DOSTAWA ODCZYNNIKÓW I MATERIAŁÓW EKSPLOATACYJNYCH DO BADAŃ LABORATORYJNYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ APARATÓW DIAGNOSTYCZNYCH

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników i materiałów eksploatacyjnych do laboratorium analitycznego Zamawiającego oraz, w zależności od numeru pakietu, wydzierżawienie Zamawiającemu odpowiednich aparatów do przeprowadzenia właściwych badań i zapewnienie obsługi serwisowej - zgodnie z asortymentem przedstawionym w Załączniku 1A do SIWZ (Formularzu asortymentowo–cenowym), w którym podano szacunkową ilość produktów usystematyzowanych w 10 pakietach. Oferowany przez Wykonawcę towar (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne) musi posiadać aktualne zezwolenia do stosowania w Polsce – zgodnie z ustawą z dnia 20.04.2004r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 211 z poźn. zm.) oraz posiadać stosowne certyfikaty CE i deklaracje zgodności. Szczegółowe opisy odczynników oraz parametrów techniczno –funkcjonalnych aparatów znajdują się w Załączniku 1A do SIWZ (Formularzu asortymentowo –cenowym) i w załącznikach do pakietów, w których przewidziana jest dzierżawa aparatury diagnostycznej/systemu. Zamawiający wymaga w szczególności aby: a) oferowane wyroby spełniały wymagania zasadnicze określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2013 poz. 1127) oraz w załącznikach do wymienionego rozporządzenia. Wymóg dołączenia do oferty ulotek/instrukcji używania spełniających wymagania określone w Część II ust. 8.7 załącznika nr 1 do ww. rozporządzenia; b) produkty, które są zakwalifikowane do wyrobów medycznych spełniały narzucone przepisami prawa wymagania w zakresie dopuszczenia do obrotu na terenie RP, posiadały wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracyjne z godnie z Ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r., poz. 211 z poźn. zm.); c) dostarczane towary spełniały wymagania jakościowe przewidziane przepisami i normami obowiązującymi na terenie RP oraz wymogi co do opakowania, transportu i przechowywania; Wykonawca zobligowany będzie zapewnić transport produktów w taki sposób, aby spełnić warunki narzucone w tym zakresie przez producenta. Dla Pakietów nr 8 i 9 dodatkowo dostawa odbywać się musi transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (2-8 st. C) potwierdzonym każdorazowo wydrukiem z urządzenia monitorującego (lub zapisem z cyfrowego urządzenia monitorującego temperaturę) - kontrolującego w czasie rzeczywistym temperatury przewożonych produktów; d) odczynniki i materiały kontrolne były dedykowane i zwalidowane do użycia z oferowanym analizatorem; e) zaoferowane aparaty/analizatory spełniały wszystkie parametry graniczne określone w załączniku nr 1 do poszczególnych pakietów; f) Wykonawca w ramach ceny ofertowej dokona instalacji dzierżawionych aparatów, podłączenia do systemu LIS Zamawiającego oraz przeszkoli personel w zakresie jego obsługi (szkolenie w siedzibie Zamawiającego) dla Pakietów (zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku 1A); g) gwarancja techniczna przez cały okres trwania umowy ujęta w ramach ceny ofertowej - uwzględniająca koszty napraw, wymiany podzespołów, corocznych przeglądów serwisowych zakończonych wydaniem świadectwa sprawdzenia stanu technicznego urządzeń i aparatury bez dodatkowych kosztów dla Zamawiającego; h) wszystkie wymagane informacje o produktach zamieszczane na etykietach bądź opakowaniach sporządzone były w języku polskim (nazwy odczynników w języku polskim); i) termin ważności odczynników był dostosowany do ilości oznaczeń określonych w poszczególnych pakietach przez Zamawiającego (szczegółowe wymagania określone zostały w Zał. 1A); j) dostawa do magazynu była realizowana maksymalnie w ciągu 3 dni roboczych od złożenia zamówienia faksem lub drogą elektroniczną; k) Wykonawca w dniu pierwszej dostawy wyrobów/odczynników jest zobowiązany dostarczyć Kierownikowi Diagnostyki Laboratoryjnej i Serologii w formie papierowej lub (i) w wersji elektronicznej ulotki odczynnikowe oraz kopie aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 143) dla odczynników posiadających w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne. Dla odczynników, które nie zawierają substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne należy załączyć certyfikat producenta, że oferowane odczynniki są bezpieczne l) Wykonawca dostarczy wyposażenie dodatkowe (wyszczególnione w poszczególnych Pakietach) w terminie max. 14 dni od podpisania umowy o parametrach wyszczególnionych w poszczególnych Pakietach w Zał. 1A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym. Wyposażenie przechodzi na własność Zamawiającego (zgodnie z wymaganiami określonymi w ramach poszczególnych Pakietów w Zał. 1A do SIWZ). Zamawiający zastrzega sobie: prawo zmiany (zmniejszenie lub zwiększenie) zamawianych ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach wartości umowy w zależności od indywidualnych potrzeb SPZOZ, przy zachowaniu niezmienionych cen poszczególnych produktów zamówienia. Podane w formularzu asortymentowo-cenowym ilości poszczególnego asortymentu odczynników są ilościami szacunkowymi, które mogą ulec zmianie w zależności od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, nie więcej niż o 30%.