DOSTAWA ODCZYNNIKÓW I MATERIAŁÓW EKSPLOATACYJNYCH DO BADAŃ LABORATORYJNYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ APARATÓW DIAGNOSTYCZNYCH

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników i materiałów eksploatacyjnych do laboratorium analitycznego Zamawiającego oraz, w zależności od numeru pakietu, wydzierżawienie Zamawiającemu odpowiednich aparatów do przeprowadzenia właściwych badań i zapewnienie obsługi serwisowej - zgodnie z asortymentem przedstawionym w Załączniku 1A do SIWZ (Formularzu asortymentowo–cenowym), w którym podano szacunkową ilość produktów usystematyzowanych w 10 pakietach. Oferowany przez Wykonawcę towar (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne) musi posiadać aktualne zezwolenia do stosowania w Polsce – zgodnie z ustawą z dnia 20.04.2004r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 175 z poźn. zm.) oraz posiadać stosowne certyfikaty CE i deklaracje zgodności. Szczegółowe opisy odczynników oraz parametrów techniczno –funkcjonalnych aparatów znajdują się w Załączniku 1A do SIWZ (Formularzu asortymentowo –cenowym) i w załącznikach do pakietów, w których przewidziana jest dzierżawa aparatury diagnostycznej/systemu. Zamawiający wymaga w szczególności aby: a) oferowane wyroby spełniały wymagania zasadnicze określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2013 poz. 1127) oraz w załącznikach do wymienionego rozporządzenia. Wymóg dołączenia do oferty ulotek/instrukcji używania spełniających wymagania określone w Część II ust. 8.7 załącznika nr 1 do ww. rozporządzenia; b) produkty, które są zakwalifikowane do wyrobów medycznych spełniały narzucone przepisami prawa wymagania w zakresie dopuszczenia do obrotu na terenie RP, posiadały wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracyjne z godnie z Ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 175 z poźn. zm.); c) dostarczane towary spełniały wymagania jakościowe przewidziane przepisami i normami obowiązującymi na terenie RP oraz wymogi co do opakowania, transportu i przechowywania; Wykonawca zobligowany będzie zapewnić transport produktów w taki sposób, aby spełnić warunki narzucone w tym zakresie przez producenta. Dla Pakietów nr 8 i 9 dodatkowo dostawa odbywać się musi transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (2-8 st. C) potwierdzonym każdorazowo wydrukiem z urządzenia monitorującego (lub zapisem z cyfrowego urządzenia monitorującego temperaturę) - kontrolującego w czasie rzeczywistym temperatury przewożonych produktów; d) odczynniki i materiały kontrolne były dedykowane i zwalidowane do użycia z oferowanym analizatorem; e) zaoferowane aparaty/analizatory spełniały wszystkie parametry graniczne określone w załączniku nr 1 do poszczególnych pakietów; f) Wykonawca w ramach ceny ofertowej dokona instalacji dzierżawionych aparatów, podłączenia do systemu LIS Zamawiającego oraz przeszkoli personel w zakresie jego obsługi (szkolenie w siedzibie Zamawiającego) dla Pakietów (zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku 1A) - Zamawiający używa systemu Eskulap Politechniki Poznańskiej (właściciel praw autorskich: Nexus Polska Sp. z o.o. Poznań). g) gwarancja techniczna przez cały okres trwania umowy ujęta w ramach ceny ofertowej - uwzględniająca koszty napraw, wymiany podzespołów, corocznych przeglądów serwisowych zakończonych wydaniem świadectwa sprawdzenia stanu technicznego urządzeń i aparatury bez dodatkowych kosztów dla Zamawiającego; h) wszystkie wymagane informacje o produktach zamieszczane na etykietach bądź opakowaniach sporządzone były w języku polskim (nazwy odczynników w języku polskim); i) termin ważności odczynników był dostosowany do ilości oznaczeń określonych w poszczególnych pakietach przez Zamawiającego (szczegółowe wymagania określone zostały w Zał. 1A); j) dostawa do magazynu była realizowana maksymalnie w ciągu 3 dni roboczych od złożenia zamówienia faksem lub drogą elektroniczną; k) Wykonawca w dniu pierwszej dostawy wyrobów/odczynników jest zobowiązany dostarczyć Kierownikowi Diagnostyki Laboratoryjnej i Serologii w formie papierowej lub (i) w wersji elektronicznej ulotki odczynnikowe oraz kopie aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 143) dla odczynników posiadających w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne. Dla odczynników, które nie zawierają substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne należy załączyć certyfikat producenta, że oferowane odczynniki są bezpieczne. (Dopuszcza się dostarczenie Kart charakterystyk jedynie w wersji elektronicznej np. na nośniku CD) l) Zamawiający zastrzega, że w przypadku, gdy dzierżawione urządzenie umożliwia przetwarzanie danych osobowych pacjentów lub personelu medycznego w ofercie powinna się znaleźć informacja o możliwości przetwarzania danych osobowych przez oprogramowanie urządzenia. Wymagane będzie również zawarcie umowy powierzenia przetwarzania danych w celach wykonania napraw gwarancyjnych, wymiany urządzenia, wykonania usługi serwisu urządzenia i jego oprogramowania. m) Wykonawca dostarczy wyposażenie dodatkowe (wyszczególnione w poszczególnych Pakietach) w terminie max. 14 dni od podpisania umowy o parametrach wyszczególnionych w poszczególnych Pakietach w Zał. 1A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym. Wyposażenie przechodzi na własność Zamawiającego a zapłata za ww. sprzęt nastąpi w 12 ratach (zgodnie z wymaganiami określonymi w ramach poszczególnych Pakietów w Zał. 1A do SIWZ). Zamawiający zastrzega sobie: prawo zmiany (zmniejszenie lub zwiększenie) zamawianych ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach wartości umowy w zależności od indywidualnych potrzeb SPZOZ, przy zachowaniu niezmienionych cen poszczególnych produktów zamówienia. Podane w formularzu asortymentowo-cenowym ilości poszczególnego asortymentu odczynników są ilościami szacunkowymi, które mogą ulec zmianie w zależności od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, nie więcej niż o 30%. Części zamówienia: Zamówienie zostało podzielone na pakiety od nr 1. do nr 10. Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Szczegółowy opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Załącznik „1A” do SIWZ). Szczegółowe wymagania Zamawiającego odnośnie realizacji przedmiotu zamówienia przedstawione są we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 4. do SIWZ.