Dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii oraz dla Bloku Operacyjnego

Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
IV

Punkt:
6.2)

W ogłoszeniu jest:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 2018-08-16, godzina: 09:00,

W ogłoszeniu powinno być:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 2018-08-17, godzina: 09:00,

Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
III

Punkt:
6)

W ogłoszeniu jest:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP 1) Deklaracja Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ((DZ. U. 2017.211) art. 2 ust. 1 pkt. 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) 2) Certyfikat Zgodności – Deklaracja Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych – dla wyrobów medycznych: a/ klasy I z funkcją po miarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 3) materiały informacyjne w postaci katalogów producenta, prospektów lub folderów - potwierdzające wszystkie parametry wymagane przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” w języku polskim lub tłumaczone na język polski. Dokumenty muszą być opisane, której części i pozycji dotyczą 4) oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (DZ. U. 2017.211) – załącznik nr 5 do SIWZ 5) oświadczenie, że oferowany wyrób jest zgodny z obowiązującymi normami – załącznik nr 6 do SIWZ 6) instrukcję obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem – zgodnie z normą PN EN ISO 17664:2005 “Sterylizacja wyrobów medycznych -- Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji” oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego -2016 r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych ( DZ. U. 2016 poz. 211), dotyczy części nr 14, 15 7) próbki w ilości po 1 sztuce z każdego oferowanego wyrobu w oryginalnym opakowaniu handlowym z etykietą zawierającą nazwę wyrobu w języku polskim

W ogłoszeniu powinno być:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP 1) Deklaracja Zgodności – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ((DZ. U. 2017.211) art. 2 ust. 1 pkt. 11 (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi) – dot. części nr 1 – 12, 14 – 17, 19 – 20 3) Certyfikat Zgodności – Deklaracja Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych – dla wyrobów medycznych: a/ klasy I z funkcją po miarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B – dot. części nr 1 – 12, 14 – 17, 19 – 20 4) materiały informacyjne w postaci katalogów producenta, prospektów lub folderów - potwierdzające wszystkie parametry wymagane przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” w języku polskim lub tłumaczone na język polski. Dokumenty muszą być opisane, której części i pozycji dotyczą – dot. wszystkich części 5) oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – załącznik nr 5 do SIWZ – dot. wszystkich części 6) oświadczenie, że oferowany wyrób jest zgodny z obowiązującymi normami – załącznik nr 6 do SIWZ – dot. wszystkich części 7) instrukcja obejmującą: czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niezbędnych do przygotowania wyrobu medycznego do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem – zgodnie z normą PN EN ISO 17664:2005 “Sterylizacja wyrobów medycznych -- Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji” oraz z Załącznikiem Nr 1 pkt. 13.6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego -2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (DZ. U. 2016 poz. 211), – dotyczy części nr 14, 15 8) próbki w ilości po 1 sztuce z każdego oferowanego wyrobu w oryginalnym opakowaniu handlowym z etykietą zawierającą nazwę wyrobu w języku polskim – dot. wszystkich części 9) Deklaracja Zgodności CE – dotyczy części nr 13 i 18 10) karta techniczna – dotyczy części nr 13 i 18”


Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
IV

Punkt:
6.2)

W ogłoszeniu jest:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 2018-08-16, godzina: 09:00, Skrócenie terminu składania wniosków, ze względu na pilną potrzebę udzielenia zamówienia (przetarg nieograniczony, przetarg ograniczony, negocjacje z ogłoszeniem): Wskazać powody: Język lub języki, w jakich mogą być sporządzane oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu >

W ogłoszeniu powinno być:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 2018-08-20, godzina: 09:00, Skrócenie terminu składania wniosków, ze względu na pilną potrzebę udzielenia zamówienia (przetarg nieograniczony, przetarg ograniczony, negocjacje z ogłoszeniem): Wskazać powody: Język lub języki, w jakich mogą być sporządzane oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu >