywo, z którego wykonane są pojemniki i dreny, powinno być przejrzyste w celu umożliwienia kontroli wizualnej pobranej krwi. 16. Pojemniki muszą być kompatybilne z prasami do preparatyki używanymi w RCKiK w Radomiu – Compomat G5. Kaniule dostosowane do automatycznego systemu łamania. 17. Na górnej krawędzi pojemnika głównego, symetrycznie po dwóch stronach komina ujścia drenu łączącego pojemnik główny z pustym pojemnikiem na osocze oraz na krawędzi pojemnika na UKKCz/RW winny znajdować się dwa otwory umożliwiające zawieszenie pojemników na haczykach np. prasy automatycznej. 18. Każdy pojedynczy zestaw pojemników musi być zamknięty w indywidualnym opakowaniu, zapewniającym odpowiednie warunki przechowywania (wilgotność) oraz jałowość i apirogenność pojemników. Pojedyncze zestawy muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenia opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę pojemników, numer kodowy zestawu (REF), numer serii, data ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania. 19. Na wszystkich pojemnikach muszą znajdować się trwale umocowane firmowe etykiety, które nie mogą ulegać uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. 20. Etykieta pojemnika macierzystego musi zawierać: nazwę producenta pojemników i nazwę pojemnika, numer kodowy zestawu REF, przeznaczenie pojemnika, datę produkcji pojemnika, pojemność, nazwę i skład płynu konserwującego, oznakowanie CE, numer serii w postaci literowo-cyfrowej i kodu kreskowego (kod odpowiadający wymogom ISBT 128), datę ważności w postaci cyfrowej, informację o rodzaju tworzywa z jakiego został wykonany pojemnik. Pojemniki mogą być oznakowanie piktogramami zgodnymi z normą ISO 3826-2 pod warunkiem dołączenia instrukcji w języku polski, w której zostanie wyjaśnione znaczenie piktogramów. Etykiety pozostałych pojemników zestawu powinny mieć oznakowanie odpowiadające przeznaczeniu pojemnika (nazwę producenta pojemników i nazwę pojemnika, numer kodowy zestawu, przeznaczenie pojemnika, pojemność, numer serii, oznakowanie CE). Etykieta pojemnika na KKCz musi zawierać nazwę i skład płynu wzbogacającego. Etykiety muszą być umieszczone w odległości co najmniej 2 cm od dolnej krawędzi pojemnika. 21. Minimalny termin ważności zestawów pojemników nie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia danej partii do siedziby Zamawiającego. 22. Pojemniki muszą posiadać instrukcje użycia w języku polskim 23. Do każdej serii pojemników musi być dostarczony certyfikat jakości zawierający oznaczenie serii, datę produkcji i datę ważności, numer kodowy zestawu. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej. II.4) Informacja o częściach zamówienia: Zamówienie było podzielone na części: tak II.5) Główny Kod CPV: 33140000-3 Dodatkowe kody CPV: 33141000-0, 33141300-3, 33141320-9, 33141600-6, 33141640-8, 33141630-5, 33141613-0 SEKCJA III: PROCEDURA III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA Przetarg nieograniczony III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów nie III.3) Informacje dodatkowe: SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA
IV.9) UZASADNIENIE UDZIELENIA ZAMÓWIENIA W TRYBIE NEGOCJACJI BEZ OGŁOSZENIA, ZAMÓWIENIA Z WOLNEJ RĘKI ALBO ZAPYTANIA O CENĘ IV.9.1) Podstawa prawna Postępowanie prowadzone jest w trybie na podstawie art. ustawy Pzp. IV.9.2) Uzasadnienie wyboru trybu Należy podać uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu oraz wyjaśnić, dlaczego udzielenie zamówienia jest zgodne z przepisami. | ||||||||||||||||||||
Copyright © 2010 Urząd Zamówień Publicznych |