zakup i dostarczanie odczynników laboratoryjnych, materiałów kontrolnych i eksploatacyjnych, drobnego sprzętu laboratoryjnego jednorazowego użytku oraz autoryzowany serwis – przeglądy, naprawy wraz z wymianą części

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostarczanie odczynników laboratoryjnych, materiałów kontrolnych i eksploatacyjnych, drobnego sprzętu laboratoryjnego jednorazowego użytku oraz autoryzowany serwis – przeglądy, naprawy wraz z wymianą części (zwane w dalszej treści odczynniki laboratoryjne) dla potrzeb Pracowni Diagnostyki Laboratoryjnej Katowickiego Centrum Onkologii, w podziale na: Pakiet nr 1 – Odczynniki laboratoryjne do analizatora serologicznego ID-GelStation Classic Plus oraz autoryzowany serwis analizatora, wirówki i pipetora – przeglądy, naprawy wraz z wymianą części; Pakiet nr 2 – Odczynniki i krew kontrolna do analizatora hematologicznego (5diff) XT-4000i; Pakiet nr 3 – Odczynniki do analizatora hematologicznego (3diff) Mythic 18 oraz autoryzowany serwis – przeglądy, naprawy wraz z wymianą części; Pakiet nr 4 – Odczynniki, materiały eksploatacyjne do analizatora Rapidlab 248; Pakiet nr 5 – Szczepy wzorcowe oraz podłoża do przechowywania i odzyskiwania szczepów bakteryjnych; Pakiet nr 6 – Odczynniki do diagnostyki, testy manualne; Pakiet nr 7 – Krążki do antybiogramów, Krążki diagnostyczne, podłoża do metody dyfuzyjno -krążkowej, paski z gradientem stężeń antybiotyków, testy do oznaczania MIC metodą rozcieńczeń w bulionie testy do oznaczania mechanizmów oporności; Pakiet nr 8 – Podłoża mikrobiologiczne; Pakiet nr 9 – Testy manualne; Pakiet nr 10 – Testy biochemiczne i identyfikacyjne; Pakiet nr 11 – Testy kasetkowe; Pakiet nr 12 – Testy kasetkowe i lateksowe; Pakiet nr 13 – Materiały eksploatacyjne do analizatora do badania właściwości fizyko-chem. moczu; Pakiet nr 14 – Barwniki, odczynniki laboratoryjne; Pakiet nr 15 – Jednorazowy sprzęt laboratoryjny - 55 poz.; Pakiet nr 16 – Test ureazowy; Pakiet nr 17 – Panele do ozn. MIC; Pakiet nr 18 – Materiały kontrolne do analizatora hematologicznego (3diff) Mythic 18; Pakiet nr 19 – Odczynniki i materiały zużywalne do analizatora parametrów krytycznych Radiometer ABL90 Flex; Pakiet nr 20 – Odczynniki, materiały kontrolne, kalibratory, materiały eksploatacyjne do analizatora biochemicznego Cobas Integra 400 Plus oraz autoryzowany serwis zapewniający sprawność analizatora w tym przeglądy, naprawy wraz z wymianą części; których asortyment i szacunkowe ilości przedstawia Załącznik Nr 10 do SIWZ – Oferta Cenowa. Dodatkowe informacje Dot. Pakietu nr 1 1. Zamawiane odczynniki są predefiniowane do analizatora serologicznego ID-GelStation Classic Plus i nie mogą podlegać modyfikacjom, winny być oznaczone kodem kreskowym umożliwiającym automatyczny odczyt przez aparat – dot. pozycji 1-11 Załącznika nr 10 do SIWZ. 2. Zamawiający wymaga wszystkich odczynników predefiniowanych do analizatora serologicznego ID-GelStation Classic Plus gwarantujących walidację całego procesu badania. 3. Zamawiający wymaga dostarczenia zamawianych odczynników w warunkach zgodnych z zaleceniami producenta gwarantujących zachowanie ich parametrów jakościowych od czasu produkcji do dostawy do Zamawiającego. Wykonawca powinien posiadać odpowiednią dokumentację potwierdzającą prawidłowość warunków transportu. 4. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie odczynników laboratoryjnych równoważnych, kompatybilnych dla użytkowanego urządzenia, posiadających zgłoszenie, wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub inny dokument zgodnie z obowiązującym stanem prawnym w tym zakresie, dopuszczający produkt do stosowania, obrotu w kraju. 5. Zamawiający wymaga odczynników predefiniowanych do analizatora serologicznego ID-GelStation Classic Plus, na które Wykonawca posiada odpowiednie dokumenty potwierdzające równoważność i kompatybilność. 6. Wykonawca na cały okres obowiązywania umowy musi zagwarantować autoryzowany serwis analizatora, wirówki i pipetora w tym przeglądy, naprawy wraz z wymianą części w ramach złożonej oferty cenowej. Dot. Pakietu nr 2 1. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie odczynników laboratoryjnych równoważnych, kompatybilnych dla użytkowanego urządzenia, posiadających zgłoszenie, wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub inny dokument zgodnie z obowiązującym stanem prawnym w tym zakresie, dopuszczający produkt do stosowania, obrotu w kraju. 2. Zamawiający wymaga odczynników predefiniowanych do analizatora hematologicznego (5diff) XT-4000i, na które Wykonawca posiada odpowiednie dokumenty potwierdzające równoważność i kompatybilność. Dot. Pakietu nr 3 1. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie odczynników laboratoryjnych równoważnych, kompatybilnych dla użytkowanego urządzenia, posiadających zgłoszenie, wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub inny dokument zgodnie z obowiązującym stanem prawnym w tym zakresie, dopuszczający produkt do stosowania, obrotu w kraju. 2. Zamawiający wymaga odczynników predefiniowanych do analizatora hematologicznego (3diff) Mythic 18, na które Wykonawca posiada odpowiednie dokumenty potwierdzające równoważność i kompatybilność. 3. Wykonawca na cały okres obowiązywania umowy musi zagwarantować autoryzowany serwis analizatora – przeglądy, naprawy wraz z wymianą części w ramach złożonej oferty cenowej. Dot. Pakietu nr 4, 13 Przez produkt równoważny Zamawiający rozumie produkt odpowiadający oryginałowi, o takich samych parametrach, spełniający wymagania producenta analizatora, który gwarantuje prawidłowe jego funkcjonowanie. W przypadku w którym urządzenie ulegnie uszkodzeniu w związku z użyciem produktu równoważnego Wykonawca poniesie koszt jego naprawy. Dot. Pakietu nr 20 1. Zamawiane odczynniki są predefiniowane do analizatora biochemicznego Cobas Integra 400 Plus i nie mogą podlegać modyfikacjom, muszą być oznaczone kodem kreskowym umożliwiającym automatyczny odczyt przez aparat. Aplikacje biochemiczne enzymatyczne wg I.F.C.C. (International Federation of Clinical Chemistry) 2. Wykonawca na cały okres obowiązywania umowy musi zagwarantować autoryzowany serwis zapewniający sprawność analizatora w tym przeglądy, naprawy wraz z wyminą części analizatora Cobas Integra 400 Plus w ramach złożonej oferty cenowej. 3. Zapewnienie sprawności analizatora może się odbyć przez wstawienie analizatora zastępczego. 4. Wykonawca gwarantuje dostarczenie aktualnych instrukcji w języku polskim (zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. - Dz. U. z 2019r. poz. 175 ze zm.), z pierwszą dostawą i przy każdorazowej zmianie treści instrukcji (dopuszcza się dostarczanie instrukcji w języku polskim w formie elektronicznej na płycie CD, DVD wraz z oświadczeniem potwierdzającym zgodność kopii na płycie z elektronicznymi pierwowzorami). UWAGA 1. Wg instrukcji obsługi użytkowania, producent zaleca użycie odczynników oryginalnych, posiadających zgłoszenie, wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub inny dokument zgodnie z obowiązującym stanem prawnym w tym zakresie, dopuszczający produkt do stosowania i obrotu w kraju. 2. Pożądane będzie zaoferowanie odczynników oryginalnych. 3. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie odczynników laboratoryjnych równoważnych, kompatybilnych dla użytkowanego urządzenia, posiadających odpowiednie zgłoszenie, wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oferowanych odczynników laboratoryjnych lub inny dokument zgodnie z obowiązującym stanem prawnym w tym zakresie, dopuszczający produkt do stosowania i obrotu w kraju. Wymagany termin ważności towaru: 1. Wykonawca gwarantuje dostawę towaru z terminem ważności zgodnie z Załącznikiem nr 10 do SIWZ, w opakowaniach zapewniających bezpieczny transport i magazynowanie – dot. Pakietu nr 1. 2. Wykonawca gwarantuje dostarczenie towaru z terminem ważności nie krótszym niż 8 miesięcy od daty dostawy, jakościowo odpowiadających wymogom, w opakowaniach zapewniających bezpieczny transport i magazynowanie. – dot. Pakietu nr 2 poz. 1-7, Pakietu nr 3-6, 11-17, 19, 20. 3. Wykonawca gwarantuje dostawę preparatów krwiopochodnych z minimalnym terminem ważności 2 miesiące – dot. Pakietu nr 2 poz. 8, 9, 10, Pakietu nr 18. 4. Wykonawca gwarantuje dostawę testów z terminem ważności zgodnie z Załącznikiem nr 10 do SIWZ – dot. Pakietu nr 7-10. 5. Wykonawca gwarantuje dostawę preparatów krwiopochodnych z minimalnym terminem ważności jeden miesiąc – dot. Pakietu nr 1. Wymagania odnośnie przedmiotu zamówienia 1. Zamawiający rozumie przez zakup i dostarczanie odczynników laboratoryjnych, dostawy zgodne z harmonogramem dostaw stanowiący Załącznik nr 7 do SIWZ przedstawionym przez Wykonawcę, i uzgodnionym z Zamawiającym przed podpisaniem umowy, na podstawie zamówień składanych przy pomocy faksu – dot. Pakietu nr 1. 1.1. Zamawiający wymaga dokonania każdej dostawy w terminie podanym w harmonogramie dostaw – dot. Pakietu nr 1. 2. Zamawiający rozumie przez zakup i dostarczanie odczynników laboratoryjnych, sukcesywne: A. dostawy średnio jeden lub dwa raz w miesiącu w ilościach wynikających z potrzeb Zamawiającego – dot. Pakietu nr 2 poz. 1-7, Pakietu nr 3-17, 19, 20; B. dostawy zgodnie z harmonogramem stanowiącym załącznik do oferty – dot. Pakietu nr 2 poz. 8, 9, 10 i Pakietu nr 18 przez cały okres obowiązywania umowy na podstawie zamówień składanych do Wykonawcy przy pomocy faksu. 3.1. Zamawiający wymaga dokonania każdej dostawy w terminie do 14 dni roboczych (t.j. od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy) od daty złożenia zamówienia przez Zamawiającego przy pomocy faksu – dot. Pakietu nr 2 poz. 1-7, Pakietu nr 3, 4, 12-16, 19, 20. 3.2. Zamawiający wymaga dokonania każdej dostawy w terminie do 3 dni roboczych (t.j. od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy) od daty złożenia zamówienia przez Zamawiającego przy pomocy faksu – dot. Pakietu nr 5-11, 17. 4. Wykonawca będzie zobowiązany do zachowania niezmienności cen brutto na zaoferowany asortyment przez cały okres obowiązywania umowy. 5.1. Oferowana cena musi zawierać wszystkie koszty związane z realizacją umowy w tym (koszty transportu, wyładunku i wniesienia towaru do laboratorium Zamawiającego oraz koszty autoryzowanego serwisu: - analizatora serologicznego, wirówki i pipetora – dot. Pakietu nr 1; - analizatora hematologicznego (3diff) – dot. Pakietu nr 3; - analizator Cobas Integra 400 Plus – dot. Pakietu nr 20; wraz z przeglądami, naprawami i wymianą części). 5.2. Oferowana cena musi zawierać wszystkie koszty związane z realizacją umowy w tym koszty transportu, wyładunku i wniesienia towaru do laboratorium/magazynu Zamawiającego – dot. Pakietu nr 2, 4-19. 6. Wykonawca musi zagwarantować dostępność towaru przez cały okres obowiązywania umowy. 7. Ilości zamawianych towarów mogą ulec zmianie w czasie obowiązywania umowy w zależności od bieżących potrzeb Zamawiającego związanych z udzielanymi świadczeniami zdrowotnymi i będą wynikały z zamówień, bez możliwości dochodzenia roszczeń przez Wykonawcę z tytułu zmniejszenia ilości zakupionego towaru. 8. UWAGA: a. Zamawiający w kolumnie /Cena jedn. netto/ dopuszcza wycenę do czterech miejsc po przecinku; b. Zamawiający w kolumnach /Wartość ogółem netto i Wartość ogółem brutto/ dopuszcza wycenę wyłącznie do dwóch miejsc po przecinku. Oznaczenie przedmiotu zamówienia we Wspólnym Słowniku Zamówień CPV: 33696500-0 odczynniki laboratoryjne – dot. Pakietu nr 1; 33696000-5 Odczynniki i środki kontrastowe – dot. Pakietu nr 2-14, 16-20; 38000000-5 Sprzęt laboratoryjny, optyczny i precyzyjny (z wyjątkiem szklanego), 33790000-4 Laboratoryjne, higieniczne lub farmaceutyczne wyroby szklane – dot. Pakiet nr 15; 50410000-2 Usługi w zakresie napraw i konserwacji aparatury pomiarowej, badawczej i kontrolnej – dot. Pakietu nr 1-3, 20. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych tj. na poszczególne kompletne Pakiety od 1 - 20 ujęte w Załączniku nr 10 do SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych. WYMAGANIA DODATKOWE: Dot. Pakietu nr 2 1. Przetarg na dostawę odczynników i krwi kontrolnej do analizatora hematologicznego (5diff) XT-4000i będącego własnością Zamawiającego. 2. Łączną ilość oferowanego odczynnika należy zaokrąglić do dwóch miejsc po przecinku. 3. Trwałość materiałów kontrolnych min. 2 miesiące od daty dostarczenia do laboratorium - dot. poz. 8, 9, 10. 4. Trwałość materiałów kontrolnych po otwarciu fiolki min. 14 dni w temp. 2-8°C. Dot. Pakietu nr 3 1. Przetarg na dostawę odczynników do analizatora hematologicznego (3diff) Mythic 18 będącego własnością Zamawiającego. 2. Łączną ilość oferowanego odczynnika należy zaokrąglić do dwóch miejsc po przecinku. Dot. Pakietu nr 4 1. Wartości nominalne materiału kontrolnego dla analizatora Rapidlab 248 uwzględniające korektę wartości w zależności od temperatury - dot. Pozycji 16, 17, 18. 2. Łączną ilość oferowanego odczynnika należy zaokrąglić do dwóch miejsc po przecinku. 3. Materiały eksploatacyjne oryginalne dedykowane do analizatora Rapidlab 248. 4. Zamawiający dopuszcza odczynniki równoważne. Dot. Pakietu nr 5 1. Szczep ma mieć dołączoną metryczkę i certyfikat zaświadczający o tym, że pochodzi z oryginalnej kolekcji ATCC. 2. Szczepy mogą być maksymalnie z trzeciego pasażu, w postaci indywidualnie pakowanych wymazówek zawierających liofilizowane drobnoustroje oraz płyn nawadniający, do bezpośredniego posiewu na płytkach. 3. Instrukcja ożywienia szczepów w języku polskim dołączona przy pierwszej dostawie. 4. Fiolki zawierają minimum 25 koralików każda. Zamówiony zestaw musi mieć okres ważności minimum 12 miesięcy. Instrukcja w języku polskim. 5. Termin realizacji 3 dni roboczych od daty złożenia zamówienia. Dot. Pakietu nr 6 I. Wymagania dla krążków do identyfikacji drobnoustrojów: 1. Na każdym pojedynczym krążku widoczny jego stały symbol. 2. Na etykiecie każdego opakowania musi być podana nazwa, nr serii oraz data ważności. 3. Na każdej fiolce data ważności, numer serii, warunki przechowywania. 4. Do oferowanego odczynnika dołączona metodyka obligatoryjnie zawierająca: a). zasadę testu; b). sposób wykonania oznaczenia; c). interpretację wyniku (część opisowa) z podaniem; d). wielkości stref zahamowania wzrostu; kontrolę jakości testu. 5. Certyfikat kontroli jakości dla każdej serii zamawianych krążków. II. Wymagania graniczne dla kwasu 0,5 M EDTA inhibitora w teście służącym do wykrywania mechanizmu oporności MBL: 1. Gotowy jałowy roztwór 0,5 M EDTA stosowany jako inhibitor do wykrywania szczepów MBL; 2. Podłoże 0,5 M EDTA w probówkach po 2 ml; 3. Okres ważności minimum 6 miesięcy od daty dostawy; 4.Test umożliwia wykonanie kontroli wewnątrzlaboratoryjnej na szczepach wzorcowych z kolekcji ATCC. 5. Świadectwo kontroli jakości dla każdej serii. III. Wymagania dla pozostałych odczynników w pakiecie: 1. Certyfikat kontroli jakości dla każdej serii zamawianych odczynników. 2. Instrukcję w języku polskim. 3. Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć przy pierwszej dostawie aktualne karty charakterystyki dla produktów niebezpiecznych dla zdrowia człowieka i dla środowiska. 4. Na etykiecie każdego opakowania musi być podana nazwa, nr serii oraz data ważności. 5. Okres ważności minimum 6 miesięcy od daty dostawy. 6. Termin realizacji do 3 dni roboczych. Dot. Pakietu nr 7 1. Wymagania dla podłoży na płytkach w pakiecie: * Opis każdego podłoża wraz z interpretacją wzrostu drobnoustrojów w języku polskim; * Do każdej dostawy: Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdej serii produktu zawierający: Nazwę producenta i produktu, Nr serii, Datę ważności, skład pożywki (może być zawarty na ulotce technicznej); ogólną charakterystykę pożywki: kolor, pH, opakowanie, sterylność; charakterystykę mikrobiologiczną: wykaz szczepów kontrolnych z kolekcji ATCC; * Podłoża na płytkach o śr. 90 mm, płytki pakowane po 10 lub 20 szt.; * Nadruk na płytce z nazwą pożywki, numerem serii, datą ważności i godziną rozlania pożywki; * Wykonawca zobowiązuje się do wymiany wadliwego towaru w ciągu 3 dni roboczych od daty zgłoszenia. 2. Wymagania dla krążków antybiogramowych: * Wszystkie krążki antybiogramowe od jednego producenta; * Średnica krążków 6 mm; * Na każdym pojedynczym krążku stały, wyraźny symbol nazwy międzynarodowej antybiotyku po obu stronach krążka oraz stężenie leku w μg zgodne z zaleceniami EUCAST; * Krążki umieszczone w fiolkach; * Każda fiolka z krążkami zapakowana w oddzielne , zamknięte hermetycznie opakowanie z folii aluminiowej tzw. „blister pack” z pochłaniaczem wilgoci (środek higroskopijny); * Na każdej fiolce data ważności i numer serii; * Możliwość przechowywania bez zamrożenia; * Termin ważności każdego opakowania krążków minimum 12 miesięcy od daty dostarczenia Zamawiającego; * Możliwość zamówienia minimalnej ilości krążków – 50 szt.; * Do każdej dostawy: Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdej serii produktu zawierający: Nazwę producenta i produktu, Nr serii, Datę produkcji krążka, Datę ważności krążka; * Kontrolę jakości krążka z antybiotykiem przeprowadzona z zastosowaniem szczepów wzorcowych z kolekcji ATCC wyszczególnionych w Certyfikacie; * Szczegółowy opis wyników z podaniem wielkości strefy zahamowania wzrostu uzyskanej wokół krążka oraz obowiązujących wartości granicznych (mm); * Pozytywna opinia Krajowego Ośrodka Referencyjnego do Spraw Lekowrażliwości w Warszawie i/lub określenie normy lub międzynarodowych wytycznych zgodnie z którymi zweryfikowano jakość oferowanego produktu. 3. Do oferty dołączona: * Wykaz wszystkich wymienionych krążków z podaniem numeru katalogowego i nazwy producenta. 4. Wymagania dla gradientowych pasków testowych MIC: * Paski wykonane na podłożu celulozowym, zapewniające trwałe przyleganie do podłoża i zapobiegające powstawaniu pęcherzyków powietrza; * Możliwość zamówienia minimalnej ilości 10, maksymalnie 30 pasków; * Każdy pasek musi być fabrycznie zapakowany w osobne hermetyczne opakowanie; * Paski z naniesionym antybiotykiem o szerokim zakresie stężeń (≥ 15 podwójnych stężeń – co najmniej 30 wartości MIC na skali); * Wszystkie paski od jednego producenta z wykazem nazw antybiotyków i numerów katalogowych dołączonym do oferty; * Interpretacja zakresów zgodne z aktualnymi zaleceniami EUCAST; * Instrukcja w języku polskim do oznaczenia MIC przy pomocy pasków (może być na CD) dołączona przy pierwszej dostawie; * Do każdej dostawy: Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdej serii produktu zawierający: Nazwę producenta i produktu, Nr serii, Datę produkcji, Datę ważności, Kontrolę jakości paska z antybiotykiem przeprowadzona z zastosowaniem szczepów wzorcowych z kolekcji ATCC wyszczególnionych w Certyfikacie, Szczegółowy opis wyników z podaniem wartości MIC oraz obowiązujących wartości granicznych, Określenie normy lub międzynarodowych wytycznych zgodnie z którymi zweryfikowano jakość oferowanego produktu; * Termin ważności minimum 6 miesięcy; 5. Wymagania graniczne dla systemu do testowania wrażliwości na kolistynę metodą mikrorozcieńczeń w bulionie: * Zestaw umożliwia wyznaczenie wartości MIC dla kolistyny szczepów bakterii Gram-ujemnych metodą mikrorozcieńczeń w bulionie i posiada certyfikację do diagnostyki medycznej; * Zasada testu jest w pełni zgodna z najnowszymi zaleceniami EUCAST w dniu ukazania się oferty przetargowej; * Wiarygodny odczyt testu jest możliwy metodą wizualną, bez wykorzystania dodatkowych urządzeń lub specjalistycznego sprzętu bądź oprogramowania; * Zestaw zawiera siedem kolejnych rozcieńczeń antybiotyku kolistyny w formie liofilizatu i umożliwia ocenę wartości MIC kolistyny w zakresie 0,25 – 16 mg/L; * Zestaw umożliwia kontrolę wzrostu szczepu bez dodatku antybiotyku ; * Zestaw składa się z paneli testowych kompatybilnych z pipetą 8.kanałową; * W skład oferowanego zestawu wchodzą fiolki z bulionem Mueller Hinton II, o objętości zgodnej z wymaganiami testu, w ilości co najmniej takiej, jak liczba paneli testowych; * Jeden panel testu nadaje się do wykonania pojedynczego oznaczenia, a jego użycie nie wymaga użycia pozostałych w czasie krótszym niż 7 dni; * Producent dopuszcza przechowywanie rozpakowanych, lecz niewykorzystanych paneli testowych w warunkach chłodniczych przez okres co najmniej siedmiu dni oraz dołącza szczelną kopertę bądź zapewnia inny sposób zabezpieczenia niewykorzystanych paneli; * Każdorazowo do zestawu dołączona przez Producenta instrukcja (metodyka) w wersji polskiej i anglojęzycznej, obejmująca opis zasady testu, szczegółową procedurę wykonania oznaczenia oraz walidacji testu, sposób odczytu i interpretacji wyników; * Przy każdej dostawie do testu dołączony będzie Certyfikat jakości dla danej serii (LOT-u) testu; * Producent informuje zamawiającego niezwłocznie drogą pisemną o każdej odnotowanej przez siebie wadzie fabrycznej wraz z podaniem LOT zestawu bądź o stwierdzonej wadzie metodycznej, mogącej mieć wpływ na wiarygodność oznaczeń i finalnie na niepowodzenia terapeutyczne; * Okres ważności testu wynosi minimum 3 miesiące od daty dostawy; Dot. Pakietu nr 8 1. Każda płytka powinna być oznaczona czytelnym nadrukiem (część, na której znajduje się podłoże), zawierającym informacje: nazwa producenta, nazwa pożywki, numer serii, termin ważności i godzinę rozlania 2. Na etykiecie każdego podłoża musi być podana nazwa pożywki, numer serii oraz termin ważności. 3. Do każdej dostawy towaru należy dostarczyć świadectwo kontroli jakości podłóż zawierające: numer serii, datę ważności, skład pożywki, wygląd, kolor, kontrolę jałowości, opis wzrostu szczepów wzorcowych na danym podłożu. 4. Średnica płytek - 90mm. 5. Pożywki z krwią winny mieć okres ważności minimum 5-8 tygodni od daty dostawy. 6. Pożywki chromogenne winny mieć okres ważności minimum 7 tygodni od daty dostawy. 7. Pożywki na płytkach inne niż z krwią i chromogenne winny mieć okres ważności minimum 3 miesiące od daty dostawy. 8. Pożywki płynne mają mieć okres ważności minimum 6 miesięcy od daty dostawy, szklane z zakręcanym korkiem. 9. Przez cały okres ważności pożywki winny zachować deklarowaną jakość. 10. W razie reklamacji dostawca jest zobowiązany do wymiany wadliwego towaru bez ponoszenia dodatkowych kosztów w ciągu 5 dni od daty zgłoszenia (trzykrotna reklamacja pisemna prowadzi do zerwania umowy). 11. Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do pierwszej dostawy aktualne karty charakterystyki dla produktów niebezpiecznych dla zdrowia człowieka i dla środowiska. 12. Wykonawca zapewni transport odczynników w warunkach zabezpieczających odpowiednią jakość. 13. Podłoża gotowe pakowane mak po 10 szt w szczelnym opakowaniu. 14. Podłoża chromogenne wymagana hodowla w warunkach tlenowych. 15. Możliwość zamienności asortymentu w obrębie pakietu w zakresie ilościowym i wartościowym. 16. Przedmiot zamówienia winien posiadać wymagane obowiązującymi prawa dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dn.20 maja 2010 r.(Dz.U. z 2019r. poz. 175 ze zm.) oraz przepisami wykonawczymi do ustawy. 17. Termin realizacji do 3 dni roboczych od daty złożenia zamówienia. 18. Do oferty dołączy pozytywną opinię Krajowego Ośrodka Referencyjnego do Spraw Lekowrażliwości w Warszawie i/lub określenie normy lub międzynarodowych wytycznych zgodnie z którymi zweryfikowano jakość oferowanego produktu. Wymagania dot. akcesoriów do hodowli tl. I beztl. 1. Na etykiecie każdego opakowania musi być podana nazwa, nr serii oraz data ważności. 2. Termin ważności minimum 6 miesięcy. 3. Instrukcja w języku polskim. 4. Termin realizacji do 5 dni roboczych od daty złożenia zamówienia. Dot. Pakietu nr 9 1. Wymagania graniczne dla testu kasetkowego lub karty do szybkiego immunochromatograficznego wykrywania obecności antygenów Legionella pneumophila sg 1 w moczu: * Kompletny zestaw testu zawierający wszystkie niezbędne odczynniki do przeprowadzenia testu wraz z kontrolą dodatnią i ujemną oraz z innymi elementami zużywalnymi koniecznymi do wykonania testu; * specyficzność testu ≥ 95%, czułość testu ≥ 95%,zgodność testu z diagnostyką laboratoryjną ≥ 95%,informacja zawarta w instrukcji; * Szybkie wykonanie testu – wynik do 30 minut; * Okres ważności testu minimum 6 miesięcy od daty dostawy; * Możliwość przechowywania materiału po pobraniu; * Możliwość wykonywania pojedynczych oznaczeń; * Jednoznaczny odczyt wyników dodatnich i ujemnych; * Instrukcja wykonania testu w języku polskim i w języku angielskim; 2. Wymagania graniczne dla testu kasetkowego lub karty do szybkiego immunochromatograficznego wykrywania obecności antygenów Streptococcus pneumoniae w moczu: * Kompletny zestaw testu zawierający wszystkie niezbędne odczynniki do przeprowadzenia testu wraz z kontrolą dodatnią i ujemną oraz z innymi elementami zużywalnymi koniecznymi do wykonania testu; * Czułość testu w zakresie: 88,5% –100%; * Specyficzność testu w zakresie: 91,0% - 100%; * Szybkie wykonanie testu – wynik do 30 minut; * Okres ważności testu minimum 6 miesięcy od daty dostawy; * Możliwość przechowywania materiału po pobraniu; * Możliwość wykonywania pojedynczych oznaczeń; * Jednoznaczny odczyt wyników dodatnich i ujemnych; * Instrukcja wykonania testu w języku polskim i w języku angielskim. 3. Test do wykrywania karbapenemaz: KPC, MBL, OXA-48 u pałeczek z rodzaju Enterobacteriacae i Pseudomonas spp: * Odczyt testu wizualny do 2 godziny od założenia; * Test zawiera wszystkie odczynniki, w tym kontrolę dodatnią; * Instrukcja w języku polskim zawiera dokładny opis postępowania; * Okres ważności testu minimum 6 miesięcy od daty dostawy. 4. Wymagania graniczne testu lateksowego do szybkiej identyfikacji Staphylococcus aureus od innych gronkowców: * Każdy test powinien mieć nie mniej niż 50 oznaczeń; * Każdy zestaw musi mieć karty reakcyjne i pałeczki do mieszania zawiesin; * Test umożliwia wykrycie koagulazy związanej, białka A oraz otoczki polisacharydowej; * Instrukcja zawiera dokładny opis postępowania w języku polskim; * Test umożliwia wykonanie kontroli wewnątrzlaboratoryjnej na szczepach wzorcowych z kolekcji ATCC; * Okres ważności testu minimum 6 miesięcy od daty dostawy. 5. Wymagania graniczne testu lateksowego do oznaczania grup serologicznych paciorkowców beta-hemolitycznych grup A,B ,C, F i G: * Każdy test powinien mieć nie mniej niż 50 oznaczeń; * Każdy zestaw musi mieć karty reakcyjne i pałeczki do mieszania zawiesin; * Instrukcja zawiera dokładny opis postępowania w języku polskim; * Test umożliwia wykonanie kontroli wewnątrzlaboratoryjnej na szczepach wzorcowych z kolekcji ATCC; * Okres ważności testu minimum 6 miesięcy od daty dostawy. Dot. Pakietu nr 10 1. Wykonawca zobowiązany jest (na czas realizacji umowy) zapewnić oprogramowanie w ramach zawartej umowy, umożliwiające klasyfikacje szczepów bakteryjnych/grzybów oraz jeżeli konieczne są dodatkowe akcesoria do odczytów testów identyfikacyjnych wykonawca zapewni w ramach umowy te akcesoria. 2. Testy identyfikacyjne do pojedynczego wykorzystania. 3. Bezodczynnikowe testy identyfikacyjne cechuje się łatwością przygotowania, pozwalające na inokulację bez konieczności pipetowania do studzienek reakcyjnych, dostarczonych z instrukcją w języku polskim oraz graficzną oceną uzyskanych wyników. 4. Termin ważności minimum 6 miesięcy. Dot. Pakietu nr 11 1. Ze względu na istotność kliniczną badania kliniczne przeprowadzono na liczbie pacjentów nie mniejszej niż 100. 2. Dopuszczalne jest zaoferowanie testu umożliwiającego oznaczenie jednocześnie GDH i toksyn A i B. 3. Termin ważn. min 6 mies. od daty dostawy. Dot. Pakietu nr 12 1. W przypadku gdy test nie zawiera w zestawie kontroli pozytywnej i negatywnej dołączyć w odpowiedniej ilości zestawy kontrolne - dot. poz. 1-4. Dot. Pakietu nr 13 1. Paski i kontrola moczu wewnętrzna i zewnętrzna pochodzące od jednego producenta. 2. Łączną ilość oferowanego asortymentu należy zaokrąglić do dwóch miejsc po przecinku. Obliczenia ceny za szt. zaokrąglone do 4 miejsca po przecinku. Dot. Pakietu nr 15 1. Łączną ilość oferowanego sprzętu laboratoryjnego należy zaokrąglić do dwóch miejsc po przecinku. Obliczenia ceny za szt. zaokrąglone do 4 miejsca po przecinku. 2. Wymazówki transportowe powinny spełniać wymogi dot. standardu CLSI M 40-AZ - dot. poz. 29. Dot. Pakietu nr 17 1. Wykonawca zagwarantuje materiały eksploatacyjne tj. indykator, folie do zabezpieczenia testu podczas inkubacji, wanienki i probówki. 2. Wykonawca na czas trwania umowy udostępni na komputerze zamawiającego system informatyczny MICSys i MIDITech. 3. Wykonawca zagwarantuje bezpłatny serwis i przeglądy wszystkich dostarczonych urządzeń. 4. Instrukcje w j. polskim. 5. Wykonawca zobowiązuje się do udzielania konsultacji merytorycznych dla pracowników oraz lekarzy. Dot. Pakietu nr 18 1. Oferowane kontrolki są zmetrykowane dla analizatora (3diff) Mythic 18. 2. Trwałość materiałów kontrolnych min. 3 miesiące od daty dostarczenia do laboratorium. 3. Trwałość po otwarciu fiolki min. 14 dni w temp. 2-8°C. Dot. Pakietu nr 20 1. Dostawa odczynników, materiałów kontrolnych, kalibratorów, materiałów eksploatacyjnych do analizatora Cobas Integra 400 Plus będącego własnością Zamawiającego. 2. W przypadku braku sprawności analizatora Cobas Integra 400 Plus uniemożliwiającego wykonywanie badań lub cyklicznie powtarzającego się problemu z utrzymaniem jego pełnej gotowości do wykonywania badań, w terminie do 14 dni od zgłoszenia przez Zamawiającego, Wykonawca dostarczy analizator zastępczy o co najmniej takich samych parametrach co Cobas Integra 400 Plus. 3. W przypadku zaoferowania analizatora zastępczego w ramach zapewnienia sprawności w trakcie realizacji umowy Wykonawca gwarantuje w ramach złożonej oferty cenowej, że: - poinformuje o tym fakcie Zamawiającego przed dostarczeniem analizatora; - zapewni ciągłość wykonywanych badań; - zainstaluje zaoferowany analizator zastępczy, w miejscu wskazanym przez Zamawiającego, zakończony protokołem instalacji i uruchomienia oraz szkolenia personelu; - po zakończeniu umowy Wykonawca zobowiązany jest do odbioru analizatora zastępczego potwierdzonego protokołem odbioru; - zapewni taką ilość odczynników pozwalającą na wykonanie jednakowej ilości badań co na analizatorze Cobas Integra 400 Plus do czasu zakończenia umowy; - dołączy do oferty materiały informacyjne z dokładnym opisem technicznym oferowanego analizatora zastępczego. 4. Wykonawca zapewnia podłączenie analizatora zastępczego do laboratoryjnego systemu informatycznego e-Lab. 5. Łączną ilość oferowanego odczynnika należy zaokrąglić do dwóch miejsc po przecinku.