Wykonanie badań jałowości próbek zawierających zawiesinę komórek mezenchymalnych metodą bezpośredniego posiewu zgodnie z aktualnymi wymogami Farmakopi Europejskiej w standardzie Dobrej Praktyki Wytwarzania - GMP (ang. Good Manufacturing Practice.

nie

nie

nie

nie

nie

nie

I. 1) NAZWA I ADRES:
Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, krajowy numer identyfikacyjny 127000040, ul. ul. Św. Anny  12, 31008   Kraków, woj. małopolskie, państwo Polska, tel. 12 433 27 29, e-mail , faks 12 398 37 01.
Adres strony internetowej (URL): www.dzp.cm-uj.krakow.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Inny: Uczelnia Publiczna

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Wykonanie badań jałowości próbek zawierających zawiesinę komórek mezenchymalnych metodą bezpośredniego posiewu zgodnie z aktualnymi wymogami Farmakopi Europejskiej w standardzie Dobrej Praktyki Wytwarzania - GMP (ang. Good Manufacturing Practice.

Numer referencyjny:
141.2711.101.2016

Przed wszczęciem postępowania o udzielenie zamówienia przeprowadzono dialog techniczny



II.2) Rodzaj zamĂłwienia:
usługi

II.3) Informacja o możliwości składania ofert częściowych

Zamówienie podzielone jest na części:



II.4) KrĂłtki opis przedmiotu zamĂłwienia
(wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań )
a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane:
1.Przedmiotem postępowania i zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy w zakresie wykonania badań jałowości próbek zawierających zawiesinę komórek mezenchymalnych metodą bezpośredniego posiewu zgodnie z aktualnymi wymogami Farmakopi Europejskiej w standardzie Dobrej Praktyki Wytwarzania - GMP (ang. Good Manufacturing Practice). 1.1.Zamówienie realizowane jest w związku z realizacją projektu „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE, umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015. 1.2.Badania stanowiły będą jeden z elementów kontroli jakości wytwarzania produktu wykorzystywanego w toku badania klinicznego. Proces wytworzenia badanego produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego musi zostać obligatoryjnie przeprowadzony w zgodzie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – GMP. 1.3 Ocenę jałowości wytwarzanego i wydawanego do Pacjentów badanego produktu leczniczego należy również przeprowadzić w standardzie GMP. 1.4 Badania objęte umową będą stanowiły element kontroli jakości podczas wytworzenia produktu do badań klinicznych w Pracowni - Banku Tkanek i Komórek Zakładu Transplantologii UJ CM. Prowadzone badania i zawarte umowy będą stanowiły element dokumentacji rejestracyjnej oraz będą podlegały okresowej kontroli Głównego Inspektora Farmaceutycznego - GIF. 1.5 Zamawiający zapewnia, że przed przekazaniem pierwszej próbki uzyska zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie badanego produktu leczniczego w standardzie GMP. 1.6 Metoda oznaczenia powinna zostać zwalidowana zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej (z uwzględnieniem testów hamowania) i uwzględniona w cenie jednostkowej za oznaczenie. 1.7 Liczba oznaczeń: maksymalnie 200. 1.8 Umowa kontraktowa zostanie zrealizowana tylko w przypadku uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o którym mowa powyżej. 1.9 Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. 1.10 Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych. 1.11 Zakres zamówienia obejmuje w szczególności: 1.11.1 Sukcesywne przekazywanie próbek przez cały okres trwania umowy. 1.11.2 Badania próbek wykonywane będą na podstawie każdorazowego zlecenia złożonego przez Zamawiającego faxem/mailowo i potwierdzonego telefonicznie. 1.11.3 Próbki po uprzedniej informacji od Zamawiającego będą odbierane przez Wykonawcę lub w przypadku, gdy transport próbek spoczywał będzie na Zamawiającym, dostarczane przez Zamawiającego do miejsca wskazanego przez Wykonawcę. 1.11.4 Ze względu na fakt, że komórki są wrażliwe i mogą reagować na warunki stresowe oraz szybko obumierają, czas ich przechowywania oraz transportu powinien być jak najkrótszy gdyż może to wpłynąć na zafałszowanie wyników analiz. Maksymalny czas odbioru próbek z siedziby Zamawiającego w przypadku, gdy transport zapewnia Wykonawca to 4 godziny od zgłoszenia zlecenia przez Zamawiającego, co wynika z charakteru materiału poddawanego analizie. (z zastrzeżeniem pkt. 13) SIWZ) Rozpoczęcie analiz (wysianie próbek) powinno nastąpić w ciągu 30 minut od ich dostarczenia do laboratorium. 1.11.5 W przypadku, gdy transport spoczywał będzie po stronie Zamawiającego możliwość przekazania próbek przez Zamawiającego do laboratorium Wykonawcy w czasie do 4 godzin tzn. laboratorium wykonujące analizy wskazane przez Wykonawcę musi znajdować się w odległości pozwalającej Zamawiającemu na dostarczenie próbek w czasie do 4 godzin. (z zastrzeżeniem pkt. 13) SIWZ) Wykonawca zobowiązany jest do rozpoczęcia analiz niezwłocznie, w czasie nie dłuższym niż 30 minut po przekazaniu próbki przez Zamawiającego. Czas potrzebny na transport próbki samochodem od siedziby Zamawiającego do laboratorium Wykonawcy, będzie mierzony w drodze dojścia w ciągach komunikacyjnych uwzględniając przepisy o ruchu drogowym. Celem sprawdzenia zadeklarowanego czasu dojazdu samochodem do laboratorium Wykonawcy, zostanie dokonany pomiar czasu przez Zamawiającego za pomocą narzędzia internetowego Google Maps.) 1.11.6 Zamawiający wymaga, aby godziny pracy laboratorium Wykonawcy wynosiły, co najmniej 8 godzin (od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy) i mieściły się w przedziale od godziny 6:00 do godziny 17:00. 1.11.7 W przypadku zmiany miejsca laboratorium Wykonawcy w trakcie realizacji zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia nowego miejsca świadczenia usługi spełniającego wymagania określone w SIWZ i zadeklarowane w ofercie Wykonawcy. 1.11.8 Próbki przekazywane będą przez 5 dni w tygodniu (poniedziałek – piątek) 1.11.9 Zamawiający w dniu przekazania próbki poinformuje Wykonawcę do godziny 9:00 tego dnia o zamiarze jej dostarczenia bądź jej odbioru przez Wykonawcę. Przy czym próbka będzie gotowa do odbioru przez Wykonawcę lub dostarczona przez Zamawiającego na tyle wcześnie aby Wykonawca zdążył ją przetransportować a Zamawiający dostarczyć w czasie zadeklarowanym przez Wykonawcę w ofercie i na 30 minut (czas potrzebny na wysianie) przed zakończenia pracy laboratorium Wykonawcy. 1.11.10 Badane próbki wymagają monitorowania i transportu w warunkach 2 - 8 st. C . 1.11.11 Próbki będą analizowane zgodnie z procedurami GMP obowiązującymi u Wykonawcy. 1.11.12 Wraz z przekazanymi próbkami Zamawiający dostarczy zlecenie badań w wersji papierowej.1.11.13 Próbki wydawane do transportu i przekazywane do Wykonawcy zostaną przez Zamawiającego stosownie zabezpieczone, opisane i oznakowane.1.11.14 Wyniki badań/certyfikaty analiz przekazywane będą przez Wykonawcę wersji elektronicznej niezwłocznie po ich uzyskaniu. Wyniki badań powinny zostać przekazane do Zamawiającego w terminie wskazanym w ofercie, nie dłuższym niż 21 dni. 1.11.15 Wykonawca dostarczy drogą elektroniczną wykaz ilościowy próbek poddanych analizie. Wykaz stanowił będzie podstawę do wypłaty wynagrodzenia. Rozliczenie będzie dokonywane kwartalnie na podstawie faktury i kompletu oryginałów wyników badań w wersji papierowej, zgodnie z zatwierdzonym wykazem ilościowym próbek poddanych analizie. 1.11.16 W przypadku, gdy odbiór próbek i transport do laboratorium będzie spoczywał na Wykonawcy to: - jako miejsce odbioru próbek wyznacza się: Zakład Transplantologii, Katedra Immunologii Klinicznej i Transplantologii, Wydział Lekarski UJ CM, ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków. - transport prowadzony i monitorowany będzie przez Wykonawcę zgodnie z przyjętymi procedurami GMP. 1.11.17 W przypadku, gdy Zamawiający odpowiedzialny jest za transport Wykonawca wskaże adres laboratorium, do którego Zamawiający będzie dostarczał próbki wraz z godzinami pracy laboratorium Wykonawcy. 2. Wykonawca musi zapewnić realizację zamówienia we wskazanym w pkt 4) SIWZ terminie i z uwzględnieniem jego zapisów, czyli sukcesywnie od daty zawarcia umowy do 15.05.2018r. z możliwością przedłużenia o 6 miesięcy) w przypadku uwzględnienia przez NCBiR złożonego przez Zamawiającego wniosku o przedłużenie realizacji Projektu.


II.5) Główny kod CPV:
85145000-7


II.6) Całkowita wartość zamówienia
(jeżeli zamawiający podaje informacje o wartości zamówienia):
Wartość bez VAT:
Waluta:


II.7) Czy przewiduje się udzielenie zamówień, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 lub w art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp:
nie

II.8) Okres, w którym realizowane będzie zamówienie lub okres, na który została zawarta umowa ramowa lub okres, na który został ustanowiony dynamiczny system zakupów:


II.9) Informacje dodatkowe:
Zamawiający zastrzega możliwość przedłużenia terminu wykonania zamówienia do dnia 15 listopada 2018 roku (tj. o 6 miesięcy) w przypadku uwzględnienia przez NCBiR złożonego przez Zamawiającego wniosku o przedłużenie realizacji Projektu.

IV.1) OPIS


IV.1.1) Tryb udzielenia zamĂłwienia:
przetarg nieograniczony

IV.1.2) Zamawiający żąda wniesienia wadium:


IV.1.3) Przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia:


IV.1.4) Wymaga się złożenia ofert w postaci katalogów elektronicznych lub dołączenia do ofert katalogów elektronicznych:


IV.1.5.) Wymaga się złożenia oferty wariantowej:


IV.1.6) Przewidywana liczba wykonawców, którzy zostaną zaproszeni do udziału w postępowaniu

(przetarg ograniczony, negocjacje z ogłoszeniem, dialog konkurencyjny, partnerstwo innowacyjne)

IV.1.7) Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupĂłw:


IV.1.8) Aukcja elektroniczna


Przewidziane jest przeprowadzenie aukcji elektronicznej
(przetarg nieograniczony, przetarg ograniczony, negocjacje z ogłoszeniem) nie

Należy wskazać elementy, których wartości będą przedmiotem aukcji elektronicznej:


Przewiduje się ograniczenia co do przedstawionych wartości, wynikające z opisu przedmiotu zamówienia:

nie
Należy podać, które informacje zostaną udostępnione wykonawcom w trakcie aukcji elektronicznej oraz jaki będzie termin ich udostępnienia:
Informacje dotyczące przebiegu aukcji elektronicznej:
Jaki jest przewidziany sposób postępowania w toku aukcji elektronicznej i jakie będą warunki, na jakich wykonawcy będą mogli licytować (minimalne wysokości postąpień):
Informacje dotyczące wykorzystywanego sprzętu elektronicznego, rozwiązań i specyfikacji technicznych w zakresie połączeń:
Wymagania dotyczące rejestracji i identyfikacji wykonawców w aukcji elektronicznej:
Informacje o liczbie etapĂłw aukcji elektronicznej i czasie ich trwania:

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT


IV.2.1) Kryteria oceny ofert:


IV.2.2) Kryteria



IV.2.3) Zastosowanie procedury, o ktĂłrej mowa w art. 24aa ust. 1 ustawy Pzp
(przetarg nieograniczony)
tak

IV.3) Negocjacje z ogłoszeniem, dialog konkurencyjny, partnerstwo innowacyjne


IV.3.1) Informacje na temat negocjacji z ogłoszeniem

Minimalne wymagania, które muszą spełniać wszystkie oferty:

Przewidziane jest zastrzeżenie prawa do udzielenia zamówienia na podstawie ofert wstępnych bez przeprowadzenia negocjacji nie
Przewidziany jest podział negocjacji na etapy w celu ograniczenia liczby ofert: nie
Należy podać informacje na temat etapów negocjacji (w tym liczbę etapów):

Informacje dodatkowe



IV.3.2) Informacje na temat dialogu konkurencyjnego

Opis potrzeb i wymagań zamawiającego lub informacja o sposobie uzyskania tego opisu:

Informacja o wysokości nagród dla wykonawców, którzy podczas dialogu konkurencyjnego przedstawili rozwiązania stanowiące podstawę do składania ofert, jeżeli zamawiający przewiduje nagrody:

Wstępny harmonogram postępowania:

Podział dialogu na etapy w celu ograniczenia liczby rozwiązań: nie
Należy podać informacje na temat etapów dialogu:


Informacje dodatkowe:


IV.3.3) Informacje na temat partnerstwa innowacyjnego

Elementy opisu przedmiotu zamówienia definiujące minimalne wymagania, którym muszą odpowiadać wszystkie oferty:

Podział negocjacji na etapy w celu ograniczeniu liczby ofert podlegających negocjacjom poprzez zastosowanie kryteriów oceny ofert wskazanych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia:
nie
Informacje dodatkowe:


IV.4) Licytacja elektroniczna

Adres strony internetowej, na której będzie prowadzona licytacja elektroniczna:
Adres strony internetowej, na której jest dostępny opis przedmiotu zamówienia w licytacji elektronicznej:
Wymagania dotyczące rejestracji i identyfikacji wykonawców w licytacji elektronicznej, w tym wymagania techniczne urządzeń informatycznych:
Sposób postępowania w toku licytacji elektronicznej, w tym określenie minimalnych wysokości postąpień:
Informacje o liczbie etapĂłw licytacji elektronicznej i czasie ich trwania: Termin otwarcia licytacji elektronicznej:
Termin i warunki zamknięcia licytacji elektronicznej:

Istotne dla stron postanowienia, które zostaną wprowadzone do treści zawieranej umowy w sprawie zamówienia publicznego, albo ogólne warunki umowy, albo wzór umowy:

Wymagania dotyczące zabezpieczenia należytego wykonania umowy:

Informacje dodatkowe:

IV.5) ZMIANA UMOWY


Przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:
tak
Należy wskazać zakres, charakter zmian oraz warunki wprowadzenia zmian:
Strony dopuszczają możliwość zmiany umowy w następujących przypadkach: 1.zmiany w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, które nie są istotne w rozumieniu art. 144 ust. 1e ustawy – prawo zamówień publicznych, 2.zmiany, w tym zmian istotnych w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy – pod warunkiem wyrażenia zgody przez Zamawiającego tj. 1)zmiana terminu wykonania zamówienia w przypadku uwzględnienia wniosku Zamawiającego przez NCBR, w sytuacji o której mowa w § 6 ust. 2, 2) zmiana terminu, zmiana postanowień umowy zmiana zakresu wykonywanych prac i wynagrodzenia Wykonawcy wskutek zmiany postanowień umowy zawartej pomiędzy Zamawiającym i NCBR,3) zmiana terminu wykonania wywołana wystąpieniem siły wyższej mającej bezpośredni wpływ na terminowość wykonywanych prac. Siła wyższa, o której mowa to zdarzenie niezależne od Wykonawcy, nie stanowiące jego problemów organizacyjnych, którego strony umowy nie mogły przewidzieć, któremu nie mogły zapobiec , ani któremu nie mogły przeciwdziałać, a które uniemożliwiają Wykonawcy wykonanie w części lub w całości jego zobowiązania wynikającego z niniejszej umowy albo mającej bezpośredni wpływ na terminowość wykonywanych prac. Strony za okoliczności siły wyższej uznają: ogłoszone stany klęski żywiołowej, w tym powódź i trzęsienie ziemi, upadek statku powietrznego, strajki generalne lub lokalne, działania wojenne lub ogłoszenie stanu wojennego, atak terrorystyczny, 4)zmiany warunków realizacji i zakresu przedmiotowego umowy niezbędne do prawidłowej realizacji zamówienia związane z: zaistnieniem niemożliwych do wcześniejszego przewidzenia i niezależnych od stron umowy okoliczności powodujących rezygnację lub wyłączenie z realizacji określonego zakresu przedmiotu zamówienia, korzystnych z punktu widzenia Zamawiającego, przy jednoczesnym obniżeniu wynagrodzenia umownego o wartość niezrealizowanych elementów przedmiotu zamówienia, 5)zmiany postanowień umowy związane ze: a)zmianą danych identyfikacyjnych (w tym adresowych i teleadresowych) strony umowy i osób reprezentujących strony (w szczególności z powodu nieprzewidzianych zmian organizacyjnych, choroby, wypadków losowych); b)zmiany numerów rachunku bankowego Wykonawcy wskazanego w niniejszej umowie , c)wystąpienia oczywistych omyłek pisarskich i rachunkowych w treści niniejszej umowy, d) zmiany w KRS, wpisie do CEIDG w trakcie realizacji zamówienia dotyczące Wykonawcy, 6)zmiany postanowień umowy korzystne dla Zamawiającego, a polegające m.in. na możliwości ograniczenia zakresu przedmiotowego umowy na skutek okoliczności niemożliwych wcześniej do przewidzenia, obniżenie wynagrodzenia umownego w przypadku ograniczenia zakresu przedmiotowego umowy, modyfikacji zasad płatności wynagrodzenia umownego, 7)zmiana terminu wykonania zamówienia, zmiana postanowień umowy, Wykonawcy wskutek zmiany przepisów prawa Unii Europejskiej lub prawa krajowego.

IV.6) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE



IV.6.1) Sposób udostępniania informacji o charakterze poufnym
(jeĹźeli dotyczy):


Środki służące ochronie informacji o charakterze poufnym



IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

Data: 31/10/2016, godzina: 10:30,
Skrócenie terminu składania wniosków, ze względu na pilną potrzebę udzielenia zamówienia (przetarg nieograniczony, przetarg ograniczony, negocjacje z ogłoszeniem):
nie
Wskazać powody:

Język lub języki, w jakich mogą być sporządzane oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu
>

IV.6.3) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert)

IV.6.4) Przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
nie

IV.6.5) Przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, jeżeli środki służące sfinansowaniu zamówień na badania naukowe lub prace rozwojowe, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane
nie

IV.6.6) Informacje dodatkowe: