"Dostawa jednorazowych wyrobów medycznych, kosmetyków i drobnego oprzyrządowania medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.” o sygn. DZP/05PN/2019

Opis przedmiotu przetargu: Rozdział III. SIWZ. Przedmiotem zamówienia jest: „Dostawa jednorazowych wyrobów medycznych, kosmetyków i drobnego oprzyrządowania medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.” o sygn. DZP/05PN/2019 1. Przedmiot zamówienia składa się z 17 pakietów. Pakiet nr 1 – cewniki, rurki, dreny, łączniki, hemostatyki, iniekcje, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, opatrunki, przygotowanie pacjenta do zabiegu Pakiet nr 2 – cewniki, rurki, dreny, łączniki, hemostatyki, iniekcje, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe Pakiet nr 3 – cewniki, rurki, dreny, łączniki, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, opatrunki, przygotowanie pacjenta do zabiegu Pakiet nr 4 – gazowe, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, opatrunki Pakiet nr 5 – cewniki, rurki, dreny, łączniki, hemostatyki, iniekcje, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, opatrunki, przygotowanie pacjenta do zabiegu Pakiet nr I – Elektrody i żele Pakiet nr II – Drobny sprzęt medyczny Pakiet nr III – Pojemniki na igły i wycinki histopatologiczne Pakiet nr IV – Wkłady do ssaków Pakiet nr V– Ciśnieniomierze i akcesoria wymienne Pakiet nr VI – Elektrody do defibrylacji Pakiet nr VII – Elektrody neutralne Pakiet nr VIII – Elektrody stymulacyjne Pakiet nr IX – Układ oddechowy Pakiet nr X – Drobne akcesoria medyczne Pakiet nr XI – Akcesoria do spirometrii Pakiet nr XII – Akcesoria do zabiegów laparoskopowych Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. 2. Szczegółowe wymagania dotyczące zamówienia: • Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2017.211 z późn. zm) . Zamawiający dopuszcza by część zamienna do aparatury medycznej stanowiąca element wymienny wyrobu medycznego i nie stanowiąca samodzielnego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, nie była wyrobem medycznym oraz dopuszcza kosmetyki (zgodnie z zapisem o kosmetykach Dz.U.2018.2227) jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający dopuszcza również, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz w zakresie Pakietu nr 1 poz. 6, Pakietu nr 5 poz. 307,321,354,387,399,400,420,421,424, Pakietu nr III poz. 1 i 2, pakiet nr X poz. 4. • Zamawiający nie dopuszcza, aby Wykonawca poza wymienionymi powyżej pozycjami zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. • Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań. Zamawiający nie dopuszcza, aby Wykonawca bez uprzedniej pisemnej zgody Zamawiającego zaoferował inne ilości sztuk/ opakowań. 4. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, 2) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 do SIWZ – formularzu asortymentowo-cenowym, 3) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy, a w szczególnych przypadkach z datą ważności opisaną w załączniku nr 3 do SIWZ, 4) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2017.211 z późn. zm) oraz kosmetykach (Dz.U.2018.2227 z późn. zm) i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej (z pominięciem asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem oraz z pominięciem Pakietu nr 1 poz. 6, Pakietu nr 5 poz. 307,321,354,387,399,400,420,421,424, Pakietu nr III poz. 1 i 2, pakiet nr X poz. 4. 5) Zamawiający dopuszcza by część zamienna do aparatury medycznej stanowiąca element wymienny wyrobu medycznego i nie stanowiąca samodzielnego wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, nie była wyrobem medycznym oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku. Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny) oraz w zakresie Pakietu nr 1 poz. 6, Pakietu nr 5 poz. 307,321,354,387,399,400,420,421,424, Pakietu nr III poz. 1 i 2, pakiet nr X poz. 4, a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. 6) dostarczą na każde żądanie dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2017.211 z późn. zm). obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych 7) w przypadku zaoferowania asortymentu, który uzyskał status leku, Wykonawca dostarczy na każde żądanie Zamawiającego Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) 8) dla Pakietów nr 1-5 dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SIWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych (np. klipsów, protezek) dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 9) dla Pakietów nr I-XII dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk, potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego wyrobu, zgodne z wymaganiami SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 10) Zamawiający zgodnie z zapisami załącznika nr 3 dla Pakietów nr I-XII wymaga kompatybilności zaoferowanego asortymentu z posiadanym przez Zamawiającego sprzętem. 11) dla Pakietu nr VII dostarczą na każde żądanie Zamawiającego dokumenty potwierdzające kompatybilność współpracy z systemem zabezpieczającym wystawione przez producenta diatermii ERBE 12) dla Pakietu nr XII dostarczą na każde żądanie Zamawiającego dokumenty potwierdzające kompatybilność współpracy z konsolą IPC system E300 firmy Medtronic wystawione przez producenta konsoli 13) zgodnie z wymaganiami dla poszczególnych pozycji w Pakietach nr 1 do 5 w załączniku nr 3 do SIWZ – formularzu asortymentowo-cenowym wymagane są co najmniej dwie naklejki do przyklejenia na dokumentacje medyczną, potwierdzające rodzaj użytego materiału. 14) w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego sprzętu w stosunku do opisu lub instrukcji, wymaga się dostarczenia próbek na każde żądanie Zamawiającego 15) zaoferują termin płatności 30 dni otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT 16) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ, 17) zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny, 18) w normalnym trybie czas realizacji zamówienia będzie poddawany kryterium ocen zgodnie z załącznikiem nr 1 do SIWZ formularzem ofertowym 19) dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. 20) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach. 21) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. 22) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.