Zakup i dostawa wirówki do krwi dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu.

Opis przedmiotu przetargu: A. Wymagania dotyczące urządzenia: 1. Urządzenie powinno posiadać certyfikat CE i spełniać wymogi GMP. Zamawiający dopuści potwierdzenie faktu spełnienia wymogów GMP odpowiednim oświadczeniem firmy. 2. Wirówka do krwi musi być wyrobem medycznym w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych (VAT 8%). 3. Pojemność wirówki z wyposażeniem (rotor i tubusy) do wirowania pojemników z krwią pełną - 12 x 550ml. Urządzenie powinno zapewnić wirowanie składników krwi podczas preparatyki, dla tego samego typu wkładu na pojemniki z krwią. 4. Zasilanie trójfazowe 400V/3N/50-60Hz. 5. Maksymalny pobór mocy 9,7 kW. 6. Maksymalny pobór prądu 14 A. 7. Poziom głośności maksymalnie 65 dB. 8. Waga urządzenia bez wyposażenia maksymalnie do 400 kg. 9. Wyposażone w kółka do łatwego transportu oraz regulowane stopy do instalacji na stałe w miejscu docelowym. 10. Wymiary – wartości maksymalne: (wys. x szer. x gł.) 1015 x 820 x 1015 mm. 11. Komora wirówki musi być wykonana ze stali nierdzewnej odpornej na korozję, tak aby urządzenie można było w łatwy sposób poddawać procedurze dezynfekcji i czyszczenia. 12. Wirówka wolnostojąca z chłodzeniem powietrznym. Komora wirowania umożliwiająca pracę w zakresie od -20˚C do +40˚C z krokiem nastawy temperatury 1˚C. Ekologiczny czynnik chłodniczy o współczynniku GWP mniejszym niż 2500. 13. Pobór powietrza chłodzącego wymiennik ciepła z przodu urządzenia. 14. Siła wirowania RCF dla pojemników z krwią (przy zastosowaniu odpowiedniego rotora oraz tubusów): maksymalnie 6490-6500. 15. Obroty RPM dla pojemników z krwią (przy zastosowaniu odpowiedniego rotora oraz tubusów): maksymalnie 4500. 16. Zestaw musi zawierać trzy komplety plastikowych adapterów do pojemników z krwią. 17. Żywotność rotora do wirowania pojemników z krwią pełną, co najmniej 30 000 cykli. Operator musi mieć możliwość kontroli czasu pracy np. w oprogramowaniu wirówki. Zamawiający nie wymaga ograniczenia czasowego żywotności wirówki, tylko ilość cykli. 18. Czujnik niewyważenia w zakresie 50 – 120 g . Do urządzenia należy dołączyć zestaw elementów tarujących do wyważania pojemników z krwią. 19. Rotor wychylny, bez konieczności stosowania dodatkowej pokrywy (tzw. windshield). 20. Urządzenie powinno zapewniać łatwość czyszczenia komory wirówki w przypadku rozszczelnienia pojemnika z krwią (brak konieczności demontażu rotora i brak dodatkowej pokrywy rotora). 21. Urządzenie powinno posiadać zabezpieczenie pokrywy przed otwarciem w czasie pracy urządzenia. 22. Pokrywa powinna być otwierania do tyłu. Wspomaganie otwierania oraz zamykania (automatyczny rygiel dociągający pokrywę). 23. Wirówka musi być wyposażona w system awaryjnego otwierania pokrywy w przypadku braku zasilania. 24. Wirówka musi być wyposażona w system zabezpieczający przed przegrzaniem komory i silnika. 25. Wirówka musi być wyposażona w system zabezpieczający przed przekroczeniem maksymalnej prędkości obrotowej. 26. Sterowanie mikroprocesorowe. Panel kontrolny (lub panele kontrolne) powinny być umieszczony z przodu urządzenia . Wyświetlanie podstawowych parametrów: a. aktualna data i godzina b. numer programu wirowania c. temperatura d. krzywa rozpędzania e. krzywa hamowania f. prędkość/siła wirowania g. czas wirowania. h. status wymaganych do zaczytania kodów kreskowych 27. Możliwość zaprogramowania co najmniej 50 programów wirowania. 28. Brak utraty pamięci wewnętrznej urządzenia w przypadku braku zasilania. 29. Dostępność zaprogramowanych 9 krzywych przyspieszania oraz 18 krzywych hamowania (9 liniowych i 9 przystosowanych do wirowania krwi pełnej). 30. Blokada możliwości wprowadzania parametrów programów wirowania przy pomocy kluczyka lub/i hasła. 31. Wizualna i dźwiękowa informacja zakończenia programu wirowania. Możliwość regulacji głośności alarmów i dźwięku skanera. 32. Eksport powyższych danych wirowania do pliku wynikowego umożliwiający ich dalszy transfer. 33. Dostawca zapewnia bezpłatny transport urządzenia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 34. Dostawca zobowiązuje się do dostarczenia nowego urządzenia, rok produkcji 2020 r. 35. Dostawca zapewnia minimum 24 miesięczną gwarancję na urządzenie. 36. W okresie gwarancji dostawca zobowiązuje się do przeglądów serwisowych, w ilości zgodnej z zaleceniami producenta, w okresach wskazanych przez zamawiającego. 37. Instrukcja w języku polskim. 38. Urządzenie kompatybilne z obecnie posiadaną wirówką Rotosilenta 630RS w odniesieniu do stosowanych plastikowych adapterów do pojemników z krwią – wymienność stosowania. B. Wymagania dotyczące oprogramowania: 1. Czytnik kodów kreskowych zapisanych w standardzie ISBT 128, zabezpieczony mechanicznie przed użyciem w momencie zamknięcia pokrywy wirówki. 2. Możliwość skanowania kodów kreskowych tylko i wyłączenie w momencie gdy pokrywa jest otwarta. 3. Wizualne potwierdzenie poprawności zaczytanych kodów kreskowych (na panelu kontrolnym). 4. Blokada wirowania w przypadku braku zaczytania wszystkich wymaganych kodów kreskowych. 5. Wybór programu wirowania przy pomocy skanera. 6. Wprowadzenie do systemu określonych kodów operatora. 7. Możliwość ustawienia maksymalnej możliwej do zaczytania liczby kodów donacji. 8. Możliwość wyświetlenia na panelu kontrolnym aktualnie zaczytanych kodów kreskowych zarówno podczas wprowadzania danych jak i podczas aktywnego procesu wirowania (możliwość sprawdzenia poprawności wprowadzonych danych). 9. Możliwość rejestracji i archiwizacji parametrów wirowania takich jak: a. data wirowania b. godzina rozpoczęcia wirowania c. godzina zakończenia wirowania d. numer identyfikacyjny wirówki e. wynik wirowania f. numer programu wirowania g. kod operatora h. temperatura wirowania i. nastawę krzywej rozpędzania j. nastawę krzywej hamowania k. nastawę obrotów programu wirowania l. nastawę siły programu wirowania dla zadanej prędkości obrotowej m. całkowitą siłę podczas procesu wirowania n. nastawę czasu wirowania o. rzeczywisty czas wirowania p. numery donacji 10. Automatyczny eksport powyższych danych wirowania do pliku wynikowego umożliwiający ich dalszy transfer. Przesyłanie danych z wirówki do komputera przy pomocy sieci LAN. 11. Dostawca zapewni pełną transmisję danych z wirówki do sytemu „Bank Krwi”, tj: a. numer donacji b. godzinę i minutę rozpoczęcia i zakończenia procesu wirowania c. kod operatora d. datę wirowania e. numer identyfikacyjny wirówki f. efektywny czas wirowania. 12. Wykonawca zapewni prawidłową transmisję (W sprawach technicznych dotyczących transmisji danych do systemu „Bank Krwi”, proszę się kontaktować z firmą Asseco Poland z siedzibą w Katowicach).Uruchomienie transmisji danych do systemu Bank Krwi jest po stronie Wykonawcy, natomiast końcowa licencja na transmisję musi być przeniesiona na Zamawiającego. 13. Możliwość tworzenia gotowych do wydruku raportów wirowania z danego dnia z uwzględnieniem: daty, godziny i minuty rozpoczęcia i zakończenia wirowania, całkowitego czasu wirowania, numeru urządzenia, numeru programu, numerów donacji, kodu operatora. 14. Wykonawca zapewni aktualizację oprogramowania zarządzającego transmisją z urządzeń do komputera i archiwizacją danych wraz z walidacją przez cały okres trwania umowy oraz po jej zakończeniu. 15. Urządzenie kompatybilne z obecnie posiadaną wirówką Rotosilenta 630RS oraz komputerem w odniesieniu do wspólnego raportu wirowania oraz transmisji danych do systemu Bank Krwi. C. Wymagania dotyczące kwalifikacji urządzenia do użytku: 1. Przy instalacji i uruchomieniu urządzenia przez autoryzowany serwis musi zostać wykonana kwalifikacja instalacyjna, operacyjna i procesowa zgodnie z aktualnie obowiązującymi wymaganiami GMP. Kwalifikacja procesowa przy współpracy z Zamawiającym. Dokumentacja potwierdzająca wykonanie tych procesów powinna być opracowana w języku polskim. 2. Szkolenie dla personelu: Certyfikaty przeszkolenia personelu w zakresie obsługi, eksploatacji i konserwacji urządzenia. 3. Serwis z uprawnieniami wymaganymi przepisami z dnia 12 lipca 2017 o zmianie ustawy o substancjach zubożających w warstwę ozonową o niektórych fluorowanych gazach cieplarnianych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2016 poz. 1567). Należy przedłożyć odpowiednie dokumenty. 4. Dostawca zapewnia autoryzowany serwis na terenie Polski. D. Warunki płatności. 1. Dostawca umożliwi Zamawiającemu płatność w co najmniej 10 ratach. Wykaz dokumentów 1. Certyfikat CE dla urządzenia. 2. Oświadczenie, że dostarczona wirówka jest wyrobem medycznym. 3. Protokoły kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej i procesowej. 4. Protokół ze szkolenia pracowników Działu Preparatyki i Ekspedycji. 5. Zaświadczenie uprawniające dla pracowników wykonujących czynności serwisowe dla urządzeń chłodniczych z substancją kontrolowaną. Wzory zaświadczeń i protokołów należy dołączyć do dokumentacji przetargowej.