Dostawa materiałów do zespoleń odłamów kostnych, endoprotez stawów, systemu rekonstrukcyjnego aparatu więzadłowego oraz cementu kostnego. - polska-kraków: protezy ortopedyczne

Zamiast: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

26.6.2015 (10:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

26.6.2015 (10:30)

VI.3) Informacje dodatkowe:

Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego.

1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, (Dz. U. Nr 107 poz. 679 z późn. zm.), tj.:

a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego),

b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III),

c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie, że posiada inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

2. Prospekty/katalogi oferowanych wyrobów, wraz z informacją której grupy dotyczą. Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim.

3. Opis techniczny i techniki operacyjnej wraz z informacją której grupy dotyczą.

4. Kopie dokumentów potwierdzających obserwacje i wyniki kliniczne implantacji wyrobów.

5. Prospekty dotyczące oferowanego instrumentarium do implantacji wyrobów, systemu napędów oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem, z podaniem informacji, której grupy dotyczą.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

13.7.2015 (10:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

13.7.2015 (10:30)

VI.3) Informacje dodatkowe:

Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego.

1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych, (Dz.U. nr 107 poz. 679 z późn. zm.), tj.:

a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego);

b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III);

c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z 20.5.2010 o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie, że posiada inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

2. Prospekty/katalogi oferowanych wyrobów, wraz z informacją której grupy dotyczą. Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim.

3. Opis techniczny i techniki operacyjnej wraz z informacją której grupy dotyczą. Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim.

4. Kopie dokumentów potwierdzających obserwacje i wyniki kliniczne implantacji wyrobów. Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim.

5. Prospekty dotyczące oferowanego instrumentarium do implantacji wyrobów, systemu napędów oraz sprzętu do pulsacyjnego płukania wraz z oprzyrządowaniem, z podaniem informacji, której grupy dotyczą.

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.