Informacje o przetargu
Dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii
Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym, zgodnie z wykazem asortymentowo – cenowym stanowiącym zał. nr 2 do SIWZ. Zamawiający dopuszcza składanie ofert na części: Część nr 1 – dostawa systemów zamkniętych do bezpiecznego odsysania Część nr 2 – dostawa cewników Thorax Część nr 3 – dostawa masek anestetycznych jednorazowego użytku Część nr 4 – dostawa rurek tracheotomijnych z otworem foniatrycznym Część nr 5 – dostawa rurek intubacyjnych z miękkim mankietem uszczelniającym i odsysaniem znad mankietu uszczelniającego Część nr 6 – dostawa rurek tracheotomijnych z miękkim mankietem uszczelniającym i z odsysaniem z przestrzeni podgłośniowej Część nr 7 – dostawa zestawów z igłą Veressa do bezpiecznej punkcji opłucnej Część nr 8 – dostawa zestawów do drenażu klatki piersiowej Część nr 9 – dostawa masek tlenowych z rezerwuarem tlenowym do podawania wysokich stężeń tlenu Część nr 10 – dostawa filtrów elektrostatycznych, mechanicznych, łączników, wymienników ciepła i wilgoci Część nr 11 – dostawa zestawów do pobierania próbek wydzieliny z oskrzeli Część nr 12 – dostawa lejców – szelek silikonowych do mocowania maski twarzowej dla dorosłych i dla dzieci Część nr 13 – dostawa igieł, zestawów, cewników, filtrów do znieczulenia podpajęczego i zewnątrzoponowego Część nr 14 – dostawa zestawów do znieczulenia połączonego z regulacją umocowania igły podpajęczej w igle zewnątrzoponowej Część nr 15 – dostawa cewników w zestawach do tętnicy udowej zakładanych metodą Seldingera Część nr 16 – dostawa bezigłowych portów dostępu dożylnego i rozgałęziaczy wielokanałowych do infuzji dożylnych Część nr 17 – dostawa cewników do oceny stanu hemodynamicznego pacjenta kompatybilnych z monitorem EV1000 z modułem Databox producenta Edwards Lifesciences Część nr 18 – dostawa cewników do wkłuć centralnych z prowadnica wykonaną z nitynolu odporną na zaginanie Część nr 19 – dostawa cewników do wkłuć centralnych z powłoką antybakteryjną Część nr 20 – dostawa wapna granulowanego z indykatorem Część nr 21 – dostawa akcesoriów do respiratora NEWPORT MEDICAL HT70 PLUS Część nr 22 – dostawa zestwów do pomiaru ciśnienia śródbrzusznego oraz zamknietych systemów do godzinowej zbiórki moczu Część nr 23 – dostawa zestawów do kontrolowanej zbiórki stolca Część nr 24 – dostawa wkładów workowych, pojemników do odsysania, uchwytów do pojemników oraz zaworów Część nr 25 - dostawa obwodów oddechowych jednorazowego użytku do respiratora sle 2000 z nawilżaczem typu Fisher and Paykel MR730 Część nr 26 – dostawa akcesoriów zużywalnych do aparatów Infant Flow SiPAP oraz Fabian Acutronic Część nr 27 – dostawa zestawów do tlenoterapii Część nr 28 – dostawa obwodów oddechowych jednorazowego użytku dla dorosłych i dla dzieci Część nr 29 – dostawa ramp 3 – kranikowych Część nr 30 – dostawa rurek tracheotomijnych z rurką wewnętrzną Część nr 31 – dostawa prowadnic Część nr 32 – dostawa rurek intubacyjnych zbrojonych Część nr 33 – dostawa rurek tracheostomijnych z regulowanym położeniem kołnierza Część nr 34 – dostawa zestawów do tracheotomii przez skórnej typu ULTRAPERC Część nr 35 - dostawa zestawów T układu oddechowego z nebulizatorem Część nr 36 – dostawa łyżek do videolaryngoskopu typu Mcgrath MAC Część nr 37 – dostawa łyżek typu Macintosh do uchwytów laryngoskopowych producenta Vygon
Zamawiający:
Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie
Adres: | ul. Bohaterów Warszawy 34, 48300 Nysa, woj. opolskie |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: zp@zoznysa.pl tel: 774 087 830 fax: 774 333 038 |
Dane postępowania
ID postępowania: | 604856-N-2020 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2020-11-02 | Termin składania wniosków: | 2020-11-13 |
Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 12 miesięcy | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | TAK |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 38 | Kryterium ceny: | 60% |
WWW ogłoszenia: | www.zoznysa.pl | Informacja dostępna pod: | |
Okres związania ofertą: | 30 dni |
Kody CPV
33140000-3 | Materiały medyczne |
OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA
OGŁOSZENIE DOTYCZY:
Numer:
604856-N-2020
Data:
02/11/2020
Adres strony internetowej (url): www.zoznysa.pl
II.1) Tekst, który należy zmienić:
Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:
Numer sekcji:
IV
Punkt:
6.2)
W ogłoszeniu jest:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 2020-11-13, godzina: 09:00
W ogłoszeniu powinno być:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 2020-11-17, godzina: 09:00
OGŁOSZENIE O ZMIANIE OGŁOSZENIA
OGŁOSZENIE DOTYCZY:
Numer:
604856-N-2020
Data:
02/11/2020
Adres strony internetowej (url): www.zoznysa.pl
II.1) Tekst, który należy zmienić:
Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:
Numer sekcji:
III
Punkt:
6
W ogłoszeniu jest:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP 1) Deklaracja Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2020 poz. 186) art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ) 2) Certyfikat Zgodności – Deklarację Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) : zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych : a/ klasy I z funkcją po miarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 4) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iI Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. 2020 poz. 186) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136) lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r (DZ. U. 2020 poz. 186) 5) materiały informacyjne – dotyczące oferowanych wyrobów zawierających zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą - w języku polskim. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych lub w instrukcji obsługi/użycia 6) oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. 2020 poz. 186) – załącznik nr 5 do SIWZ 7) oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ - załącznik nr 6 do SIWZ 8) instrukcję obsługi – dotyczy części nr 1, 3, 7, 16, 20 9) oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w Opisie przedmiotu zamówienia – dotyczy części nr 1, 3, 7, 16, 20 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi) 10) próbki – w ilości po 2 sztuki do każej części i pozycji w opakowaniu handlowym zawierającym nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim oraz etykietę zgodnie z Załącznikiem Nr 1 pkt. 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego -2016 r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (DZ. U. 2016 poz. 211)
W ogłoszeniu powinno być:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP 1) Deklaracja Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. z 2020 poz. 186) art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ) 2) Certyfikat Zgodności – Deklarację Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) : zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych : a/ klasy I z funkcją po miarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 4) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. 2020 poz. 186) art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136) lub dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r (DZ. U. 2020 poz. 186) 5) materiały informacyjne – dotyczące oferowanych wyrobów zawierających zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza cenowego dotyczą - w języku polskim. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych lub w instrukcji obsługi/użycia 6) oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. 2020 poz. 186) – załącznik nr 5 do SIWZ 7) oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ - załącznik nr 6 do SIWZ 8) instrukcję obsługi – dotyczy części nr 1, 3, 7, 16, 20 9) oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w Opisie przedmiotu zamówienia – dotyczy części nr 1, 3, 7, 16, 20 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi) 10) próbki każdego oferowanego wyrobu w oryginalnym opakowaniu handlowym zawierającym nazwę oferowanego wyrobu w języku polskim oraz etykietę zgodnie z Załącznikiem Nr 1 pkt. 8 i 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego -2016 r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (DZ. U. 2016 poz. 211) - dla wyrobów z części nr 7 poz. 1 i 2, części nr 24 poz. 2, 3, 4 i 5, części nr 33, części nr 34 – w ilości 1 szt. - dla wyrobów z wszystkich pozostałych części i pozycji – w ilości 2 szt.
Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:
Numer sekcji:
IV
Punkt:
6.2)
W ogłoszeniu jest:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 2020-11-13, godzina: 09:00,
W ogłoszeniu powinno być:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 2020-11-18, godzina: 09:00