DOSTAWA DCZYNNIKÓW SEROLOGICZNYCH, MIKROBIOLOGICZNYCH I LABORATORYJNYCH DO WYKONYWANIA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ ANALIZATORÓW Z WYPOSAŻENIEM – 5 ZADAŃ. - polska-lublin: odczynniki do badania krwi

Zamiast: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

A. WYMAGANIA ZAMAWIAJĄCEGO DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

I. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu, określonego w Zadaniach 1-5, zawierają Załączniki nr1-5. Ponadto Zamawiający wymaga, aby:

9.1. Zaoferowane odczynniki serologiczne i laboratoryjne, kontrole, kalibratory, części zużywalne i akcesoria,określone w Zadaniach 1-5, Załączniki 1-5 do SIWZ oraz analizatory i wyposażenie (chłodnia, klimatyzator),określone w Zadaniach 1,2,3,5 – Załącznik nr 1,2,3,5 do SIWZ, były dopuszczone do obrotu i używania na rynku krajowym, a w przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny –stosowne oświadczenie, w tym zakresie;

9.2. Oferowany przedmiot zamówienia spełniał wymagania Zamawiającego w zakresie wymagań granicznych opisanych w zestawieniu parametrów granicznych, określonych w Załącznikach nr 1-5 do SIWZ.

9.3. Zaoferowane odczynniki, dla których jest wymagana karta charakterystyki substancji niebezpiecznej posiadały wymagane dokumenty, a kopie tych dokumentów w wersji elektronicznej i papierowej (poświadczone za zgodność z oryginałem) zostały dostarczone Zamawiającemu najpóźniej z dniem zawarcia umowy lub wcześniej na każde jego wezwanie.

II. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia, określony szczegółowo w Zał. nr 1-5 oraz sprzęt podlegający dzierżawie, spełnia wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest do załączenia nw. dokumentów:

9.4. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu i użytkowania na rynku krajowym dla zaoferowanych odczynników, kontroli, kalibratorów, części zużywalnych i akcesoriów oraz analizatorów i wyposażenia,kwalifikowanego jako wyrób medyczny zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. ( Dz.U. Nr 107, poz. nr 679) i oznaczenie znakiem CE i jego zgodność z wymaganiami Dyrektywy 98/79/WE lub Dyrektywy 93/42/EEC, tj.;

— deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi(oświadczenie wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela),

— certyfikat zgodności jednostki notyfikowanej CE w przypadkach określonych w ustawie o wyrobachmedycznych;

— w przypadku pozycji asortymentowych określonych w załącznikach nr 1-5 do SIWZ, które nie zostałysklasyfikowane, jako wyrób medyczny, wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia,wskazującego jednoznacznie jakich pozycji ono dotyczy.

UWAGA: Zaleca się aby dowód dopuszczenia na rynek krajowy został dołączony do oferty zgodnie zestroną podaną w załączniku stanowiącym kosztorys ofertowy – dot. Zadań 1-5 (Załączniki Nr 1-5 do SIWZ) ioznaczeniem której pozycji i Zadania dotyczy.

9.5. dla chłodni i klimatyzatora – dowód dopuszczenia do obrotu na rynku krajowym, tj. deklaracji zgodności lubcertyfikat CE zgodnie z kwalifikacją wyrobu oraz z przywołaną normą dla zaoferowanego urządzenia,

9.6. Kart charakterystyki substancji niebezpiecznej dla zaoferowanych odczynników, dla których jest wymagana,w wersji elektronicznej i papierowej a kopie tych dokumentów (poświadczone za zgodność z oryginałem) byłydostarczone Zamawiającemu najpóźniej z dniem zawarcia umowy lub wcześniej na każde jego wezwanie.

9.7. Prawidłowo wypełnione tabele parametrów granicznych, określone w Załącznikach nr 1-5 do SIWZ, zzaznaczeniem właściwej kolumny „TAK” lub „NIE” dla każdego z parametrów/ cech, a w przypadku parametruokreślonego przez Zamawiającego, jako „maksymalnie”, „minimalnie” przez podanie dokładnej wartościoferowanych parametrów przez Wykonawcę.

Oferty z produktami nie spełniającymi wszystkich parametrów granicznych zostaną odrzucone.

9.8. Niezależnie od wypełnionych tabeli parametrów granicznych Zamawiający wymaga złożenia ulotek lubfragmentów katalogów, materiałów informacyjnych w języku polskim lub innych form opisu, przedstawiającychnp. cechy oraz dane techniczne oferowanych analizatorów z wyposażeniem oraz chłodni i klimatyzatora,nie sprzeczne z informacjami podanymi w Załącznikach nr 1,2,3,5 do SIWZ, a w przypadku odczynnikówserologicznych, mikrobiologicznych i laboratoryjnych – Zadanie 1-5, określonych w Załącznikach 1-5 do SIWZ –dodatkowo również zasad i metodyk wykonywania badań.

B. Strony dopuszczają możliwość zmiany umowy dostawy dostawy w przypadku:

a) zmiany nazwy produktu, numeru katalogowego produktu, wielkości opakowań, producenta dostarczanychodczynników jeśli na skutek zaprzestania produkcji lub wstrzymania produkcji nie jest możliwe dostarczenieodczynnika określonego w ofercie.

b) zmiany sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia, ilości opakowań w zakresie jak wyżej.

Powyższe zmiany nie mogą skutkować wzrostem cen netto odczynników.

Po stronie Wykonawcy leży obowiązek udokumentowania powyższych okoliczności.

B. Strony dopuszczają możliwość zmiany umowy dzierżawy dostawy w przypadku zmiany cech aparatu,zawartych w § 1, na wskutek wadliwości dzierżawionego sprzętu, przy zachowaniu niezmienionych parametrówgranicznych.

Powyższa zmiana nie może skutkować wzrostem miesięcznego czynszu dzierżawnego netto.

C. W przypadku ustawowego obniżenia lub podwyższenia stawki podatku od towarów i usług VAT w okresierealizacji umowy, każdej ze stron przysługuje prawo zwrócenia się do drugiej strony o przeprowadzenie negocjacji w sprawie odpowiedniej zmiany wynagrodzenia.

VI.3) Informacje dodatkowe:

A. Wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

I. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu, określonego w Zadaniach 1-5, zawierają Załączniki nr 1-5. Ponadto Zamawiający wymaga, aby:

9.1. Zaoferowane odczynniki serologiczne i laboratoryjne, kontrole, kalibratory, części zużywalne i akcesoria,określone w Zadaniach 1-5, Załączniki 1-5 do SIWZ oraz analizatory i wyposażenie (chłodnia, klimatyzator),określone w Zadaniach 1,2,3,5 – Załącznik nr 1,2,3,5 do SIWZ, były dopuszczone do obrotu i używania na rynku krajowym, a w przypadku gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako wyrób medyczny –stosowne oświadczenie, w tym zakresie;

9.2. Oferowany przedmiot zamówienia spełniał wymagania Zamawiającego w zakresie wymagań granicznych opisanych w zestawieniu parametrów granicznych, określonych w Załącznikach nr 1-5 do SIWZ.

9.3. Zaoferowane odczynniki, dla których jest wymagana karta charakterystyki substancji niebezpiecznej posiadały wymagane dokumenty, a kopie tych dokumentów w wersji elektronicznej i papierowej (poświadczone za zgodność z oryginałem) zostały dostarczone Zamawiającemu najpóźniej z dniem zawarcia umowy lub wcześniej na każde jego wezwanie.

II. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia, określony szczegółowo w Zał. nr 1-5 oraz sprzęt podlegający dzierżawie, spełnia wymagania określone przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest do załączenia nw. dokumentów:

9.4. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu i użytkowania na rynku krajowym dla zaoferowanych odczynników, kontroli, kalibratorów, części zużywalnych i akcesoriów oraz analizatorów i wyposażenia,kwalifikowanego jako wyrób medyczny zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. ( Dz.U. Nr 107, poz. nr 679) i oznaczenie znakiem CE i jego zgodność z wymaganiami Dyrektywy 98/79/WE lub Dyrektywy 93/42/EEC, tj.;

— deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi(oświadczenie wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela),

— certyfikat zgodności jednostki notyfikowanej CE w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

— w przypadku pozycji asortymentowych określonych w załącznikach nr 1-5 do SIWZ, które nie zostały sklasyfikowane, jako wyrób medyczny, wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia,wskazującego jednoznacznie jakich pozycji ono dotyczy.

UWAGA: Zaleca się aby dowód dopuszczenia na rynek krajowy został dołączony do oferty zgodnie ze stroną podaną w załączniku stanowiącym kosztorys ofertowy – dot. Zadań 1-5 (Załączniki Nr 1-5 do SIWZ) i oznaczeniem której pozycji i Zadania dotyczy.

9.5. dla chłodni i klimatyzatora – dowód dopuszczenia do obrotu na rynku krajowym, tj. deklaracji zgodności lub certyfikat CE zgodnie z kwalifikacją wyrobu oraz z przywołaną normą dla zaoferowanego urządzenia,

9.6. Kart charakterystyki substancji niebezpiecznej dla zaoferowanych odczynników, dla których jest wymagana,w wersji elektronicznej i papierowej a kopie tych dokumentów (poświadczone za zgodność z oryginałem) były dostarczone Zamawiającemu najpóźniej z dniem zawarcia umowy lub wcześniej na każde jego wezwanie.

9.7. Prawidłowo wypełnione tabele parametrów granicznych, określone w Załącznikach nr 1-5 do SIWZ, z zaznaczeniem właściwej kolumny „TAK” lub „NIE” dla każdego z parametrów/ cech, a w przypadku parametru określonego przez Zamawiającego, jako „maksymalnie”, „minimalnie” przez podanie dokładnej wartości oferowanych parametrów przez Wykonawcę.

Oferty z produktami nie spełniającymi wszystkich parametrów granicznych zostaną odrzucone.

9.8. Niezależnie od wypełnionych tabeli parametrów granicznych Zamawiający wymaga złożenia ulotek lub fragmentów katalogów, materiałów informacyjnych w języku polskim lub innych form opisu, przedstawiających np. cechy oraz dane techniczne oferowanych analizatorów z wyposażeniem oraz chłodni i klimatyzatora,nie sprzeczne z informacjami podanymi w Załącznikach nr 1,2,3,5 do SIWZ, a w przypadku odczynników serologicznych, mikrobiologicznych i laboratoryjnych – Zadanie 1-5, określonych w Załącznikach 1-5 do SIWZ –dodatkowo również zasad i metodyk wykonywania badań.

B. Strony dopuszczają możliwość zmiany umowy dostawy dostawy w przypadku:

a) zmiany nazwy produktu, numeru katalogowego produktu, wielkości opakowań, producenta dostarczanych odczynników jeśli na skutek zaprzestania produkcji lub wstrzymania produkcji nie jest możliwe dostarczenie odczynnika określonego w ofercie.

b) zmiany sposobu konfekcjonowania przedmiotu zamówienia, ilości opakowań w zakresie jak wyżej.

Powyższe zmiany nie mogą skutkować wzrostem cen netto odczynników.

Po stronie Wykonawcy leży obowiązek udokumentowania powyższych okoliczności.

B. Strony dopuszczają możliwość zmiany umowy dzierżawy dostawy w przypadku zmiany cech aparatu,zawartych w § 1, na wskutek wadliwości dzierżawionego sprzętu, przy zachowaniu niezmienionych parametrów granicznych.

Powyższa zmiana nie może skutkować wzrostem miesięcznego czynszu dzierżawnego netto.

C. W okresie obowiązywania umowy ceny mogą ulec zmianie w przypadku zmiany ustawowej stawki podatku VAT. Strony umowy sporządzą wówczas stosowny aneks do umowy, przy czym nowa stawka podatku VAT obowiązywała będzie po dniu podpisania aneksu przez Strony umowy.

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.