Dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
III

Punkt:
III.6)

W ogłoszeniu jest:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP 1) Deklarację Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918, art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ) 2) Certyfikat Zgodności – Deklaracja Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych : a/ klasy I z funkcją po miarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918, art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) 4) Materiały informacyjne opracowane i podpisane przez producenta oferowanych wyrobów - w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. UWAGA!!! W załączonych do oferty materiałach informacyjnych zawierających również zdjęcia oferowanych wyrobów należy wyraźnie oznaczyć – kolorowym zakreślaczem – parametry określone w Opisie przedmiotu zamówienia w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć odzwierciedlenie materiałach informacyjnych lub w dołączonej do oferty instrukcji obsługi/użycia. 5) Instrukcję obsługi lub oświadczenie producenta – dotyczy części nr 1, 6, 14, 19 6) Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) - załącznik nr 5 do SIWZ 7) Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ - załącznik nr 6 do SIWZ

W ogłoszeniu powinno być:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP 1) Deklarację Zgodności - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918, art. 2 ust. 1 pkt. 11( oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi ) 2) Certyfikat Zgodności – Deklaracja Zgodności WE dla każdego wyrobu oraz dla każdego elementu zestawu ( art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadcząjący przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”): zgodnie z art. 29 i 30 ustawy o wyrobach medycznych - dla wyrobów medycznych : a/ klasy I z funkcją po miarową b/ klasy I sterylnej c/ klasy II a d/ klasy II b e/ klasy III f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B 3) Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918, art. 2.1 pkt. 2, pkt.45, art.2.4, art. 58, art. 59, art. 60, art. 61, art. 61a, art. 64, art. 100, art. 133, art. 134 oraz art.136) lub dokument potwierdzający przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych EUDAMED o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych ( art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) 4) Materiałów informacyjnych opracowanych i podpisanych przez producenta oferowanych wyrobów w języku polskim. W przypadku materiałów informacyjnych opracowanych przez producenta oferowanego wyrobu w języku innym niż język polski należy dołączyć tłumaczenie tych materiałów na język polski. W materiałach informacyjnych zawierających również zdjęcia oferowanych wyrobów należy wyraźnie oznaczyć parametry – kolorowym zakreślaczem - określone w Opisie przedmiotu zamówienia w celu bezspornej weryfikacji oferowanego wyrobu z parametrami opisanymi przez zamawiającego. Każdy parametr wymieniony w Opisie przedmiotu zamówienia musi mieć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych lub w instrukcji obsługi/użycia. 5) Instrukcję obsługi lub oświadczenie producenta – dotyczy części nr 1, 6, 14, 19 6) Oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) - załącznik nr 5 do SIWZ 7) Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ - załącznik nr 6 do SIWZ


Miejsce, w którym znajduje się zmieniany tekst:


Numer sekcji:
IV

Punkt:
IV.6.2)

W ogłoszeniu jest:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 07/02/2017, godzina: 9:00,

W ogłoszeniu powinno być:
IV.6.2) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: Data: 09/02/2017, godzina: 9:00,

Miejsce, w którym należy dodać tekst:


Numer sekcji:
IV

Punkt:
IV.5)

Tekst, który należy dodać w ogłoszeniu:
1. Zamawiający dopuszcza zmianę zapisów mowy w stosunku do treści oferty Wykonawcy jedynie w przypadku zaprzestania produkcji oferowanego wyrobu przez producenta. 2. Na potwierdzenie powyższej sytuacji Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia Zamawiającemu oświadczenia wydanego przez producenta wyrobu potwierdzającego fakt zaprzestania produkcji. 3. Zaoferowany nowy wyrób musi posiadać identyczne lub lepsze parametry niż wskazane w ofercie. Cena zaoferowanego wyrobu nie ulegnie podwyższeniu. 4. Wszelkie zmiany i uzupełnienia niniejszej umowy wymagają formy pisemnej w postaci aneksu do umowy pod rygorem nieważności.