Dostawa profesjonalnych chirurgicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. DZP/20PN/2020

Opis przedmiotu przetargu: SIWZ Rozdział III. 1. Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa profesjonalnych chirurgicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Sygn. DZP/20PN/2020 Przedmiot zamówienia składa się z 9 pakietów. Pakiet nr 1 – Chirurgiczne leczenie otyłości m in. balony wewnątrzżołądkowe, zestawy do chirurgicznego leczenia otyłości metodą opasania żołądka, kleszczyki endoskopowe do usuwania balonu żołądkowego, aspirator igłowy do opróżniania balonu żołądkowego. Pakiet nr 2 – Oprzyrządowanie do elektrochirurgii m.in. staplery, ładunki, endostaplery Pakiet nr 3 – Oprzyrządowanie do elektrochirurgii m.in. elektrody, sondy, staplery, ładunki, zestawy do zabiegów bariatrycznych Pakiet nr 4 – Oprzyrządowanie do elektrochirurgii Pakiet nr 5 – Oprzyrządowanie do zabiegów proktologicznych m.in. haki, retraktory Pakiet nr 6 – Oprzyrządowanie do elektrochirurgii m.in. staplery, ładunki, tokary, worki Pakiet nr 7 – Protezy głosowe Pakiet nr 8 – Protezy laryngologiczne Pakiet nr 9 – Narzędzia laparoskopowe Szczegółowe wymagania dotyczące zamówienia: 1) Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2019.175 t.j. z dnia 2019.01.30) Zamawiający nie dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. 2) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań. Zamawiający nie dopuszcza, aby Wykonawca bez uprzedniej pisemnej zgody Zamawiającego zaoferował inne ilości sztuk/ opakowań. Ilekroć w dokumentacji, w zakresie dotyczącym opisu przedmiotu, jest mowa o typie/ znaku towarowym, pochodzeniu itd. przyjmuje się, że wskazaniu takiemu towarzyszy wyraz ,,lub równoważne”. Za asortyment równoważny Zamawiający uzna, ten który posiada te same lub lepsze od opisanych w SIWZ parametry techniczne i jakościowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie asortymentu zgodnie z przeznaczeniem. 2. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań 1) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 2) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku do SIWZ, 3) dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta 4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy; 5) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia doręczenia prawidłowo wystawionej faktury, 6) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ, 7) zobowiązują się podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach. 8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2019.175 t.j. z dnia 2019.01.30) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się powiadomienia Prezesa Urzędu o tym fakcie zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych. 9) dostarczą dla Pakietu nr 1 lp.1 (System Balonu wewnątrzżołądkowego do leczenia otyłości) min. 3 badania kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oferowanego produktu, opublikowane w recenzowanych czasopismach polskich lub zagranicznych. Badania należy przedłożyć w języku polskim. 10) utworzą bank/ depozyt sprzętu dla poszczególnych pozycji w Pakietach zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SIWZ oraz umowie, 11) sprzęt dostarczony do banku depozytowego jest własnością Wykonawcy i podlega jego kontroli. Fakturowanie będzie następowało po zużyciu sprzętu 12) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy zapakowany sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2019.175 t.j. z dnia 2019.01.30) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację Zgodności CE, 13) dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, instrukcje obsługi, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 14) w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego sprzętu w stosunku do opisu lub instrukcji, wymaga się dostarczenia próbek na każde żądanie Zamawiającego 15) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. 16) zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: do 24 godzin, 17) w normalnym trybie czas realizacji zamówienia będzie poddawany kryterium ocen - wartość punktowana zgodnie z rozdziałem XXV SIWZ 18) dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.