Informacje o przetargu
Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo -dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencje program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nr sprawy UM-ZP-262-37/13
Opis przedmiotu przetargu: Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa szkoleniowa polegająca na przeprowadzeniu kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. 2. Zamawiający wymaga prowadzenia zajęć i przygotowywania materiałów szkoleniowych w języku polskim. 3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przebywania do 2 przedstawicieli Zamawiającego podczas prowadzonych zajęć oraz nagrywania, opracowywania i wykorzystywania materiałów audiowizualnych z przeprowadzonych zajęć i procedur na rzecz Zamawiającego i wykorzystywania uzyskanych materiałów w celach naukowych i dydaktycznych. Wykorzystanie materiałów kursowych będzie zgodne z ogólnymi zasadami określonymi w prawie autorskim 4. Wymagane jest opracowanie i przygotowanie przez Wykonawcę programu prowadzonego szkolenia oraz zaświadczeń o odbyciu kursu dla uczestników. 5. Program szkolenia winien być przedstawiony Zamawiającemu najpóźniej dwa tygodnie przed ostatecznie ustalonym terminem rozpoczęcia zajęć. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian i ostatecznej akceptacji programu szkolenia w terminie do tygodnia przed rozpoczęciem zajęć. 6. Strony uzgodnią dokładne terminy poszczególnych szkoleń (plan zajęć) niezwłocznie po podpisaniu umowy, jednakże nie później niż dwa tygodnie od jej podpisania. W przypadku niemożliwości ustalenia dogodnego dla obu stron terminu, zamawiający zastrzega sobie prawo do jego arbitralnego wyznaczenia w ramach terminów podanych poniżej - wykonawca winien zapewnić pełną dyspozycyjność kadry szkolącej w tych terminach. 7. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ustalonego planu i harmonogramu zajęć jedynie za jego zgodą. Wymaga aby wniosek o zmianę terminów zajęć został mu przedłożony na minimum 7 dni przed dniem, w którym przesuwane zajęcia miały się pierwotnie odbyć. 8. Wykonawca we własnym zakresie i własnym staraniem zapewni odpowiedni sprzęt (jeżeli zechce takiego używać) i wymagane materiały niezbędne do właściwej i należytej realizacji usługi. 9. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za własny sprzęt i materiały używane podczas realizacji zamówienia, w tym po jego stronie leżą obowiązki dokonywania wszelkich przeglądów technicznych, kalibracji oraz napraw i inne koszty eksploatacji. Zamawiający wymaga, aby w razie awarii Wykonawca naprawił sprzęt lub zapewnił sprzęt zastępczy na czas naprawy, tak aby zapewnić prowadzenie zajęć zgodnie z harmonogramem. 10. Zamawiający wymaga aby zajęcia były prowadzone przez osoby wykazane w ramach spełniania warunków udziału w postępowaniu. W przypadku konieczności wymiany lub krótkotrwałego zastępstwa osoby prowadzącej zajęcia wykonawca zapewni osobę o kwalifikacjach i doświadczeniu nie gorszym niż opisane w ramach ww. warunku udziału w postępowaniu. 11. Wykonawca przedłoży Zamawiającemu najpóźniej przed przystąpieniem do prowadzenia zajęć przez dane osoby, dokumenty potwierdzające zdobyte kwalifikacje zawodowe, doświadczenie i wykształcenie tych osób. 12. Zamawiający referując do godzin szkoleniowych rozumie przez to godziny lekcyjne/dydaktyczne. 13. Informacje i wymagania szczegółowe: Adresat: Pracownicy naukowo-dydaktyczni Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie Liczba uczestników: 22 pracowników naukowo-dydaktycznych Forma szkolenia: wykłady Sposób prowadzenia zajęć: wykład dla jednej grupy 22-osobowej. Czas trwania zajęć: Łączny czas szkolenia dla wykonawcy zlecenia to 70 godzin szkoleniowych - 10 dni po 7 godzin wykładu. Termin szkolenia: do 31.10.2013 - dokładne terminy zajęć zostaną ustalone po podpisaniu umowy. Miejsce szkolenia: Zajęcia odbywać się będą w pomieszczeniach Katedry i Zakładu Chemii Leków Uniwersytetu Medycznego w Lublinie Zakres tematyczny szkolenia: Moduł I DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA W LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI. DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH 1 dzień - 1. Organizacja pracy działu KJ (zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników) 2. Dokumentacja kontroli jakości (zatwierdzanie specyfikacji, instrukcji, metod badań oraz innych procedur KJ, wdrażanie procedur i dokumentacji GMP oraz GLP, nadzór nad właściwym prowadzeniem i archiwizacją dokumentacji Pionu Kontroli Jakości. procedury, SOP-y, instrukcje, prawidłowe systemy dokumentacji procedur analitycznych i kalibracji aparatury, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja) 3. Nadzór nad wyposażeniem kontroli jakości (kalibracja aparatury) 2 dzień - 1. Wykonywanie badań i procedury zwalniania (opracowywanie planu badań surowców, opakowań, produktów końcowych, nadzorowanie badań surowców, opakowań oraz produktów końcowych, zwalnianie do produkcji surowców i materiałów opakowaniowych, zwalnianie do obrotu wyrobów gotowych) 2. Walidacja metod analitycznych (nadzorowanie nad wykonywaniem i dokumentowaniem walidacji procedur analitycznych, walidacje procedur pomiarowych i inne) 3. Badania stabilności (ocena jakości i stabilności produktów końcowych) 3 dzień - 1. Organizacja działu produkcji (Nadzór nad procesem produkcji, zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników) 2. Pomieszczenia i urządzenia (kwalifikacja pomieszczeń według zasad GMP oraz GLP) 4. dzień - 1. Dokumentacja w produkcji (ocenianie wpisów w raportach serii produkcyjnych. procedury, SOP-y, instrukcje, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja) 2. Walidacja procesów wytwarzania (optymalizacja procesów produkcji, identyfikacja punktów krytycznych dla poszczególnych technologii wytwarzania). Moduł II CERTYFIKOWANY AUDYTOR GMP 1 dzień - Audyt wytwórcy kontraktowego 1. Audyt wytwórcy kontraktowego w odniesieniu do spełnienia wymagań technicznych oraz umowy kontraktowe 2. Audyt systemu jakości o zarządzanie jakością o personel i szkolenia o pomieszczenia i urządzenia o dokumentacja o produkcja o kontrola jakości o reklamacje o inspekcje wewnętrzne 2 dzień - Audyt dokumentacji wytwarzania 1. Zarządzanie dokumentacją - cel opracowywania dokumentacji, cechy dokumentacji, nadzór nad dokumentacją 2. Dokumentacja w świetle GMP 3. Rodzaje dokumentów - deklaratywna, specyfikująca, rejestrująca 4. Zasady opracowywania Dokumentacji Głównej Wytwórni i Importera 5. Wymagania odnośnie dokumentacji systemowej - wybrane przykłady 6. Dokumentacja walidacyjna 7. Raport Serii 8. Instrukcje 9. Specyfikacje 3 dzień - Audit wytwórcy API 1. Omówienie dobrej praktyki audytorskiej 2. Cel, zakres i plan auditu 3. Omówienie wymagań dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe Część II Dobrej Praktyki Wytwarzania 4. Zarządzanie jakością, dokumentacja i zapisy 5. Personel, pomieszczenia i urządzenia procesowe 6. Produkcja i kontrola procesu, zwalnianie substancji czynnej do obrotu 7. Studium przypadku 4 dzień - Audit wytwórcy produktu leczniczego 1. Omówienie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012r -pod kątem zmian 2. Audit Systemu Zapewnienia Jakości (APR-y, zmiany, odchylenia i odstępstwa, szkolenia 3. Audit miejsc magazynowania 4. Audit wydziału produkcyjnego 5. Protokół z auditu, niezgodności i działania korygujące działania zapobiegawcze 5 dzień - Audyt laboratorium kontroli jakości 1. Pomieszczenia KJ 2. Personel i szkolenia 3. Urządzenia i wyposażenie 4. Dokumentacja w kontroli jakości 5. Pobieranie prób 6. Wykonywanie badań i walidacja metod analitycznych 7. Postępowanie z wynikiem OOS 8. Badania stabilności 6 dzień - Audyt laboratorium mikrobiologicznego i opakowań 1. Jakość badań laboratoryjnych - zależności, wymagania, procedury badań 2. Urządzenia - konserwacje, kalibracje, kwalifikacje, walidacje 3. Wymagania dotyczące podstawowego wyposażenia - komory laminarne, inkubatory, łaźnie wodne, sterylizatory, izolatory 4. Pomieszczenia laboratoryjne - wymagania, normy, pomieszczenia czyste 5. Systemy wodne - wymagania, walidacja, biofilm 6. Utrzymanie czystości - mycie szkła, środki dezynfekujące, dokumentacja 7. Personel - higiena, doświadczenie, szkolenia, OOS, OOL/OOT 8. Materiały i odczynniki - podłoża, wymagania, walidacje, szczepy wzorcowe, dokumentacja 9. Postępowanie e szczepami - izobaty, wymagania dotyczące przechowywania, przygotowania szczepów do badań, hodowla, muzeum 10. Rodzaje, funkcje, badania i wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych 11. Dokumentacja wewnętrzna, rejestracyjna, nadzorowanie zmian 12. Metody badań, próbkowanie (AQL) 13. Rodzaje wad 14. Dokumentacja Wymagany sprzęt i materiały do realizacji zadania: Wykonawca zobowiązany jest zapewnić materiały szkoleniowe zawierające treści merytoryczne w zakresie tematyki szkolenia dla wszystkich uczestników szkolenia w formie elektronicznej i formie drukowanego skryptu.
Zamawiający:
Uniwersytet Medyczny w Lublinie
Adres: | Al. Racławickie 1, 20-059 Lublin, woj. lubelskie |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: katarzyna.wojtowicz@umlub.pl tel: 81 448 52 72 fax: 81 448 52 71 |
Dane postępowania
ID postępowania: | 11792920130 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2013-06-19 | Termin składania wniosków: | 2013-06-28 |
Rodzaj zamówienia: | usługi | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 125 dni | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | NIE | Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 1 | Kryterium ceny: | 100% |
WWW ogłoszenia: | www.umlub.pl | Informacja dostępna pod: | 1) j.w., 2) Osobą uprawnioną do porozumiewania się z Wykonawcami jest: Agnieszka Czajka e-mail: agnieszka.czajka@umlub.pl tel.: (81) 528-89-67, faks: (81) 528-89-54 |
Okres związania ofertą: | 30 dni |
Kody CPV
80300000-7 | Usługi szkolnictwa wyższego | |
80320000-3 | Usługi edukacji medycznej |
Wyniki
Nazwa części | Wykonawca | Wartość |
---|---|---|
Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo- dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium System zapewnienia jakości Walidacja ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencj | Polska Izba przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed Warszawa | 62 729,00 |
Barometr Ryzyka NadużyćRaport końcowy na temat potencjalnego ryzyka nadużyć dla wskazanej części wyniku postępowania przetargowego.
| Dane ogłoszenia o wyniku: Data udzielenia: 2013-07-18 Dotyczy cześci nr: 1 Kody CPV: 803000007 803200003 Ilość podmiotów składających się na wykonawcę: 1 Kwota oferty w PLN: 62 730,00 zł Minimalna złożona oferta: 62 730,00 zł Ilość złożonych ofert: 1 Ilość ofert odrzuconych przez zamawiającego: 0 Minimalna złożona oferta: 62 730,00 zł Maksymalna złożona oferta: 62 730,00 zł | |
Lublin: Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo -dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencje program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nr sprawy UM-ZP-262-37/13
Numer ogłoszenia: 117929 - 2013; data zamieszczenia: 19.06.2013
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi
Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.
Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.
SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY
I. 1) NAZWA I ADRES:
Uniwersytet Medyczny w Lublinie , Al. Racławickie 1, 20-059 Lublin, woj. lubelskie, tel. 81 528 88 88, faks 81 528 89 18.
Adres strony internetowej zamawiającego:
www.umlub.pl
I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Uczelnia publiczna.
SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo -dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencje program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nr sprawy UM-ZP-262-37/13.
II.1.2) Rodzaj zamówienia:
usługi.
II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa szkoleniowa polegająca na przeprowadzeniu kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. 2. Zamawiający wymaga prowadzenia zajęć i przygotowywania materiałów szkoleniowych w języku polskim. 3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przebywania do 2 przedstawicieli Zamawiającego podczas prowadzonych zajęć oraz nagrywania, opracowywania i wykorzystywania materiałów audiowizualnych z przeprowadzonych zajęć i procedur na rzecz Zamawiającego i wykorzystywania uzyskanych materiałów w celach naukowych i dydaktycznych. Wykorzystanie materiałów kursowych będzie zgodne z ogólnymi zasadami określonymi w prawie autorskim 4. Wymagane jest opracowanie i przygotowanie przez Wykonawcę programu prowadzonego szkolenia oraz zaświadczeń o odbyciu kursu dla uczestników. 5. Program szkolenia winien być przedstawiony Zamawiającemu najpóźniej dwa tygodnie przed ostatecznie ustalonym terminem rozpoczęcia zajęć. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian i ostatecznej akceptacji programu szkolenia w terminie do tygodnia przed rozpoczęciem zajęć. 6. Strony uzgodnią dokładne terminy poszczególnych szkoleń (plan zajęć) niezwłocznie po podpisaniu umowy, jednakże nie później niż dwa tygodnie od jej podpisania. W przypadku niemożliwości ustalenia dogodnego dla obu stron terminu, zamawiający zastrzega sobie prawo do jego arbitralnego wyznaczenia w ramach terminów podanych poniżej - wykonawca winien zapewnić pełną dyspozycyjność kadry szkolącej w tych terminach. 7. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ustalonego planu i harmonogramu zajęć jedynie za jego zgodą. Wymaga aby wniosek o zmianę terminów zajęć został mu przedłożony na minimum 7 dni przed dniem, w którym przesuwane zajęcia miały się pierwotnie odbyć. 8. Wykonawca we własnym zakresie i własnym staraniem zapewni odpowiedni sprzęt (jeżeli zechce takiego używać) i wymagane materiały niezbędne do właściwej i należytej realizacji usługi. 9. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za własny sprzęt i materiały używane podczas realizacji zamówienia, w tym po jego stronie leżą obowiązki dokonywania wszelkich przeglądów technicznych, kalibracji oraz napraw i inne koszty eksploatacji. Zamawiający wymaga, aby w razie awarii Wykonawca naprawił sprzęt lub zapewnił sprzęt zastępczy na czas naprawy, tak aby zapewnić prowadzenie zajęć zgodnie z harmonogramem. 10. Zamawiający wymaga aby zajęcia były prowadzone przez osoby wykazane w ramach spełniania warunków udziału w postępowaniu. W przypadku konieczności wymiany lub krótkotrwałego zastępstwa osoby prowadzącej zajęcia wykonawca zapewni osobę o kwalifikacjach i doświadczeniu nie gorszym niż opisane w ramach ww. warunku udziału w postępowaniu. 11. Wykonawca przedłoży Zamawiającemu najpóźniej przed przystąpieniem do prowadzenia zajęć przez dane osoby, dokumenty potwierdzające zdobyte kwalifikacje zawodowe, doświadczenie i wykształcenie tych osób. 12. Zamawiający referując do godzin szkoleniowych rozumie przez to godziny lekcyjne/dydaktyczne. 13. Informacje i wymagania szczegółowe: Adresat: Pracownicy naukowo-dydaktyczni Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie Liczba uczestników: 22 pracowników naukowo-dydaktycznych Forma szkolenia: wykłady Sposób prowadzenia zajęć: wykład dla jednej grupy 22-osobowej. Czas trwania zajęć: Łączny czas szkolenia dla wykonawcy zlecenia to 70 godzin szkoleniowych - 10 dni po 7 godzin wykładu. Termin szkolenia: do 31.10.2013 - dokładne terminy zajęć zostaną ustalone po podpisaniu umowy. Miejsce szkolenia: Zajęcia odbywać się będą w pomieszczeniach Katedry i Zakładu Chemii Leków Uniwersytetu Medycznego w Lublinie Zakres tematyczny szkolenia: Moduł I DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA W LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI. DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH 1 dzień - 1. Organizacja pracy działu KJ (zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników) 2. Dokumentacja kontroli jakości (zatwierdzanie specyfikacji, instrukcji, metod badań oraz innych procedur KJ, wdrażanie procedur i dokumentacji GMP oraz GLP, nadzór nad właściwym prowadzeniem i archiwizacją dokumentacji Pionu Kontroli Jakości. procedury, SOP-y, instrukcje, prawidłowe systemy dokumentacji procedur analitycznych i kalibracji aparatury, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja) 3. Nadzór nad wyposażeniem kontroli jakości (kalibracja aparatury) 2 dzień - 1. Wykonywanie badań i procedury zwalniania (opracowywanie planu badań surowców, opakowań, produktów końcowych, nadzorowanie badań surowców, opakowań oraz produktów końcowych, zwalnianie do produkcji surowców i materiałów opakowaniowych, zwalnianie do obrotu wyrobów gotowych) 2. Walidacja metod analitycznych (nadzorowanie nad wykonywaniem i dokumentowaniem walidacji procedur analitycznych, walidacje procedur pomiarowych i inne) 3. Badania stabilności (ocena jakości i stabilności produktów końcowych) 3 dzień - 1. Organizacja działu produkcji (Nadzór nad procesem produkcji, zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników) 2. Pomieszczenia i urządzenia (kwalifikacja pomieszczeń według zasad GMP oraz GLP) 4. dzień - 1. Dokumentacja w produkcji (ocenianie wpisów w raportach serii produkcyjnych. procedury, SOP-y, instrukcje, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja) 2. Walidacja procesów wytwarzania (optymalizacja procesów produkcji, identyfikacja punktów krytycznych dla poszczególnych technologii wytwarzania). Moduł II CERTYFIKOWANY AUDYTOR GMP 1 dzień - Audyt wytwórcy kontraktowego 1. Audyt wytwórcy kontraktowego w odniesieniu do spełnienia wymagań technicznych oraz umowy kontraktowe 2. Audyt systemu jakości o zarządzanie jakością o personel i szkolenia o pomieszczenia i urządzenia o dokumentacja o produkcja o kontrola jakości o reklamacje o inspekcje wewnętrzne 2 dzień - Audyt dokumentacji wytwarzania 1. Zarządzanie dokumentacją - cel opracowywania dokumentacji, cechy dokumentacji, nadzór nad dokumentacją 2. Dokumentacja w świetle GMP 3. Rodzaje dokumentów - deklaratywna, specyfikująca, rejestrująca 4. Zasady opracowywania Dokumentacji Głównej Wytwórni i Importera 5. Wymagania odnośnie dokumentacji systemowej - wybrane przykłady 6. Dokumentacja walidacyjna 7. Raport Serii 8. Instrukcje 9. Specyfikacje 3 dzień - Audit wytwórcy API 1. Omówienie dobrej praktyki audytorskiej 2. Cel, zakres i plan auditu 3. Omówienie wymagań dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe Część II Dobrej Praktyki Wytwarzania 4. Zarządzanie jakością, dokumentacja i zapisy 5. Personel, pomieszczenia i urządzenia procesowe 6. Produkcja i kontrola procesu, zwalnianie substancji czynnej do obrotu 7. Studium przypadku 4 dzień - Audit wytwórcy produktu leczniczego 1. Omówienie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012r -pod kątem zmian 2. Audit Systemu Zapewnienia Jakości (APR-y, zmiany, odchylenia i odstępstwa, szkolenia 3. Audit miejsc magazynowania 4. Audit wydziału produkcyjnego 5. Protokół z auditu, niezgodności i działania korygujące działania zapobiegawcze 5 dzień - Audyt laboratorium kontroli jakości 1. Pomieszczenia KJ 2. Personel i szkolenia 3. Urządzenia i wyposażenie 4. Dokumentacja w kontroli jakości 5. Pobieranie prób 6. Wykonywanie badań i walidacja metod analitycznych 7. Postępowanie z wynikiem OOS 8. Badania stabilności 6 dzień - Audyt laboratorium mikrobiologicznego i opakowań 1. Jakość badań laboratoryjnych - zależności, wymagania, procedury badań 2. Urządzenia - konserwacje, kalibracje, kwalifikacje, walidacje 3. Wymagania dotyczące podstawowego wyposażenia - komory laminarne, inkubatory, łaźnie wodne, sterylizatory, izolatory 4. Pomieszczenia laboratoryjne - wymagania, normy, pomieszczenia czyste 5. Systemy wodne - wymagania, walidacja, biofilm 6. Utrzymanie czystości - mycie szkła, środki dezynfekujące, dokumentacja 7. Personel - higiena, doświadczenie, szkolenia, OOS, OOL/OOT 8. Materiały i odczynniki - podłoża, wymagania, walidacje, szczepy wzorcowe, dokumentacja 9. Postępowanie e szczepami - izobaty, wymagania dotyczące przechowywania, przygotowania szczepów do badań, hodowla, muzeum 10. Rodzaje, funkcje, badania i wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych 11. Dokumentacja wewnętrzna, rejestracyjna, nadzorowanie zmian 12. Metody badań, próbkowanie (AQL) 13. Rodzaje wad 14. Dokumentacja Wymagany sprzęt i materiały do realizacji zadania: Wykonawca zobowiązany jest zapewnić materiały szkoleniowe zawierające treści merytoryczne w zakresie tematyki szkolenia dla wszystkich uczestników szkolenia w formie elektronicznej i formie drukowanego skryptu..
II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
80.30.00.00-7, 80.32.00.00-3.
II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:
nie.
II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:
nie.
II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:
Zakończenie: 31.10.2013.
SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM
III.1) WADIUM
Informacja na temat wadium:
Nie dotyczy
III.2) ZALICZKI
III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW
III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania
Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunkuOświadczenie Wykonawcy
III.3.2) Wiedza i doświadczenie
Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunkuJako spełniający warunki udziału w postępowaniu, o których mowa w pkt. 1 ppkt. 1-4 zostaną ocenieni Wykonawcy, którzy oprócz oświadczenia że spełniają warunki udziału o których mowa w art. 22 ust 1 ustawy Pzp w zakresie warunku określonego w pkt. 1 ppkt. 1.2. - wykażą się należytym wykonaniem co najmniej trzech głównych szkoleń w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium o wartości minimum 10 000,00 zł brutto ( słownie: dziesięć tysięcy złotych) każde w okresie 3 ostatnich lat prze upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie.Oświadczenie Wykonawcy.
III.3.3) Potencjał techniczny
Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunkuOświadczenie Wykonawcy
III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia
Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunkuJako spełniający warunki udziału w postępowaniu, o których mowa w pkt. 1 ppkt. 1-4 zostaną ocenieni Wykonawcy, którzy oprócz oświadczenia że spełniają warunki udziału o których mowa w art. 22 ust 1 ustawy Pzp: w zakresie warunku określonego w pkt. 1 ppkt. 1.3. - wykażą się dysponowaniem co najmniej 1 osobą, która będzie uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tą osobą posiadającą 3.2.1. doświadczenie w realizacji co najmniej 10 szkoleń dla branży farmaceutycznej w przedmiocie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium 3.2.2. doświadczenie w przeprowadzaniu ( w roli wykładowcy) co najmniej 10 szkoleń dla branży farmaceutycznej w sumie obejmujących następujący zakres tematyczny: wdrażania procedur i dokumentacji w zakresie kontroli jakości: GMP oraz GLP, prowadzenia dokumentacji Pionu Kontroli Jakości ( KJ), zatwierdzania specyfikacji, instrukcji, metod badań. Oświadczenie Wykonawcy
III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa
Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunkuOświadczenie Wykonawcy
III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY
III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć:
- wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw lub usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie;
- wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami;
III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:
- oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;
- aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
- wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu na zasoby innych podmiotów, które będą brały udział w realizacji części zamówienia, przedkłada także dokumenty dotyczące tego podmiotu w zakresie wymaganym dla wykonawcy, określonym w pkt III.4.2.
III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych
Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:
III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:
- nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
III.4.4) Dokumenty dotyczące przynależności do tej samej grupy kapitałowej
- lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej;
III.6) INNE DOKUMENTY
Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)
1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów o których mowa w pkt. III.4.2 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości, 2.Dokumenty, o których mowa w pkt. 1 powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert. 3. Jeżeli w kraju miejsca zamieszkania osoby lub w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie, w którym określa się także osoby uprawnione do reprezentacji Wykonawcy, złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub przed notariuszem. Pkt. 6 stosuje się odpowiednio 4. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, z wnioskiem o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących przedłożonego dokumentu. 5. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oraz w przypadku innych podmiotów, na zasobach których Wykonawca polega na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b Pzp, kopie dokumentów dotyczących odpowiednio wykonawcy lub tych podmiotów są poświadczane za zgodność z oryginałem odpowiednio przez wykonawcę lub te podmioty. 6. Jeżeli Wykonawca wykazując spełnienie warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 Pzp polega na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, to zobowiązany jest również przedłożyć pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia.
SEKCJA IV: PROCEDURA
IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA
IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
przetarg nieograniczony.
IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT
IV.2.1) Kryteria oceny ofert:
najniższa cena.
IV.3) ZMIANA UMOWY
przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:
Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian
Zmiana postanowień niniejszej umowy może nastąpić, w formie aneksu, w następujących przypadkach: 1.1. Zmiany obowiązujących przepisów, jeżeli konieczne będzie dostosowanie treści umowy do aktualnego stanu prawnego; 1.2. Zwiększenia lub zmniejszenia się liczby planowanych godzin zajęć; 1.3. Zaistnienia okoliczności (technicznych, gospodarczych itp.), których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia umowy; 1.4. Wystąpienia zdarzeń siły wyższej, jako zdarzenia zewnętrznego, niemożliwego do przewidzenia i niemożliwego do zapobieżenia; 1.5. Konieczności zmiany terminu realizacji przedmiotu umowy z przyczyn niezawinionych przez strony (zmiana nie może spowodować zmiany ceny wynikającej z oferty Wykonawcy); 2. Inicjatorem zmian może być Zamawiający lub Wykonawca poprzez pisemne wystąpienie w okresie obowiązywania umowy zawierające uzasadnienie proponowanych zmian.
IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
IV.4.1)
Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:
www.umlub.pl
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:
1) j.w., 2) Osobą uprawnioną do porozumiewania się z Wykonawcami jest: Agnieszka Czajka e-mail: agnieszka.czajka@umlub.pl tel.: (81) 528-89-67, faks: (81) 528-89-54.
IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:
28.06.2013 godzina 08:30, miejsce: w siedzibie Zamawiającego w Lublinie, Al. Racławickie 1, (Kancelaria Ogólna).
IV.4.5) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).
IV.4.16) Informacje dodatkowe, w tym dotyczące finansowania projektu/programu ze środków Unii Europejskiej:
Projekt Specjalizacja i Kompetencje - Program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie współfinansowany z Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki (Priorytet IV Szkolnictwo wyższe i nauka, Działanie 4.1 Wzmocnienie i rozwój potencjału dydaktycznego uczelni oraz zwiększenie liczby absolwentów kierunków o kluczowym znaczeniu dla gospodarki opartej na wiedzy, Poddziałanie 4.1.1 Wzmocnienie potencjału dydaktycznego uczelni).
IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
tak
Lublin: Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo- dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium System zapewnienia jakości Walidacja ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencje program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nr sprawy UM-ZP- 262-37/13
Numer ogłoszenia: 282158 - 2013; data zamieszczenia: 18.07.2013
OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Usługi
Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.
Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.
Czy zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych:
tak, numer ogłoszenia w BZP: 117929 - 2013r.
Czy w Biuletynie Zamówień Publicznych zostało zamieszczone ogłoszenie o zmianie ogłoszenia:
nie.
SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY
I. 1) NAZWA I ADRES:
Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Al. Racławickie 1, 20-059 Lublin, woj. lubelskie, tel. 81 528 88 88, faks 81 528 89 18.
I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Uczelnia publiczna.
SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo- dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium System zapewnienia jakości Walidacja ujętego w projekcie pn Specjalizacja i Kompetencje program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, nr sprawy UM-ZP- 262-37/13.
II.2) Rodzaj zamówienia:
Usługi.
II.3) Określenie przedmiotu zamówienia:
Przeprowadzenie kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa szkoleniowa polegająca na przeprowadzeniu kursu szkoleniowego dla pracowników naukowo-dydaktycznych Wydziału Farmaceutycznego w zakresie organizacji i dokumentacji nowoczesnego laboratorium. System zapewnienia jakości. Walidacja. 2. Zamawiający wymaga prowadzenia zajęć i przygotowywania materiałów szkoleniowych w języku polskim. 3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przebywania do 2 przedstawicieli Zamawiającego podczas prowadzonych zajęć oraz nagrywania, opracowywania i wykorzystywania materiałów audiowizualnych z przeprowadzonych zajęć i procedur na rzecz Zamawiającego i wykorzystywania uzyskanych materiałów w celach naukowych i dydaktycznych. Wykorzystanie materiałów kursowych będzie zgodne z ogólnymi zasadami określonymi w prawie autorskim 4. Wymagane jest opracowanie i przygotowanie przez Wykonawcę programu prowadzonego szkolenia oraz zaświadczeń o odbyciu kursu dla uczestników. 5. Program szkolenia winien być przedstawiony Zamawiającemu najpóźniej dwa tygodnie przed ostatecznie ustalonym terminem rozpoczęcia zajęć. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian i ostatecznej akceptacji programu szkolenia w terminie do tygodnia przed rozpoczęciem zajęć. 6. Strony uzgodnią dokładne terminy poszczególnych szkoleń (plan zajęć) niezwłocznie po podpisaniu umowy, jednakże nie później niż dwa tygodnie od jej podpisania. W przypadku niemożliwości ustalenia dogodnego dla obu stron terminu, zamawiający zastrzega sobie prawo do jego arbitralnego wyznaczenia w ramach terminów podanych poniżej - wykonawca winien zapewnić pełną dyspozycyjność kadry szkolącej w tych terminach. 7. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ustalonego planu i harmonogramu zajęć jedynie za jego zgodą. Wymaga aby wniosek o zmianę terminów zajęć został mu przedłożony na minimum 7 dni przed dniem, w którym przesuwane zajęcia miały się pierwotnie odbyć. 8. Wykonawca we własnym zakresie i własnym staraniem zapewni odpowiedni sprzęt (jeżeli zechce takiego używać) i wymagane materiały niezbędne do właściwej i należytej realizacji usługi. 9. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za własny sprzęt i materiały używane podczas realizacji zamówienia, w tym po jego stronie leżą obowiązki dokonywania wszelkich przeglądów technicznych, kalibracji oraz napraw i inne koszty eksploatacji. Zamawiający wymaga, aby w razie awarii Wykonawca naprawił sprzęt lub zapewnił sprzęt zastępczy na czas naprawy, tak aby zapewnić prowadzenie zajęć zgodnie z harmonogramem. 10. Zamawiający wymaga aby zajęcia były prowadzone przez osoby wykazane w ramach spełniania warunków udziału w postępowaniu. W przypadku konieczności wymiany lub krótkotrwałego zastępstwa osoby prowadzącej zajęcia wykonawca zapewni osobę o kwalifikacjach i doświadczeniu nie gorszym niż opisane w ramach ww. warunku udziału w postępowaniu. 11. Wykonawca przedłoży Zamawiającemu najpóźniej przed przystąpieniem do prowadzenia zajęć przez dane osoby, dokumenty potwierdzające zdobyte kwalifikacje zawodowe, doświadczenie i wykształcenie tych osób. 12. Zamawiający referując do godzin szkoleniowych rozumie przez to godziny lekcyjne/dydaktyczne. 13. Informacje i wymagania szczegółowe: Adresat: Pracownicy naukowo-dydaktyczni Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Analityki Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie Liczba uczestników: 22 pracowników naukowo-dydaktycznych Forma szkolenia: wykłady Sposób prowadzenia zajęć: wykład dla jednej grupy 22-osobowej. Czas trwania zajęć: Łączny czas szkolenia dla wykonawcy zlecenia to 70 godzin szkoleniowych - 10 dni po 7 godzin wykładu. Termin szkolenia: do 31.10.2013 - dokładne terminy zajęć zostaną ustalone po podpisaniu umowy. Miejsce szkolenia: Zajęcia odbywać się będą w pomieszczeniach Katedry i Zakładu Chemii Leków Uniwersytetu Medycznego w Lublinie Zakres tematyczny szkolenia: Moduł I DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA W LABORATORIUM KONTROLI JAKOŚCI. DOBRA PRAKTYKA WYTWARZANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH 1 dzień - 1. Organizacja pracy działu KJ (zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników) 2. Dokumentacja kontroli jakości (zatwierdzanie specyfikacji, instrukcji, metod badań oraz innych procedur KJ, wdrażanie procedur i dokumentacji GMP oraz GLP, nadzór nad właściwym prowadzeniem i archiwizacją dokumentacji Pionu Kontroli Jakości. procedury, SOP-y, instrukcje, prawidłowe systemy dokumentacji procedur analitycznych i kalibracji aparatury, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja) 3. Nadzór nad wyposażeniem kontroli jakości (kalibracja aparatury) 2 dzień - 1. Wykonywanie badań i procedury zwalniania (opracowywanie planu badań surowców, opakowań, produktów końcowych, nadzorowanie badań surowców, opakowań oraz produktów końcowych, zwalnianie do produkcji surowców i materiałów opakowaniowych, zwalnianie do obrotu wyrobów gotowych) 2. Walidacja metod analitycznych (nadzorowanie nad wykonywaniem i dokumentowaniem walidacji procedur analitycznych, walidacje procedur pomiarowych i inne) 3. Badania stabilności (ocena jakości i stabilności produktów końcowych) 3 dzień - 1. Organizacja działu produkcji (Nadzór nad procesem produkcji, zapewnienie jakości, inspekcje, personel, szkolenie nowych pracowników) 2. Pomieszczenia i urządzenia (kwalifikacja pomieszczeń według zasad GMP oraz GLP) 4. dzień - 1. Dokumentacja w produkcji (ocenianie wpisów w raportach serii produkcyjnych. procedury, SOP-y, instrukcje, zapisy, dane źródłowe, sprawozdanie końcowe, archiwizacja) 2. Walidacja procesów wytwarzania (optymalizacja procesów produkcji, identyfikacja punktów krytycznych dla poszczególnych technologii wytwarzania). Moduł II CERTYFIKOWANY AUDYTOR GMP 1 dzień - Audyt wytwórcy kontraktowego 1. Audyt wytwórcy kontraktowego w odniesieniu do spełnienia wymagań technicznych oraz umowy kontraktowe 2. Audyt systemu jakości o zarządzanie jakością o personel i szkolenia o pomieszczenia i urządzenia o dokumentacja o produkcja o kontrola jakości o reklamacje o inspekcje wewnętrzne 2 dzień - Audyt dokumentacji wytwarzania 1. Zarządzanie dokumentacją - cel opracowywania dokumentacji, cechy dokumentacji, nadzór nad dokumentacją 2. Dokumentacja w świetle GMP 3. Rodzaje dokumentów - deklaratywna, specyfikująca, rejestrująca 4. Zasady opracowywania Dokumentacji Głównej Wytwórni i Importera 5. Wymagania odnośnie dokumentacji systemowej - wybrane przykłady 6. Dokumentacja walidacyjna 7. Raport Serii 8. Instrukcje 9. Specyfikacje 3 dzień - Audit wytwórcy API 1. Omówienie dobrej praktyki audytorskiej 2. Cel, zakres i plan auditu 3. Omówienie wymagań dla substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe Część II Dobrej Praktyki Wytwarzania 4. Zarządzanie jakością, dokumentacja i zapisy 5. Personel, pomieszczenia i urządzenia procesowe 6. Produkcja i kontrola procesu, zwalnianie substancji czynnej do obrotu 7. Studium przypadku 4 dzień - Audit wytwórcy produktu leczniczego 1. Omówienie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012r -pod kątem zmian 2. Audit Systemu Zapewnienia Jakości (APR-y, zmiany, odchylenia i odstępstwa, szkolenia 3. Audit miejsc magazynowania 4. Audit wydziału produkcyjnego 5. Protokół z auditu, niezgodności i działania korygujące działania zapobiegawcze 5 dzień - Audyt laboratorium kontroli jakości 1. Pomieszczenia KJ 2. Personel i szkolenia 3. Urządzenia i wyposażenie 4. Dokumentacja w kontroli jakości 5. Pobieranie prób 6. Wykonywanie badań i walidacja metod analitycznych 7. Postępowanie z wynikiem OOS 8. Badania stabilności 6 dzień - Audyt laboratorium mikrobiologicznego i opakowań 1. Jakość badań laboratoryjnych - zależności, wymagania, procedury badań 2. Urządzenia - konserwacje, kalibracje, kwalifikacje, walidacje 3. Wymagania dotyczące podstawowego wyposażenia - komory laminarne, inkubatory, łaźnie wodne, sterylizatory, izolatory 4. Pomieszczenia laboratoryjne - wymagania, normy, pomieszczenia czyste 5. Systemy wodne - wymagania, walidacja, biofilm 6. Utrzymanie czystości - mycie szkła, środki dezynfekujące, dokumentacja 7. Personel - higiena, doświadczenie, szkolenia, OOS, OOL/OOT 8. Materiały i odczynniki - podłoża, wymagania, walidacje, szczepy wzorcowe, dokumentacja 9. Postępowanie e szczepami - izobaty, wymagania dotyczące przechowywania, przygotowania szczepów do badań, hodowla, muzeum 10. Rodzaje, funkcje, badania i wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych 11. Dokumentacja wewnętrzna, rejestracyjna, nadzorowanie zmian 12. Metody badań, próbkowanie (AQL) 13. Rodzaje wad 14. Dokumentacja Wymagany sprzęt i materiały do realizacji zadania: Wykonawca zobowiązany jest zapewnić materiały szkoleniowe zawierające treści merytoryczne w zakresie tematyki szkolenia dla wszystkich uczestników szkolenia w formie elektronicznej i formie drukowanego skryptu..
II.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
80.30.00.00-7, 80.32.00.00-3.
SEKCJA III: PROCEDURA
III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA:
Przetarg nieograniczony
III.2) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej:
tak, projekt/program: Projekt specjalizacja i kompetencje - program rozwojowy Uniwersytetu Medycznego w Lublinie współfinansowany z Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki ( Priorytet IV Szkolnictwo wyższe i nauka Działanie 4.1. Wzmocnienie i rozwój potencjału dydaktycznego uczelni oraz zwiększenie liczby absolwentów kierunków o kluczowym znaczeniu dla gospodarki opartej na wiedzy Poddziałanie 4.1.1. Wzmocnienie potencjału dydaktycznego uczelni)..
SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA
IV.1) DATA UDZIELENIA ZAMÓWIENIA:
18.07.2013.
IV.2) LICZBA OTRZYMANYCH OFERT:
1.
IV.3) LICZBA ODRZUCONYCH OFERT:
0.
IV.4) NAZWA I ADRES WYKONAWCY, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA:
- Polska Izba przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed, ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa, kraj/woj. mazowieckie.
IV.5) Szacunkowa wartość zamówienia
(bez VAT): 76000,00 PLN.
IV.6) INFORMACJA O CENIE WYBRANEJ OFERTY ORAZ O OFERTACH Z NAJNIŻSZĄ I NAJWYŻSZĄ CENĄ
Cena wybranej oferty:
62729,88
Oferta z najniższą ceną:
62729,88
/ Oferta z najwyższą ceną:
62729,88
Waluta:
PLN.