Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu

Opis przedmiotu przetargu: 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowią formularze cenowe - załączniki nr 2/1 - 2/5 do SIWZ. 2. Zamówienie zostało podzielone na następujące części/pakiety: pakiet nr 1 – Dostawa cewników oraz elektrod do badań urodynamicznych – wg załącznika nr 2/1 do SIWZ, pakiet nr 2 – Dostawa tubek do drenażu jamy bębenkowej ucha - wg załącznika nr 2/2 do SIWZ, pakiet nr 3 – Dostawa układów oddechowych noworodkowych – wg załącznika nr 2/3 do SIWZ, pakiet nr 4 – Dostawa elektrod mono- i bipolarnych – wg załącznika nr 2/4 do SIWZ, pakiet nr 5 – Dostawa jednorazowego sterylnego sprzętu do dializy – wg załącznika nr 2/5 do SIWZ. 3. Oferowany przedmiot zamówienia (dotyczy wyrobów medycznych) musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności oraz spełniać wymagania odpowiednich norm i przepisów, a w szczególności określonych w: - Ustawie z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 05.11.2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 17.02.2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r. poz. 211), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 22.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.), - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z 14.04.1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych. 4. Wykonawca zobowiązany jest do dostawy przedmiotu zamówienia w odpowiednich opakowaniach posiadających: - oznakowanie i instrukcje używania w języku polskim, lub muszą być wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli/rozpoznawalnych kodów, - wskazanie producenta co do właściwości, zasad bezpieczeństwa użytkowania i terminów ważności, - oznaczenie CE i oznaczenia dotyczące sterylności bądź jałowości (jeżeli wymagają tego przepisy prawa).