Zakup i dostawa wyrobów medycznych: implantów, narzędzi do artroskopii

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest zakup i dostawa wyrobów medycznych: - sukcesywna dostawa implantów wraz z utworzeniem „banku implantów” i jego uzupełnianiem, - dostawa kompletu narzędzi do artroskopii, - sukcesywna dostawa sprzętu artroskopowego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz z podaniem ilości określono w specyfikacji asortymentowo-cenowej (dalej w treści: SAC) stanowiącej załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej w treści: SIWZ). Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i sprzedaży w obszarze gospodarczym UE oraz zgodny z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności spełniać wymagania ustawy o wyrobach medycznych. 2. Przedmiot zamówienia obejmuje następujące pakiety: Pakiet nr 1 - Implanty do endoprotezoplastyki stawu kolanowego, Pakiet nr 2 - Komplet narzędzi do zabiegów artroskopowych, Pakiet nr 3 - Sprzęt artroskopowy. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych na dowolnie wybrany pakiet (maksymalnie na wszystkie pakiety tj. na 3 pakietów), lecz nie dopuszcza składania ofert na wybrane pozycje w pakiecie. 3. Standardy jakościowe: Przedmiot zamówienia ujęty w załączniku nr 2 do SIWZ podlega przepisom: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 poz. 211 z późn. zm. ), Ustawy z dn. 06 września 2001 - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 poz. 2211 z późn. zm.); Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz.U. z 2013 poz. 1127) oraz załącznikach do wymienionego rozporządzenia oraz innych znajdujących zastosowanie przepisów (dotyczy sytuacji, kiedy dany asortyment jest wyrobem medycznym - jeśli dany asortyment nie jest wyrobem medycznym wyżej wymienione wskazanie nie dotyczy go); ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (t.j. Dz.U. z 2017 poz. 1398, późn. zm.). Opisane wyroby medyczne podlegają Polskim Normom przenoszącym normy europejskie oraz normom innych państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Zamawiający w załączniku nr 2 do SIWZ – „Specyfikacja asortymentowo-cenowa” określił standardy jakościowe odnoszące się do wszystkich istotnych cech przedmiotu zamówienia. 4. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia posługuje się ogólnie przyjętym nazewnictwem, przy czym w pozycjach asortymentowych, dla których wspomniane nazewnictwo byłoby niewystarczające i skutkowałoby zaoferowaniem wyrobów medycznych niekompatybilnych Zamawiający posłużył się wskazaniem źródła pochodzenia produktu. Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu. Powyższe działanie Zamawiającego wynika ze specyfiki przedmiotu zamówienia, a wymaganej kompatybilności wyrobów medycznych nie można opisać za pomocą dostatecznie dokładnych określeń. Zamawiający w pozycjach asortymentowych, w których wskazano źródło pochodzenia produktu, dopuszcza możliwość zaoferowania produktów równoważnych, przy czym na Wykonawcy, który oferuje takie produkty spoczywa ciężar udowodnienia Zamawiającemu, iż parametry, właściwości, działanie i materiały, z których powstał oferowany wyrób medyczny są równoważne i o nie niższym standardzie jakościowym od pierwotnie wskazanego przez Zamawiającego w SIWZ asortymentu. Produkt równoważny w stosunku do wyrobów określonych w specyfikacji asortymentowo-cenowej, tzn. o parametrach nie gorszych, czyli takich samych lub lepszych. Zamawiający wymaga także by asortyment równoważny oferowany przez Wykonawców posiadał oznakowanie równoważne z wymaganym przez Zamawiającego dla pierwotnie opisanego w SIWZ wyrobu medycznego. 5. Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania przetargowego złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie wyrobu medycznego równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. Jeżeli opis przedmiotu zamówienia jest utrudniony dotyczy narzędzi lub przyrządów do operacji, które proponowane są jako równoważne pożądana jest wizualizacja np. zdjęcie katalogowe. W przypadku, gdy wymieniony w załączniku nr 2 do SIWZ asortyment nie jest czasowo dostępny na rynku można go zastąpić innym po uzyskaniu pisemnej zgody Zamawiającego. 6. Wykonawca może powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcy. Zamawiający żąda wskazania przez Wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, i podania przez Wykonawcę firm podwykonawców, o ile są oni znani na etapie składania ofert. 7. Na potrzeby realizacji zamówienia w zakresie pakietu nr 1 Zamawiający wymaga utworzenia po zawarciu umowy w siedzibie Zamawiającego (Blok operacyjny) „banku implantów” obejmującego pełny asortyment rozmiarów dostarczanych implantów zgodnie ze SAC. Towar w banku implantów jest własnością Wykonawcy do momentu pobrania go z banku przez Zamawiającego i zużycia w procesie leczniczym (zaimplantowania). 8. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca uzupełniał „bank implantów” (depozyt) w miarę zużywania implantów w procedurach medycznych lub dokonywał wymiany nienaruszonych implantów na podstawie Protokołu Zużycia sporządzanego na Bloku Operacyjnym po każdym wykonanym zabiegu. 9. Uzupełnienie depozytu następować będzie w terminie zgodnym z ofertą Wykonawcy od chwili otrzymania zlecenia dotyczącego zużycia implantu, czyli od momentu przesłania faxem, mailem do Wykonawcy Protokołu Zużycia. 10. Przekazanie „banku implantów” zostanie dokonane na podstawie Protokołu Przekazania podpisanego przez Wykonawcę i Zamawiającego, natomiast realizacja zamówienia zgodnie z postanowieniami projektu umowy załącznik nr 6 do SIWZ. 11. W toku realizacji zamówienia i na podstawie zawartej umowy Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania prawa opcji do zmniejszenia ilości zamawianego asortymentu. W związku z powyższym, Zamawiający zastrzega dla Pakietu nr 1 – „Implanty do endoprotezoplastyki stawu kolanowego”, iż: - Maksymalny poziom zamówienia – wynosi 100% wartości i ilości asortymentu stanowiącego przedmiot umowy ujęty w załączniku nr 2 do SIWZ, który może ale nie musi zostać zrealizowany w okresie realizacji umowy. - Minimalny poziom zamówienia – wynosi 50% wartości i ilości asortymentu stanowiącego przedmiot umowy ujęty w załączniku nr 2 SIWZ, który zostanie zrealizowany w okresie realizacji umowy. - Dodatkowy zakres – wynosi 50% wartości i ilości asortymentu stanowiącego przedmiot umowy ujęty w załączniku nr 2 SIWZ, którego realizacja jest uzależniona od potrzeb Zamawiającego związanych z wykonywanymi badaniami na rzecz hospitalizowanych pacjentów, z którego Zamawiający może, ale nie musi skorzystać w okresie realizacji umowy. Natomiast, w zakresie Pakietu nr 3 – „Sprzęt artroskopowy”, Zamawiający zastrzega iż: - Maksymalny poziom zamówienia – wynosi 100% wartości i ilości asortymentu stanowiącego przedmiot umowy ujęty w załączniku nr 2 do SIWZ, który może ale nie musi zostać zrealizowany w okresie realizacji umowy. - Minimalny poziom zamówienia – wynosi 70% wartości i ilości asortymentu stanowiącego przedmiot umowy ujęty w załączniku nr 2 SIWZ, który zostanie zrealizowany w okresie realizacji umowy. - Dodatkowy zakres – wynosi 30% wartości i ilości asortymentu stanowiącego przedmiot umowy ujęty w załączniku nr 2 SIWZ, którego realizacja jest uzależniona od potrzeb Zamawiającego związanych z wykonywanymi badaniami na rzecz hospitalizowanych pacjentów, z którego Zamawiający może, ale nie musi skorzystać w okresie realizacji umowy. Zamawiający w zakresie wartości i ilości asortymentu wymienionego w pakiecie nr 2 – „Komplet narzędzi do zabiegów artroskopowych” nie przewiduje zmiany umowy i nie stosuje prawa opcji. 12. Opis opcji, jak i wszystkich istotnych postanowień dotyczących realizacji zamówienia zamieszczono w projekcie umowy dla pakietu nr 1 – „projekt umowy nr 1” – załącznik nr 6 do SIWZ, natomiast dla pakietów nr 2 i nr 3 – „projekt umowy nr 2” – załącznik nr 7 do SIWZ. 13. Przystępując do niniejszego postępowania Wykonawca gwarantuje minimalny termin gwarancji, ważności lub sterylności dostarczanego sprzętu medycznego, który określony został w Specyfikacji Asortymentowo-Cenowej zawierającej opis przedmiotu zamówienia stanowiących załącznik nr 2 do SIWZ, oraz w Formularzu Ofertowym będącym Załącznikiem Nr 1 do SIWZ. Oferowany przedmiot zamówienia winien posiadać w momencie dostarczenia go do Zamawiającego co najmniej 24 miesięczny termin ważności lub dłuższy zgodnie z zaoferowanym terminem w SAC będącym załącznikiem nr 2 do SIWZ. 14. Zamawiający wymaga aby opakowanie zbiorcze dostarczanego asortymentu zapewniało prawidłowe warunki transportu i przechowania. 15. Zamawiający wymaga by opakowania jednostkowe oferowanych wyrobów medycznych zawierały nazwę asortymentu, nazwę producenta, opis zawartości opakowania w języku polskim (opcjonalnie ulotkę), datę produkcji i/lub ważności oraz oznakowanie dopuszczające wyrób medyczny do obrotu i używania na obszarze gospodarczym Unii Europejskiej, a także datę ważności sterylizacji dla asortymentu sterylnego lub informację o sposobie sterylizacji bądź dezynfekcji dla wyrobów wielokrotnego użytku. 16. Zamawiający informuje, iż zaostrzenie wymogu opisu zawartości opakowania w języku polskim w porównaniu z wymogami zawartymi w ustawie o wyrobach medycznych wynika z wewnętrznych, organizacyjnych potrzeb Zamawiającego. Jeżeli opis na opakowaniu producenckim jest sporządzony w języku innym (w tym w j. angielskim) Zamawiający wnosi o załączenie dodatkowej ulotki lub etykiety w języku polskim, która odzwierciedla treść informacji zamieszczonej na etykiecie obcojęzycznej, a która może na potrzeby Zamawiającego zostać dołączona do oferowanego wyrobu przez dystrybutora lub pośrednika. 17. Zamawiający informuje, iż w zakresie asortymentu dostarczanego i opisanego w pakiecie nr 1 - „Implanty do endoprotezoplastyki stawu kolanowego”, w załączniku nr 2 do SIWZ zawarto wymaganie szczególne dotyczące m. in. dostarczenia asortymentu posiadającego samoprzylepną kontrolkę identyfikującą do wklejania do protokołu operacyjnego. Zamawiający wyjaśnia, iż kontrolka identyfikująca może być dołączona przez dystrybutora sprzętu medycznego lub pośrednika, jak i bezpośrednio przez producenta sprzętu. 18. Na samoprzylepnej kontrolce identyfikującej wyrobu powinny znaleźć się następujące standardowe informacje: nazwa podmiotu odpowiedzialnego: producenta lub dystrybutora, nazwa produktu, oznaczenie serii/partii towaru, termin ważności. Zamawiający oczekuje kontrolki podobnej jak w poniższym wzorze, przy czym Zamawiający nie dopuszcza załączania do sprzedawanego asortymentu kontrolek zawierających jedynie kod kreskowy. 19. Zamawiający wymaga przeprowadzenia przez Wykonawcę, który oferuje asortyment ujęty w pakiecie nr 1 - „Implanty do endoprotezoplastyki stawu kolanowego” niezbędnych szkoleń personelu medycznego, w ramach zawartej w postępowaniu umowy . Szkolenia obejmować będą zakres wiedzy merytorycznej wraz ze szkoleniem praktycznym z użyciem produktów, które Wykonawca będzie dostarczał w ramach umowy. Opis zasad realizacji szkoleń ujęto w § 4 ust. 10 projektu umowy. 20. Dla wyrobów medycznych ujętych w pakiecie nr 1 - „Implanty do endoprotezoplastyki stawu kolanowego” (w Załączniku Nr 2 do SIWZ) Zamawiający wymaga dostarczenia instrumentarium do zabiegów oraz wymiany zużytych elementów ww. instrumentarium, a także zagwarantowania, iż instrumentarium do zakładania implantów dostarczone będzie w kontenerze do sterylizacji. Zamawiający wymaga zagwarantowania dostarczenia ostrza do piły wskazanej przez Zamawiającego, pistoletu do punkcji LAVAGE. Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia np. mieszalnika oraz pistoletu, a także napędów: piły i wiertarki z „Jakobsem” oraz kluczyka z osprzętem i szybkozłączki. Koszt użyczenia i wymiany uszkodzonych części instrumentarium lub narzędzi na nowe należy wliczyć do wartości oferowanych implantów. Analogicznie koszt użyczenia kontenerów do sterylizacji, napędów, itp. oraz wymiany na nowe należy wkalkulować w ogólną wartość oferty dla części zamówienia, do której przystępuje Wykonawca. Opis powyższych wymagań zamieszczono odpowiednio w opisie przedmiotu zamówienia dla pakietu nr 1. 21. Zamawiający informuje, że procesy sterylizacji narzędzi realizowane są w sterylizatorach firmy Lautenschlager GmbH & Co. KG o numerach 3219 i 5219, wytwarzających 7 próżni, w temperaturach: 121 stopni C przez 20 min. 1 atmosfera oraz 134 stopni C przez 5 min. 2 atmosfery. Oferowany w ofercie przetargowej asortyment musi posiadać zgodność, kompatybilność użytkową z posiadanymi przez szpital sterylizatorami Lautenschläger 3219 i Lautenschläger 5219 oraz posiadać właściwości umożliwiające realizację procesów sterylizacji o temperaturach 121° C i 134° C. 22. Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne wielorazowego użytku posiadały parametry umożliwiające dekontaminację i resterylizację wyrobów w oparciu o polskie normy zharmonizowane z normami europejskimi dotyczące procesów sterylizacji obowiązujących w Polsce.