DOSTAWA ARTYKUŁÓW ANESTEZJOLOGICZNYCH I RESPIRACYJNYCH

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy na zamówienie Zamawiającego w okresie 12 m-cy, artykułów anestezjologicznych i respiracyjnych, szczegółowy opis przedstawia załącznik nr 2 do SIWZ. Przedmiot zamówienia podzielony został na tzw. pakiety. Wykonawca odpowiada za prawidłowe warunki przewozu, pokrywa wszelkie koszty wynikające za transportu, ubezpieczenia podczas transportu do Zamawiającego, zapewnia rozładunek i wniesienie do magazynu apteki w godz. 7.30-14.00. Oferowany asortyment musi posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji dotyczące dopuszczenia przedmiotu zamówienia do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z ustawą z 20 kwietnia 2004r o wyrobach medycznych (Dz.U. 93 poz. 896 z 2004 r). Oznakowanie CE musi być umieszczone w instrukcji używania, na opakowaniu handlowym i, jeśli to możliwe, na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu gwarantującym sterylność, w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny. Wykonawca musi posiadać aktualne instrukcje użytkowania, atesty i świadectwa rejestracji dotyczące dopuszczenia przedmiotu zamówienia do obrotu na rynku unijnym (w tym w szczególności na terenie Polski), w języku polskim oraz zobowiązaniu się do ich niezwłocznego przedstawienia na każde żądanie Zamawiającego. Etykieta zawiera w szczególności następujące elementy: 1. nazwę wyrobu, firmy i adres wytwórcy, w przypadku wyrobu importowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w związku z jego dystrybucją w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje obsługi zawierać muszą dodatkowo także nazwę i adres zgłoszonego do rejestru wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela lub importera mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 2. informacje niezbędne dla użytkownika do identyfikacji wyrobu i zawartości opakowania; 3. wyraz JAŁOWE, STERYLNE lub STERILE dla wyrobów sterylnych; 4. kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem SERIA lub LOT lub numer serii lub numer fabryczny w zależności od stosowanego systemu; 5. oznaczenie daty, przed upływem której wyrób może być używany bezpiecznie; 6. oznaczenie, że wyroby przeznaczone są do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy; 7. specjalne instrukcje składowania i obchodzenia się z wyrobami, jeżeli dotyczy; 8. instrukcje obsługi wyrobów - jeżeli dotyczy; 9. stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności; 10. rok produkcji dla wyrobów aktywnych, innych niż wyroby wymienione w pkt 5), wskazanie to może być włączone do kodu serii lub numeru serii; 11. metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy. Wykonawca zobowiązuje się do dostarczania wyrobów medycznych zapakowanych w oryginalne opakowania. Wykonawca zapewnia, że etykiety na opakowaniach będą zawierały wszystkie wymagane informacje - (także w języku polskim), zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Asortyment winien posiadać termin przydatności min. 12 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. W przypadku posiadania 12 miesięcznego terminu ważności nadany przez producenta - min. 6 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego. Podane ilości w załączniku nr 2 do SIWZ są jedynie orientacyjne i mogą ulec zmianie w trakcie realizacji umowy w związku z potrzebami Zamawiającego.