Dostawa materiałów medycznych, produktów leczniczych, materiałów opatrunkowych oraz gospodarczych i higienicznych dla Zakładu Opiekuńczo- Leczniczego

Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
II

Punkt:
4)

W ogłoszeniu jest:
Wykonawca ma dostarczyć Zamawiającemu : 1. Katalogi producenta zawierające pełną informację o parametrach oferowanego wyrobu w języku polskim dla każdej pozycji w danej grupie. W przypadku braku potwierdzenia wymaganych parametrów Zamawiający ma prawo odrzucić ofertę. 2. Dla wyrobów medycznych oferowanych w grupie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9,10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19: 2.1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, (Dz. U. z 2015 poz. 876 z późn. zm.), tj.: a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III), c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wraz z oświadczeniem Wykonawcy, że dostarczy te dokumenty na każde wezwanie Zamawiającego w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.2. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie, że posiada inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania; oraz oświadczenie, iż na każde żądanie Zamawiającego w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.3. dla grupy 13 – a) Protokoły badań producenta potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego nie starsze niż z 2015 roku b) Wyniki badań wykonane przez niezależną jednostkę badawczą potwierdzające odporność na przenikanie wirusow c) raport testowy potwierdzający rozciąganie przed procesem starzenia zgodnie z normą ENPN445-1.2.3.4 d) Oświadczenie, że rękawice mogą być dopuszczone do kontaktu z żywnością wraz z oświadczenie, iż na każde żądanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy odpowiednie dokumenty potwierdzające to w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.4. dla grupy 11, 12- a) karta charakterystyki produktu dla grupy 10, 11 3. Dla wyrobów oferowanych w grupie 20 a) poz. 1 – ulotka produktowa mydła oraz dozownika b) poz. 2 - karta techniczna produktu wystawiona przez producenta c) poz. 3 - karta techniczna ręcznika d) poz. 4 - pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydane przez Ministra Zdrowia, e) poz. 5 – ulotka dozownika oraz środka do dezynfekcji f) oświadczeniem że oferowane kosmetyki spełniają wymagania ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tekst jednolity Dz. U. z 2013 poz. 475) 4. Dla wyrobów oferowanych w grupie 21 a) poz. 15 – ulotka produktu. b) oświadczenie Wykonawcy, że posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające produkty do obrotu i stosowania. 5. Dla produktów leczniczych oferowanych w grupie 8, a) oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty lecznicze spełniają wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r. Nr 45, poz. 2142). b) Karta charakterystyki produktu.

W ogłoszeniu powinno być:
Wykonawca ma dostarczyć Zamawiającemu : 1. Katalogi producenta zawierające pełną informację o parametrach oferowanego wyrobu w języku polskim dla każdej pozycji w danej grupie. W przypadku braku potwierdzenia wymaganych parametrów Zamawiający ma prawo odrzucić ofertę. 2. Dla wyrobów medycznych oferowanych w grupie 1, 2, 3, 3A, 4, 5, 6, 7, 9,10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19: 2.1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, (Dz. U. z 2015 poz. 876 z późn. zm.), tj.: a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III), c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wraz z oświadczeniem Wykonawcy, że dostarczy te dokumenty na każde wezwanie Zamawiającego w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.2. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie, że posiada inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania; oraz oświadczenie, iż na każde żądanie Zamawiającego w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.3. dla grupy 13 – a) Protokoły badań producenta potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego nie starsze niż z 2015 roku b) Wyniki badań wykonane przez niezależną jednostkę badawczą potwierdzające odporność na przenikanie wirusow c) raport testowy potwierdzający rozciąganie przed procesem starzenia zgodnie z normą ENPN445-1.2.3.4 d) Oświadczenie, że rękawice mogą być dopuszczone do kontaktu z żywnością wraz z oświadczenie, iż na każde żądanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy odpowiednie dokumenty potwierdzające to w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.4. dla grupy 11, 12- a) karta charakterystyki produktu dla grupy 10, 11 3. Dla wyrobów oferowanych w grupie 20 a) poz. 1 – ulotka produktowa mydła oraz dozownika b) poz. 2 - karta techniczna produktu wystawiona przez producenta c) poz. 3 - karta techniczna ręcznika d) poz. 4 - pozwolenie na obrót produktem biobójczym wydane przez Ministra Zdrowia, e) poz. 5 – ulotka dozownika oraz środka do dezynfekcji f) oświadczeniem że oferowane kosmetyki spełniają wymagania ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tekst jednolity Dz. U. z 2013 poz. 475) 4. Dla wyrobów oferowanych w grupie 21 a) poz. 15 – ulotka produktu. b) oświadczenie Wykonawcy, że posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające produkty do obrotu i stosowania. 5. Dla produktów leczniczych oferowanych w grupie 8, a) oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty lecznicze spełniają wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r. Nr 45, poz. 2142). b) Karta charakterystyki produktu.


Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
IV

Punkt:
6.2

W ogłoszeniu jest:
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 14/03/2017, godzina: 9:00,

W ogłoszeniu powinno być:
Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 16/03/2017, godzina: 9:00,

Miejsce, w którym należy dodać tekst:


Numer sekcji:
II

Punkt:
4)

Tekst, który należy dodać w ogłoszeniu:
Pakiet 3 A- tasiemka bawełniana do rurek tracheotomijnych 5 mb rolka 2 , kryterium cena - 100 %