Dostawa środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych - uzupełnienie. NZ/231/R2-26/11

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa materiałów dezynfekcyjnych wymienionych załączniku Nr 1 do niniejszej SIWZ. Oznaczenie wg Wspólnego Słownika Zamówień: 33.63.16.00-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne 24.45.50.00-8 - Środki odkażające 24.45.70.00-2 - Środki grzybobójcze Wszystkie preparaty będące przedmiotem zamówienia w zależności, do jakiej kategorii zostały zarejestrowane przez producentów muszą odpowiadać przepisom zawartym poniżej oraz posiadać wymagane prawem dokumenty np. zgłoszenie do obrotu na terenie RP. a)Prawo farmaceutyczne -z dnia 06.09.2001r . (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 b)Ustawa o produktach biobójczych - z dnia 13.09.200 r. - Dz. U z 2007r. nr 39 poz. 252 c) Rozporządzenie w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej - Dz. U. z 2005r. nr 2 poz. 8) d) Rozporządzenie w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia - Dz. U. nr 16 poz. 150 z 2003r. e) Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2004r. Nr 92 poz. 882) f) Ustawa o wyrobach medycznych - Dz. U. z 2010r. nr 107 poz. 679 g) Rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia - Dz. U nr 251 poz.2514 z 2004r. z późniejszymi zmianami ( Dz. U nr 200 poz. 1658 z 2005 r.) Warunki ogólne: 1. W celu ujednolicenia kryteriów oceny spełniania wymagań określonych przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający wprowadza następującą klasyfikację właściwości użytkowych preparatów do dezynfekcji narzędzi i powierzchni: - B - preparat bakteriobójczy (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa) - Tbc - preparat prątkobójczy (Mycobacterium tuberculosis); - F - preparat grzybobójczy (C.albicans); - V - preparat o pełnej wirusobójczości (poliomyelitis, adenowirus); - S - preparat sporobójczy (tlenowe i beztlenowe tj.: Bacillus subtilis i/lub Bacillus cereus, Clostridium sporogenes) 2. Zamawiający wymaga, aby skuteczność (stężenie, spektrum i czas) działania, proponowanych preparatów do dezynfekcji narzędzi i powierzchni, oprócz ulotek informacyjnych, prospektów i instrukcji użycia były potwierdzone dokumentami z wykonanych badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub badaniami PZH. W przypadku, kiedy proponowany preparat dezynfekcyjny znajduje się na liście Informacji PZH Preparaty dezynfekcyjne pozytywnie zaopiniowane przez PZH przeznaczone do stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wystarczy poinformować o tym Zamawiającego (nie są wymagane dokumenty z wyników badań). 3. Zamawiający wymaga, aby skuteczność mikrobójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania. 4. Zamawiający wymaga, aby w przypadku produktów leczniczych w ofercie dostarczyć: a. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktem leczniczym wydane przez Ministerstwo Zdrowia; b. Charakterystyka produktu leczniczego, treść etykiety i ulotki informacyjnej zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia (w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego w tym substancji czynnych); c. Ulotka informacyjna. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania dodatkowej dokumentacji potwierdzającej działanie preparatu. 7. Zamawiający wymaga dostarczenia w ofercie kart charakterystyki oferowanych produktów, w języku polskim wydanych przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia. UWAGA! Niespełnienie Warunków ogólnych spowoduje odrzucenie oferty w całości lub w zakresie konkretnego pakietu ! 8. Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia ofert równoważnych w oparciu o art. 29 ust. 3 ustawy. Pod pojęciem ofert równoważnych Zamawiający rozumie takie, w których przedmiot zamówienie spełnia wszystkie wymagania dotyczące składu chemicznego, spektrum działania, danych technicznych i jakościowych postawionych przez Zamawiającego, a od opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez niego różni się znakiem towarowym, patentem lub pochodzeniem. Produkt równoważny posiada także identyczne wskazania i przeciwwskazania do stosowania, opinie kliniczne oraz opinie producentów przedmiotów, narzędzi, endoskopów, etc