Dostawy materiałów jednorazowego użycia i sprzętu pomocniczego do badań laboratoryjnych oraz zestawów odczynnikowych wraz z dzierżawą analizatora. - pl-przemyśl: odczynniki laboratoryjne

Zamiast: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu(ów)

Przedmiotem zamówienia są dostawy materiałów jednorazowego użycia i sprzętu pomocniczego do badań laboratoryjnych oraz zestawów odczynnikowych wraz z dzierżawą analizatora.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia.

Pakiet I. Krążki diagnostyczne do wykrywania, izolacji i identyfikacji drobnoustrojów.

Pakiet II. Materiały jednorazowego użycia i sprzęt pomocniczy do badań laboratoryjnych.

Pakiet III. Odczynniki i materiały do automatycznego analizatora parametrów krytycznych (równowaga kwasowo-zasadowa, hemoglobina, hematokryt, elektrolity, glukoza, mleczany) wraz z dzierżawą analizatora parametrów krytycznych.

Pakiet IV. Odczynniki do badań z zakresu analityki ogólnej.

Pakiet V. Zestawy odczynnikowe do badań biochemicznych wraz z dzierżawą wieloparametrowego analizatora.

Zestawienie asortymentowo-ilościowe dla poszczególnych pakietów przedstawia załącznik nr 3 (odpowiednio 3.1 – 3.5) do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, będący jednocześnie Formularzem cenowym.

Zamawiający zastrzega, iż w wyniku zmniejszenia zapotrzebowania, wielkość przedmiotu zamówienia może ulec zmianie. Zmiana, o której mowa powyżej nie może przekroczyć 30 % całkowitej wielkości zamówienia.

Zamawiający zastrzega sobie prawo do dokonania przesunięć ilościowych pomiędzy poszczególnymi pozycjami asortymentowymi, będącymi przedmiotem umowy zawartej na podstawie niniejszego postępowania.

Przesunięcia nie mogą przekroczyć 30 % ilości danej pozycji asortymentowej i będą dokonywane w oparciu o ceny jednostkowe oraz w ramach ogólnej wartości umowy.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu I:

1. Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).

2. Produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Krążki diagnostyczne muszą posiadać certyfikaty jakości dla każdej serii krążków.

4. Na każdym opakowaniu jednostkowym krążków musi znajdować się: nazwa krążków, data ważności, numer serii produkcyjnej.

5. Do każdego opakowania krążków musi być dołączona ulotka/instrukcja w języku polskim.

6. Terminy ważności dostarczanych materiałów muszą gwarantować ich pełne wykorzystanie do badań – co najmniej 6 miesięcy od daty dostawy.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu II:

1. Wszystkie materiały muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).

2. Materiały muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Materiały muszą posiadać certyfikat CE.

4. Materiały muszą być pakowane w opakowania jednostkowe i zbiorcze o wielkości określonej w Załączniku nr 3.2 do SIWZ.

5. Na każdym opakowaniu zbiorczym materiału musi znajdować się: nazwa produktu, data ważności, numer serii, ilość sztuk.

Do opakowania powinna być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim.

6. Do każdej dostawy materiałów z pozycji 31, 32 i 33 (zał 3.2 do SIWZ) muszą być dołączone certyfikaty jakości dla każdej serii dostarczonego materiału, określające spełnienie wymagań wg. NCCLS.

7. Termin ważności dostarczonych materiałów – co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego tj. w celu sprawdzenia jakości i przydatności materiałów do badań wykonywanych w Zakładzie Diagnostyki Lekarskiej 114 SzWzP - SP ZOZ., należy dołączyć po jednej próbce z pozycji 6, 8, 24, 25, 31, 35, opisanych w załączniku 3.2. do SIWZ

Próbki należy złożyć w terminie: termin złożenia ofert.

Wraz z dostarczonymi próbkami należy przedłożyć ich wykaz, który powinien zawierać: nazwę i numer pakietu, nazwę własną próbki stosowaną przez producenta, numer katalogowy, ilość.

Dostarczone próbki, z zastrzeżeniem art. 97 ust. 2 ustawy Pzp., nie podlegają zwrotowi i w przypadku wyboru oferty danego Wykonawcy nie będą zaliczone na poczet przyszłych dostaw.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu III:

1. Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).

2. Produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Muszą posiadać znak CE.

4. Wszystkie odczynniki - zgodne z zaleceniami producenta aparatu i gotowe do użycia bezpośrednio po wyjęciu z opakowania (nie wymagające wcześniejszego przygotowania).

5. Odczynniki pozwalające na jednoczesną ocenę następujących parametrów krytycznych w niżej podanych jednostkach - wymagania minimalne:

— pH jednostki pH,

— pCO2 mmHg,

— pO2 mmHg,

— sód mmol/l,

— potas mmol/l,

— chlorki mmol/l,

— glukoza mg/dl,

— mleczany mmol/l,

— hematokryt %,

— hemoglobina całkowita g/dl,

— HCO3- standard. mmol/l,

— standardowy nadmiar zasad mmol/l,

— aktualny nadmiar zasad mmol/l,

— saturacja tlenu %,

— luka anionowa mmol/l,

— osmolalność mmol/kg.

6. Odczynniki pozwalające na oznaczanie w/w parametrów w próbkach krwi pełnej, osocza, surowicy, moczu, płynu mózgowo – rdzeniowego, materiału kontrolnego.

7. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów do badań kapilar i strzykawko – probówek firmy SARSTEDT i / lub KABE.

8. Pełny panel badań (gazometria, elektrolity, glukoza, mleczany, stężenie hemoglobiny, hematokryt) z próbki o objętości nie większej niż 100 μl.

9. Materiały kalibracyjne – mianowane.

10. Do każdego opakowania kalibratora musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim oraz tabela z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla oferowanego modelu analizatora parametrów krytycznych.

11. Na każdym opakowaniu jednostkowym kalibratora musi znajdować się: jego nazwa, data ważności, numer serii produkcyjnej.

12. Opakowania jednostkowe kalibratorów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

13. Trwałość kalibratorów - min. 12 miesięcy od daty dostawy.

14. Materiały kontrolne mianowane, o wartościach normalnych (NORMAL) i patologicznych (LOW i HIGH) stanowią materiały kontrolne pozwalające na prowadzenie codziennej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań w zakresie wszystkich oznaczanych parametrów.

15. Do każdego opakowania materiału kontrolnego musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim oraz tabela z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla oferowanego modelu analizatora parametrów krytycznych.

16. Długie serie materiałów kontrolnych – co najmniej 6 miesięcy.

17. Trwałość materiałów kontrolnych - min. 12 miesięcy od daty dostawy.

18. Terminy ważności pozostałych odczynników – minimum 12 miesięcy od daty dostawy. Po otwarciu opakowania jednostkowego- do całkowitego zużycia opakowania na pokładzie analizatora.

19. Otwarcie opakowania nie powoduje skrócenia terminu ważności odczynnika.

20. Na każdym opakowaniu, butelce lub ampułce z materiałami i/lub odczynnikiem musi znajdować się: nazwa materiału lub odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.

21. Wszystkie butelki, ampułki i inne opakowania jednostkowe materiałów i/lub odczynników muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

21. Każde opakowanie zbiorcze materiałów i/lub odczynników musi być czytelnie oznakowane nazwą produktu, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.

22. Do każdej dostawy muszą być dołączone certyfikaty jakości dla każdej serii dostarczonego materiału.

23. W ciągu 14 dni roboczych od podpisania Umowy Dostaw Dostawca przekaże Odbiorcy aktualny katalog oferowanych produktów.

24. Wykonawca utrzyma stany magazynowe materiałów będących przedmiotem zamówienia na poziomie zapewniającym ciągłość dostaw.

25. Wielkość oraz asortyment dostaw zostanie określony przy każdym jednostkowym zamówieniu złożonym telefonicznie lub za pośrednictwem faksu.

Automatyczny analizator parametrów krytycznych.

Warunki bezwględnie wymagane:

1. W pełni automatyczny analizator parametrów krytycznych, wieloparametrowy, pracujący w systemie ciągłym, przeznaczony do diagnostyki in vitro w medycznych laboratoriach diagnostycznych.

2. Analizator posiadający Certyfikat ISO 9001 i CE.

3. Analizator nie starszy niż - data produkcji: 2009.

4. Oprogramowanie i instrukcje obsługi w języku polskim, dostarczone wraz z analizatorem.

5. Wbudowana drukarka.

6. Analizator i odczynniki muszą pochodzić od jednego producenta.

7. Analizator umożliwiający jednoczesną ocenę następujących parametrów w niżej podanych jednostkach

(wymagania minimalne):

— pH jednostki pH,

— pCO2 mmHg,

— pO2 mmHg,

— sód mmol/l,

— potas mmol/l,

— chlorki mmol/l,

— glukoza mg/dl,

— mleczany mmol/l,

— hematokryt %,

— hemoglobina całkowita g/dl,

— HCO3- standard. mmol/l,

— standardowy nadmiar zasad mmol/l,

— aktualny nadmiar zasad mmol/l,

— saturacja tlenu %,

— luka anionowa mmol/l,

— osmolalność mmol/kg.

8. Minimalny zakres pomiarowy (wymagania minimalne !):

— pH 6,300 – 8,000 jednostki pH,

— pCO2 5,0 - 250 mmHg,

— pO2 5,0 – 800,0 mmHg,

— sód 10,0 – 350,0 mmol/l,

— potas 0,50 - 25,00 mmol/l,

— chlorki 10 – 350 mmol/l,

— glukoza 0 - 1000 mg/dl,

— mleczany 0 - 30 mmol/l,

— hematokryt 12 - 75 %,

— hemoglobina całkowita 0 - 25 g/dl.

9. Możliwość wykonywania badań we krwi pełnej, osoczu, surowicy, moczu, płynie mózgowo – rdzeniowym, materiałach kontrolnych.

10. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów do badań kapilar i strzykawko – probówek firmy SARSTEDT i / lub KABE.

11. Możliwość podania próbki bezpośrednio ze strzykawki lub kapilary.

12. Konfigurowanie parametrów pomiarowych według potrzeb.

13. Pełny panel badań (gazometria, elektrolity, glukoza, mleczany, stężenie hemoglobiny, hematokryt) z próbki o objętości nie większej niż 100 μl.

14. Czas pomiaru pełnego panelu - do 2 minut.

15. Pomiar wszystkich parametrów zarówno w materiale badanym jak i kontrolnym w jednym torze pomiarowym.

16. Automatyczna detekcja pęcherzyków powietrza w podawanej próbce.

17. Korekta wyniku do temperatury pacjenta.

18. Kalibracja jedno i dwupunktowa przy użyciu zewnętrznych gazów kalibracyjnych w pojemnikach wbudowanych w analizator.

19. Łączny czas wymaganych kalibracji nie przekraczający 90 minut na dobę z możliwością przerwania kalibracji i wprowadzenia próbki „CITO”.

20. Wynik oznaczeń hemoglobiny jako parametr oznaczany, uzyskany w wyniku pomiaru (NIE wyliczany).

21. Oflagowanie wyników patologicznych.

22. Analizator musi posiadać klawiaturę - możliwość nadawania indywidualnych numerów dla badanych próbek oraz wprowadzania danych demograficznych.

23. Analizator musi posiadać pamięć na minimum 200 ostatnich wyników badań.

24. Możliwość przedstawienia wyników w formie graficznej wraz z ich interpretacją.

25. Wbudowany moduł automatycznej kontroli jakości.

26. Wbudowany program kontroli jakości badań. Pełne analizy statystyczne, wykresy Levey – Jenningsa, zastosowanie reguł Westgarda.

27. Pamięć wyników oznaczeń kontrolnych – min. 30 dni.

28. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników oznaczeń kontrolnych bezpośrednio po ich wykonaniu.

29. Analizator wyposażony we wszystkie akcesoria niezbędne do jego pracy jak np.: pojemniki na odczynniki, pojemniki na wodę, pojemniki na odpady, itp. w ilościach niezbędnych do realizacji kontraktu.

30. Zabezpieczenie elektrod pomiarowych za pomocą membran elektrodowych.

31. Wymagana żywotność elektrod:

— dla elektrod gazowych – minimum 2 lata,

— dla elektrod elektrolitowych – minimum 2 lata,

— dla elektrody glukozowej – minimum 1 rok,

— dla elektrody mleczanowej – minimum 1 rok.

32. Osobny pojemnik na mieszaninę biologicznie czynną - system „zamkniętych, niezależnych ścieków” (odpady powstające podczas pracy analizatora tj. mieszanina odczynników i analizowanych materiałów biologicznych).

33. Zużycie energii elektrycznej – do 250 W.

34. Podtrzymywanie pracy analizatora w przypadku awarii zasilania – UPS.

35. Analizator posiadający wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu. Sygnalizacja problemów - analizator sygnalizuje potrzeby, błędy, usterki.

36. Automatyczne, codzienne procedury czyszczenia i /lub konserwacji analizatora, które nie wymagają otwierania aparatu tylko podstawienia odczynnika czyszczącego pod sondę aspiracyjną.

37. Aparat pracujący całą dobę. Natychmiastowe przejście do pracy ze stanu „STAND BY”.

38. Możliwość pracy w „ serii ” i/lub wykonywania analiz pojedynczych próbek.

39. Analizator bez konieczności stosowania stacji uzdatniania wody.

40. Możliwość wymiany pojedynczych odczynników.

41. Trwałość odczynników „po załadowaniu” do analizatora – do całkowitego zużycia jednostkowego opakowania.

42. Jeżeli system wymaga kalibracji metod oznaczania elektrolitów i/lub metabolitów i/lub hemoglobiny to: kalibracja automatyczna, nie częściej niż 1 raz na 3 miesiące.

43.Możliwość współpracy analizatora z siecią informatyczną – dwukierunkowa komunikacja (analizator posiadający złącze RS 232).

44. Przez czas trwania umowy Wykonawca zapewni autoryzowany serwis analizatora.

45. Wykonawca zapewni serwis analizatora na swoich odczynnikach.

46. Czas reakcji serwisu na wezwanie w razie awarii aparatu – maksymalnie 48 godzin po zgłoszeniu problemu telefonicznie lub faksem.

47. Jeżeli czas naprawy lub wykonania usług serwisowych przekroczy 48 godzin Wykonawca przekaże do nieodpłatnej dyspozycji aparat zastępczy, tej samej klasy do czasu wykonania usługi lub pokryje koszty wykonania oznaczeń u podwykonawców badań.

48. Koszty dostawy i instalacji aparatu zastępczego pokrywa Wykonawca.

49. Wykonawca zapewnieni dostępność nowych, oryginalnych tj. pochodzących od producenta aparatu części zamiennych do analizatora.

50. Liczba napraw gwarancyjnych uprawniających do wymiany urządzenia na inne: 3 naprawy tego samego elementu lub trzykrotne usunięcie tego samego błędu.

51. Instalacja aparatu w siedzibie Zamawiającego nastąpi w czasie maksimum 21 dni od podpisania Umowy

Dostaw.

52. W dniu instalacji aparatu w siedzibie Zamawiającego Wykonawca zorganizuje szkolenie personelu wyznaczonego przez Zamawiającego do obsługi urządzenia.

53. W dniu instalacji aparatu w siedzibie Zamawiającego Wykonawca zorganizuje przegląd serwisowy aparatu przez autoryzowany serwis, z wpisem do paszportu technicznego urządzenia. Koszt przeglądu i niezbędnych materiałów (w tym części do aparatu) pokrywa Wykonawca.

54. Termin szkolenia, instalacji i przeglądu aparatu zostanie wyznaczony w porozumieniu z Zamawiającym.

55. Dostawa i uruchomienie analizatora oraz przeszkolenie personelu w czasie maksymalnie 21 dni od podpisania Umowy Dostaw– na koszt wykonawcy.

56. Wraz z dostawą analizatora Wykonawca przekaże Zamawiającemu komplet odczynników i/lub materiałów niezbędnych do wdrożenia systemu (uruchomienie aparatu, kalibracja, szkolenie personelu itp.).

57. W ramach umowy Wykonawca będzie odbierał od Zamawiającego puste butle/opakowania po zużytych gazach kalibracyjnych i będzie utylizował je zgodnie z obowiązującymi przepisami.

58. Odbiór pustych butli/opakowań po zużytych gazach kalibracyjnych będzie odbywał się nie rzadziej niż 1 raz na 6 miesięcy, na koszt Wykonawcy.

59. W czasie max. 30 dni od utylizacji pustych butli/opakowań po zużytych gazach kalibracyjnych Wykonawca dostarczy odbiorcy kopię dokumentu potwierdzającego przeprowadzenie utylizacji.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu IV:

1. Wszystkie odczynniki muszą posiadać świadectwo rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub wymagane jest oświadczenie o wpisie do Rejestru.

2. Odczynniki muszą posiadać znak CE.

3. Butelki i pojemniki z odczynnikami muszą być czytelnie oznakowane nazwą odczynnika, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.

4. Do opakowania musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim oraz karta charakterystyki substancji chemicznej.

5. Odczynnik sulfosalicylowy do ilościowego oznaczania białka w moczu (Extona) – nie wymagający stosowania wzorca.

6. Terminy ważności Barwników Giemsy i May – Grunwalda – co najmniej 7 miesięcy od daty dostawy.

7. Pozostałe odczynniki muszą posiadać termin ważności - co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8. W ciagu 5 dni roboczych od podpisania Umowy Dostaw Wykonawca przekaże Zamawiającemu aktualny katalog oferowanych produktów.

9. Wielkość oraz asortyment dostaw zostanie określony przy każdym jednostkowym zamówieniu złożonym za pośrednictwem faksu.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu V:

1. Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).

2. Produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Muszą posiadać znak CE.

4. Odczynniki - zgodne z zaleceniami producenta aparatu.

5. Odczynniki umożliwiające jednoczesne oznaczanie wszystkich parametrów wymienionych w Tabeli 1 – Zał.

3.5 do SIWZ, w podanych w Tabeli 1 ilościach.

6. Dla wszystkich oznaczeń materiał badany jest pobierany i przygotowywany jak dla typowych oznaczeń z zakresu chemii klinicznej (możliwość wykonywania oznaczeń w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo – rdzeniowym, płynach z jam ciała).

7. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów i do wykonywania badań strzykawko – probówek firmy SARSTEDT.

8. Kalibratory: wieloparametrowe, mianowane, z możliwością zamrażania (gwarancja producenta).

9. Kalibracja – nie częściej niż raz na 30 dni lub raz na serię odczynnika.

10. Na każdym opakowaniu jednostkowym kalibratora musi znajdować się: jego nazwa, data ważności, numer serii produkcyjnej.

11. Opakowania jednostkowe kalibratorów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

12. Do każdego opakowania kalibratora musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim, z tabelą zawierającą wartości oznaczanych parametrów wyznaczone dla danej serii kalibratora i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.

13. Trwałość kalibratorów - min. 6 miesięcy od daty dostawy.

14. Wielkość 1 zbiorczego opakowania kalibratora – umożliwiająca wykonanie maksymalnie 24 kalibracji.

15. Materiały kontrolne: mianowane, wieloparametrowe, z możliwością zamrażania (gwarancja producenta).

16. Materiały kontrolne o wartościach „normalnych” i „patologicznych” pozwalające na prowadzenie codziennej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań w zakresie wszystkich oznaczanych parametrów wymienionych w Tabeli 1-załącznika 3.5 do SIWZ.

17. Do każdego opakowania materiału kontrolnego musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim, z tabelą z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla danej serii materiału kontrolnego i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.

18. Długie serie materiałów kontrolnych – co najmniej 6 miesięcy.

19. Trwałość materiałów kontrolnych - min. 6 miesięcy od daty dostawy.

20. Wielkość 1 zbiorczego opakowania materiału kontrolnego – umożliwiająca wykonanie codziennej kontroli jakości maksymalnie przez 3 miesiące (90 dni).

21. Terminy ważności pozostałych odczynników / materiałów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy. Po otwarciu opakowania jednostkowego – na pokładzie analizatora – minimum 30 dni.

22. Na każdym opakowaniu, butelce lub ampułce z odczynnikiem/materiałem musi znajdować się: nazwa materiału lub odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.

23. Wszystkie butelki, ampułki i inne opakowania jednostkowe odczynników / materiałów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

24. Każde opakowanie zbiorcze odczynników/materiałów musi być czytelnie oznakowane nazwą produktu, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.

25. Do każdego opakowania odczynnika/materiału musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim z dokładnym opisem produktu (np. skład chemiczny, właściwości, zastosowanie, zakresy wartości referencyjnych dla parametrów oznaczanych przy wykorzystaniu danego odczynnika, interferencje, uwagi, ostrzeżenia itp.).

26. Z pierwszą dostawą odczynników/materiałów Wykonawca przekaże Zamawiającemu karty charakterystyk produktów niebezpiecznych.

27. Na każde złożone zamówienie - dostawa odczynników/materiałów tej samej serii.

28. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.

29. Odczynniki charakteryzujące się dużą powtarzalnością parametrów pomiędzy seriami.

30. Jednostkowe opakowania zawierające odczynniki w ilościach pozwalających na wykonanie maksymalnie 250 oznaczeń, poza oznaczeniami glukozy, kreatyniny, buforami, płynami czyszczącymi i odbiałczającymi.

31. Kuwety pomiarowe - jednorazowego użytku lub myte na pokładzie analizatora.

32. W ciągu 14 dni roboczych od podpisania Umowy Dostaw Wykonawca przekaże Zamawiającemu aktualny katalog oferowanych produktów.

33. Wykonawca utrzyma stany magazynowe materiałów będących przedmiotem zamówienia na poziomie zapewniającym ciągłość dostaw.

34. Wielkość oraz asortyment dostaw zostanie określony przy każdym jednostkowym zamówieniu złożonym za pośrednictwem faksu.

Analizator biochemiczny:

Warunki bezwzględnie wymagane:

1. Analizator umożliwiający wykonywanie badań z zakresu biochemii, przeznaczony do diagnostyki in vitro w medycznych laboratoriach diagnostycznych.

2. Analizator fabrycznie nowy- rok produkcji 2012.

3. Certyfikat ISO 9001, CE, Rejestr Wyrobów Medycznych.

4. Analizator w pełni automatyczny, wieloparametrowy, pracujący w systemie ciągłym, do postawienia na stole laboratorynym (nie wolnostojący). Praca całodobowa.

5. Możliwość jednoczesnego wykonywania oznaczeń parametrów wymienionych w Tabeli 1 – załącznika 3.5 do SIWZ.

6. Oznaczanie wszystkich parametrów wymienionych w tabeli j/w na jednej platformie aparaturowej.

7. Wydajność: minimum 200 testów fotometrycznych na godzinę i maximum 360.

8. Instrukcja obsługi w języku polskim.

9. Odczynniki zgodne z zaleceniami producenta aparatu.

10. Otwarty system odczynnikowy.

11. Całkowita zdolność wiązania żelaza – parametr oznaczany a nie wyliczany.

12. Natychmiastowe przejście do pracy ze stanu "STAND BY"

13. Analizator wyposażony we wszystkie akcesoria niezbędne do jego pracy jak np.: pojemniki na odczynniki, pojemniki na wodę, pojemniki na płyny płuczące, pojemniki na odpady, pojemniki na zużyte kuwety itp. w ilościach niezbędnych do realizacji kontraktu.

14. Kuwety jednorazowego użytku lub myte na pokładzie analizatora.

15. Ilość załadowanych kuwet pomiarowych bez doładowywania – powyżej 50.

17. Analizator bez konieczności stosowania stacji uzdatniania wody.

18. Zużycie wody - do 3.5 litra/godz. przy maksymalnym obciążeniu pracą.

19. Osobny pojemnik na mieszaninę biologicznie czynną – odpady powstające podczas pracy analizatora

(mieszanina odczynników, analizowanych materiałów biologicznych, płynów płuczących i odbiałczających).

20. Kontrola niskiego poziomu płynów płuczących oraz poziomu zbiornika ściekowego

21. Możliwość wykonywania badań w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym, pełnej krwi, płynach z jam ciała.

22. Minimum 30 pozycji na próbki pacjentów.

23. Pomiar z próbki pierwotnej (probówki firmy SARSTEDT) lub kubeczka.

24. Możliwość zastosowania probówek o różnej pojemności: 4,9 ml, 7,5 ml, 9,0 ml – analizator wyposażony w adaptery dla różnego rozmiaru probówek.

25. Zastosowanie mikrokubków, o objętości martwej nie większej niż 50 ul.

26. System ciągłego, ładowania próbek i odczynników bez konieczności przerywania pracy analizatora.

27. Możliwość wymiany pojedynczych odczynników.

28. Możliwość pracy w trybie CITO (wprowadzanie i analiza próbek pilnych) bez przerywania pracy aparatu.

29. Możliwość pracy w „ serii ” lub wykonywania pojedynczych oznaczeń.

30. Pomiar mono i bichromatyczny.

31. Szeroki zakres pomiarowy - filtry optyczne od 340 nm do 800 nm.

32. Możliwość wykonywania oznaczeń w zakresie temperatur: 25 oC – 37 oC.

33. Metody analityczne: punkt końcowy, kinetyka, turbidymetria.

34. Automatyczna procedura czyszczenia analizatora.

35. Możliwość automatycznego powtórzenia pomiaru z rozcieńczonej próbki po przekroczeniu liniowości.

36. Automatyczne rozcieńczanie próbek badanych 10 – 100 krotne.

37. Identyfikacja próbek – wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych.

38. Identyfikacja odczynnika - wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych.

39. Detektor poziomu próbki i odczynnika.

40. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.

41. Odczynniki jedno, dwu lub maksymalnie trójskładnikowe.

42. Wielkość opakowań jednostkowych odczynników musi gwarantować ich całkowite wykorzystanie w czasie określonym przez termin ważności ale maksymalnie: glukoza i kreatynina - 500 oznaczeń, pozostałe parametry — maksymalnie 250 oznaczeń.

43. Trwałość odczynników po załadowaniu na pokład analizatora – minimum 30 dni.

44. Średnie zużycie odczynników ok. 200 μl / 1 oznaczenie.

45. Odczynniki chłodzone na pokładzie analizatora - minimum 20 chłodzonych pozycji – temperatura w zakresie 10 +/- 2 o C.

46. Możliwość przechowywania statywu z odczynnikami poza aparatem, w lodówce.

47. Monitorowanie objętości odczynników pozostających na pokładzie analizatora i automatyczne obliczanie objętości odczynników w przeliczeniu na testy.

48. Automatyczne dozowanie odczynnika i materiału badanego.

49. Jednostki wyników: jednostki układu SI lub dowolne, możliwość programowania przez operatora.

50. Automatyczny proces kalibracji.

51. Materiały kalibracyjne – wieloparametrowe.

52. Okres kalibracji dla jednej serii odczynników (dla wszystkich metod) - min. 1 miesiąc.

53. Ograniczenie wpływu interferencji pochodzących od wysokiej lipemii, bilirubinemii, hemolizy.

54. Materiały kontrolne o wartościach „normalnych” i „patologicznych”, wieloparametrowe, o długich (minimum 6 miesięcy) seriach.

55. Wbudowany program kontroli jakości badań.

56. Pamięć wyników surowic kontrolnych – min. 30 dni.

57. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników oznaczeń kontrolnych bezpośrednio po ich wykonaniu.

58. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników wszystkich oznaczeń kontrolnych w wybranym okresie na zlecenie operatora.

59. Oprogramowanie statystyczne wewnętrznej kontroli jakości.

60. Analiza kontroli jakości w oparciu o wykresy Levey-Jenningsa, oraz reguły Westgarda - możliwość przedstawienia graficznego i wydruku.

61. Kontrola jakości - na zlecenie operatora.

62. Analizator wyposażony dodatkowo w zewnętrzny UPS – co umożliwi jego pracę podczas przerwy w dostawie prądu (nie krócej niż 30 minut).

63. Analizator posiadający wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu – kontrola optyki, rozcieńczeń, precyzji pomiaru.

64. Program „HELP” (pomocy) – analizator sygnalizuje potrzeby, błędy, usterki.

65. Automatyczna kontrola „ zużycia” lampy analizatora.

66. Oflagowanie wyników patologicznych.

67. Możliwość współpracy analizatora z siecią informatyczną – dwukierunkowa komunikacja (analizator posiadający złącze RS 232).

68. Dostawca zapewni Odbiorcy bezpłatne podłączenie analizatora do sieci informatycznej

(oprogramowanie CENTRUM firmy MARCEL) w dniu jego instalacji w siedzibie Zamawiającego.

69. Przez czas trwania umowy Wykonawca zapewni autoryzowany serwis analizatora (gwarancja na czas dzierżawy tj. 24 miesiące):

— części zużywalne – płatne wg danych z Tabeli 4 Zał. 3.5 do SIWZ- „MATERIAŁY EKSPLOATACYJNE”.

70. Dostawca zapewni serwis analizatora na swoich odczynnikach.

71. Czas reakcji serwisu na wezwanie w razie awarii aparatu – maksymalnie 48 godzin po zgłoszeniu problemu telefonicznie lub faksem.

72. Jeżeli czas naprawy lub wykonania usług serwisowych przekroczy 48 godzin Wykonawca pokryje wszystkie koszty wykonania badań u podwykonawców przez czas, w którym aparat będzie wyłączony z pracy.

73. Zapewnienie przez Wykonawcę dostępności nowych, oryginalnych tj. pochodzących od producenta aparatu części zamiennych do analizatora.

74. Liczba napraw gwarancyjnych uprawniających do wymiany urządzenia na inne: 3 naprawy tego samego elementu lub trzykrotne usunięcie tego samego błędu.

75. Co najmniej 1 raz w roku Wykonawca zorganizuje przegląd serwisowy aparatu przez autoryzowany serwis, z wpisem do paszportu technicznego urządzenia. Koszt przeglądu pokrywa Wykonawca. Termin przeglądu zostanie wyznaczony w porozumieniu z Zamawiającym.

Pierwszy przegląd odbędzie się w dniu instalacji aparatu. Koszty materiałów eksploatacyjnych pokrywa Wykonawca.

76. Dostawa i uruchomienie analizatora oraz podłączenie go do sieci informatycznej i przeszkolenie personelu w czasie maksymalnie 14 dni od podpisania Umowy Dostaw – na koszt wykonawcy.

77. Wraz z dostawą analizatora Wykonawca przekaże Zamawiającemu komplet odczynników i / lub materiałów niezbędnych do wdrożenia systemu (uruchomienie aparatu, kalibracja, szkolenie personelu itp.).

VI.3) Informacje dodatkowe

I. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykonawcy należy przedłożyć:

1) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z powodu niespełnienia warunków, o których mowa w art. 24 ust. 1 i 2 ustawy Pzp,

2) aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych, w zakresie art. 24 ust.1 pkt. 2 ustawy Pzp - oświadczenia,

3) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert,

4) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego albo równoważne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionych nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli w zapytaniu o karalność, na podstawie którego wystawiono informację z KRK wskazano rodzaje przestępstw, których dotyczy zapytanie, z treści informacji z KRK winno wynikać, iż osoba, której dotyczy informacja nie została prawomocnie skazana za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, przestępstwo przeciwko osobom wykonującym pracę zarobkową, przestępstwo przeciwko środowisku, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych, a także za przestępstwo skarbowe lub przestępstwo udziału w zorganizowanej grupie albo związku mających na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego),

5) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeśli dotyczy).

II. Oświadczenia i dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia

II.1. Oświadczenie Wykonawcy stwierdzające, że asortyment będący przedmiotem zamówienia, zaoferowany o wykonania przedmiotu umowy, odpowiada co do jakości wymogom wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz.679 ze zm.). – Załącznik nr 4 do SIWZ

II.2. Certyfikat ISO 9001 i deklaracja zgodności CE dla analizatora parametrów krytycznych

(dotyczy Pakietu III) oraz analizatora wieloparametrowego (dotyczy Pakietu V).

II.3. Minimum trzy pozytywne opinie użytkowników analizatora dotyczące wieloparametrowego analizatora i odczynników. (dotyczy pak. V)

II.4. Minimum trzy pozytywne opinie użytkowników odczynników dotyczące efektywności wykorzystania odczynników z uwzględnieniem rekalibracji i strat. (dotyczy pak. V)

II. 5. Katalogi/foldery firmowe oferowanego analizatora (analizatorów), potwierdzające spełnianie wymaganych przez Zamawiającego parametrów, określonych w Rozdziale 3 niniejszej SIWZ; w przypadku gdy na podstawie informacji zawartych w katalogu firmowym nie można potwierdzić któregoś z oferowanych parametrów, lub oferowany sprzęt nie posiada katalogów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. instrukcja obsługi, specyfikacja techniczna, opis techniczno-eksploatacyjny aparatu) potwierdzający posiadanie przez oferowane urządzenie tych parametrów; w przypadku gdy na podstawie żadnego z w/w dokumentów nie można potwierdzić oferowanych parametrów, Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie producenta potwierdzające, że oferowany analizator posiada parametry techniczne i funkcjonalne opisane przez Zamawiającego w Rozdziale 3 niniejszej SIWZ (dotyczy Pakietu III i V).

II.6. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego tj. w celu sprawdzenia jakości i przydatności materiałów do badań wykonywanych w Zakładzie Diagnostyki Lekarskiej 114 SzWzP - SP ZOZ., należy dołączyć po jednej próbce z pozycji 6, 8, 24, 25, 31, 35, opisanych w załączniku 3.2. do SIWZ.

Próbki należy złożyć w terminie: termin złożenia ofert.

Wraz z dostarczonymi próbkami należy przedłożyć ich wykaz, który powinien zawierać: nazwę i numer pakietu, nazwę własną próbki stosowaną przez producenta, numer katalogowy, ilość. Dostarczone próbki, z zastrzeżeniem art. 97 ust. 2 ustawy Pzp., nie podlegają zwrotowi i w przypadku wyboru oferty danego Wykonawcy nie będą zaliczone na poczet przyszłych dostaw.

III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w miejsce dokumentów, o których mowa w niniejszym Rozdziale, w części I. w pkt. 2, 3, 5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

1.1. nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości;

1.2. nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie;

1.3. nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

2. W miejsce dokumentu, o którym mowa w niniejszym Rozdziale, w części I. w pkt. 4 wykonawca składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której te dokumenty dotyczą.

3. Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w niniejszym Rozdziale w części III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w pkt. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 2.8.2012 (10:30).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 2.8.2012 (11:00).

Powinno być: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu(ów)

Przedmiotem zamówienia są dostawy materiałów jednorazowego użycia i sprzętu pomocniczego do badań laboratoryjnych oraz zestawów odczynnikowych wraz z dzierżawą analizatora.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia.

Pakiet I. Krążki diagnostyczne do wykrywania, izolacji i identyfikacji drobnoustrojów.

Pakiet II. Materiały jednorazowego użycia i sprzęt pomocniczy do badań laboratoryjnych.

Pakiet III. Odczynniki i materiały do automatycznego analizatora parametrów krytycznych (równowaga kwasowo-zasadowa, hemoglobina, hematokryt, elektrolity, glukoza, mleczany) wraz z dzierżawą analizatora parametrów krytycznych.

Pakiet IV. Odczynniki do badań z zakresu analityki ogólnej.

Pakiet V. Zestawy odczynnikowe do badań biochemicznych wraz z dzierżawą wieloparametrowego analizatora.

Zestawienie asortymentowo-ilościowe dla poszczególnych pakietów przedstawia załącznik nr 3 (odpowiednio 3.1 – 3.5) do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, będący jednocześnie Formularzem cenowym.

Zamawiający zastrzega, iż w wyniku zmniejszenia zapotrzebowania, wielkość przedmiotu zamówienia może ulec zmianie. Zmiana, o której mowa powyżej nie może przekroczyć 30 % całkowitej wielkości zamówienia.

Zamawiający zastrzega sobie prawo do dokonania przesunięć ilościowych pomiędzy poszczególnymi pozycjami asortymentowymi, będącymi przedmiotem umowy zawartej na podstawie niniejszego postępowania.

Przesunięcia nie mogą przekroczyć 30 % ilości danej pozycji asortymentowej i będą dokonywane w oparciu o ceny jednostkowe oraz w ramach ogólnej wartości umowy.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu I:

1. Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).

2. Produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Krążki diagnostyczne muszą posiadać certyfikaty jakości dla każdej serii krążków.

4. Na każdym opakowaniu jednostkowym krążków musi znajdować się: nazwa krążków, data ważności, numer serii produkcyjnej.

5. Do każdego opakowania krążków musi być dołączona ulotka/instrukcja w języku polskim.

6. Terminy ważności dostarczanych materiałów muszą gwarantować ich pełne wykorzystanie do badań – co najmniej 6 miesięcy od daty dostawy.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu II:

1. Materiały muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Materiały muszą posiadać certyfikat CE.

3. Materiały muszą być pakowane w opakowania jednostkowe i zbiorcze o wielkości określonej w Załączniku nr 3.2 do SIWZ.

4. Na każdym opakowaniu zbiorczym materiału musi znajdować się: nazwa produktu, data ważności, numer serii, ilość sztuk.

Do opakowania powinna być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim.

5. Do każdej dostawy materiałów z pozycji 31, 32 i 33 (zał 3.2 do SIWZ) muszą być dołączone certyfikaty jakości dla każdej serii dostarczonego materiału, określające spełnienie wymagań wg. NCCLS.

6. Termin ważności dostarczonych materiałów – co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego tj. w celu sprawdzenia jakości i przydatności materiałów do badań wykonywanych w Zakładzie Diagnostyki Lekarskiej 114 SzWzP - SP ZOZ., należy dołączyć po jednej próbce z pozycji 6, 8, 24, 25, 31, 35, opisanych w załączniku 3.2. do SIWZ

Próbki należy złożyć w terminie: termin złożenia ofert.

Wraz z dostarczonymi próbkami należy przedłożyć ich wykaz, który powinien zawierać: nazwę i numer pakietu, nazwę własną próbki stosowaną przez producenta, numer katalogowy, ilość.

Dostarczone próbki, z zastrzeżeniem art. 97 ust. 2 ustawy Pzp., nie podlegają zwrotowi i w przypadku wyboru oferty danego Wykonawcy nie będą zaliczone na poczet przyszłych dostaw.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu III:

1. Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).

2. Produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Muszą posiadać znak CE.

4. Wszystkie odczynniki - zgodne z zaleceniami producenta aparatu i gotowe do użycia bezpośrednio po wyjęciu z opakowania (nie wymagające wcześniejszego przygotowania)

5. Odczynniki pozwalające na jednoczesną ocenę następujących parametrów krytycznych w niżej podanych jednostkach - wymagania minimalne:

— pH jednostki pH,

— pCO2 mmHg,

— pO2 mmHg,

— sód mmol/l,

— potas mmol/l,

— chlorki mmol/l,

— glukoza mg/dl,

— mleczany mmol/l,

— hematokryt %,

— hemoglobina całkowita g/dl,

— HCO3- standard. mmol/l,

— standardowy nadmiar zasad mmol/l,

— aktualny nadmiar zasad mmol/l,

— saturacja tlenu %,

— luka anionowa mmol/l,

— osmolalność mmol/kg.

6. Odczynniki pozwalające na oznaczanie w/w parametrów w próbkach krwi pełnej, osocza, surowicy, moczu, płynu mózgowo – rdzeniowego, materiału kontrolnego.

7. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów do badań kapilar i strzykawko – probówek firmy SARSTEDT i / lub KABE.

8. Pełny panel badań (gazometria, elektrolity, glukoza, mleczany, stężenie hemoglobiny, hematokryt) z próbki o objętości nie większej niż 100 μl.

9. Materiały kalibracyjne – mianowane.

10. Do każdego opakowania kalibratora musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim oraz tabela z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla oferowanego modelu analizatora parametrów krytycznych.

11. Na każdym opakowaniu jednostkowym kalibratora musi znajdować się: jego nazwa, data ważności, numer serii produkcyjnej.

12. Opakowania jednostkowe kalibratorów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

13. Trwałość kalibratorów - min. 12 miesięcy od daty dostawy.

14. Materiały kontrolne mianowane, o wartościach normalnych (NORMAL) i patologicznych (LOW i HIGH) stanowią materiały kontrolne pozwalające na prowadzenie codziennej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań w zakresie wszystkich oznaczanych parametrów.

15. Do każdego opakowania materiału kontrolnego musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim oraz tabela z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla oferowanego modelu analizatora parametrów krytycznych.

16. Długie serie materiałów kontrolnych – co najmniej 6 miesięcy.

17. Trwałość materiałów kontrolnych - min. 12 miesięcy od daty dostawy.

18. Terminy ważności pozostałych odczynników – minimum 12 miesięcy od daty dostawy. Po otwarciu opakowania jednostkowego- do całkowitego zużycia opakowania na pokładzie analizatora.

19. Otwarcie opakowania nie powoduje skrócenia terminu ważności odczynnika.

20. Na każdym opakowaniu, butelce lub ampułce z materiałami i/lub odczynnikiem musi znajdować się: nazwa materiału lub odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.

21. Wszystkie butelki, ampułki i inne opakowania jednostkowe materiałów i/lub odczynników muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

21. Każde opakowanie zbiorcze materiałów i/lub odczynników musi być czytelnie oznakowane nazwą produktu, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.

22. Do każdej dostawy muszą być dołączone certyfikaty jakości dla każdej serii dostarczonego materiału.

23. W ciągu 14 dni roboczych od podpisania Umowy Dostaw Dostawca przekaże Odbiorcy aktualny katalog oferowanych produktów.

24. Wykonawca utrzyma stany magazynowe materiałów będących przedmiotem zamówienia na poziomie zapewniającym ciągłość dostaw.

25. Wielkość oraz asortyment dostaw zostanie określony przy każdym jednostkowym zamówieniu złożonym telefonicznie lub za pośrednictwem faksu.

Automatyczny analizator parametrów krytycznych.

Warunki bezwględnie wymagane:

1. W pełni automatyczny analizator parametrów krytycznych, wieloparametrowy, pracujący w systemie ciągłym, przeznaczony do diagnostyki in vitro w medycznych laboratoriach diagnostycznych.

2. Analizator posiadający Certyfikat ISO 9001 i CE.

3. Analizator nie starszy niż - data produkcji: 2009.

4. Oprogramowanie i instrukcje obsługi w języku polskim, dostarczone wraz z analizatorem.

5. Wbudowana drukarka.

6. Analizator i odczynniki muszą pochodzić od jednego producenta.

7. Analizator umożliwiający jednoczesną ocenę następujących parametrów w niżej podanych jednostkach

(wymagania minimalne):

— pH jednostki pH,

— pCO2 mmHg,

— pO2 mmHg,

— sód mmol/l,

— potas mmol/l,

— chlorki mmol/l,

— glukoza mg/dl,

— mleczany mmol/l,

— hematokryt %,

— hemoglobina całkowita g/dl,

— HCO3- standard. mmol/l.

PL Formularz standardowy 02 - Ogłoszenie o zamówieniu 7 / 33.

— standardowy nadmiar zasad mmol/l,

— aktualny nadmiar zasad mmol/l,

— saturacja tlenu %,

— luka anionowa mmol/l,

— osmolalność mmol/kg.

8. Minimalny zakres pomiarowy (wymagania minimalne !):

— pH 6,300 – 8,000 jednostki pH,

— pCO2 5,0 - 250 mmHg,

— pO2 5,0 – 800,0 mmHg,

— sód 10,0 – 350,0 mmol/l,

— potas 0,50 - 25,00 mmol/l,

— chlorki 10 – 350 mmol/l,

— glukoza 0 - 1000 mg/dl,

— mleczany 0 - 30 mmol/l,

— hematokryt 12 - 75 %,

— hemoglobina całkowita 0 - 25 g/dl.

9. Możliwość wykonywania badań we krwi pełnej, osoczu, surowicy, moczu, płynie mózgowo – rdzeniowym, materiałach kontrolnych.

10. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów do badań kapilar i strzykawko – probówek firmy SARSTEDT i / lub KABE.

11. Możliwość podania próbki bezpośrednio ze strzykawki lub kapilary.

12. Konfigurowanie parametrów pomiarowych według potrzeb.

13. Pełny panel badań (gazometria, elektrolity, glukoza, mleczany, stężenie hemoglobiny, hematokryt) z próbki o objętości nie większej niż 100 μl.

14. Czas pomiaru pełnego panelu - do 2 minut.

15. Pomiar wszystkich parametrów zarówno w materiale badanym jak i kontrolnym w jednym torze pomiarowym.

16. Automatyczna detekcja pęcherzyków powietrza w podawanej próbce.

17. Korekta wyniku do temperatury pacjenta.

18. Kalibracja jedno i dwupunktowa przy użyciu zewnętrznych gazów kalibracyjnych w pojemnikach wbudowanych w analizator.

19. Łączny czas wymaganych kalibracji nie przekraczający 90 minut na dobę z możliwością przerwania kalibracji i wprowadzenia próbki „CITO”.

20. Wynik oznaczeń hemoglobiny jako parametr oznaczany, uzyskany w wyniku pomiaru (niewyliczany).

21. Oflagowanie wyników patologicznych.

22. Analizator musi posiadać klawiaturę - możliwość nadawania indywidualnych numerów dla badanych próbek oraz wprowadzania danych demograficznych.

23. Analizator musi posiadać pamięć na minimum 200 ostatnich wyników badań.

24. Możliwość przedstawienia wyników w formie graficznej wraz z ich interpretacją.

25. Wbudowany moduł automatycznej kontroli jakości.

26. Wbudowany program kontroli jakości badań. Pełne analizy statystyczne, wykresy Levey – Jenningsa, zastosowanie reguł Westgarda.

27. Pamięć wyników oznaczeń kontrolnych – min. 30 dni.

28. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników oznaczeń kontrolnych bezpośrednio po ich wykonaniu.

29. Analizator wyposażony we wszystkie akcesoria niezbędne do jego pracy jak np.: pojemniki na odczynniki, pojemniki na wodę, pojemniki na odpady, itp. w ilościach niezbędnych do realizacji kontraktu.

30. Zabezpieczenie elektrod pomiarowych za pomocą membran elektrodowych.

31. Wymagana żywotność elektrod:

— dla elektrod gazowych – minimum 2 lata,

— dla elektrod elektrolitowych – minimum 2 lata,

— dla elektrody glukozowej – minimum 1 rok,

— dla elektrody mleczanowej – minimum 1 rok.

32. Osobny pojemnik na mieszaninę biologicznie czynną - system „zamkniętych, niezależnych ścieków” (odpady powstające podczas pracy analizatora tj. mieszanina odczynników i analizowanych materiałów biologicznych).

33. Zużycie energii elektrycznej – do 250 W.

34. Podtrzymywanie pracy analizatora w przypadku awarii zasilania – UPS.

35. Analizator posiadający wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu. Sygnalizacja problemów - analizator sygnalizuje potrzeby, błędy, usterki.

36. Automatyczne, codzienne procedury czyszczenia i /lub konserwacji analizatora, które nie wymagają otwierania aparatu tylko podstawienia odczynnika czyszczącego pod sondę aspiracyjną.

37. Aparat pracujący całą dobę. Natychmiastowe przejście do pracy ze stanu „STAND BY”.

38. Możliwość pracy w „ serii ” i/lub wykonywania analiz pojedynczych próbek.

39. Analizator bez konieczności stosowania stacji uzdatniania wody.

40. Możliwość wymiany pojedynczych odczynników.

41. Trwałość odczynników „po załadowaniu” do analizatora – do całkowitego zużycia jednostkowego opakowania.

42. Jeżeli system wymaga kalibracji metod oznaczania elektrolitów i/lub metabolitów i/lub hemoglobiny to: kalibracja automatyczna, nie częściej niż 1 raz na 3 miesiące.

43.Możliwość współpracy analizatora z siecią informatyczną – dwukierunkowa komunikacja (analizator posiadający złącze RS 232).

44. Przez czas trwania umowy Wykonawca zapewni autoryzowany serwis analizatora.

45. Wykonawca zapewni serwis analizatora na swoich odczynnikach.

46. Czas reakcji serwisu na wezwanie w razie awarii aparatu – maksymalnie 48 godzin po zgłoszeniu problemu telefonicznie lub faksem.

47. Jeżeli czas naprawy lub wykonania usług serwisowych przekroczy 48 godzin Wykonawca przekaże do nieodpłatnej dyspozycji aparat zastępczy, tej samej klasy do czasu wykonania usługi lub pokryje koszty wykonania oznaczeń u podwykonawców badań.

48. Koszty dostawy i instalacji aparatu zastępczego pokrywa Wykonawca.

49. Wykonawca zapewnieni dostępność nowych, oryginalnych tj. pochodzących od producenta aparatu części zamiennych do analizatora.

50. Liczba napraw gwarancyjnych uprawniających do wymiany urządzenia na inne: 3 naprawy tego samego elementu lub trzykrotne usunięcie tego samego błędu.

51. Instalacja aparatu w siedzibie Zamawiającego nastąpi w czasie maksimum 21 dni od podpisania Umowy Dostaw.

52. W dniu instalacji aparatu w siedzibie Zamawiającego Wykonawca zorganizuje szkolenie personelu wyznaczonego przez Zamawiającego do obsługi urządzenia.

53. W dniu instalacji aparatu w siedzibie Zamawiającego Wykonawca zorganizuje przegląd serwisowy aparatu przez autoryzowany serwis, z wpisem do paszportu technicznego urządzenia. Koszt przeglądu i niezbędnych materiałów (w tym części do aparatu) pokrywa Wykonawca.

54. Termin szkolenia, instalacji i przeglądu aparatu zostanie wyznaczony w porozumieniu z Zamawiającym.

55. Dostawa i uruchomienie analizatora oraz przeszkolenie personelu w czasie maksymalnie 21 dni od podpisania Umowy Dostaw – na koszt Wykonawcy.

56. Wraz z dostawą analizatora Wykonawca przekaże Zamawiającemu komplet odczynników i/lub materiałów niezbędnych do wdrożenia systemu (uruchomienie aparatu, kalibracja, szkolenie personelu itp.).

57. W ramach umowy Wykonawca będzie odbierał od Zamawiającego puste butle/opakowania po zużytych gazach kalibracyjnych i będzie utylizował je zgodnie z obowiązującymi przepisami.

58. Odbiór pustych butli/opakowań po zużytych gazach kalibracyjnych będzie odbywał się nie rzadziej niż 1 raz na 6 miesięcy, na koszt Wykonawcy.

59. W czasie max. 30 dni od utylizacji pustych butli/opakowań po zużytych gazach kalibracyjnych Wykonawca dostarczy odbiorcy kopię dokumentu potwierdzającego przeprowadzenie utylizacji.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu IV:

1. Wszystkie odczynniki muszą posiadać świadectwo rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub wymagane jest oświadczenie o wpisie do Rejestru.

2. Odczynniki muszą posiadać znak CE.

3. Butelki i pojemniki z odczynnikami muszą być czytelnie oznakowane nazwą odczynnika, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.

4. Do opakowania musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim oraz karta charakterystyki substancji chemicznej.

5. Odczynnik sulfosalicylowy do ilościowego oznaczania białka w moczu (Extona) – nie wymagający stosowania wzorca.

6. Terminy ważności Barwników Giemsy i May – Grunwalda – co najmniej 7 miesięcy od daty dostawy.

7. Pozostałe odczynniki muszą posiadać termin ważności - co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

8. W ciagu 5 dni roboczych od podpisania Umowy Dostaw Wykonawca przekaże Zamawiającemu aktualny katalog oferowanych produktów.

9. Wielkość oraz asortyment dostaw zostanie określony przy każdym jednostkowym zamówieniu złożonym za pośrednictwem faksu.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu V:

1. Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).

2. Produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Muszą posiadać znak CE.

4. Odczynniki - zgodne z zaleceniami producenta aparatu.

5. Odczynniki umożliwiające jednoczesne oznaczanie wszystkich parametrów wymienionych w Tabeli 1 – Zał. 3.5 do SIWZ, w podanych w Tabeli 1 ilościach.

6. Dla wszystkich oznaczeń materiał badany jest pobierany i przygotowywany jak dla typowych oznaczeń z zakresu chemii klinicznej (możliwość wykonywania oznaczeń w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo – rdzeniowym, płynach z jam ciała).

7. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów i do wykonywania badań strzykawko – probówek firmy SARSTEDT.

8. Kalibratory: wieloparametrowe, mianowane, z możliwością zamrażania (gwarancja producenta).

9. Kalibracja – nie częściej niż raz na 30 dni lub raz na serię odczynnika.

10. Na każdym opakowaniu jednostkowym kalibratora musi znajdować się: jego nazwa, data ważności, numer serii produkcyjnej.

11. Opakowania jednostkowe kalibratorów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

12. Do każdego opakowania kalibratora musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim, z tabelą zawierającą wartości oznaczanych parametrów wyznaczone dla danej serii kalibratora i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.

13. Trwałość kalibratorów - min. 6 miesięcy od daty dostawy.

14. Wielkość 1 zbiorczego opakowania kalibratora – umożliwiająca wykonanie maksymalnie 24 kalibracji.

15. Materiały kontrolne: mianowane, wieloparametrowe, z możliwością zamrażania (gwarancja producenta).

16. Materiały kontrolne o wartościach „normalnych” i „patologicznych” pozwalające na prowadzenie codziennej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań w zakresie wszystkich oznaczanych parametrów wymienionych w Tabeli 1-załącznika 3.5 do SIWZ.

17. Do każdego opakowania materiału kontrolnego musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim, z tabelą z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla danej serii materiału kontrolnego i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.

18. Długie serie materiałów kontrolnych – co najmniej 6 miesięcy.

19. Trwałość materiałów kontrolnych - min. 6 miesięcy od daty dostawy.

20. Wielkość 1 zbiorczego opakowania materiału kontrolnego – umożliwiająca wykonanie codziennej kontroli jakości maksymalnie przez 3 miesiące (90 dni).

21. Terminy ważności pozostałych odczynników / materiałów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy. Po otwarciu opakowania jednostkowego – na pokładzie analizatora – minimum 30 dni.

22. Na każdym opakowaniu, butelce lub ampułce z odczynnikiem/materiałem musi znajdować się: nazwa materiału lub odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.

23. Wszystkie butelki, ampułki i inne opakowania jednostkowe odczynników / materiałów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

24. Każde opakowanie zbiorcze odczynników/materiałów musi być czytelnie oznakowane nazwą produktu, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.

25. Do każdego opakowania odczynnika/materiału musi być dołączona instrukcja/ulotka w języku polskim z dokładnym opisem produktu (np. skład chemiczny, właściwości, zastosowanie, zakresy wartości referencyjnych dla parametrów oznaczanych przy wykorzystaniu danego odczynnika, interferencje, uwagi, ostrzeżenia itp.).

26. Z pierwszą dostawą odczynników/materiałów Wykonawca przekaże Zamawiającemu karty charakterystyk produktów niebezpiecznych.

27. Na każde złożone zamówienie - dostawa odczynników/materiałów tej samej serii.

28. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.

29. Odczynniki charakteryzujące się dużą powtarzalnością parametrów pomiędzy seriami.

30. Jednostkowe opakowania zawierające odczynniki w ilościach pozwalających na wykonanie maksymalnie

250 oznaczeń, poza oznaczeniami glukozy, kreatyniny, buforami, płynami czyszczącymi i odbiałczającymi.

31. Kuwety pomiarowe - jednorazowego użytku lub myte na pokładzie analizatora.

32. W ciągu 14 dni roboczych od podpisania Umowy Dostaw Wykonawca przekaże Zamawiającemu aktualny katalog oferowanych produktów.

33. Wykonawca utrzyma stany magazynowe materiałów będących przedmiotem zamówienia na poziomie zapewniającym ciągłość dostaw.

34. Wielkość oraz asortyment dostaw zostanie określony przy każdym jednostkowym zamówieniu złożonym za pośrednictwem faksu.

Analizator biochemiczny:

Warunki bezwzględnie wymagane:

1. Analizator umożliwiający wykonywanie badań z zakresu biochemii, przeznaczony do diagnostyki in vitro w medycznych laboratoriach diagnostycznych.

2. Analizator fabrycznie nowy- rok produkcji 2012.

3. Certyfikat ISO 9001, CE, Rejestr Wyrobów Medycznych.

4. Analizator w pełni automatyczny, wieloparametrowy, pracujący w systemie ciągłym, do postawienia na stole laboratorynym (niewolnostojący). Praca całodobowa.

5. Możliwość jednoczesnego wykonywania oznaczeń parametrów wymienionych w Tabeli 1 – załącznika 3.5 do SIWZ.

6. Oznaczanie wszystkich parametrów wymienionych w tabeli j/w na jednej platformie aparaturowej.

7. Wydajność: minimum 200 testów fotometrycznych na godzinę i maximum 360.

8. Instrukcja obsługi w języku polskim.

9. Odczynniki zgodne z zaleceniami producenta aparatu.

10. Otwarty system odczynnikowy.

11. Całkowita zdolność wiązania żelaza – parametr oznaczany a nie wyliczany.

12. Natychmiastowe przejście do pracy ze stanu "STAND BY"

13. Analizator wyposażony we wszystkie akcesoria niezbędne do jego pracy jak np.: pojemniki na odczynniki, pojemniki na wodę, pojemniki na płyny płuczące, pojemniki na odpady, pojemniki na zużyte kuwety itp. w ilościach niezbędnych do realizacji kontraktu.

14 Kuwety jednorazowego użytku lub myte na pokładzie analizatora.

15. Ilość załadowanych kuwet pomiarowych bez doładowywania – powyżej 50.

17. Analizator bez konieczności stosowania stacji uzdatniania wody.

18. Zużycie wody - do 3.5 litra/godz. przy maksymalnym obciążeniu pracą.

19. Osobny pojemnik na mieszaninę biologicznie czynną – odpady powstające podczas pracy analizatora

(mieszanina odczynników, analizowanych materiałów biologicznych, płynów płuczących i odbiałczających).

20. Kontrola niskiego poziomu płynów płuczących oraz poziomu zbiornika ściekowego

21. Możliwość wykonywania badań w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym, pełnej krwi, płynach z jam ciała.

22. Minimum 30 pozycji na próbki pacjentów.

23. Pomiar z próbki pierwotnej (probówki firmy SARSTEDT) lub kubeczka.

24. Możliwość zastosowania probówek o różnej pojemności: 4,9 ml, 7,5 ml, 9,0 ml – analizator wyposażony w adaptery dla różnego rozmiaru probówek.

25. Zastosowanie mikrokubków, o objętości martwej nie większej niż 50 ul.

26. System ciągłego, ładowania próbek i odczynników bez konieczności przerywania pracy analizatora.

27. Możliwość wymiany pojedynczych odczynników.

28. Możliwość pracy w trybie CITO (wprowadzanie i analiza próbek pilnych) bez przerywania pracy aparatu.

29. Możliwość pracy w „ serii ” lub wykonywania pojedynczych oznaczeń.

30. Pomiar mono i bichromatyczny.

31. Szeroki zakres pomiarowy - filtry optyczne od 340 nm do 800 nm.

32. Możliwość wykonywania oznaczeń w zakresie temperatur: 25 oC – 37 oC.

33. Metody analityczne: punkt końcowy, kinetyka, turbidymetria.

34. Automatyczna procedura czyszczenia analizatora.

35. Możliwość automatycznego powtórzenia pomiaru z rozcieńczonej próbki po przekroczeniu liniowości.

36. Automatyczne rozcieńczanie próbek badanych 10 – 100 krotne.

37. Identyfikacja próbek – wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych

38. Identyfikacja odczynnika - wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych

39. Detektor poziomu próbki i odczynnika.

40. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.

41. Odczynniki jedno, dwu lub maksymalnie trójskładnikowe.

42. Wielkość opakowań jednostkowych odczynników musi gwarantować ich całkowite wykorzystanie w czasie określonym przez termin ważności ale maksymalnie: glukoza i kreatynina - 500 oznaczeń, pozostałe parametry

— maksymalnie 250 oznaczeń.

43. Trwałość odczynników po załadowaniu na pokład analizatora – minimum 30 dni.

44. Średnie zużycie odczynników ok. 200 μl / 1 oznaczenie.

45. Odczynniki chłodzone na pokładzie analizatora - minimum 20 chłodzonych pozycji – temperatura w zakresie 10 +/- 2 o C.

46. Możliwość przechowywania statywu z odczynnikami poza aparatem, w lodówce.

47. Monitorowanie objętości odczynników pozostających na pokładzie analizatora i automatyczne obliczanie objętości odczynników w przeliczeniu na testy.

48. Automatyczne dozowanie odczynnika i materiału badanego.

49. Jednostki wyników: jednostki układu SI lub dowolne, możliwość programowania przez operatora.

50. Automatyczny proces kalibracji.

51. Materiały kalibracyjne – wieloparametrowe.

52. Okres kalibracji dla jednej serii odczynników (dla wszystkich metod) - min. 1 miesiąc.

53. Ograniczenie wpływu interferencji pochodzących od wysokiej lipemii, bilirubinemii, hemolizy.

54. Materiały kontrolne o wartościach „normalnych” i „patologicznych”, wieloparametrowe, o długich (minimum 6 miesięcy) seriach.

55. Wbudowany program kontroli jakości badań.

56. Pamięć wyników surowic kontrolnych – min. 30 dni.

57. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników oznaczeń kontrolnych bezpośrednio po ich wykonaniu.

58. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników wszystkich oznaczeń kontrolnych w wybranym okresie na zlecenie operatora.

59. Oprogramowanie statystyczne wewnętrznej kontroli jakości

60. Analiza kontroli jakości w oparciu o wykresy Levey-Jenningsa, oraz reguły Westgarda - możliwość przedstawienia graficznego i wydruku.

61. Kontrola jakości - na zlecenie operatora

62. Analizator wyposażony dodatkowo w zewnętrzny UPS – co umożliwi jego pracę podczas przerwy w dostawie prądu (nie krócej niż 30 minut).

63. Analizator posiadający wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu – kontrola optyki, rozcieńczeń, precyzji pomiaru.

64. Program „HELP” (pomocy) – analizator sygnalizuje potrzeby, błędy, usterki.

65. Automatyczna kontrola „ zużycia” lampy analizatora.

66. Oflagowanie wyników patologicznych.

67. Możliwość współpracy analizatora z siecią informatyczną – dwukierunkowa komunikacja (analizator posiadający złącze RS 232).

68. Dostawca zapewni Odbiorcy bezpłatne podłączenie analizatora do sieci informatycznej

(oprogramowanie CENTRUM firmy MARCEL) w dniu jego instalacji w siedzibie Zamawiającego.

69. Przez czas trwania umowy Wykonawca zapewni autoryzowany serwis analizatora (gwarancja na czas dzierżawy tj. 24 miesiące):

— części zużywalne – płatne wg danych z Tabeli 4 Zał. 3.5 do SIWZ- „ MATERIAŁY EKSPLOATACYJNE”.

70. Dostawca zapewni serwis analizatora na swoich odczynnikach.

71. CZas reakcji serwisu na wezwanie w razie awarii aparatu – maksymalnie 48 godzin po zgłoszeniu problemu telefonicznie lub faksem.

72. Jeżeli czas naprawy lub wykonania usług serwisowych przekroczy 48 godzin Wykonawca pokryje wszystkie koszty wykonania badań u podwykonawców przez czas, w którym aparat będzie wyłączony z pracy.

73. Zapewnienie przez Wykonawcę dostępności nowych, oryginalnych tj. pochodzących od producenta aparatu części zamiennych do analizatora.

74. Liczba napraw gwarancyjnych uprawniających do wymiany urządzenia na inne: 3 naprawy tego samego elementu lub trzykrotne usunięcie tego samego błędu.

75. Co najmniej 1 raz w roku Wykonawca zorganizuje przegląd serwisowy aparatu przez autoryzowany serwis, z wpisem do paszportu technicznego urządzenia. Koszt przeglądu pokrywa Wykonawca. Termin przeglądu zostanie wyznaczony w porozumieniu z Zamawiającym.

Pierwszy przegląd odbędzie się w dniu instalacji aparatu. Koszty materiałów eksploatacyjnych pokrywa Wykonawca.

76. Dostawa i uruchomienie analizatora oraz podłączenie go do sieci informatycznej i przeszkolenie personelu w czasie maksymalnie 14 dni od podpisania Umowy Dostaw – na koszt Wykonawcy.

77. Wraz z dostawą analizatora Wykonawca przekaże Zamawiającemu komplet odczynników i / lub materiałów niezbędnych do wdrożenia systemu (uruchomienie aparatu, kalibracja, szkolenie personelu itp.).

VI.3) Informacje dodatkowe

I. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykonawcy należy przedłożyć:

1) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z powodu niespełnienia warunków, o których mowa w art. 24 ust. 1 i 2 ustawy Pzp,

2) aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych, w zakresie art. 24 ust.1 pkt. 2 ustawy Pzp - oświadczenia,

3) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert,

4) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego albo równoważne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionych nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli w zapytaniu o karalność, na podstawie którego wystawiono informację z KRK wskazano rodzaje przestępstw, których dotyczy zapytanie, z treści informacji z KRK winno wynikać, iż osoba, której dotyczy informacja nie została prawomocnie skazana za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, przestępstwo przeciwko osobom wykonującym pracę zarobkową, przestępstwo przeciwko środowisku, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych, a także za przestępstwo skarbowe lub przestępstwo udziału w zorganizowanej grupie albo związku mających na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego),

5) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeśli dotyczy).

II. Oświadczenia i dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia

II.1. Oświadczenie Wykonawcy stwierdzające, że asortyment będący przedmiotem zamówienia, zaoferowany o wykonania przedmiotu umowy, odpowiada co do jakości wymogom wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz.679 ze zm.). – Załącznik nr 4 do SIWZ

II.2. Certyfikat ISO 9001 i deklaracja zgodności CE dla analizatora parametrów krytycznych

(dotyczy Pakietu III) oraz analizatora wieloparametrowego (dotyczy Pakietu V).

II.3. Minimum trzy pozytywne opinie użytkowników analizatora dotyczące wieloparametrowego analizatora i odczynników lub oświadczenie, że wprowadzenie aparatu nastąpiło w 2012 roku i jest on nowością na rynku polskim (dotyczy pak. V)

II.4. Minimum trzy pozytywne opinie użytkowników odczynników dotyczące efektywności wykorzystania odczynników z uwzględnieniem rekalibracji i strat lub oświadczenie że wprowadzenie aparatu nastąpiło w 2012 roku i jest on nowością na rynku polskim (dotyczy pak. V)

II. 5. Katalogi/foldery firmowe oferowanego analizatora (analizatorów), potwierdzające spełnianie wymaganych przez Zamawiającego parametrów, określonych w Rozdziale 3 niniejszej SIWZ; w przypadku gdy na podstawie informacji zawartych w katalogu firmowym nie można potwierdzić któregoś z oferowanych parametrów, lub oferowany sprzęt nie posiada katalogów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. instrukcja obsługi, specyfikacja techniczna, opis techniczno-eksploatacyjny aparatu) potwierdzający posiadanie przez oferowane urządzenie tych parametrów; w przypadku gdy na podstawie żadnego z w/w dokumentów nie można potwierdzić oferowanych parametrów, Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie producenta potwierdzające, że oferowany analizator posiada parametry techniczne i funkcjonalne opisane przez Zamawiającego w Rozdziale 3 niniejszej SIWZ (dotyczy Pakietu III i V).

II.6. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego tj. w celu sprawdzenia jakości i przydatności materiałów do badań wykonywanych w Zakładzie Diagnostyki Lekarskiej 114 SzWzP - SP ZOZ., należy dołączyć po jednej próbce z pozycji 6, 8, 24, 25, 31, 35, opisanych w załączniku 3.2. do SIWZ.

Próbki należy złożyć w terminie: termin złożenia ofert.

Wraz z dostarczonymi próbkami należy przedłożyć ich wykaz, który powinien zawierać: nazwę i numer pakietu, nazwę własną próbki stosowaną przez producenta, numer katalogowy, ilość. Dostarczone próbki, z zastrzeżeniem art. 97 ust. 2 ustawy Pzp., nie podlegają zwrotowi i w przypadku wyboru oferty danego Wykonawcy nie będą zaliczone na poczet przyszłych dostaw.

III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w miejsce dokumentów, o których mowa w niniejszym Rozdziale, w części I. w pkt. 2, 3, 5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

1.1. nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości;

1.2. nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie;

1.3. nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

2. W miejsce dokumentu, o którym mowa w niniejszym Rozdziale, w części I. w pkt. 4 wykonawca składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której te dokumenty dotyczą.

3. Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w niniejszym Rozdziale w części III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w pkt. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 10.8.2012 (10:30).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 10.8.2012 (11:00).

Dyrektywa 2004/18/WE