Dostawa gazów medycznych wraz z dzierżawą zbiornika, butli i przeglądami instalacji

Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
II

Punkt:
4)

W ogłoszeniu jest:
Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa gazów medycznych wraz z dzierżawą zbiornika, butli i przeglądami instalacji dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. błogosławionego księdza Jerzego Popiełuszki we Włocławku przez okres 36 miesięcy licząc od dnia zawarcia umowy.Dokładny opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załącznikach niniejszego ogłoszenia.Przedmiot zamówienia obejmuje: 1. Sprzedaż i dostawę gazów medycznych. 2. Wydzierżawienie przez Wykonawcę Zamawiającemu zbiornika na tlen ciekły o pojemności 6,4 m3 (wraz z dostawą, montażem, napełnieniem i uruchomieniem zbiornika z kompletnym osprzętem) oraz uzyskanie wszelkich niezbędnych pozwoleń na użytkowanie. 3. Wydzierżawienie przez Wykonawcę Zamawiającemu butli, wg ilości i pojemności wskazanej przez Zamawiającego w Załącznikach nr: 2A, 2B, 2C do SIWZ. 4. Przegląd instalacji gazów medycznych. 5. Transport, wyładunek pełnych oraz załadunek pustych butli do samochodu zgodnie z obowiązującymi przepisami BHP i ADR u Zamawiającego. Szczegółowe warunki dotyczące dzierżawionych pojemników na gazy: 1. Butle na gazy powinny być dopuszczone do eksploatacji przez właściwą jednostkę dozoru technicznego. 2. Butle muszą być oznakowane czytelnie i prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami. 3. Butle na gazy muszą być trwale oznakowane w sposób jednoznacznie identyfikujący ich właściciela. 4. Butle napełnione gazem powinny być opatrzone znakiem identyfikującym zakład napełniający. 5. Butle muszą być zgodne z obowiązującą normą PN-EN 1089-3 ”Butle do gazów. Znakowanie butli. Kod barwny”. Szczegółowe warunki dotyczące dzierżawionego zbiornika na tlen medyczny ciekły: 1. Zbiornik na tlen medyczny musi spełniać wymagania Urzędu Dozoru Technicznego i być dopuszczony do eksploatacji przez w/w urząd. 2. Zbiornik na tlen medyczny powinien być oznakowany czytelnie i prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami. 3. W trakcie okresu dzierżawy Wykonawca gwarantuje serwis techniczny zbiornika na tlen ciekły na własny koszt, a w przypadku awarii zbiornika Wykonawca zapewni inne urządzenie do przechowywania tlenu na czas naprawy zbiornika. 4. Wszelkie sprawy związane z odbiorem zbiornika przez UDT jego konserwacja, utrzymanie w należytym stanie technicznym, okresowe przeglądy, usuwanie awarii, legalizacje przez cały okres trwania dzierżawy należą do Wykonawcy – właściciela zbiornika i na koszt Wykonawcy. 5. Zamawiający informuje, że posiada własny fundament pod zbiornik stojący, instalację elektryczną oraz drogę dojazdową do zbiornika. 6. Wykonawca jest zobowiązany do przeprowadzenia wizji lokalnej. Wizja lokalna winna być przeprowadzona w godzinach pracy Zamawiającego tj. od poniedziałku do piątku po uprzednim ustaleniu terminu z Zamawiającym. Osoba upoważniona do odbycia wizji lokalnej ze strony Zamawiającego jest Pan Krzysztof Płóciennik tel. 54 412 94 44, kom. 793 800 251. 7. Posadowienie zbiornika nastąpi w dniu podpisania umowy lub w dniu następującym po jej podpisaniu. W przypadku, gdy dzień następujący, wskazany w zdaniu poprzedzającym będzie dniem ustawowo wolnym od pracy dokonanie wskazanych czynności nastąpi w pierwszym dniu roboczym po tym dniu. 8. W ramach dostaw ciekłego tlenu medycznego Wykonawca winien wyposażyć zbiornik w system telemetrii, tj. zdalnej transmisji danych o stanie napełnienia zbiornika z punktu zbiornikowego do centralnego komputera dostawcy ciekłego tlenu medycznego z możliwością podglądu danych przez Zamawiającego w ogólnodostępnej wersji przeglądarki internetowej. 9. Założenie bezprzewodowej telemetrii zbiornika, na koszt dostawcy celem podglądu stanu cieczy (całodobowa kontrola). Szczegółowe wymagania dotyczące przeglądu instalacji gazów medycznych: 1. Przeglądu instalacji gazów medycznych dokonuje uprawniony podmiot posiadający Certyfikat PN-EN ISO 13485:2016-04 wraz z Certyfikatem EC na Dyrektywę 93/42/EEC (załącznik II, z wyłączeniem Sekcji 4) zaświadczające, że Wykonawca jest uprawniony i posiada niezbędne zaplecze techniczne do serwisowania instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni. 2. Przegląd wewnętrznej instalacji gazów medycznych obejmuje następujące czynności: a. Inwentaryzacja elementów instalacji. b. Kontrola mechanicznego działania punktów poboru c. Sprawdzenie szczelności punktów poboru do gazów medycznych i próżni prowadzone na czynnych rurociągach d. Badanie rurociągów gazów sprężonych na obecność zanieczyszczeń stałych. e. Kontrola systemów alarmowych w zakresie ich funkcjonalności, ewentualnie wskazań manometrów i wakuometrów wraz z kontrolą szczelności zaworów odcinających f. Sporządzenie protokołu zawierającego szczegółowy spis wszystkich punktów poboru z podziałem na poszczególne pomieszczenia i opis wyników badań uzyskanych w zakresie wykonanych czynności kontrolnych (wymienionych w pkt. a-e). Protokół powinien zawierać także wnioski i zalecenia pokontrolne odnoszące się do obowiązujących wymagań normatywnych. 3. Przegląd źródeł zasilania Instalacji gazów medycznych obejmuje sprawdzenie: a. szczelności połączeń gwintowanych ( wyklucza się badania szczelności metodą słuchową lub piankową), b. sprawności sygnalizacji alarmowej stanu źródła zasilania, c. nastawy reduktorów ciśnienia, d. nastawy zaworów nadmiarowych, e. sprawności manometrów kontrolnych, f. prawidłowości działania zaworów zwrotnych ramp butlowych (dot. stacji redukcji) 4. Wnioski pokontrolne muszą zawierać odniesienie do spełnienia obowiązujących wymagań zawartych w: - PN-EN ISO 7396-1 "Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni" - PN-EN ISO 7396-2 "Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych - Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne". Pozostałe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: 1. Dostawy gazów medycznych odbywać się będą sukcesywnie, wg rzeczywistych potrzeb Zamawiającego. 2. Wielkość oraz asortyment dostaw będzie określony każdorazowo przy składaniu zamówienia. 3. Wykonawca zobowiązuje się dostarczać przedmiot zamówienia własnym transportem. 4. Każdorazowa dostawa tlenu medycznego, podtlenku azotu i azotu ciekłego może być zrealizowana jedynie z atestem jakości (wymaganym polskim prawem atestów wystawionych przez producenta gazów medycznych dopuszczenia do obrotu zgodnie z Polską Normą. 5. Cena winna obejmować koszt transportu gazów medycznych do magazynu Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Włocławku 6. Dostawa ma się odbywać specjalistycznym transportem na koszt i ryzyko Wykonawcy w terminie do 3 dni roboczych, z wyłączeniem dostaw azotu ciekłego, którego dostawa winna być realizowana w ciągu 24 godzin: od poniedziałku do piątku [ przez dni robocze rozumie się dni od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy, zgodnie z ustawą z dnia 18 stycznia 1951 r. ( tj. Dz.U. 2015, poz. 90)] od daty złożenia zamówienia przez Zamawiającego telefonicznie, faksem lub mailem – przechowywanym przez miesiąc od czasu uzyskania prawidłowo zrealizowanego zamówienia. 7. Wykonawca musi zaoferować gazy medyczne spełniające warunki dopuszczające je do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. 8. Czystość oferowanego tlenu medycznego nie może być mniejsza niż 99,5% zgodnie z aktualnie obowiązującą Farmakopeą Polską VIII. 9. Oferowany dwutlenek węgla musi być wyrobem medycznym.

W ogłoszeniu powinno być:
Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa gazów medycznych wraz z dzierżawą zbiornika, butli i przeglądami instalacji dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. błogosławionego księdza Jerzego Popiełuszki we Włocławku przez okres 36 miesięcy licząc od dnia zawarcia umowy. Dokładny opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załącznikach niniejszego ogłoszenia. Przedmiot zamówienia obejmuje: 1. Sprzedaż i dostawę gazów medycznych. 2. Wydzierżawienie przez Wykonawcę Zamawiającemu zbiornika na tlen ciekły o pojemności 6,4 m3 (wraz z dostawą, montażem, napełnieniem i uruchomieniem zbiornika z kompletnym osprzętem) oraz uzyskanie wszelkich niezbędnych pozwoleń na użytkowanie. 3. Wydzierżawienie przez Wykonawcę Zamawiającemu butli, wg ilości i pojemności wskazanej przez Zamawiającego w Załącznikach nr: 2A, 2B, 2C do SIWZ. 4. Przegląd instalacji gazów medycznych. 5. Transport, wyładunek pełnych oraz załadunek pustych butli do samochodu zgodnie z obowiązującymi przepisami BHP i ADR u Zamawiającego. Szczegółowe warunki dotyczące dzierżawionych pojemników na gazy: 1. Butle na gazy powinny być dopuszczone do eksploatacji przez właściwą jednostkę dozoru technicznego. 2. Butle muszą być oznakowane czytelnie i prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami. 3. Butle na gazy muszą być trwale oznakowane w sposób jednoznacznie identyfikujący ich właściciela. 4. Butle napełnione gazem powinny być opatrzone znakiem identyfikującym zakład napełniający. 5. Butle muszą być zgodne z obowiązującą normą PN-EN 1089-3 ”Butle do gazów. Znakowanie butli. Kod barwny”. Szczegółowe warunki dotyczące dzierżawionego zbiornika na tlen medyczny ciekły: 1. Zbiornik na tlen medyczny musi spełniać wymagania Urzędu Dozoru Technicznego i być dopuszczony do eksploatacji przez w/w urząd. 2. Zbiornik na tlen medyczny powinien być oznakowany czytelnie i prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami. 3. W trakcie okresu dzierżawy Wykonawca gwarantuje serwis techniczny zbiornika na tlen ciekły na własny koszt, a w przypadku awarii zbiornika Wykonawca zapewni inne urządzenie do przechowywania tlenu na czas naprawy zbiornika. 4. Wszelkie sprawy związane z odbiorem zbiornika przez UDT jego konserwacja, utrzymanie w należytym stanie technicznym, okresowe przeglądy, usuwanie awarii, legalizacje przez cały okres trwania dzierżawy należą do Wykonawcy – właściciela zbiornika i na koszt Wykonawcy. 5. Zamawiający informuje, że posiada własny fundament pod zbiornik stojący, instalację elektryczną oraz drogę dojazdową do zbiornika. 6. Wykonawca jest zobowiązany do przeprowadzenia wizji lokalnej. Wizja lokalna winna być przeprowadzona w godzinach pracy Zamawiającego tj. od poniedziałku do piątku po uprzednim ustaleniu terminu z Zamawiającym. Osoba upoważniona do odbycia wizji lokalnej ze strony Zamawiającego jest Pan Krzysztof Płóciennik tel. 54 412 94 44, kom. 793 800 251. 7. Posadowienie zbiornika nastąpi w dniu podpisania umowy lub w dniu następującym po jej podpisaniu. W przypadku, gdy dzień następujący, wskazany w zdaniu poprzedzającym będzie dniem ustawowo wolnym od pracy dokonanie wskazanych czynności nastąpi w pierwszym dniu roboczym po tym dniu. 8. W ramach dostaw ciekłego tlenu medycznego Wykonawca winien wyposażyć zbiornik w system telemetrii, tj. zdalnej transmisji danych o stanie napełnienia zbiornika z punktu zbiornikowego do centralnego komputera dostawcy ciekłego tlenu medycznego z możliwością podglądu danych przez Zamawiającego w ogólnodostępnej wersji przeglądarki internetowej. 9. Założenie bezprzewodowej telemetrii zbiornika, na koszt dostawcy celem podglądu stanu cieczy (całodobowa kontrola). Szczegółowe wymagania dotyczące przeglądu instalacji gazów medycznych: 1. Przeglądu instalacji gazów medycznych dokonuje uprawniony podmiot posiadający Certyfikat PN-EN ISO 13485:2016-04 wraz z Certyfikatem EC na Dyrektywę 93/42/EEC (załącznik II, z wyłączeniem Sekcji 4) zaświadczające, że Wykonawca jest uprawniony i posiada niezbędne zaplecze techniczne do serwisowania instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni. 2. Przegląd wewnętrznej instalacji gazów medycznych obejmuje następujące czynności: a. Inwentaryzacja elementów instalacji. b. Kontrola mechanicznego działania punktów poboru c. Sprawdzenie szczelności punktów poboru do gazów medycznych i próżni prowadzone na czynnych rurociągach d. Badanie rurociągów gazów sprężonych na obecność zanieczyszczeń stałych. e. Kontrola systemów alarmowych w zakresie ich funkcjonalności, ewentualnie wskazań manometrów i wakuometrów wraz z kontrolą szczelności zaworów odcinających f. Sporządzenie protokołu zawierającego szczegółowy spis wszystkich punktów poboru z podziałem na poszczególne pomieszczenia i opis wyników badań uzyskanych w zakresie wykonanych czynności kontrolnych (wymienionych w pkt. a-e). Protokół powinien zawierać także wnioski i zalecenia pokontrolne odnoszące się do obowiązujących wymagań normatywnych. 3. Przegląd źródeł zasilania Instalacji gazów medycznych obejmuje sprawdzenie: a. szczelności połączeń gwintowanych ( wyklucza się badania szczelności metodą słuchową lub piankową), b. sprawności sygnalizacji alarmowej stanu źródła zasilania, c. nastawy reduktorów ciśnienia, d. nastawy zaworów nadmiarowych, e. sprawności manometrów kontrolnych, f. prawidłowości działania zaworów zwrotnych ramp butlowych (dot. stacji redukcji) 4. Wnioski pokontrolne muszą zawierać odniesienie do spełnienia obowiązujących wymagań zawartych w: - PN-EN ISO 7396-1 "Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni" - PN-EN ISO 7396-2 "Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych - Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne". Pozostałe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: 1. Dostawy gazów medycznych odbywać się będą sukcesywnie, wg rzeczywistych potrzeb Zamawiającego. 2. Wielkość oraz asortyment dostaw będzie określony każdorazowo przy składaniu zamówienia. 3. Wykonawca zobowiązuje się dostarczać przedmiot zamówienia własnym transportem. 4. Każdorazowa dostawa tlenu medycznego, podtlenku azotu i azotu ciekłego może być zrealizowana jedynie z atestem jakości (wymaganym polskim prawem atestów wystawionych przez producenta gazów medycznych dopuszczenia do obrotu zgodnie z Polską Normą. 5. Cena winna obejmować koszt transportu gazów medycznych do magazynu Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Włocławku 6. Dostawa ma się odbywać specjalistycznym transportem na koszt i ryzyko Wykonawcy w terminie do 3 dni roboczych, z wyłączeniem dostaw azotu ciekłego, którego dostawa winna być realizowana w ciągu 24 godzin: od poniedziałku do piątku [ przez dni robocze rozumie się dni od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy, zgodnie z ustawą z dnia 18 stycznia 1951 r. ( tj. Dz.U. 2015, poz. 90)] od daty złożenia zamówienia przez Zamawiającego telefonicznie, faksem lub mailem – przechowywanym przez miesiąc od czasu uzyskania prawidłowo zrealizowanego zamówienia. 7. Wykonawca musi zaoferować gazy medyczne spełniające warunki dopuszczające je do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. 8. Czystość oferowanego tlenu medycznego nie może być mniejsza niż 99,5% zgodnie z aktualnie obowiązującą Farmakopeą Polską VIII. 9. Oferowany dwutlenek węgla musi być wyrobem medycznym. 10. W trakcie trwania dzierżawy Wykonawca gwarantuje przegląd i serwis zaworu dozującego na własny koszt.


Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
III

Punkt:
5.1)

W ogłoszeniu jest:
Zamawiający wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 5 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 uPzp, w następującym zakresie: 1) na potwierdzenie spełniania warunku, o którym mowa w rozdziale IV ust. 1 lit. a i c SIWZ Zamawiający wymaga przedłożenia koncesji/ zezwolenia oraz wykazu wykonanych dostaw na zasadach określonych poniżej (w zakresie warunków udziału w postępowaniu określonych w rozdziale IV ust. 1 lit. b SIWZ Zamawiający nie żąda przedłożenia dokumentów): - w zakresie warunku kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej - aktualnej koncesji/zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego. Wykonawcy przystępujący do postępowania na produkty lecznicze wymienione w art. 74 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, obowiązani są posiadać dodatkowo zezwolenie na wytwarzanie i obrót przedmiotem zamówienia. - w zakresie warunku zdolności technicznej lub zawodowej wykazu wykonanych dostaw, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie – co najmniej 1 dostawę do każdej z Części zamówienia w zakresie dostawy gazów medycznych o minimalnej wartości PLN brutto wskazanej w rozdziale IV w ust. 1 lit. c w tabeli nr 5, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie wykonawcy. • w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu; • jeżeli wykaz, oświadczenia lub inne złożone przez wykonawcę dokumenty budzą wątpliwości Zamawiającego, może on zwrócić się bezpośrednio do właściwego podmiotu, na rzecz którego roboty budowlane, dostawy lub usługi były wykonane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, o dodatkowe informacje lub dokumenty w tym zakresie. 2) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia: a) dokumentów określonych w rozdziale I ust.1.6 pkt 7 (tabela nr 1, 2, 3 i 4) do SIWZ. Na każdym załączonym dokumencie powinna być adnotacja wskazująca część i pozycję, której dany dokument dotyczy. Tabela nr 1: I - Wymaganie dotyczy następujących Części: Część nr 1 poz. 7; Część nr 4 poz. 1: Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2017 r., poz. 211); II - Odpowiednio oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego: 1. Deklaracja zgodności CE, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej; 2. Dokument potwierdzający dokonanie odpowiednio: zgłoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej; 3. Dokument potwierdzający przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi (certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, uczestniczącą w ocenie zgodności), chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej. 4. W przypadku, gdy ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej i dopuszcza inne dokumenty, niż wymienione w pkt 1-3 powyżej, Wykonawca zobowiązany jest złożyć dokument równoważny dokumentowi wymaganemu w siwz, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Tabela nr 2: I - Wymaganie dotyczy następujących Części: Część nr 1 poz. 1,2,3,4,5,6; Część nr 2 poz. 1; Część nr 3 poz. 1 Część nr 4 poz.1: Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terytorium RP zgodnie z obowiązującymi przepisami w szczególności: ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2017r.,poz. 2211, ze zm.); II - Odpowiednio oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego: Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz, że posiadają wymagane prawem świadectwa rejestracji wydane przez uprawnione organy (np. Ministra Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) w zakresie przedmiotu zamówienia. Tabela nr 3: I - Wymaganie dotyczy następujących Części: Część nr 2 poz. 2: Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o dozorze technicznym z dnia 21 grudnia 2000 r. (tj. Dz. U. z 2018, poz. 1351): II - Odpowiednio oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego: Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany zbiornik spełnia wymagania Urzędu Dozoru Technicznego i jest dopuszczony do eksploatacji przez w/w Urząd. Tabela nr 4: I - Wymaganie dotyczy następujących Części: Część nr 1, 2, 3, 4: Norma europejska PN-EN 1089-3 „Butle do gazów. Znakowanie butli. Kod barwny”; II - Odpowiednio oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego: Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane butle spełniają wymagania Normy europejskiej PN-EN 1089-3 „Butle do gazów. Znakowanie butli. Kod barwny”.

W ogłoszeniu powinno być:
Zamawiający wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 5 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 uPzp, w następującym zakresie: 1) na potwierdzenie spełniania warunku, o którym mowa w rozdziale IV ust. 1 lit. a i c SIWZ Zamawiający wymaga przedłożenia koncesji/ zezwolenia oraz wykazu wykonanych dostaw na zasadach określonych poniżej (w zakresie warunków udziału w postępowaniu określonych w rozdziale IV ust. 1 lit. b SIWZ Zamawiający nie żąda przedłożenia dokumentów): - w zakresie warunku kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej - aktualnej koncesji/zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego. Wykonawcy przystępujący do postępowania na produkty lecznicze wymienione w art. 74 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, obowiązani są posiadać dodatkowo zezwolenie na wytwarzanie i obrót przedmiotem zamówienia. - w zakresie warunku zdolności technicznej lub zawodowej wykazu wykonanych dostaw, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie – co najmniej 1 dostawę do każdej z Części zamówienia w zakresie dostawy gazów medycznych o minimalnej wartości PLN brutto wskazanej w rozdziale IV w ust. 1 lit. c w tabeli nr 5, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie wykonawcy. • w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu; • jeżeli wykaz, oświadczenia lub inne złożone przez wykonawcę dokumenty budzą wątpliwości Zamawiającego, może on zwrócić się bezpośrednio do właściwego podmiotu, na rzecz którego roboty budowlane, dostawy lub usługi były wykonane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, o dodatkowe informacje lub dokumenty w tym zakresie. 2) W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia: a) dokumentów określonych w rozdziale I ust.1.6 pkt 7 (tabela nr 1, 2, 3 i 4) do SIWZ. Na każdym załączonym dokumencie powinna być adnotacja wskazująca część i pozycję, której dany dokument dotyczy. Tabela nr 1: I - Wymaganie dotyczy następujących Części: Część nr 1 poz. 7; Część nr 4 poz. 1: Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2017 r., poz. 211); II - Odpowiednio oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego: 1. Deklaracja zgodności CE, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej; 2. Dokument potwierdzający dokonanie odpowiednio: zgłoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej; 3. Dokument potwierdzający przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi (certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, uczestniczącą w ocenie zgodności), chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej. 4. W przypadku, gdy ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej i dopuszcza inne dokumenty, niż wymienione w pkt 1-3 powyżej, Wykonawca zobowiązany jest złożyć dokument równoważny dokumentowi wymaganemu w siwz, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Tabela nr 2: I - Wymaganie dotyczy następujących Części: Część nr 1 poz. 1,2,3,4,5,6; Część nr 2 poz. 1; Część nr 3 poz. 1 Część nr 4 poz.1: Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terytorium RP zgodnie z obowiązującymi przepisami w szczególności: ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2017r.,poz. 2211, ze zm.); II - Odpowiednio oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego: Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz, że posiadają wymagane prawem świadectwa rejestracji wydane przez uprawnione organy (np. Ministra Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) w zakresie przedmiotu zamówienia. Tabela nr 3: I - Wymaganie dotyczy następujących Części: Część nr 2 poz. 2: Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o dozorze technicznym z dnia 21 grudnia 2000 r. (tj. Dz. U. z 2018, poz. 1351): II - Odpowiednio oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego: Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany zbiornik spełnia wymagania Urzędu Dozoru Technicznego i jest dopuszczony do eksploatacji przez w/w Urząd. Tabela nr 4: I - Wymaganie dotyczy następujących Części: Część nr 1, 2, 3, 4: Norma europejska PN-EN 1089-3 „Butle do gazów. Znakowanie butli. Kod barwny”; II - Odpowiednio oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez zamawiającego: Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane butle spełniają wymagania Normy europejskiej PN-EN 1089-3 „Butle do gazów. Znakowanie butli. Kod barwny”. b) oświadczenia producenta potwierdzającego spełnienie wymagań dla jednorazowych ustników ( dot. Części nr 3, poz. 2) - Wymagania dla Części nr 3, pkt 6. c) instrukcji obsługi zaworu dozującego ( dot. Części nr 3, poz. 3) – Wymagania dla Części nr 3, pkt 4”.


Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
IV

Punkt:
6.2)

W ogłoszeniu jest:
DATA: 23.10.2018 r. Godzina:10:00

W ogłoszeniu powinno być:
DATA: 25.10.2018 r. Godzina:10:00


Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
Załącznik I

Punkt:
Część nr 3

W ogłoszeniu jest:
6) INFORMACJE DODATKOWE:Produkty wymienione w pozycji nr 2, 3, 4, 5 – muszą być kompatybilne z butlą w pozycji nr 1. Szczegółowe warunki dotyczące dzierżawionych pojemników na gazy: 1. Butle na gazy powinny być dopuszczone do eksploatacji przez właściwą jednostkę dozoru technicznego. 2. Butle muszą być oznakowane czytelnie i prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami. 3. Butle na gazy muszą być trwale oznakowane w sposób jednoznacznie identyfikujący ich właściciela. 4. Butle napełnione gazem powinny być opatrzone znakiem identyfikującym zakład napełniający. 5. Butle muszą być zgodne z obowiązującą normą PN-EN 1089-3 ”Butle do gazów. Znakowanie butli. Kod barwny”.

W ogłoszeniu powinno być:
6) INFORMACJE DODATKOWE: Wymagania dla Części nr 3: 1. Produkty wymienione w pozycji nr 2, 3, 4, 5 – muszą być kompatybilne z butlą w pozycji nr 1. 2. Zamawiający wymaga, aby zawór dozujący podlegał dezynfekcji. 3. Zamawiający wymaga, aby zawór dozujący zintegrowany był z zaworem wydechowym, tworząc bezpieczną strefę bezdotykową. 4. Wykonawca złoży instrukcję obsługi zaworu dozującego – zgodnie z Rozdziałem VI ust. 7 pkt 2 SIWZ. 5. W trakcie trwania dzierżawy Wykonawca gwarantuje przegląd i serwis zaworu dozującego na własny koszt. 6. Zamawiający wymaga jednorazowych ustników wraz z filtrami o określonej skuteczności filtracji bakteryjnej oraz filtracji wirusowej nie mniejszej niż 99,999%. Wykonawca przedstawi dokument potwierdzający spełnienie wymagań w tym zakresie - tj. oświadczenie producenta, zgodnie z Rozdziałem VI ust. 7 pkt 2 SIWZ. 7. Zamawiający wymaga, aby zawór wydechowy wchodzący w skład systemu do podawania mieszaniny gazu 50% podtlenku azotu i 50% tlenu podlegał dezynfekcji. Szczegółowe warunki dotyczące dzierżawionych pojemników na gazy: 1. Butle na gazy powinny być dopuszczone do eksploatacji przez właściwą jednostkę dozoru technicznego. 2. Butle muszą być oznakowane czytelnie i prawidłowo, zgodnie z obowiązującymi przepisami. 3. Butle na gazy muszą być trwale oznakowane w sposób jednoznacznie identyfikujący ich właściciela. 4. Butle napełnione gazem powinny być opatrzone znakiem identyfikującym zakład napełniający. 5. Butle muszą być zgodne z obowiązującą normą PN-EN 1089-3 ”Butle do gazów. Znakowanie butli. Kod barwny".