Dostawa materiałów do sterylizacji i walidacja sterylizatora STERRAD 100NX

Tarnobrzeg: Dostawa materiałów do sterylizacji i walidacja sterylizatora STERRAD 100NX


Numer ogłoszenia: 92384 - 2013; data zamieszczenia: 07.03.2013

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:
Wojewódzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu , ul. Szpitalna 1, 39-400 Tarnobrzeg, woj. podkarpackie, tel. 15 8123208, faks 15 8123209.

• 
  Adres strony internetowej zamawiającego:
  www.szpitaltbg.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Podmiot prawa publicznego.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Dostawa materiałów do sterylizacji i walidacja sterylizatora STERRAD 100NX.

II.1.2) Rodzaj zamówienia:
dostawy.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
dostawa materiałów do sterylizacji i walidacja sterylizatora STERRAD 100NX dla Wojewódzkiego Szpitala im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu, ujęta w 5 pakietach. 1. Kod CPV wg Wspólnego Słownika Zamówień: 33198000-4. szpitalne wyroby papierowe 50421000-2 Usługi w zakresie napraw i konserwacji sprzętu medycznego 2.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy stanowiący Załącznik nr 2 do SIWZ : Pakiet I - dostawa opakowań sterylizacyjnych Pakiet II- dostawa testów Pakiet III- dostawa innych materiałów do sterylizacji Pakiet IV - dostawa materiałów eksploatacyjnych do systemu sterylizacji plazmowej STERRAD100 NX Pakiet V - walidacja sterylizatora STERRAD100 NX.

II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających:
nie.

II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
33.19.80.00-4, 50.42.10.00-2.

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:
nie.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:
nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:
Okres w miesiącach: 12.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium:
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

III.2) ZALICZKI

• 
  Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia:
  nie

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• 
  III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie

• 
  III.3.2) Wiedza i doświadczenie
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie

• 
  III.3.3) Potencjał techniczny
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie

• 
  III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie

• 
  III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Zamawiający uzna za spełnienie tego warunku, jeżeli Wykonawca wykaże, że jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia i zobowiązuje się do utrzymania tego ubezpieczenia przez okres trwania umowy, z minimalną sumą gwarancyjną w wysokości co najmniej. 140 000 PLN W przypadku składania oferty na poszczególne pakiety wartość polisy będzie sumą wartości pakietów składanych w danym postępowaniu. Potwierdzeniem, że Wykonawca spełnia w/w warunki będzie złożenie oświadczenia - zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SIWZ.

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

• 
  III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć:
  

  • opłaconą polisę, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia

• 
  III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:
  

  • oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia
  • aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy
  • aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

• III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

  Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

  III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

  • nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert

III.5) INFORMACJA O DOKUMENTACH POTWIERDZAJĄCYCH, ŻE OFEROWANE DOSTAWY , USŁUGI LUB ROBOTY BUDOWLANE ODPOWIADAJĄ OKREŚLONYM WYMAGANIOM

W zakresie potwierdzenia, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

• inne dokumenty

  5.Wymagania zamawiającego dotyczące dostaw i walidacji sterylizatora: 1) materiały do sterylizacji dostarczane będą sukcesywnie, zgodnie z potrzebami Zamawiającego zgłaszanymi u Wykonawcy w formie pisemnej, w szczególnych przypadkach telefonicznie. Dostawa będzie realizowana w terminie 5 dni od daty złożenia zamówienia. Jeżeli dostawa wypada w dniu wolnym od pracy lub sobotę dostawa nastąpi w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie . 2) Do każdej dostawy wykonawca dołączy opis potwierdzający nazwę - rodzaj, ilość i cenę towaru będącego przedmiotem dostawy oraz fakturę VAT. 3) Wykonawca winien zaoferować przedmioty zamówienia spełniające wymagania opisane w punkcie Części A pkt II ppkt 6 SIWZ oraz wymagania zamieszczone w załączniku nr 2 do SIWZ -Formularzach cenowych. 4) Wykonawca zobowiązuje się do realizacji dostawy w wyznaczonym terminie do siedziby Zamawiającego ponosząc ryzyko i koszt transportu i rozładunku. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrotu towaru niezgodnego z zamówieniem. 5) Walidacja sterylizatora STERRAD 100NX ma być przeprowadzona zgodnie z Certyfikacją według ISO 14937 do dnia 26.10.2013r przez autoryzowany serwis producenta systemu STERRAD. 6. Wymagania zamawiającego dotyczące materiałów do sterylizacji i wykaz oświadczeń lub dokumentów zgodnie z załącznikiem nr 6 do SIWZ. 1. Oświadczenia zgodnie z załącznikiem nr 6 do SIWZ. Wykonawcy że: 1) oferowany asortyment stanowiący przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz.679 .) 2) oferowany asortyment wpisany zgłoszony jest do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , zgodnie z art. 58 oraz zmianami w przepisach obowiązujących , przepisach przejściowych i końcowych, opisanych w Rozdziale 14 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107 z 2010r., poz. 679 z późn.zmian. ) nie dotyczy podmiotu o którym mowa w art. 58 w/w ustawy 3) udostępniani ww dokumenty na wezwanie Zamawiającego Załącznik nr 6 do SIWZ. 2. Dokumenty: 1) Deklaracje Zgodności, 2) Certyfikaty Zgodności - Deklarację Zgodności WE dla oferowanego przedmiotu zamówienia lub dla podmiotów o których mowa w art. 58 na podstawie art.133 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych do bazy danych EUDAMED , o której mowa w art.64 ust.1 ww ustawy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzony za zgodność z oryginałem przez upoważnioną osobę . Dokumenty te mogą być zastąpione stosownym oświadczeniem (w formie oryginału), iż Wykonawca posiada ww dokumenty i zostaną udostępnione na każde żądanie Zamawiającego ,w terminie 3 dni od daty otrzymania wezwania Przedstawione dokumenty winny być potwierdzone za zgodność z oryginałem przez uprawnione osoby. (Załącznik nr 6 do SIWZ ) W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dopuszcza się składanie wspólnego oświadczenia o treści jak wyżej. 4) do formularzy cenowych Pakiet I,II,III I. Papier sterylizacyjny - włókno celulozowe, krepowany naprzemiennie pakowany, dwukolorowy zawartość chlorków nie więcej niż 0,02% zawartość siarczanów nie więcej niż 0,02% wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania niemniej niż 2,0 kNm, w kierunku poprzecznym niemniej niż 1,6 kNm wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania niemniej niż 0,9 kN)m, w kierunku poprzecznym niemniej niż 0,6 kN)m gramatura nominalna 60 g)m2 tolerancja wg.PN EN 868-2 wymagana charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta a nie dystrybutora w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 868-2 II. Torebki i rękawy papierowo-foliowe z testem do sterylizacji parowej, tlenkiem etylenu. Papier o gramaturze 70g ) PN EN 868-3, wymagana kompletna charakterystyka wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 868-3 zawartość chlorków nie więcej niż 0,05% zawartość siarczanów nie więcej niż 0,25% wytrzymałość na przedarcie niemniej niż 700mN w obu kierunkach nie zwilżalność wodą powyżej 40 s 2. Folia co najmniej pięcio warstwowa ( PN EN 868-5 ) nie licząc warstwy kleju, wymagane wydane przez producenta folii a nie dystrybutora oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3, PN EN 868-5 i charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności: przeźroczysta, bez rozwarstwień, bez substancji toksycznych i porów grubość nie większa niż 55 ?m 3. Wymagane potwierdzenie zgodności konstrukcji z EN 868-5 przez niezależną organizację 4. Wykluczone umieszczenie testu między warstwami folii 5. Wszystkie napisy i testy poza przestrzenią pakowania 6. Powierzchnia wskaźnika procesu sterylizacji 100 mm2 7. Jednoznacznie oznaczony kierunek otwierania 8. Ze względu na wymagania procedury zgrzewania wszystkie pozycje muszą pochodzić od jednego producenta III Sterylizacja parowa Jednorazowy pakiet typu BOWIE-DICK wymagane potwierdzenie zgodności z EN 867-4 przez niezależną organizację notyfikowaną nietoksyczny pakiet kontrolny typu Bowie-Dicka 134o C 3,5 min, kontrolujący penetrację i jakość pary, symulacja ładunku porowatego, arkusz wskaźnikowy w technologii TST lub równoważnej nietoksyczny pakiet kontrolny typu Bowie-Dicka , kontrolujący penetrację i jakość pary, arkusz wskaźnikowy w technologii TST lub równoważnej do autoklawów bez programu B-D np.do procesu 134o C 5 min lub 121o C 8 min wskaźnik procesu wymagana charakterystyka techniczna producenta- taśma wskaźnikowa 12 mmx 50 mb nietoksyczny wskaźnik wieloparametrowy odpowiadający klasie 4 ISO 11140-1 wskaźnik do sterylizacji o wartościach ustalonych UW 121o C 20 min i 134o C 7 min. odpowiadający klasie 6 wg ISO 11140-1 Wymagania dodatkowe: Zaoferowane materiały eksploatacyjne muszą być w pełni kompatybilne i zwalidowane ze sterylizatorem STERRAD 100NX zgodnie z ISO 14937. Na potwierdzenie tego warunku wymagamy przedstawienia zaświadczenia producenta systemu STERRAD 100NX. 4. Zamawiający dopuszcza możliwość dostaw materiałów do sterylizacji w opakowaniach innych niż określone w formularzu cenowym pod warunkiem odpowiedniego przeliczenia i zachowania ogólnej wymaganej ilości, (ilość sztuk przeliczona winna być taka sama jak podana przez Zamawiającego). UWAGA dotycząca oferowanych przedmiotów zamówienia: W toku badania i oceny ofert Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Wykonawcy do przedłożenia dodatkowych dokumentów czy też próbek zaoferowanych produktów w celu potwierdzenia, że oferowany asortyment odpowiada warunkom zawartym w SIWZ.

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

Oprócz dokumentów wymienionych w Części C pkt II, oferta winna zawierać: 1. Wypełniony i podpisany Formularz Oferty - na załączniku nr 1 SIWZ. 2. Wypełniony i podpisany Formularz cenowy - na załączniku nr 2 SIWZ. 3. Parafowany i podpisany projekt umowy na dostawy - załącznik nr 8 SIWZ. 4.Parafowany i podpisany projekt umowy na walidację sterylizatora STERRAD 100NX - załącznik nr 9 SIWZ. 4. Pełnomocnictwo w przypadku gdy osoba lub osoby podpisujące ofertę działają na podstawie pełnomocnictwa. Pełnomocnictwo musi być złożone w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez: 1) osobę lub osoby wystawiające pełnomocnictwo lub inną osobę bądź osoby uprawnione do reprezentacji wykonawcy, zgodnie z dokumentem rejestrowym lub 2) notariusza. Każda strona załączników do oferty winna być podpisana przez Wykonawcę.

III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne:
nie

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert:
najniższa cena.

IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna:
nie.

IV.3) ZMIANA UMOWY

Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:
nie

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1)
 
Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:
www.szpitaltbg.pl

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:
Wojewódzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu przy ul. Szpitalnej 1, 39-400 Tarnobrzeg.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:
15.03.2013 godzina 09:00, miejsce: Wojewódzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu przy ul. Szpitalnej 1, 39-400 Tarnobrzeg , sekretariat.

IV.4.5) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
nie