Zakup i dostawa narzędzi operacyjnych na Oddziały zabiegowe Szpitala w Dziekanowie Leśnym realizowane w ramach zadania inwestycyjnego pn: Modernizacja Pawilonu nr I w ramach restrukturyzacji Zespołu Szpitali. - pl-łomianki: urządzenia medyczne

Zamiast: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

4) Informację producenta dotyczącą składu materiałów z jakich wykonano narzędzia – zgodnie z normą stali – ISO 7153-1-2000, PN-EN 10088-1) lub równoważne.

Zamawiający dokona oceny oferty na podstawie złożonych oświadczeń, dokumentów, oraz wyników przeprowadzonej prezentacji potwierdzającej parametry oferowanego asortymentu.

Pozostałe dokumenty wymagane od wykonawców.

1) Pełnomocnictwo do podpisania oferty, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie załączonych do oferty dokumentów rejestrowych– w formie oryginału lub kopii poświadczonej notarialnie.

2) Pełnomocnictwo zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy prawo zamówień publicznych w przypadku składania oferty przez wykonawcówubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia.

3) Wypełniony formularz ofertowy – załącznik nr 1 do SIWZ.

4) Wypełniony formularz specyfikacji asortymentowo-cenowej – załącznik nr 2 do SIWZ

5) Wypełniony formularz specyfikacji technicznej – załącznik nr 3 do SIWZ

6) Wypełniony załącznik pn. "Warunki gwarancji" – załącznik nr 5 do SIWZ.

7) Wypełniony załącznik pn. "Wykaz dostaw" wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie (np. referencjami) – załącznik nr 6 do SIWZ.

8) Dowód wniesienia/wpłacenia wadium.

9) Pisemne zobowiązanie podmiotu trzeciego do oddania Wykonawcy niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia - dotyczy sytuacji, gdy Wykonawca powołuje się przy wykazywaniu spełnienia warunków udziału w postępowaniu na potencjał innych podmiotów.

10) Potwierdzenie (stosownym Oświadczeniem) dysponowania na terenie Polski autoryzowanym serwisem gwarancyjnym.

Dokumenty wymagane dla potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz niepodlegania wykluczeniu, należy złożyć w oryginale lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia kopie dokumentów są poświadczane za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę, którego one dotyczą lub przez upoważnionego przez Wykonawców pełnomocnika.

Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zamawiający wymaga, aby oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne były dopuszczone do obrotu i stosowania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności i identyfikującą producenta i typ wyrobu) lub deklarację zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Dz.U. Nr 107 poz. 679. Zamawiający wymaga aby przedmiot zamówienia był fabrycznie nowy, niepowystawowy, z bieżącej produkcji, rok produkcji 2012, wolny od wad fizycznych i prawnych.

Dostarczone narzędzia muszą być kompletne, oznakowane, posiadać niezbędne instrukcje, gwarancje i dokumentację w języku polskim, w odpowiednich opakowaniach zapewniających należyte zabezpieczenie jakościowe dostarczanych narzędzi przed czynnikami pogodowymi, uszkodzeniem, itp.

Oferowane narzędzia winna cechować:

— wysoka jakość materiałów, z których są wykonane – należy dołączyć informację producenta dotyczącą składu materiałów z jakich wykonano narzędzia. Normy stali – ISO 7153-1-2000, PN-EN 10088-1 lub równoważne,

— wysoka trwałość,

— wysoka ergonomia,

— narzędzia matowane (należy podać stosowaną przez producenta technologię matowania),

— pasywacja w oparciu o standard ASTM 380-06 lub równoważny,

— odporność na korozję zgodnie z normą DIN_EN_ISO 13402 lub równoważną.

Narzędzia muszą posiadać możliwość:

— mycia (ultradźwięki, neutralizacja i środki myjące posiadające dopuszczenie PZH),

— dezynfekcji (temperaturowa i chemiczna środkami dopuszczonymi przez PZH),

— sterylizacji (parowa w autoklawach 134C, tlenek etylenu dla materiałów wrażliwych temperatura 51C).

Wykonawca dodatkowo trwale oznakuje narzędzia chirurgiczne kodem literowym zamawiającego (podanym po wyborze oferty) celem identyfikacji narzędzi Zamawiającego.

Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykonywał usługi serwisowe w fabrycznym dziale regeneracji narzędzi z pełnym zakresem usługi regeneracji oferowanych narzędzi z przywróceniem im w 100 % funkcjonalności takich jak: ostrzenie dłut, osteotomów, łyżeczek kostnych, odgryzaczy kostnych, kleszczy do cięcia drutów, nożyczek łącznie z wymianą śrub; wymiana twardych wkładek w imadłach, nożyczkach, pincetach, kleszczach do obcinania drutu itp.; wymiana nitów zawiasów; regeneracja części roboczych kleszczyków, klemów atraumatycznych, pincet, imadeł, haków i refraktorów; regeneracja powierzchni łącznie z pasywacją, matowaniem oraz niklowanie lub chromowanie narzędzi z takimi powłokami Koszty regeneracji narzędzi w okresie gwarancji powinny zostać skalkulowane w cenę oferty.

Zamawiający wymaga, aby oferowana aparatura posiadała dokumenty dopuszczające do użytkowania w placówkach publicznej służby zdrowia.

Zamawiający wymaga, aby parametry techniczne i technologiczne były zgodne ze standardami jakościowymi obowiązującymi na rynku i aktami prawnymi precyzującymi standard wyposażenia w służbie zdrowia.

Narzędzia muszą spełniać wymogi Europejskiej Dyrektywy 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych oraz ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) i być zgodna z wymaganiami zasadniczymi wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3.11.2004r. Dz. U. z 2004 r., Nr 251 poz. 2514) oraz posiadać deklarację CE.

Warunki gwarancji szczegółowo określa SIWZ.

W przypadku, gdy Wykonawca przewiduje do realizacji przedmiotu zamówienia udział podwykonawców zobowiązany jest wskazać w ofercie tę cześć zamówienia, którą będzie realizować przy pomocy wykonawcy.

VI.3) Informacje dodatkowe

4) Informację producenta dotyczącą składu materiałów z jakich wykonano narzędzia – zgodnie z normą stali – ISO 7153-1-2000, PN-EN 10088-1) lub równoważne (nie dotyczy pakietu 2)

Zamawiający dokona oceny oferty na podstawie złożonych oświadczeń, dokumentów, oraz wyników przeprowadzonej prezentacji potwierdzającej parametry oferowanego asortymentu.

Pozostałe dokumenty wymagane od wykonawców.

1) Pełnomocnictwo do podpisania oferty, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie załączonych do oferty dokumentów rejestrowych– w formie oryginału lub kopii poświadczonej notarialnie.

2) Pełnomocnictwo zgodnie z art. 23 ust. 2 ustawy prawo zamówień publicznych w przypadku składania oferty przez wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia.

3) Wypełniony formularz ofertowy – załącznik nr 1 do SIWZ.

4) Wypełniony formularz specyfikacji asortymentowo-cenowej – załącznik nr 2 do SIWZ

5) Wypełniony formularz specyfikacji technicznej – załącznik nr 3 do SIWZ

6) Wypełniony załącznik pn. "Warunki gwarancji" – załącznik nr 5 do SIWZ.

7) Wypełniony załącznik pn. "Wykaz dostaw" wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie (np. referencjami) – załącznik nr 6 do SIWZ.

8) Dowód wniesienia/wpłacenia wadium.

9) Pisemne zobowiązanie podmiotu trzeciego do oddania Wykonawcy niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonywaniu zamówienia - dotyczy sytuacji, gdy Wykonawca powołuje się przy wykazywaniu spełnienia warunków udziału w postępowaniu na potencjał innych podmiotów.

10) Potwierdzenie (stosownym Oświadczeniem) dysponowania na terenie Polski autoryzowanym serwisem gwarancyjnym.

Dokumenty wymagane dla potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz niepodlegania wykluczeniu, należy złożyć w oryginale lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia kopie dokumentów są poświadczane za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę, którego one dotyczą lub przez upoważnionego przez Wykonawców pełnomocnika.

Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentu wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zamawiający wymaga, aby oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne były dopuszczone do obrotu i stosowania na podstawie świadectw: certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności i identyfikującą producenta i typ wyrobu) lub deklarację zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Dz.U. Nr 107 poz. 679. Zamawiający wymaga aby przedmiot zamówienia był fabrycznie nowy, niepowystawowy, z bieżącej produkcji, rok produkcji 2012, wolny od wad fizycznych i prawnych.

Dostarczone narzędzia muszą być kompletne, oznakowane, posiadać niezbędne instrukcje, gwarancje i dokumentację w języku polskim, w odpowiednich opakowaniach zapewniających należyte zabezpieczenie jakościowe dostarczanych narzędzi przed czynnikami pogodowymi, uszkodzeniem, itp.

Oferowane narzędzia winna cechować:

— wysoka jakość materiałów, z których są wykonane – należy dołączyć informację producenta dotyczącą składu materiałów z jakich wykonano narzędzia. Normy stali – ISO 7153-1-2000, PN-EN 10088-1 lub równoważne (nie dotyczy pakietu 2),

— wysoka trwałość,

— wysoka ergonomia,

— narzędzia matowane (należy podać stosowaną przez producenta technologię matowania) (nie dotyczy pakietu 2),

— pasywacja w oparciu o standard ASTM 380-06 lub równoważny. (nie dotyczy pakietu 2),

— odporność na korozję zgodnie z normą DIN_EN_ISO 13402 lub równoważną.

Narzędzia muszą posiadać możliwość:

— mycia (ultradźwięki, neutralizacja i środki myjące posiadające dopuszczenie PZH (nie dotyczy pakietu 2),

— dezynfekcji (temperaturowa i chemiczna środkami dopuszczonymi przez PZH),

— sterylizacji (parowa w autoklawach 134C, tlenek etylenu dla materiałów wrażliwych temperatura 51C).

Wykonawca dodatkowo trwale oznakuje narzędzia chirurgiczne kodem literowym zamawiającego (podanym po wyborze oferty) celem identyfikacji narzędzi Zamawiającego.

Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykonywał usługi serwisowe w fabrycznym dziale regeneracji narzędzi z pełnym zakresem usługi regeneracji oferowanych narzędzi z przywróceniem im w 100 % funkcjonalności takich jak: ostrzenie dłut, osteotomów, łyżeczek kostnych, odgryzaczy kostnych, kleszczy do cięcia drutów, nożyczek łącznie z wymianą śrub; wymiana twardych wkładek w imadłach, nożyczkach, pincetach, kleszczach do obcinania drutu itp.; wymiana nitów zawiasów; regeneracja części roboczych kleszczyków, klemów atraumatycznych, pincet, imadeł, haków i refraktorów; regeneracja powierzchni łącznie z pasywacją, matowaniem oraz niklowanie lub chromowanie narzędzi z takimi powłokami Koszty regeneracji narzędzi w okresie gwarancji powinny zostać skalkulowane w cenę oferty. (nie dotyczy pakietu 2).

Zamawiający wymaga, aby oferowana aparatura posiadała dokumenty dopuszczające do użytkowania w placówkach publicznej służby zdrowia.

Zamawiający wymaga, aby parametry techniczne i technologiczne były zgodne ze standardami jakościowymi obowiązującymi na rynku i aktami prawnymi precyzującymi standard wyposażenia w służbie zdrowia.

Narzędzia muszą spełniać wymogi Europejskiej Dyrektywy 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych oraz ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) i być zgodna z wymaganiami zasadniczymi wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3.11.2004r. Dz. U. z 2004 r., Nr 251 poz. 2514) oraz posiadać deklarację CE.

Warunki gwarancji szczegółowo określa SIWZ.

W przypadku, gdy Wykonawca przewiduje do realizacji przedmiotu zamówienia udział podwykonawców zobowiązany jest wskazać w ofercie tę cześć zamówienia, którą będzie realizować przy pomocy podwykonawcy.

Zamiast: 

VI.3) Informacje dodatkowe

Zmiany w miejscu: W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów: pozostałe zapisy bez zmian.

4) Materiały informacyjne – aktualne katalogi producenta, foldery, specyfikacje techniczne, informacje od producenta, potwierdzające, że oferowane produkty są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia. W przypadku, gdy dany parametr wskazany w opisie przedmiotu zamówienia nie jest opisany w materiałach informacyjnych można załączyć oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela na terenie Polski potwierdzające istnienie wymaganych przez Zamawiającego parametrów w oferowanym przedmiocie zamówienia.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów: pozostałe zapisy bez zmian.

3) Dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania /zgłoszenia lub wpisy/, jeśli przepisy wymagają zgłoszenia, lub oświadczenie o przyczynach braku zgłoszenia, jeśli przepisy ustawy nie wymagaja zgłoszenia.

Zamawiający wymaga aby Wykonawca wykonywał usługi serwisowe w fabrycznym dziale regeneracji narzędzi z pełnym zakresem usługi regeneracji oferowanych narzędzi z przywróceniem im w 100 % funkcjonalności takich jak: ostrzenie dłut, osteotomów, łyżeczek kostnych, odgryzaczy kostnych, kleszczy do cięcia drutów, nożyczek łącznie z wymianą śrub; wymiana twardych wkładek w imadłach, nożyczkach, pincetach, kleszczach do obcinania drutu itp.; wymiana nitów zawiasów; regeneracja części roboczych kleszczyków, klemów atraumatycznych, pincet, imadeł, haków i retraktorów; regeneracja powierzchni łącznie z pasywacją, matowaniem oraz niklowanie lub chromowanie narzędzi z takimi powłokami.

IV.3.3) Warunki otrzymania specyfikacji, dokumentów dodatkowych lub dokumentu opisowego: 27.4.2012 (10:00).

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 27.4.2012 (10:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 27.4.2012 (10:30).

III.1.1) Wymagane wadia i gwarancje

Wadium należy wnieść przed upływem terminu składania ofert tj. 11.5.2012 pozostałe warunki bez zmian 27.4.2012 (10:00).

VI.3) Informacje dodatkowe

Zmiany w miejscu: W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów: pozostałe zapisy bez zmian.

4) Materiały informacyjne – aktualne katalogi producenta, foldery, specyfikacje techniczne, informacje od producenta, potwierdzające, że oferowane produkty są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia. W przypadku, gdy dany parametr wskazany w opisie przedmiotu zamówienia nie jest opisany w materiałach informacyjnych można załączyć oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela na terenie Polski potwierdzające istnienie wymaganych przez Zamawiającego parametrów w oferowanym przedmiocie zamówienia.

Zamawiający dopuszcza aktualne oryginalne katalogi producenta w języku angielskim zawierające dokładny opis przedmiotu zamówienia z numerami katalogowymi i zdjęciami przedmiotu zamówienia.

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących dokumentów: pozostałe zapisy bez zmian.

Zamawiający zmienia zapis na poniższy:

3) Dokumenty potwierdzające dokonania zgłoszenia /przeniesienia/ powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonane przez producenta lub dystrybutora lub oświadczenie o przyczynach braku zgłoszenia/przeniesienia/powiadomienia.

Wykonawca będzie wykonywał usługi serwisowe w dziale regeneracji narzędzi na terenie Polski z pełnym zakresem usługi regeneracji oferowanych narzędzi z przywróceniem im w 100 % funkcjonalności takich jak: ostrzenie dłut, osteotomów, łyżeczek kostnych, odgryzaczy kostnych, kleszczy do cięcia drutów, nożyczek łącznie z wymianą śrub; wymiana twardych wkładek w imadłach, nożyczkach, pincetach, kleszczach do obcinania drutu itp.; wymiana nitów zawiasów; regeneracja części roboczych kleszczyków, klemów atraumatycznych, pincet, imadeł, haków i retraktorów; regeneracja powierzchni łącznie z pasywacją, matowaniem oraz niklowanie lub chromowanie narzędzi z takimi powłokami. Wykonawca udzieli min. 6 miesięcznej gwarancji na wykonaną usługę.

IV.3.3) Warunki otrzymania specyfikacji, dokumentów dodatkowych lub dokumentu opisowego: 11.5.2012 (10:00).

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 11.5.2012 (10:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 11.5.2012 (10:30).

III.1.1) Wymagane wadia i gwarancje

Wadium należy wnieść przed upływem terminu składania ofert tj. 11.5.2012 pozostałe warunki bez zmian 11.5.2012 (10:00).

Inne dodatkowe informacje

Zmiany zostały wprowadzone do odpowiedniej dokumentacji przetargowej.